식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 핵심 기술 중 하나인 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 대한 전문 인력을 양성하기 위해 의료기기 제조업체·연구 개발자·의료기관 종사자 등을 대상으로 맞춤형 교육을 총 10회 실시한다. 이번 맞춤형 교육은 3D 프린팅 의료기기 허가& 8231;심사 기준의 이해를 높이고 전문성을 강화하기 위해 마련됐다. 교육은 대상자별로 수준 등을 고려하여 초급과 중급으로 나눠 실시된다. 첫 번째 맞춤형 교육은 오늘(27일) 서울 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터에서 실시되며, 주요 내용은 ▲3D 프린팅 기술의 이해 ▲의료적용 사례 및 현황 ▲3D 프린팅 의료기기 허가& 8231;심사 가이드라인 설명 등이다. 식약처는 지난 2015년 12월에 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 '3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인'을 발간했고, 지난해에는 정형용임플란트, 피부재생용 생분해성 지지체 등 품목별 허가심사 가이드라인을 마련한 바 있다. 안전평가원은 "이번 교육을 통해 의료기기 제조업체·연구 개발자 등이 3D 프린팅 의료기기 허가·심사 기준을 이해해 전문성을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속한 제품화 지원을 위하여 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 자세한 교육 내용은 의료기기정보기술지원센터(☎02-860-4380)로 문의하면 된다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 '바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄'을 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 개최했다. 9개국 의약품 규제기관은 독일, 중국, 싱가포르, 태국, 러시아, 브라질, 가나, 아르헨티나, 이집트다. 이번 심포지엄은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 '변경관리'에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련됐으며, WHO와 공동으로 개최됐다. 바이오시밀러는 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 말한다. 주요 내용은 ▲바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 ▲WHO 가이드라인 초안 공유 ▲'허가 후 변경'이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 ▲'품질 일관성'이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다. 이번 심포지엄에 이어 오는 27~28일 양일 간 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의'를 WHO와 공동으로 개최한다. 이번 회의에서는 지난해 WHO가 마련한 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)'에 대해 논의한다. 안전평가원은 이번 심포지엄 등을 통해 "최근 연구가 활발하게 이루어지고 있는 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

오는 5월부터 주변에 있는 금연치료 의료기관을 모바일로 찾을 수 있게 된다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 금연치료를 희망하는 흡연자가 자신의 주변에 있는 금연치료 의료기관을 핸드폰에서 쉽게 조회할 수 있도록 오는 5월 1일 부터 ‘'연치료기관 찾기' 서비스를 실시한다고 밝혔다. 금연치료 찾기 서비스는 공단의 'M건강보험' 어플을 다운받아 이용할 수 있으며, 현 위치에서 반경 10km이내 있는 20개 이내의 금연치료 의료기관과 주소, 연락처를 지도에 표시해 준다.(연락처 및 주소를 제공) 다만, 모바일 서비스는 안드로이드 기종에 대해 우선 실시하고, IOS 기종은 관련 정보시스템 보완 후 서비스를 제공할 예정이다. 건보공단은 지난 4월 1일부터 금연치료 참여자 스스로 금연 의지를 유지할 수 있도록 주차별 중재 문자(LMS) 서비스를 제공하고 있다. 주차별 중재(Intervention) 문자 서비스는 인지행동치료를 기반으로 금연준비, 금연의 이점, 금연 중 불편감 및 어려움, 흡연 회피방법, 금연의 기술, 재흡연 방지에 대해 금연치료 참여기간 동안 주 1회(8~12회) 제공한다. 흡연 노출을 꺼리는 참여자(여성)는 문자안내에서 제외하고, 중재문자를 거부할 경우에는 무료수신거부전화를 선택하도록 하는 등 민원 불편을 최소화 했다. 건보공단 관계자는 "공단은 금연치료 사업에 참여자 중 중간에 포기하는 경우에도 2회까지 추가로 지원 신청할 수 있도록 올해부터 신청 가능한 횟수를 3회로 확대했다"며 "금연치료 의료기관의 업무 편의를 제공하기 위해 공단 업무화면을 의료기관의 처방정보전달시스템(OCS)과 연계할 수 있도록 조치했다"고 밝혔다.

유통기한이 지난 의약품을 판매할 목적으로 약국에 진열한 약사가 법원에서 벌금형을 선고받았다. 대전지방법원은 27일 약사법 위반 혐의로로 기소된 약사 A씨(41)에게 벌금 50만원을 선고했다. A약사는 지난해 11월 대전 중구 소재 자신의 약국에 유통기한이 140일 지난 콧물 코막힘 등 치료제 3통을 손님에게 판매할 목적으로 진열해 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 준수사항을 위반한 혐의로 기소됐다. 법원은 A약사가 초범인 점과 연령, 성행, 환경, 범행의 동기와 경위, 범행 후의 정황 등을 고려해 양형했다고 밝혔다.