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대한산의회도 긴급 궐기대회 지지직선제산부인과의사회에 이어 대한산부인과의사회(이하 산의회)도 오는 29일 예정된 전국 산과의사 긴급 궐기대회를 지지하고 회원들의 참석을 독려했다. 특히 법률 검토의견 5건을 통해 앞서 인천법원이 내린 자궁내 태아 사망 의사 유죄 판결은 무죄임을 확신한다고 밝혔다. 25일 산의회는 "회원들의 탄원서 서명을 받고 있다. 긴급 궐기대회도 적극 지지한다"는 입장문을 냈다. 산의회는 분만 중 태아를 살리지 못했다는 게 형사처분 대상이 돼선 안된다는 데 직선제 산의회와 뜻을 같이한다고 강조했다. 또 인천법원 형사판결의 부당성을 지적하며 향후 상급심에서 합리적 판결이 나와야 한다고 했다. 산의회가 첨부한 법률의견에 따르면, 의사 유죄를 판결하려면 의사가 환자사고 발생 회피에 필요한 최선의 주의 의무를 다했는지 따져야 한다. 특히 앞선 대법 판결은 태아감시를 소홀히 했더라도, 불성실한 진료를 행한 것이라고 평가되지 않으면 의료과실과 태아사망 간 인과관계가 있다고 단정할 수 없다고 바라봤다. 산의회는 "이번 사건은 1시간 30분 동안 태아 심음 청취를 하지 않은것이 태아사망으로 이어진다고 예측할 수 없었고 회피할 수도 없었다"고 밝혔다. 한편 같은날 대전광역시 의사회도 인천법원 의사 유죄 판결을 강력 규탄하는 성명을 냈다.2017-04-25 11:34:22이정환
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세원셀론텍 '리젠패치' 식약처 품목허가세원셀론텍(대표 장정호)이 식약처로부터 회전근개(어깨힘줄) 및 전방십자인대·아킬레스건 파열 등 연부조직 손상 시 조직재건을 효과적으로 촉진할 수 있는 '리젠패치(RegenPatch)'에 대해 의료기기 제조품목허가를 받았다고 25일 밝혔다. 리젠패치(품목명 콜라겐사용조직 보충재)는 세원셀론텍 독자 기술로 개발한 바이오콜라겐을 이용해 결손 또는 손상된 인대, 건(힘줄), 근육, 생체막 등을 보충할 수 있는 연부조직 수복용 제품으로 이중막 구조 및 자연생분해 특성을 가지고 있다. 인대, 건 등은 혈액공급 및 세포가 부족한 조직학적 특성으로 손상 시 치유속도가 느리다. 다양한 조직재건을 촉진하는 생체재료로 평가 받는 고품질 바이오콜라겐은 생체 내 존재하는 콜라겐 고유의 성질 및 구조를 유지함으로써 생체적합성 및 안전성, 조직재생력을 갖추고 있다. 세원셀론텍은 미국, 유럽, 중국 등지에 글로벌 특허권을 가지고 있다. 세원셀론테 관계자는 "'리젠패치'는 손상된 연부조직에 이식되어 스스로 체내에서 분해되므로 2차 처치과정 필요 없이 간편한 시술을 도모할 수 있다"고 설명했다. 세원셀론텍과 고려대학교 구로병원은 복지부 국책과제(근골격계 연부조직 재생을 위한 치료법 개발)를 통해 상용화를 이뤘다. 제조기술에 대한 국내 특허(연부조직 수복용 매트릭스의 제조방법)도 보유 중이다. 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 "인구 고령화 및 스포츠레저 인구 증가로 회전근개·전방십자인대·아킬레스건 파열 환자가 증가하고 있다"며 "국민 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다. 리젠그라프트(RegenGraft, 바이오콜라겐을 기반으로 다양한 인체조직을 대체·보강하는 치료재료) 품목군은 의료현장 적시 공급과 간편한 시술이 기대되고 있다.2017-04-25 11:25:25김민건
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손문기 처장, 3D프린팅업체 티앤알바이오팹 방문식품의약품안전처 손문기 식약처장은 오늘(25일) 3D 바이오프린팅 제품 등을 연구개발하고 있는 관계자들을 격려하고 애로사항을 청취하기 위해 경기도 시흥시 소재 티앤알바이오팹을 현장 방문한다. 3D 바이오프린팅이란 인체조직의 재생·대체·복원 등을 위해 생체적합성이 있는 재료를 이용해 프린터로 3차원 구조물을 적층·성형 하는 기술이다. 이날 방문에는 손 처장을 비롯해 이동희 바이오생약국장, 티앤알바이오팹 윤원수 대표 등이 참석한다. 현재 살아있는 세포를 원료로 한 3D 바이오프린팅 제품은 개발 초기단계에 있으며, 제품 상용화를 위해서는 개발부터 허가까지 식약처의 전주기 규제지원 서비스가 필요한 상황이다. 식약천는 연골세포를 이용한 코 성형물, 줄기세포를 이용한 인공 기관 등 제품 개발 초기에 있는 3D 바이오프린팅 제품은 세포치료제로 품목을 분류하여 개발할 수 있도록 지원하고 있다. 현재 인체조직을 대체& 8231;복원할 목적으로 고분자화합물을 이용한 특수재질 두개골 성형재료, 치주조직재생유도재 등 3D 프린팅 제품은 의료기기로 허가·판매되고 있다. 손 처장은 또한 현장방문 이후 첨단 융·복합 제품 개발 활성화에 필요한 정부의 기술·규제 지원과 해외 시장 진출확대 등에 필요한 정책적 지원 방안 등을 논의하기 위해 바이오의약품 업체 대표들과 간담회를 진행한다. 이번 간담회는 티앤알바이오팹, 코아스템, 녹십자셀, 바이오솔루션, 바이로메드, 제이더블유크레아젠 등 6개 바이오의약품 업체 대표들이 참석한다.2017-04-25 11:12:51김정주
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동국, 소아암 어린이 야외체험 행사 후원동국제약(부회장 권기범)이 소아암 어린이 야외체험 행사인 '마데카솔과 함께하는 우리 가족 행복 나들이 2017년 행사'를 시작했다고 25일 밝혔다. 올해 7회를 맞이하는 이 행사는 한국백혈병어린이재단이 주최하고 동국제약이 행사 경비 전액을 후원해 오고 있다. 오는 21일 대구 지역 행사를 시작으로 25일 서울, 27일 부산, 28일 전남 지역까지 차례로 개최될 예정이다. 지난주 진행된 대구 지역 행사에는 소아암 어린이와 가족 50여명이 경남 김해의 낙동강레일파크와 가야테마파크를 방문해 다양한 프로그램을 통한 체험활동을 했다. 오전에 레일바이크 타기와 와인터널 방문 등 활동적인 시간을 보냈다. 오후에는 놀이, 체험, 전시를 통해 가야 역사를 즐길 수 있는 가야테마파크로 이동해, 철기 문화 체험 등 교육적인 시간을 보냈다. 한국백혈병어린이재단 서선원 사무처장은 "그동안 소아암 어린이와 가족들이 다양한 사회복지 후원을 받을 수 있었던 원동력은 동국제약 같은 기업들의 후원 참여가 있었기에 가능한 일이었다"고 전했다. 동국제약 담당자는 "평소 야외활동이 쉽지 않은 어린이과 가족들이 즐거운 시간을 보내는데 작게나마 힘을 보탤 수 있어 기쁘다"며 "어린이들의 건강이 빨리 회복되어 다시 학교에서 또래 친구들과 함께 뛰놀 수 있기를 바라는 마음에서 지속적으로 후원할 계획"이라고 말했다.2017-04-25 11:12:03김민건
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식약처, 한국 의약품 허가제도 영문 가이드 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 우리나라 의약품 허가제도를 소개하는 영문 가이드 'Drug Approval System in Korea'를 발간한다. 이번 영문 가이드는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입 이후 국내 허가제도에 대한 해외 규제기관, 제조업체 등의 관심이 늘어나고 있으며, 국내 제품 수출 시에도 관련 규정에 대한 영문 자료 필요성이 증대함에 따라 발간하게 됐다는 것이 안전평가원의 설명이다. 국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의료제품의 허가·심사, 사후안전관리 등 의약품 규제 전반의 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관과 협회 국제협력기구다. 식약처는 지난해 11월 9일 ICH의 6번째 규제당국 정회원으로 가입했다. 주요내용은 ▲의약품 법령체계 ▲의약품 분류 ▲신약 및 제네릭의약품 인허가 절차 ▲원료의약품등록(DMF) ▲허가 제출자료 범위 ▲수수료에 대한 정보 등이다. 안전평가원은 이번 가이드를 통해 우리나라 제도를 해외에 적극 알려나가 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠고 밝혔다. 참고로 이번 가이드는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루 또는 '수출지원정보방' 및 식약처 영문홈페이지(www.mfds.go.kr/eng)→ Drugs→ Regulations에서 확인할 수 있다.2017-04-25 10:20:29김정주
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식약처, 2017년 제1차 바이오의약품 허·심 설명회식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 '2017년 제1차 바이오의약품 허가·심사 설명회·를 오늘(25일) 서울 강남구 소재 한국과학기술회관에서 개최한다. 이번 설명회는 바이오의약품 허가심사 총괄기능 강화를 위해 지난 2월 신설된 바이오심사조정과 업무를 소개하고 새롭게 도입되는 예비심사 제도를 안내하는 등 올해 주요 업무를 공유하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲예비심사제도 등 신규 도입제도 안내 ▲백신 임상 가이드라인 설명 ▲세포유래의약품 품목분류 설명 ▲바이오시밀러 정보방 소개 등이다. 안전평가원은 "이번 설명회를 통해 국내 바이오의약품 제약사가 새롭게 변화되는 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라며 앞으로도 바이오헬스산업 육성을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 →공지/공고에서 확인할 수 있다.2017-04-25 10:14:00김정주
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서울제약 '구강필름형 콜라겐' 개발서울제약(대표 김정호)이 구강 필름형 피부미용 제품화를 위해 일본 히메지독큐대학의 다니구치 타이조 교수(의학박사) 및 일본 어메이지플러스사와 글로벌 산·학·연 공동연합체를 구성하고 전략적 제휴를 위한 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 필름형 고분자 콜라겐은 히메지독큐대학 다니구치 교수가 개발해 국제특허 출원했다. 다니구치 교수팀은 구강점막을 통한 콜라겐 흡수를 연구한 결과 구강점막이 피부보다 고분자 콜라겐 흡수율이 92배나 높다는 사실을 발견했다. 서울제약과 일본 어메이지플러스사는 상호 제휴를 통해 CH.V(씨에이치브이) 제품화에 나선다. 콜라겐과 히알루론산은 현재 화장품, 마스크팩, 이너뷰티 개념의 건강식품 등 다양한 형태로 판매되고 있다. 국내 이너뷰티 시장은 8000억원, 기능성 화장품 시장은 7000억원 규모다. 서울제약은 이번 협약을 통해 피부노화와 보습에 중요한 ‘틸라피아 콜라겐’과 ‘히알루론산’을 구강점막을 통해 흡수시키는 필름형 고분자 콜라겐 씨에이치브이(CH.V)를 제품화 해 국내에 선보일 예정이다. 콜라겐과 히알루론산에 비타민C가 보강된 신제품은 이르면 7월 발매가 예상된다. 기존 미용 건강식품 콜라겐은 소화기관 내에서 아미노산으로 분해되기 때문에 피부 미용 효과를 나타내기 위해 피부에서 다시 콜라겐으로 합성되어야 했다. 피부로 흡수되는 형태의 콜라겐은 피부가 분자량 300달톤 미만 저 분자만 흡수될 수 있어 제한적 효과를 가진다. 반면 필름형 고분자 콜라겐은 체내에 존재하는 콜라겐 구조(고분자)와 유사한 구조를 가지고 있어 기존 저분자 콜라겐대비 체내 콜라겐 형성에 있어 차별성을 보이며, 기존 제품과 달리 주사 없이 피부 톤과 안면주름을 개선시켜 주는 피부 영양제로 통증 걱정이 없다는 게 가장 큰 특징이라는 회사 측 설명이다. 서울제약은 "필름형 콜라겐으로 시장 니즈를 충족시킬 제품으로 성장을 기대하고 있다. 양사는 유럽과 중국을 포함한 세계시장 진출에도 지속적으로 협력할 예정"이라고 밝혔다.2017-04-25 09:49:02김민건
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신라젠 '펙사벡' 마일스톤비 400만달러 받아신라젠(대표 문은상)이 프랑스 제약사 트랜스진(Transgene)으로부터 400만달러(한화 약46억원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다고 25일 밝혔다. 2011년 9월 트랜스진과 체결한 '간암대상 펙사벡 글로벌 임상 3상 계약조건'에 따른 것으로, 신라젠은 "계약에 따르면 트랜스진이 유럽지역에서 첫 임상환자 등록을 실시할 경우 신라젠측에 마일스톤을 지급하도록 돼있다"고 밝혔다. 이탈리아에서 첫 환자를 등록함에 따라 1차 마일스톤 금액 400만달러 자금이 신라젠으로 유입될 예정이다. 아르시나르(Dr. Archinard) 트랜스진 대표는 "유럽 환자 첫임상은 펙사벡 진행이 진일보한 것으로 볼 수 있다"고 평했다. 신라젠 관계자는 "이번 유럽임상 개시는 암 분야에서 세계적으로 높게 평가받는 연구기관과 연구진이 함께 진행하고 있어 기대감이 크다"며 "임상시험 속도도 보다 빨라질 것"으로 예상했다. 포커스(PHOCUS)라 명명된 펙사벡 임상 3상의 정식 명칭은 '사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여후 소라페닙요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험'이다.2017-04-25 08:53:22김민건
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안산시약, 연수교육 열고 실력있는 약사 다짐경기 안산시약사회(분회장 김희식)는 23일 안산중소기업연수원에서 회원 300명이 참석한 가운데 2017년 회원연수교육을 실시했다. '미래를 준비하는 실력 있는 약사'를 슬로건으로 열린 이번 연수교육에는 10여개 제약회사의 부스가 설치돼 많은 정보와 볼거리가 제공됐다. 매교시 시작 전에 재미있는 퀴즈를 풀어 맞춘 약사에게 선물을 주는 이벤트와 교육이 끝난 후에 행운권 추첨도 진행했다. 김희식 회장은 교육에 앞서 "약사는 지역사회에 영향을 주는 전문인이다. 오늘은 우리의 지식을 업그레이드 할 수 있는 시간"이라며 "연수교육으로 실력 있는 전문인이 되기를 바란다"고 말했다. 이어 김 회장은 상비약 코너 설치, 약국 에어컨청소, 홈페이지 개편과 활성화, 약사명찰패용, 경기약사학술제 등 올해의 역점사업에 대해 소개했다. 교육은 ▲환자와 약사가 함께 보는 근거중심 영양정보(양인규 약사) ▲철분제의 이해와 응용(윤영갑 약사) ▲순환기계 약물 복약지도(정경혜 중앙대 약대교수) ▲약화사고 및 화재보험 바로 알기(동부화재 조재영 팀장) ▲4차 산업혁명과 약사의 미래(김대원 의학약품정책연구소장) 순으로 진행됐다.2017-04-24 22:03:20강신국 -
고양시약, 의약품안전사용 교육 보육교사 등으로 확대경기 고양시약사회(회장 김은진) 약사직능개발팀(부회장 정정선) 의약품안전사용위원회(이사 전재균)는 노인, 청소년을 대상으로 진행하던 의약품 안전사용 교육을 이르면 5월부터 보육교사, 영유아 및 학부모를 대상으로 확대 실시한다. 24일 시약사회에 따르면 지난 17일 고양시청에서 의약품 안전교육 실무회의를 개최해 고양시 보육지원팀, 아동청소년과, 보육지원센터와 협의를 마쳤다. 시약사회 의약품 안전사용 교육팀이 보육교사, 학부모, 영유아를 대상으로 각각 10강씩 40여 강의를 준비하고 해당 사업에 대해 도약사회로 교육 계획을 송부했다. 교육사업은 시약사회와 국공립 어린이집의 기관 협력을 바탕으로 오는 7월까지 진행된다. 정정선 부회장은 "어린이집 보육직원의 약물 오남용 교육으로 바른 약물투약법과 약물사고에 대한 대처법을 알고 어린이집에서의 약물 사고 예방을 목적으로 추진된다"며 "의약품 안전사용 교육의 확대는 이제 선택이 아닌 사회적인 필수 사업이 됐다"고 말했다. 김은진 회장은 "고양시민이 의약품 안전교육에 대한 깊은 관심과 의약품 안전사용 교육팀의 활발한 활동에 감사하다"며 "이러한 의약품 안전사용 교육은 약사직역 확대 사업의 꽃"이라고 평가했다.2017-04-24 21:45:11강신국
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