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식약처, 의료기기 수출 지원 맞춤형 정보제공 확대식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 '해외 의료기기 규제전문가 세미나'를 서울 강남구 소재 HJ컨벤션 센터에서 11일 개최한다. 이번 세미나는 국내 제조업체들이 의료기기를 수출하는데 해당 수출국의 규제 동향, 인·허가 절차 등의 정보가 부족해 어려움을 겪지 않도록 미국, 일본 등 주요 수출국 규제 정보를 설명하기 위하여 마련했다. 주요 내용은 ▲'의료기기 통합정보 BANK' 설명 ▲브라질, 인도, 일본의 의료기기 인·허가제도 ▲3등급 제품 미국 인·허가(PMA) 제도 등이다. 참고로 '의료기기 통합정보 BANK'는 의료기기 개발, 임상, 허가, 수출에 이르기까지 필요한 정보를 맞춤 제공하고 있으며, 업체별로 '1대 1 정보검색 서비스'도 운영 중이다. 식약처는 "이번 세미나를 통해 국내 의료기기업체가 수출을 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 수출 지원을 위해 적극적으로 정책을 펼쳐나갈 것이"라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보방 → 의료기기 → 의료기기통합정보BANK에서 확인할 수 있다.2017-07-11 13:28:37김정주
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식약처, 의료제품 시험·검사 표준품 추가 분양식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 2종을 확립해 제조·분양한다. 표준품은 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질이다. 이번에 추가로 분양하는 표준품은 생물의약품 표준품인 '수두생바이러스백신 표준품'과 '사독 표준품'이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 백신 제조사 등과 다기관 공동 품질검증시험을 수행했고 '시험·검사발전실무위원회' 자문을 거쳐 확립했다. 시험·검사발전실무위원회 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 근거한 심의기구로서, 표준품과 관련해 내부 위원 3인, 외부 위촉 위원 8인 참여하는 위원회다. '수두생바이러스백신 표준품'은 수두 예방백신의 유효성 검증을 위한 '바이러스함량시험'의 표준물질로 2002년과 2008년에 이어 세 번째로 제조·분양한다. 또한 '사독 표준품'은 건조살무사 항독소의 품질관리를 위한 역가시험용 표준물질로 2004년 최초 확립·분양한데 이어 두 번째로 제조·분양한다. 안전평가원은 그 동안 제약업체 등이 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품 462종을 지속적으로 제조·분양하고 있다. 안전평가원은 "이번 표준품 공급이 제약업계 등의 품질관리에 도움이 될 것이라 기대하며, 현재 분양 중인 462종 외에도 앞으로도 생산현장에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 나가겠다"고 밝혔다. 표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 표준품에서 확인할 수 있다.2017-07-11 13:19:07김정주
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식약처 '약 의약품 허가‧심사 절차 이해' e-북 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발, 허가의 심사 절차 등의 내용을 담은 '의약품 품목 허가·심사 절차의 이해' 안내서를 마련하여 전자책(e-book)으로 제공한다. 이번 안내서는 의약품 품목 허가·심사 핵심 내용과 절차를 한 곳에서 손쉽게 확인할 수 있게 해 의약품 제조업체 담당자의 허가 업무 수행에 도움을 주기 위해 마련했다는 것이 식약처의 설명이다. 주요 내용은 ▲임상시험계획 등 의약품 개발 시 심사 절차 ▲품목 허가, 원료의약품 등록 등 의약품 허가 시 심사 절차 ▲재심사, 재평가 등 의약품 사용 시 심사 절차 ▲의약품 허가& 8231;신고 대상 및 절차 등이다. 식약처는 이번 가이드북을 통해 의약품 개발과 허가에 관심이 있는 연구·개발자, 제약업계 신규종사자 등이 의약품 허가·심사 업무 절차를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 이번 안내서는 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 의약품 분야 서재에서 전자책 형태로 확인할 수 있으며, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품안전→ 품목 허가& 8231;심사에서도 확인할 수 있다.2017-07-11 13:15:50김정주
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식약처, OECD 내분비계장애물질 검시법 워크숍식품의약품안전처(처장 손문기)는 국제 표준 내분비계장애물질 검색시험법 기술 보급을 위해 산업체·학계·연구계를 대상으로 하는 워크숍을 오는 11일 충북 청주 소재 오송보건의료행정타운 국제회의실에서 개최한다. 내분비계장애물질 환경 등에서 배출된 화학물질이 우리 몸에 들어와 본래의 호르몬과 비슷한 기능을 하거나 기능을 방해하는 물질이다. 주요 내용은 ▲경제협력개발기구(OECD) 내분비계장애물질 검색시험법 개발 절차 및 동향 ▲국내 개발 세포주를 이 용한 에스트로겐 및 갑상선 호르몬 교란 물질 검색시험법 ▲나노소재 적용 신기술 개발 동향 등이다. 지난해 개정된 '인체유방암세포주 이용 에스트로겐성 검색시험법' 실습도 진행된다. 식약처는 "이번 워크숍이 산업계 등 관련분야에서 OECD 내분비계장애물질 검색시험법을 쉽게 활용해 원료물질 등의 안전성을 확보하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.2017-07-11 12:07:21김정주
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궐련형 금연용품 6개 재평가 추진…안전성 강화식품의약품안전처(처장 손문기)는 안전한 금연용품 사용 환경을 조성하기 위해 국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 '궐련형 금연용품(흡연욕구저하제)'에 대한 재평가를 실시한다. 궐련형 금연용품은 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 담배와 유사한 형태로 피우거나 흡입하는 제품을 말한다. 이번 재평가는 금연에 도움을 받을 목적으로 금연용품을 사용하는 소비자의 안전을 강화하기 위해 실시하는 것으로 이미 허가된 궐련형 금연용품의 안전성을 최신 과학기술로 입증하기 위해 실시된다. 재평가 대상은 궐련형 금연용품 점화식 3품목과 비점화식 3품목 등 총 6품목이며, 반복 사용 시 흡입독성과 유전독성에 대한 시험 자료와 해당 품목의 국외 허가 현황, 사용 시 주의사항을 확인할 수 있는 '외국사용현황에 관한 자료'를 검토하게 된다. 이와 함께 연초유를 유효성분으로 하는 전자식 금연용품에 대한 재평가를 2015년 11월 공고했으며, 올해 10월부터 반복흡입독성시험 등의 자료에 대하여 안전성 검토에 착수할 예정이다. 식약처는 이번 재평가 결과는 전문가 자문을 거쳐 최종 결정되며 검토 결과에 따라 허가 사항을 그대로 유지하거나 안전성 확보가 어려운 경우 해당 품목을 취소하는 등의 조치를 취할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인할 수 있다.2017-07-11 12:02:26김정주
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의수협 부설 의약품시험硏, ISO17025 획득한국의약품수출입협회(회장 김한기) 부설 한국의약품시험연구원(원장 정연국)은 한국인정기구(KOLAS)로부터 인정된 분야 및 범위에 대한 기술적 능력과 시험기관의 품질경영시스템인 ISO 17025를 획득했다고 11일 밝혔다. ISO 17025는 측정 신뢰도, 정확성 등을 제고하기 위해 시험기관에 적용되는 국제표준규격이다. 연구원은 국제표준규격에 요구되는 품질관리체계, 시험능력, 시설환경 등 국제표준화기구가 정한 경영과 기술에 관련된 까다로운 기준을 모두 충족했으며, 국제숙련도 시험(EDQM, 유럽의약품품질위원회)에 참가해 우수한 성적을 거뒀다. 국제숙련도 시험 (Proficiency Test, PT)이란 국제적 수준에 맞는 분석능력과 결과의 투명성 확보를 위해 측정분석기관의 능력을 국제적으로 검증하는 제도다. 한국의약품시험연구원은 유럽의약품품질위원회 (EDQM)이 주관하는 국제숙련도시험에 참여해 우수한 평가를 받아 그 분석 능력을 세계적으로 인정받는 계기가 됐다는 설명이다. 인정분야는 화학시험 의약품 분야 9개 규격으로 건조감량과 칼핏셔 수분측정법에 대해서는 대한민국약전 (제11개정) 뿐만 아니라 유럽약전 (9th Edition :2016), 미국약전 (39th Edition :2016) 및 일본약국방 (17th Edition :2016) 규격에 대하여 공통적으로 인정을 받았으며, 보존제시험법 (액체크로마토그래프법)의 경우 대한민국약전 (제11개정) 규격으로 인정을 받았다. 이번에 ISO17025 인증을 획득함에 따라, 국제공인시험기관으로서 다양한 고객사 및 회원사의 요구사항을 충족시키며 대내외적으로 신뢰성 향상에 기여할 수 있게 됐다고 연구원 측은 설명했다. 또한 이번 인정 획득으로 앞으로 국제적 신뢰성을 확보함으로써 연구데이터의 높은 정확성과 신뢰성을 확보하게 됐고, 국가 연구개발 사업 및 기타 학술 연구 사업 수행 시 연구결과의 신뢰성을 높여 줄 것으로 기대된다고 덧붙였다.2017-07-11 11:31:40이탁순
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이공계 출신 약대쏠림 여전…공대생 지원 큰폭 상승올해 약학대학입문자격시험(PEET)에도 여전히 이공계생들의 지원이 두드러졌다. 한국약학교육협의회가 발표한 2018학년도 PEET 접수 마감 결과, 올해 시험 접수자는 총 1만6192명으로 최종 경쟁률은 9.6대 1을 기록했다. 역대 최고치였던 지난해 경쟁률과 같은 수치이다. 기초생활수급자 등 사회적 약자의 응시 환경 개선을 위해 약교협이 올해 처음 도입한 응시수수료 면제 제도에는 총 277명이 신청했다. 접수자들을 자세히 보면 우선 성별의 경우 남자가 5975명으로 전체의 36.9%를, 여자가 1만217명으로 63.1%를 차지했다. 또 접수자가 응시한 시험지구별로는 서울이 9805명(60.5%)으로 가장 많았고, 부산이 2309명(14.3%),대구 1624명(10.0%), 광주 1225명(7.6%) 등의 순이었다. 연령대별로는 23세 이상 25세 이하가 6119명(37.8%)으로 가장 많았다. 또 22세 이하가 3757명 (23.2%), 26세 이상 28세 이하가 3347명(20.7%), 29세 이상 31세 이하가 1525명(9.4%), 32세 이상 34세 이하가 726명(4.5%), 35세 이상 접수자가 718명(4.4%)으로 집계됐다. 눈에 띄는 부분은 접수자들의 전공 부분이다. 전체 응시자 중 공학계열 출신이 27.3%에 해당하는 4419명으로 가장 많은 수를 차지했다. 이어 생물학 출신이 4031명(24.9%), 화학이 3352명(20.7%) 등으로 이공계 출신자의 지원이 두드러졌다. 다음으로는 기타, 자연(물리/통계/수학 등), 인문사회, 의약학, 농학 순으로 나타났다. 이번 분석 결과 올해 공학계열 출신의 경우 PEET 지원이 최고치를 기록했고, 최근 3년간 지속적으로 증가하고 있는 것을 확인할 수 있었다. 한 사설 PEET학원 관계자는 "약대입문 시험 열풍이 자연대를 넘어 공학계열까지 확대되고 있는 분우기가 뚜렷하다"며 "공학계열 학생들의 취업난이 심화되면서 약사 등 전문직 선호가 이같은 현상을 반영하고 있는 것 같다"고 말했다. 한편 2018학년도 PEET는 8월 20일 오전 9시부터 서울, 부산, 대구, 광주, 대전, 청주 등 총 6개 지구에서 실시되고, 성적 통지는 오는 9월 20일 진행될 예정이다.2017-07-11 11:29:57김지은 -
현대, 회사발전 공로 '동산상'에 최철환 팀장 선정현대약품(대표 김영학)은 지난 10일 서울 논현동 본사에서 회사발전에 공로가 가장 큰 직원에게 수여하는 '제23대 동산상'에 GHP사업본부 전략육성팀 최철환 팀장을 선정하고 시상식을 가졌다고 11일 밝혔다. 지난 1995년 1회 수상자를 배출한 이래 올해로 23번째 수상자를 배출한 동산상은 창업자인 고(故) 이규석 회장의 아호인 동산(桐山)의 이름을 따서 회사 발전에 공로가 있는 직원에게 수여하는 상으로 전임 직원의 자유로운 추천과 엄격한 심사에 의해 선정된다고 회사 측은 설명했다. 현대약품 측은 올해 수상자인 최철환 팀장에 대해 "'비성무성(非誠無成, 참되게 정성을 다하지 않으면 이룩되는 것이 없다)'을 신조로 1988년 병원영업부로 입사 이래 주어진 소임을 성실하게 수행해 회사의 이익과 발전에 크게 이바지했다"며 동산상 선정 이유를 밝혔다. 회사 관계자는 "특히 최철환 팀장은 영업 조직 내 신바람 영업을 위해 원칙과 규범을 준수하고 솔선수범하며 회사의 이익과 발전에 이바지했을 뿐만 아니라 병원 영업부 직원들의 역량을 극대화해 시장 점유율 1위 품목 육성에 기여했다"며 "또 각종 사내 위원회 활동을 성실하게 수행하면서 효율적인 업무 프로세스를 구축함과 동시에 능동적이고 자율적인 조직문화 확산을 위해 노력했다"고 말했다. 최철환 팀장은 "이번 동산상 수상은 개인의 노력으로만 얻어낸 결과가 아니라 많은 분들의 도움과 협조 덕분에 일궈낼 수 있었다고 생각한다"며 "이번 수상을 통해 업무에 더욱 책임감을 가지고 임할 것"이라고 각오를 밝혔다.2017-07-11 11:25:46이탁순 -
경북도약, 청소년 약바르게 알기 강사 역량교육 진행경북약사회(회장 권태옥)는 지난 9일 약사회관 3층 회의실에서 ‘경북약사회 2017년도 청소년 약바르게 알기 지원사업 제2차 강사역량교육’을 개최했다. 30여명 약사가 참여한 이번 교육은 지난 4월 23일 제1차 교육 이후 진행된 것으로, ‘대상 연령별 강의기법’과 ‘PPT 만드는 방법 및 활용법’ 등으로 강의가 구성됐다. 도약사회는 이어 오후 4시 30분부터 대구 인터불고호텔에서 상임·분회장 연석회의를 개최하고, 1호 안건으로 자문위원 간담회를 오는 8월 19일에 진행하기로 했다. 또 2017년도 약손사업 매칭 기념품으로 파스를 구입해 배포하기로 하고, 오는 8월 26일에는 영천 휘명동산에서 ‘청년약사를 위한 끝장토론’을 개최하기로 협의했다. 그밖에도 약사회는 기타토의사항으로 하반기 일정과 주민번호 5만명 이상 보유 약국에 대한 자체점검에 , 복산약품 반품에 대해 설명한 후 폐회했다.2017-07-11 10:38:10김지은 -
동국제약 '2017부모님 사랑감사' 캠페인 진행동국제약(부회장 권기범)이 지난 8일 영등포 타임스퀘어 아트리움에서 '인사돌플러스와 함께하는 2017 부모님 사랑감사 캠페인' 행사를 진행했다고 11일 밝혔다. 인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인은 손글씨로 부모님께 편지를 써서 사랑과 감사의 마음을 표현하는 행사다. 효(孝)의 의미를 되새기자는 의도로 2015년 서울 및 주요 광역시에서 시작돼 현재까지 약 4000명 이상의 일반 시민이 참여했다. 이날 행사 현장에서는 부모님께 손편지를 쓸 수 있는 공간과 엽서, 봉투가 제공됐다. 회사 관계자는 "타임스퀘어를 찾은 시민들이 부모님께 정성스럽게 손편지를 썼으며, 쓰여진 편지는 참가자의 즉석사진과 함께 기재된 주소로 우편 발송했다"고 말했다. 동국제약은 참가자들이 작성한 편지 수만큼 독거 어르신을 위한 효(孝)박스를 적립했다. 치약, 칫솔 등 어르신 구강건강 관리를 위한 용품들로 구성된 효박스는 동국제약과 협약을 체결한 독거노인종합지원센터를 통해 전국의 독거 어르신들에게 전달될 예정이다. 동국제약 마케팅 담당자는 "독거 어르신들에 대한 기부도 실천할 수 있는 뜻깊은 행사여서 많은 분들이 적극적으로 동참했다"며 행사에 의미를 더했다고 전했다. 한편 동국제약 인사돌플러스 홈페이지에서는 '2017 부모님 사랑감사 캠페인' 일환으로 독거 어르신에게 따뜻한 메시지를 전달하는 응원 이벤트가 오는 14일까지 진행된다.2017-07-11 10:26:21김민건
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