동화약품(회장 윤도준)이 바이오연구 전문가인 나규흠 전 동아쏘시오홀딩스 연구본부 바이오텍연구소장을 새로운 신임 연구소장으로 영입했다고 14일 밝혔다. 신임 나 소장은 연세대 공과대학 생명공학과를 졸업하고 동 대학원 미생물공학과 석사, 성균관 약대 약학박사 학위를 취득한 의약품 전문가다. 이후 동아쏘시오홀딩스 입사해 바이오텍연구소 연구위원 및 연구소장을 지내며 약 28년간 바이오 분야에 종사해왔다. 당시 6종의 블록버스터 의약품 개발에 성공했으며, 바이오시밀러 연구도 지속해오고 있다. 동화약품은 "제약업계의 바이오연구 개발을 이끌어 온 나 소장의 영입으로 R&D분야에서 새로운 계기를 불러일으킬 계획이다"고 밝혔다.

사노피가 제1형 당뇨병 환자(48명)를 대상으로 차세대 장기 지속형 기저인슐린 ' 투제오 솔로스타(인슐린 글라진)와 ' 트레시바(인슐린 데글루덱)를 비교한 임상 결과를 선보였다. 지난 10~12일 미국 메릴랜드에서 열린 제 16회 연례당뇨병기술회의(Diabetes Technology Meeting) 발표에 따르면, 투제오는 투약주기 24시간 동안 항정상태(steady state)를 유지했으며, 경쟁약물인 트레시바 대비 안정적인 약동학적/약력학적(PK/PD) 프로파일을 나타냈다. 연구진은 두 인슐린의 약동학 및 약력학적 특성을 비교하기 위해 투제오 0.4U/kg과 트레시바 0.6U/kg을 각각 투여한 뒤 24시간 항정상태(steady state)에서 포도당 주입속도(GIR0-24) 곡선의 일중변동성을 약력학적(PD) 기준의 주요 척도로 삼았다. 여기에서 일중변동성이란 환자 개인별 시간에 따른 포도당 주입속도와 시험약물 투여 8일째부터 24시간 후까지의 평균 포도당 주입속도의 차이로 정의된다. 그 결과 두 약물을 동일하게 하루 0.4U/kg(전세계 임상시험에 사용되는 평균 투여량) 투여했을 때, 투제오는 트레시바에 비해 균일한 인슐린 방출 및 작용분포율을 보였고, 인슐린 일중 대사활동 변동성은 20% 낮은 것으로 확인됐다(p=0.047). 특히 시험 참가자의 67%가 투제오를 투여했을 때 트레시바를 투여한 경우보다 인슐린 대사활동의 일중 변동성(within-day variability)이 더 낮은 경향을 보였다. 투제오 투여량을 하루0.4U/kg과 0.6U/kg으로 달리했을 때도 동일했해서 투여했을 때에도 두 군 모두에서 24시간 동안 전체적으로 완만한 약동학적/약력학적(PK/PD) 프로파일과 균일한 작용 분포율을 보였다. 포도당 주입속도(GIR)의 변화를 기준으로 평가해 본 결과 두 인슐린 모두 관찰 종료시점인 30시간까지 측정이 가능했다는 보고다. 과거 제 1형 성인 당뇨병 환자 59명을 대상으로 투제오와 란투스의 PK/PD 특성을 비교했던 CGM 연구에서도 투제오는 첫 8주 동안 확인된 야간 저혈당(≤54 mg/dL)이나 심각한 저혈당 위험을 감소시키며, 일간변동성(between-day variability) 및 일중변동성이 낮은 것으로 확인된 바 있다(Diabetes Technol Ther 2015;17:16). 사노피 본사에서 당뇨 사업부 의학부를 이끌고 있는 리카르도 퍼페티(Riccardo Perfetti)는 "PK/PD 연구는 인슐린의 약리학적 차이를 확인하는 매우 중요한 수단"이라며, "이번 임상시험을 통해 투제오의 우수한 PK/PD 프로파일을 확인할 수 있다. 이번 결과가 갖는 임상적 의의를 추가적으로 평가하기 위해 대규모 무작위 임상시험을 진행 중"이라고 밝혔다. 캘리포니아대학 샌디에고 캠퍼스의 티모시 베일리(Timothy Bailey) 임상학 부교수는 "이번 연구 결과가 기저인슐린 치료를 받고 있는 제 1형 당뇨병 환자들에게 임상적 의의를 갖는다"며, "기존 CGM 연구에 이어 PK/PD 연구를 추가로 선보임으로써 투제오가 당뇨병 환자들의 저혈당 위험은 낮추고 목표혈당 도달에 도움을 주는 흥미로운 프로파일을 지님을 알 수 있다"고 평가했다.

동성제약(대표 이양구)이 지난 11월 10일부터 11일까지 양재동 더케이호텔에서 열린 대한소아과학회에서 바이오가이아 홍보 부스를 설치해 신제품 바이오가이아D3 츄어블정을 선보였다고 밝혔다. 이번에 출시된 바이오가이아D3 츄어블정은 프로바이오틱스 L.reuteri DSM 17938 품종과 비타민D로 구성돼 있다. 기존 제품과 달리 비타민D가 함유돼 있는 것이 특징. D3 츄어블정에는 일일 권장량인 400IU가 함유되어 있다. 비타민D가 부족할 경우 아토피,천식, 비염, 대사증후군 등 다양한 질병에 노출되기 쉽기 때문에 따로 섭취해주는 것이 좋다. 섭취방법은 1일 1회 1정으로 소아들도 섭취가 간편한 츄어블 타입으로 씹어서 혹은 녹여서 섭취하면 된다고 회사 관계자는 설명했다. 한편, 바이오가이아는 동성제약이 2013년에 독점공급계약을 맺고 런칭한 유산균제제 브랜드다. 1만2800명을 대상으로 한 152건의 임상논문으로 입증된 안전하고 효과 있는 프로바이오틱스로, 런칭 초기에는 산부인과, 소아과, 내과를 중심으로 한 병의원을 통해 유통을 진행하며 소비자와의 접점을 넓혀왔다고 회사 측은 밝혔다.

동구바이오제약(대표 조용준)은 14일 서울 구로구 고척동에서 송파구 문정동으로 본사를 이전, '제2의 창업'을 준비한다고 밝혔다. 회사 측은 1970년 창업 이후 46년간 전통을 유지했던 고척동 사옥에서 기업간 협업이 용이한 미래산업섹터로 이전을 결정했다고 설명했다. 이번에 이전한 문정엠스테이트는 미래업무지구와 법조단지를 아우르는 곳에 위치해 대표적 지식 산업인 제약·바이오에 적합한 곳으로 알려졌다. 동구바이오제약은 변화를 통해 기존 제약사 이미지를 탈피하고 임직원들에게 스타트업과 같은 도전정신을 불어넣어 '제2의 창업'을 준비한다는 계획이다. 신사옥은 설계 단계부터 글로벌 기업 수준의 스마트오피스로 구축돼 업무효율성을 극대화했다. 또한 사무실을 구성원 만족을 우선으로 하는 창의문화 공간으로 바꾸고 협업강화 콘셉트로 기획했다고 회사 관계자는 설명했다. 조용준 대표는 "본사 이전을 계기로 '토탈 헬스케어 리더' 달성을 위한 비전을 내재화하고 전임직원이 '새 술은 새 부대에 담는다'는 생각으로 몸과 마음을 새롭게 무장할 것"이라고 강조했다. 동구바이오제약은 동구약품이란 이름으로 1970년 창립해 전립선 치료제와 정장제 등을 국내에 처음 도입했다. 특히 2012년 cGMP 수준으로 공장 리모델링을 완료했고 2014년 바이오 사업에 진출하며 현재의 회사명으로 변경했다. 동구바이오제약은 피부과 1위, 비뇨기과 10위인 제약 분야의 본원적 경쟁력을 유지하면서도 바이오 디바이스, 바이오 화장품 등 바이오 사업 안착을 통해 2017년 상장(IPO)을 준비한다는 계획이다.

제약협회가 식품의약품안전처(식약처)의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 정회원 가입과 관련 의약품 규제 분야의 국제적 지위를 확보했다며 환영의 입장을 밝혔다. 식약처는 최근 일본에서 개최된 ICH 총회에서 정회원 가입을 승인받았다. 지난 2007년 APEC 지역대표로 참여한 것을 시작으로, 올 1월 ICH 옵저버 자격을 취득한 뒤 10개월만에 정회원국으로 승격하게 됐다. ICH는 1990년 미국과 EU, 일본 의약품규제당국과 해당국가 제약협회가 중심이 돼 만들어진 의약품 규제조화회의체다. 제약협회는 14일 논평을 통해 규제당국 차원의 정회원 가입에 따라 미국·EU·일본이 선점한 ICH에서 한국은 의약 선진국과 대등한 목소리를 낼 수 있게 됐다고 환영했다. 이번 정회원 가입은 한국이 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인·거부, 규제조화 정책 및 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권을 행사하는 등 의약품규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐음을 뜻한다고 협회측은 강조했다. 협회측은 식약처의 이번 ICH 가입이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론 우리나라 의약품의 신뢰도 상승에 크게 기여할 것으로 확신하고 있다. 특히 국내 의약품의 위상이 강화됨에 따라 이들 선진국은 물론 해외 각국 의약품 시장 진출에 속도를 내고 있는 제약기업들의 글로벌시장 개척 행보가 탄력을 받을 것이라고 전망했다. 제약협은 "PIC/S에 이은 ICH 정회원 가입은 우리나라 제약산업과 관련 행정이 세계적 수준에 도달했다는 점을 다시한번 확인해주는 경사가 아닐수 없다"며 "잇달아 큰 성과를 이끌어 낸 식약처의 노고에 경의를 표한다"고 밝혔다. 제약업계도 이번 ICH 가입에 발맞춰 국제수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하고, 믿을 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기할 것이라고 다짐했다. 또한 향후 가이드라인 이행 등 규제를 정비하는 과정에서 제약업계와 충분히 협의하여 줄 것을 기대한다고 덧붙였다.

동화약품(대표 윤도준)이 지난 11일 디케이에스에이치(DKSH)코리아(대표 매튜제임스비바)와 퀴놀론계 항균제 '자보란테' 국내 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 동화약품이 제품을 생산하고 디케이에스에이치(DKSH)코리아가 국내 판매를 독점적으로 진행한다. 자보란테는 만성폐쇄성 폐질환 세균성 급성악화(ABE-COPD; Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제로 지난 2015년 국산신약으로 23번째 식약처 허가를 받았다. 동화약품은 "자보란테는 기존 퀴놀론계 항균제(목시플록사신)에 비해 빠른 효과와 낮은 부작용을 보인다. 기존 약물의 투여기간인 5~10일을 3~5일로 단축해 신속한 치료효과를 객관적으로 입증하는 등 2015년 보건복지부가 인정하는 '보건신기술(NET)' 인증을 획득했다"고 설명했다. 만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생한다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 유병률과 사망률이 높아질 것으로 예상하고 있으며, 적절한 치료의 중요성이 높아지고 있다. 회사 관계자는 "자보란테는 출시 이후 새로운 시장의 변화에 가져올 것으로 기대를 받고 있다. 국내 퀴놀론계 항균제 시장은 약 1200억원 규모로 매년 6%씩 성장하고 있지만, 수입품에 의존하고 있는 실정이다"고 말했다. DKSH 코리아는 이번 협약을 계기로 새로운 영업팀을 구성하는 등 호흡기 약물 시장에 본격 진출할 계획을 밝혔다. 미FDA에서 지역사회획득성 폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대한 허가도 득했으며 요로감염증에 대한 적응증 확대도 추가할 계획이다. 스위스에 본사를 두고 있는 디케이에스에이치(DKSH)는 1887년에 창립된 디템켈러와 시바헤그너가 2002년도에 합병해 현재 이름으로 재탄생 한 다국적 기업이다.