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"경쟁 밀리는 중소제약 '돈이든, 제도든' 지원을"공장 연구원들이 기계설비를 점검하고 있다.우려에 비해 각 제약업소들은 선진GMP에 잘 적응하는 분위기다. 현재까지 GMP부담으로 공장 문을 닫았다는 제약사는 들리지 않는다.실제로 작년 식약청으로부터 인증받은 #KGMP업소는 220개로, 2009년 215개보다 오히려 늘었다. 밸리데이션 점검 실적에서도 부적합 비율은 전체의 1% 밖에 지나지 않는다.그러나 이는 도입초기 규제기관들이 연착륙을 위해 단속보다는 계도 중심 정책을 펼친데다 시설에 대한 GMP가 나중에야 적용됐기 때문이란 분석이다.따라서 앞으로 투자여력이 없는 영세 중소업체의 몰락이 점쳐지고 있다. 실제로 시장에서는 최근들어 제약 공장 매물이 쏟아지지만 실제 거래로 이어지는 경우가 드물다는 이야기도 나온다.제조-품목허가 분리가 국내산업에 득인가 실인가그렇다고 경쟁에서 뒤쳐지는 제약사들을 가만히 보고만 있을 수는 없는 노릇이다. 전문가들은 중소제약사들이 선진GMP에 따라올 수 있도록 각종 인센티브와 함께 규제완화도 필요하다는 지적이다.특히 현재 제조업허가와 품목허가가 연계된 상황을 분리시킬 필요가 있다는 주장이 조심스럽게 제기되고 있다.정윤택 진흥원 팀장한국보건산업진흥원 정윤택 팀장은 "제조비용을 줄이고 전문 수탁기관(#CMO) 설립 활성화 차원에서 제조업허가와 품목허가가 완전 분리돼야 한다"고 밝혔다.다만 보완책으로 미국이 제조물에 대한 책임을 강화하는 것처럼 수탁기관에도 이에 못지 않는 품질기준을 적용한다면 비용은 줄이고 품질경쟁력은 높일 수 있다는 주장이다.정 팀장은 "국내 많은 제약사들이 똑같은 제품을 각기 다른 공장에서 생산하고 있다"며 "이러한 생산체계는 M&A의 시너지 효과를 줄이고, 중복된 투자로 국가적 손실만 일으키고 있다"고 지적했다.지난 2008년에는 한서제약(현 셀트리온제약)을 중심으로 중소기업 10여곳이 최신 GMP 부담에 따라 공동 생산시설을 모색했으나 제조-허가 연계안이 발목을 잡았다.당시 컨소시엄에 참여한 기업들은 자사 품목으로 허가를 받을 수 없다는 부담 탓에 막판에 꼬리를 내린 것으로 알려졌다.이언재 한국제약협동조합 전무는 "자금력이 부족한 중소제약사의 경우 실적부담으로 중간에 시설투자를 유보하는 경우도 많다"며 "정부에서 대체토지 융자지원이라든지, 공동 생산시설에 대한 확실한 지원방침이 서야 중소기업이 살 것"이라고 말했다.하지만 제조-품목허가 분리로 인한 부작용을 우려하는 목소리도 많다. 업계 다수는 다국적 도매상 또는 금전적 여유가 있는 기업들이 제조-허가 분리에 따라 쉽게 제약업에 진출해 건전한 시장경쟁을 저해시킬 수 있다고 우려한다.한국제약협회 차태선 부장은 "제조-허가 분리는 신약 기술은 있지만 생산능력이 없는 기업에만 한정 적용해야 취지를 살릴 수 있다"며 "문을 활짝 열어버린다면 자금력 있는 해외기업들이 연구자를 잡아놓고 제약 시장에 진출할 우려가 있다"고 말했다.현재는 국내에서 임상시험을 실시한 제품에 한해 개발자가 생산시설이 없어도 품목허가를 획득할 수 있도록 제한적으로 허용하고 있다.최근 제조-품목허가 분리 허용 대상을 외국 또는 연구자 임상시험을 실시한 품목으로 확대하려는 움직임이 있었으나 제약업계 반대와 국회 보건복지위원회 전문위원실의 불합리 의견으로 폐기된 바 있다.그러나 미국, 유럽, 일본 등 선진국들도 제조허가와 품목승인이 분리된 상황에 비춰볼 때 경쟁력 제고 차원에서 제도개선이 필요하다는 주장은 멈추지 않고 있다.한 연구원이 의약품 내 미생물이 기준을 초과했는지 시험하고 있다. 일부 제품군 시험생산 기준 완화 필요제조-품목허가 분리안과 함께 기업 지원방안으로 일부 품목에 한해 GMP기준을 완화하자는 목소리도 들린다.한 중소제약사 허가담당자는 "생산이 적은 품목일 경우 현행대로 3개 제조라인을 시험생산하려면 업소에게 부담이 된다"며 "이를 합리적으로 조정할 필요가 있다"고 말했다.공정 밸리데이션을 만족하기 위해 현 시험생산 기준을 완화해달라는 목소리다. 만일 1개 제조라인당 10만정이 생산한다고 하면 현 규정대로라면 30만정이 시험생산되는데, 대부분 특허에 가로막혀 실제 판매가 이뤄지지 않는다는 점에서 사회적 낭비라는 지적이 많았다.특히 생산이 적은 #항암제 등은 시험생산에 더 많은 비용이 들어 규제완화 필요성이 제기된 바 있다.이에 식약청도 연내 항암제에 대해서는 기존 시험생산 3로트(제조라인)에서 1로트로 줄일 방침이다.제약업계 한 관계자는 "일반 제품의 경우 시험생산 기준을 낮추면 재연성이 떨어질 우려가 있어 현 3로트 기준이 적당한 것 같다"면서도 "항암제 등 생산량이 적은 품목은 1년에 한 로트만 시험생산해 연구개발을 활성화할 필요성이 있다"고 지적했다.2011-03-23 06:50:34이탁순 -
품질관리자 몸값 상승…중소 제약 인력난 심화CJ공장 직원이 최신 설비에 대해 설명하고 있다.선진GMP 도입으로 각 제약업소들은 매출액의 약 5% 정도를 매년 투자하고 있다는 분석이다.이는 건물 10년, 설비투자 5년, 컨설팅비 3년, 유지보수비가 매년 투자된다는 걸 가정해 한국보건산업진흥원이 분석한 결과다.#진흥원은 2007년 발표한 제약산업실태조사에서 86개 업소가 GMP 기준 선진화에 따라 연간 39.1억원을 투자할 것으로 조사했다.생산액 규모가 큰 제약사일수록 투자비용은 훨씬 늘어난다. 선진 GMP 기준을 만족하기 위해서는 시설투자는 불가피한 측면이 있다는 풀이다.기계보다 품질관리 연구원이 더 바빠졌다작년 12월 충북 오송생명과학단지에 문을 연 #CJ제일제당 오송공장은 무려 1500억원의 비용이 들었다. CJ 의약품 매출이 약 3600억원이라는 점을 감안하면 매출액의 50% 정도를 투자한 셈이다.이 공장에서는 거의 모든 제조공정이 자동화 처리되고 있었다. 사람이 하는 일은 기계가 잘 돌아가는지 점검하는 정도다.최신 기계들은 원료 측량부터 혼합, 타정, 포장 과정을 오류없이 진행되도록 설계됐다. 그 틈바구니 속에서 가장 바쁜 사람들은 제품 품질을 검사·관리하는 QA·QC 연구원들이다.1500억원이 투자된 CJ제일제당 오송공장정상적으로 제품을 판매하려면 선진GMP 기준에 따라 각 공정별 항목 시험기준을 통과해야 한다. 이에 연구원들은 완제품뿐만 아니라 제조 중간 과정에서도 제품을 빼내 수시로 검사를 하고 있다.때문에 원활한 밸리데이션 진행을 위해서는 품질관리 직원들이 예전보다 두 배 이상 필요해졌다. CJ 오송공장에도 전체 인력의 30% 정도인 50여명의 QA·QC인력들이 일하고 있다.공장 관계자는 "예년에 비하면 품질관리 직원 비율이 두 배 이상 늘어났다"며 "이같은 비율은 다국적제약사와 비슷한 수준"이라고 설명했다. 국내사들이 전보다 품질관리에 관심을 기울이고 있다는 반증이다.선진GMP 도입 초기에는 많은 업체들이 품질관리 인력을 못 구해 발을 동동 굴렀다. 시간이 흐르면서 인력 수급 문제는 어느정도 해결됐지만, 중소제약사들의 사정은 좀처럼 나아지지 않고 있다.20여명의 품질관리 인력을 보유한 중소제약사 한 관계자는 "한동안 QC인력이 귀해 연봉수준이 20% 이상 상승한 적이 있다"며 "그렇게 뽑은 사람들도 금방 다른 데로 가 인력 운영이 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.GMP전문가 많아야 제약이 큰다이처럼 선진 GMP 도입으로 시설 못지않게 전문인력 투자도 부담 요소로 작용하고 있다. 더군다나 국내에는 경험있는 GMP 전문가가 부족해 시행착오 시간이 길다고 업계는 토로한다.이에 식약청과 진흥원 등은 기존 제약사 직원들을 대상으로 정기적으로 GMP 및 밸리데이션 교육을 통해 업소의 부담을 덜어주고 있다. 또 제도 도입 초기인 지난 3년간은 지도와 점검을 통해 컨설팅 업체 역할까지 담당해왔다.하지만 식약청도 GMP 인력이래봤자 15명 안팎으로, 200여개 업소를 지도하기엔 턱없이 부족하다는 지적이 업계 내에서도 제기된다.품질관리 연구원들이 제품 시험을 하는 모습다만 과거에 비해 제조공정 비용이 크게 상승했지만 그만큼 의약품 품질이 업그레이드됐다는 데는 이견이 없다.CJ공장 관계자는 "과거에는 완제품 위주 시험으로 허가기준 적합여부가 중요 척도였다면 지금은 모든 제조공정이 계획대로 운영돼야 하므로 실질적인 품질 보증 체계가 갖춰졌다는 생각"이라며 "특히 제조공정의 일관성이 확보돼 불량의약품으로 인한 사회적 비용이 줄고, 국민 안전성에도 기여하고 있다"고 긍정적으로 평가했다.2011-03-22 06:50:00이탁순 -
"제약산업 지형 재편…생산의약품 절반이 위수탁"국내 제약산업에 변화가 감지되고 있다.정부의 품질기준 향상과 약가 통제 정책으로 제약산업이 재편되고 있다는 진단이다.특히 지난 2008년부터 단계적으로 도입한 품목별 사전#GMP 제도는 의약품 제조공정의 일대 패러다임 전환을 가져오며 제약업소에 막대한 영향을 끼치고 있다.신제품 개발 대신 위수탁 전환 늘어최근 통계가 이같은 사실을 뒷받침해준다. 식약청이 3년 동안 신규 품목을 허가받은 제약업소를 분석한 결과 전체 220개 업소 중 73개 업소(약 33%)는 단 한 품목에 대한 허가신청도 내지 않았다. 우리나라 선진GMP(cGMP) 도입배경 지난 2008년부터 단계적으로 실시하고 있는 국내 선진GMP 제도는 기존 제형별에서 품목별 점검방식으로로 전환한 것이 특징이다.따라서 각 제약업소는 신규 품목허가를 위해서는 제품마다 식약청으로부터 합격점을 받아야 한다.특히 3개 제조라인을 시험생산해 품질의 균일성을 증명하는 밸리데이션은 이 제도의 핵심이다.공정 밸리데이션은 지난 2008년 7월 전문의약품에 이어 2009년 일반의약품에도 적용됐다.2010년에는 공정뿐만 아니라 컴퓨터, 세척, 제조용수 등 제조지원 장비로 밸리데이션이 확대됐다. 달리 말하면 73개 업소는 신제품없이 기존 품목으로만 시장에서 버티고 있다는 것이다. 최신 GMP 기준 도입 등 품질 기준 강화정책이 중소업체에게 부담으로 작용하고 있다는 풀이다.식약청 최승진 의약품품질과 사무관은 "3년 동안 신제품을 허가받지 못한 73개 업소 가운데는 한약제제 생산 위주의 영세 업소는 물론이고 시설 노후화로 품질 기준에 만족하지 못하는 업소도 포함돼 있다"고 말했다.전문가들은 향후 이 업소들이 위수탁 방식 생산체계로 전환하거나 시장에서 도태될 것이란 전망을 내놓고 있다.실제로 예년에 비해 품목 생산을 다른 업소에 맡기는 위수탁 공정이 늘어나고 있는 것으로 나타났다.선진 GMP 도입당시인 2008년 신규 허가신청된 국내 제조품목 38개 중 위탁품목은 8개에 불과했지만, 2009년은 402품목 중 181개, 작년에는 694품목 중 282개가 위탁생산한 것으로 조사됐다.지난 3년간 신규 위수탁 허가품목 현황(출처:식약청)제도 도입 당시보다 허가신청 품목도 늘어나고 있지만, 그에 못지 않게 위탁 품목도 증가하고 있다는 얘기다.최 사무관은 "허가신청 품목이 늘어난다는 얘기는 제약업소들이 최신 GMP에 적응하고 있다는 증거"라며 "반대로 위탁 품목이 증가하는 것은 다품목 방식에서 경쟁력있는 품목 중심으로 구조조정이 진행되고 있음을 보여준다"고 분석했다.제약업계 한 관계자는 "최신 GMP도입과 정부의 강력한 약가규제로 생산비용보다 시장매출이 적은 품목은 생산을 포기하거나 위수탁으로 전환하는 사례가 늘고 있다"며 "이같은 현상은 시설에 대한 품질기준이 강화되면서 더 심화될 것"이라고 내다봤다.식약청은 지난 2008년 전문의약품에 대한 공정 #밸리데이션을 의무화한 데 이어 이듬해에는 일반의약품에 대한 공정 밸리데이션을, 작년부터는 제조용수, 컴퓨터 등 모든 시설에 대한 밸리데이션을 실시하고 있다.공정 밸리데이션은 선진 GMP의 핵심 기제로 생산라인을 반복해 돌려 품질이 균등하다는 것을 입증하는 것을 말한다. 제약업소는 세 번 제조라인을 운전해 시험 생산을 해야 기준을 만족할 수 있다.사업전환하든지 M&A, 이마저도 아니면 시장퇴출공정 밸리데이션은 기존 시설에서도 진행이 가능한 부분이다. 하지만 작년부터 의무화 된 제조용수나 컴퓨터, 세척 등 제조지원 설비에 대한 밸리데이션은 고가의 최신설비를 보유해야 유리하다는 분석이다.따라서 제조공정만을 대상으로 밸리데이션을 실시한 제도 도입 초기보다 설비 기준도 만족해야하는 앞으로가 업소의 생존여부를 가늠할 수 있을 거란 예측이 나오고 있다.특히 설비투자에 여력이 없는 중소 제약사가 피해를 입을 가능성이 크다. 이들 업소들은 결국 위수탁 전환이나 시장퇴출로 이어져 제약산업 구조조정의 신호탄이 될 전망이다.작년 한국보건산업진흥원이 발표한 '제약산업 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구' 보고서에 따르면 GMP기준 선진화로 총 78개 업소가 경쟁력이 약화되고, 이 중 44개 업소는 사업전환을, 11개 업소가 M&A를, 23개 업소가 퇴출될 것으로 전망했다.자료:제약산업의 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구(진흥원)퇴출업소 대부분은 생산실적 500억 미만의 중소기업이다. 결과적으로 향후 국내 완제의약품 업체가 지금보다 절반수준인 140개로 축소되고, 생산액 규모 2000억원 이상의 상위 제약사가 10% 정도 확대된다는 분석이다.따라서 시설과 규모, 기술력이 낮은 영세업체의 몰락은 불가피하다는 해석이다.어두운 전망만 있는 것은 아니다. 정부 규제 강화로 R&D 투자와 시설투자에 따른 영업이익율이 높아질 것으로 기대된다.특히 품질 경쟁력 향상으로 해외 시장 진출이 활발해 질 것으로 전망되고 있다. 진흥원 보고서는 2007년 기준 10.5억 달러에서 2018년에는 53.4억 달러로 수출이 확대돼 향후 10년간 총 98.2억 달러의 순기대 효과가 발생될 것으로 전망했다.실제로 작년 의약품 전체 수출 실적은 9억 5746만달러로 2009년보다 무려 28.24% 증가했다.식약청 이승훈 의약품품질과장은 "전 공정에 대한 품질기준 강화로 3년 내 국내 제약업소 구조조정이 가속화될 것으로 예상된다"며 "이 과정에서 일부 업소는 위수탁 전환 또는 시장퇴출이 예상되는 반면 품질이 업그레이드된 업소는 정부 수출지원과 맞물려 해외진출이 활발해 질 것으로 전망된다"고 설명했다.2011-03-21 06:50:00이탁순 -
"제약, 진흙탕 싸움은 공멸"…CP 재정비 시급의약분업 시행 이후 공정위 #리베이트 대규모 조사 후폭풍, 그리고 지난해 쌍벌제 시행에 이르기 까지 리베이트 이슈가 있을 때면 제약업계는 어김없이 내부 정화를 외쳐왔다.하지만 내실있는 자율정화는 힘들것이라는 지적처럼 제약업계는 리베이트 상흔을 떨쳐내지 못했다.급한불만 끄고 보자는 식의 행태에서 벗어나지 못했던 것이다.하지만 지난해를 기점으로 제약업계에 투명경영 정착의 기회가 찾아왔다.정부가 #쌍벌제 카드를 내놓으며 투명화에 강력한 뜻을 밝혔고, 업계도 자정운동에 동참하겠다는 의지를 보이고 있기 때문이다.제약협회도 제약업계 대외 이미지가 바닥에 내려 앉았다는 점을 인지하고 강력한 새 공정경쟁규약을 마련, 회원사 참여를 호소하고 있다.쌍벌제 시행 3개월째, 리베이트 근절의지 균열 조짐"지금이 어떤 시국인데...100대 300지원이 말이됩니까." 어김없이 이번에도 제약업계 자율정화 운동이 위기에 놓였다.대형 오리지널 품목 특허만료에 따른 제네릭 시장 선점 경쟁이 문제가 되고 있다. 불법 경계가 불분명하거나, 애매한 규정을 피해 변종 리베이트 등장 가능성이 높다는 우려가 현실화 조짐을 보이고 있는 것이다.관련업계에 따르면 가스모틴 제네릭 시장이 열리기도 전에 많은 제약사들의 선점 경쟁은 과열 양상을 보인 것으로 전해졌다.100만원 처방을 해주면 300만원을 돌려주는, 이른바 100대 300정책이 등장하는 가 하면 병·의원 인테리어 지원, 회식비 지원도 공공연히 진행됐다는 것이 업계 주장이다.이에 복지부도 지난 가나톤 사태에 이어 제약업계에 다시 한번 경고의 메시지를 던졌다. 가스모틴 제네릭 등에 대해서는 철저한 모니터링을 통해 불법 리베이트 제공·수수자를 엄격하게 처벌하겠다는 게 복지부 방침이다.문제는 제네릭 시장 선점을 위한 리베이트 경쟁만이 아니다.'리베이트'로 망하더라도 '리베이트' 밖에는 대안이 없다는 중하위권 제약사들의 불법 프로모션 경쟁은 여전히 경계 대상 1호다. 제약업계 자율 정화운동이 실패했던 가장 큰 원인이 경쟁사 리베이트 지급 유무에 있었기 때문이다.제약사 관계자는 "영업 및 마케팅 패러다임이 바뀐 것은 분명하지만 사각지대에서 대담한 리베이트는 계속되고 있다"며 "그래서 리베이트 영업을 전면 금지하고 있는 회사 영업사원 불만이 고조되고 있다"고 귀뜸했다.대행사를 통한 눈가림용 자금운용이나 대담한 현금 직거래가 여전히 사라지지 않고 있다는 의미다.특히 이 관계자는 "솔직히 업계 내부에서는 '나만 지킨다고 다 해결되겠냐'는 안일한 생각이 지배하고 있는 것 같다"면서 "쌍벌제 정국에서는 '나부터 지켜야한다'는 인식이 중요하다"고 강조했다."뼈를 깎는 노력필요…보다 강력한 내부 지침 마련해야"상황이 이렇다 보니 업계 내부에서는 뼈를 깎는 노력이 필요하다고 입을 모은다. 그 중심에서는 애매한 쌍벌제 하위규정과 공정규약을 대신할 수있는 각 업체별 자체지침을 마련하는 데 있다.다국적제약사 철통보완 시스템 벤치 마킹도 대안이 될 수있다. 단적인 예로 모 다국적사는 영업을 포함해 사소한 대외활동이더라도 본사 최종 승인을 받아야 가능하다.물론 본사 승인 이전에도 한국 시장 특성을 감안, 자체 시스템을 통해 가능 여부를 사전 평가한다. 최대한 의심살만한 행동은 하지 말자는 취지에서다.다국적사 관계자는 "경우에 따라 차이는 있지만 쌍벌제, 규약 시행 이후에도 큰 변화가 없다"며 "강력한 본사 규정을 기준으로 직원 교육을 진행하고 있다"고 말했다. 본사 규정만 잘지키면 국내법 위반 사례는 없을 것이라는 게 이 관계자 설명이다.최근 논란이 일고 있는 학회지원, PMS 사례비 지급 등과 관련해서도 글로벌 정책을 정해놓고 있어 큰 혼란이 없다는 다국적사도 있다.지난 2005년 본사 내부지침, 국내 공정경쟁규약, 그리고 윤리경영규약을 집대성해 가장 엄격한 규정을 따르고 있기 때문이다.식사접대를 예로들면 규약상에는 10만원까지 접대가 가능하지만, 이 회사는 내부 지침(6만원)보다 적은 5만원선에서 해결하고 있어 문제가 없다는 설명이다.◆ CP교육 정례화 등 고무적 사례도= 물론 국내 제약사에서도 조금씩 변화 조짐은 보인다. 특히 CP(공정거래자율경쟁프로그램)교육을 정례화하는 등 자정 운동 분위기는 상당히 고무적이다.동아제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 중외제약, LG생명과학 등 상위업체는 물론 중견제약사들도 공정규약 준수에 맞춰 영업사원 개개인 역량 강화에 집중하고 있다.일부 상위제약사를 중심으로 일고 있는 내부 CP가이드 제작 검토 등 자율규제 강화 움직임도 반가운 소식이다.상위 제약사 관계자는 "현재 당사 국내영업부문에서는 관련 법령이 개정됨에 따라 허용범위 내에서 활동하는 것으로 방향을 정하고, 항목별 신고사항이나 기준 금액 범위 내에서 영업마케팅 활동을 하고 있다"며 "향후 공정경쟁규약에 대한 제약협회의 세부 Q&A가 발표되면 이를 기반으로한 CP Guide 제작도 검토할 것"이라고 전했다.이어 "현재 국내 제약사 CP로는 글로벌화라는 목표를 이룰 수없다"면서 "정부가 환경을 조성해준 지금, 선진국 수준의 자체 CP를 만드는 등 변화된 모습을 보여줘야 한다"고 강조했다.이밖에 일부 제약사에서는 회사와 직원이 비전을 공유할 수 있는 문화를 교육과 공정한 평가를 통해 만들어 내는 것도 자율정화 운동의 근간이 될 것이라고 강조한다.때문에 거래처 관리에 있어 가장 중요시 여기는 부분은 단기이익 보다는 신뢰 쌓기에 집중한다고 한다 .이 제약사 관계자는 "조직문화 쇄신을 위해 외부 컨설팅 업체로부터 설계를 받고 있다"며 "특히 영업부분에서는 단순 목표는 지양하고 고객 친근도를 최우선으로 계획을 잡아가고 있다"고 언급했다.2011-03-16 06:50:00이상훈 -
멀티플레이어 제약 CP…"홍보·대관에 규약까지"#쌍벌제 하위 법령 발표시 판매촉진 목적이 아니면 비용 지급은 가능했던 강연·자문료 등 5개 조항이 최근 발표된 새공정경쟁규약에서 삭제되자 제약업계가 안개속에 갇혀버렸다.복지부 역시 여전히 판매촉진 목적이 아닌 경우에 대한 명확한 정의나 사례 제시 없이 개별사안별로 판단하겠다는 입장이어서 혼란은 거듭되고 있다.데일리팜이 오는 30일 개최하는 제7차 제약산업 미래포럼에서 강연·자문료 등 새 규약에서 제외된 5개 항목에 대한 전문가 의견을 듣는 것도 이 같은 혼란 해소 차원이다.김&장 등 법률 전문가 입을 통해 정부가 말하는 사회적 통념이 어디까지 인지를 짚어보고 제약업계에 공감선을 제시해 보기 위한 것이다.제약사 관계자들은 "공정경쟁은 시대적 흐름이라는 원론에는 이견이 없다"며 "제약사들도 이를 위해 내부적인 노력을 하고 있지만 애매한 기준이 발목을 잡고 있다"고 말한다.하지만 이 같은 혼란은 제약업계 스스로가 자초한 것이라는 비판을 면하기 어려울 것으로 보인다.법이나 규약 등에서 모든 사안을 일일이 규제 할 수도 없고 그동안 제약사들이 내세웠던 자율정화 활동이 선언적 의미에 그쳤기 때문이라는 의미에서다."CP요? 그런거 없습니다…기존대로 갑니다"실제 데일리팜이 국내 제약사 15곳을 대상으로 공정거래규약관련 업무 현황을 조사한 결과 순수한 의미에서 일명 CP나 공정거래팀을 운영하고 있는 제약사는 단 한곳도 없는 것으로 파악됐다.물론 제약사들은 많게는 7명에서 적게는 2~3명 가량의 전담직원을 두고 있다. 하지만 이들 모두 규약업무외에도 타 업무를 겸하는 등 전문성은 현저하게 떨어졌다.심지어 CP전담자가 단한명도 없다고 답한 제약사도 있었다. 이들 제약사들은 기존 체계(?)대로 나가고 있다는 말로 대신했다. 부서장 회의 혹은 TF팀을 구성해 현안을 처리하는 수준에 그치고 있다는 것이다.문제는 조사대상 제약사들은 지난 2007년 '공정거래 자율준수 프로그램(CP) 선포식'을 갖고 공정거래 관행을 정착시키는데 앞장서겠다고 다짐했던 회사들이라는 점이다.당시 이들 제약사들은 영업 및 마케팅 총수를 CP관리자로 임명하고 TFT를 구성, 내부 규정과 제재 프로그램을 마련하겠다고 선언한 바 있다.하지만 대대수 제약사들은 고장난 라디오처럼 약 4년이 흐른 지금도 TFT를 가동, 대책 마련에 있다고 같은 말만 반복한다. 제약업계가 부르짖는 자율 정화운동이 선언적 의미에 그쳤다는 비판을 방증하는 대목이다.물론 CP 운영여부가 자율공정경쟁규약 준수 여부를 평가하는 절대기준은 아니다.하지만 한·미FTA 협정문 등에서도 제약분야 투명성을 명시하고 있다. 또 쌍벌제 시행에서도 나타났듯 정부 또한 리베이트 척결에 강력한 의지를 표하고 있다는 점에서 CP를 기업경영 핵심요소로 받아들여야 한다는 지적은 계속된다.즉 쌍벌제, 공정경쟁규약과 같은 외부 감시체계와 함께 내부 자정노력이 절실하다는 의미다.A제약사 관계자는 "국내의 윤리지침은 선진국 수준의 합의된 윤리지침이라기보다 의료계와 제약업계 나름의 척도에 불과하다"며 "명확한 기준이 없었던 게 사실이기 때문"이라고 분석했다.이 관계자는 "더욱이 각 제약사들은 외부기관 컨설팅을 받고 CP를 마련한다고 외쳤는데 그 기준은 다 어디 갔는지 모르겠다"고 지적했다."제약협회 너마저"…공정거래팀 담당자 단 2명개별 제약사 CP 운영도 문제지만, 제약업계 CP 운영의 핵심인 제약협회에도 한계점이 있다는 지적이 있다. 담당자가 단 2명이어서 돌발 상황에 제대로 대응하지 못하고 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것이다.특히 각 제약사별로 CP운영 현황이 형편없다보니 영업·마케팅 관련 업무와 관련된 애매한 사항은 제약협회 공정거래팀 유권해석에 의존하고 있다는 점에서 우려의 목소리는 더욱 높아진다.실제 제약사 관계자들은 애매한 사안에 대해서는 협회 공정거래팀에 문의를 하고 있지만 돌아오는 답변은 원론적인 입장 뿐이라고 지적했다.B제약사 관계자는 "영업 현장에서 제기되는 문제점을 자체 판단하기 어려워 제약협회에 유권해석을 요청한다"며 "하지만 협회 유권해석이 명쾌한 답을 제시해 주는 것은 아니다"고 전했다.이어 "단 2명의 담당자가 관리를 하고 있다보니 어쩔 수 없는 상황인 것 같다"면서도 "어쩔 수없이 회사차원에서 매월 1회 영업사원 교육을 진행하는 등 노력하고 있지만 현장에 맞는 정책적 지원을 하지 못해 혼란이 가중되고 있다"고 덧붙였다.2011-03-15 06:50:00이상훈 -
정답도, 오답도 없는 새 공정규약…"헷 갈린다""요즘 제약사들은 종로(공정경쟁규약 등)에서 뺨맞고 한강(영업사원)가서 눈 흘기며 화풀이 합니다. 영업 총괄자로서 안타깝다는 말밖에 할말이 없습니다."모 상위 제약사 영업 총괄자가 최근 시행된 새로운 공정경쟁규약을 놓고 내 뱉은 성토다.쌍벌제 하위규정의 애매함 때문에, 그리고 최근 개정된 새로운 공정경쟁규약이 하위규정의 애매함을 뒷받침 할 수있을 것으로 기대했지만 두번 모두 제약계 기대와는 상반된 결과가 도출됐기 때문이다.그래서 인지 그는 최근 영업현장에서 보고되는 각종 애로사항과 문의 때문에 머리가 아프다고 한다.그는 "지금 시점에서 규약을 벗어나는 것은 제 무덤을 파는 꼴이다"며 "사전 관행을 없애기 위해 노력하고 있지만 힘에 부치는 게 사실이다"고 말했다.때문에 이 제약사는 영업현장에서 보고되는 돌출 사안은 무조건 안된다는 식으로 대응하고 있다."해외학술대회 참가지원, 해야하나 말아야 하나"이처럼 쌍벌제, 새로운 공정경쟁규약이 시행되면서 제약업계는 그야말로 혼란기로 접어들었다. 이러지도 저러지도 못하는 진퇴양난 상황에 놓였다.특히 규약과 복지부 입장이 다른 해외학술대회 참가지원 문제는 제약업계는 물론 의약계 도마위에 올랐다.새로운 공정규약이 시행된 이후 해외학술대회 참가지원 문제를 놓고 업계는 고민에 빠졌다.규약상에는 좌장, 토론자는 해외학술대회 주최측에서 선정한 보건의료전문가에 한해 지원이 가능하다고 규정하고 있다. 사실상 해외학술대회 지원을 막고 있는 것이다.반면 복지부는 최근 대한의학회가 서면 질의한 해외학술대회 참가지원과 관련 '해외 학회가 국내 관련 학회 또는 대행사에 서면 위임한 실비정산은 약사법·의료법 위반사항으로 보기 어렵다'는 입장을 내놨다.하지만 여전히 참가지원 신청을 받는 제약협회는 현재로서는 해외 학술대회 참가지원은 불가능하다는 입장이다.제약사 관계자는 "대한의학회로부터 공문을 받고 제약협회에 관련 내용을 전달했다"며 "하지만 협회측에서는 서면상의 위임 처리가 가능하더라도 관련 내부 처리절차를 새로 규정해야하기 때문에 협회 차원에서 학회측에 정식 공문을 보낼 예정이라는 답변을 보내왔다"고 주장했다.즉 해외 학술대회 참가지원은 현재 정식적으로 신고가 불가 하며 신고처리 없이 참가지원을 했을 경우 규약상 위법사항(제 9조 2항 제3호)이 되는 상황이라는 게 이 관계자 설명이다.새 규약에서 삭제된 명절설명, 경조사비, 강연료, 자문료, 소액물품 제공 등도 문제점으로 지적된다. 업계에서는 이에 대한 명확한 가이드라인이 필요하다고 입을 모은다.지금은 의사들도 처벌이 무서워 강의료, 자문료 등을 요구하는 일이 없지만 언제까지 이런 상황이 유지되지는 않을 것이라는 우려 때문이다."전담직원 배치 등 행정적 부담 급증"애매한 규정으로 인해 위축된 영업 및 마케팅 만큼이나 행정적 부담도 고충이다.규약 시행 이후 제약사와 요양기관간 자유 거래관계가 사전심의 대상으로 바뀌면서 신고서식 작성, 증빙서류 제출, 법률자문 등 별도 행정업무가 뒤따르고 있기 때문이다.이 때문에 국내외제약사 할 것 없이 전담직원을 배치하거나 신규채용을 준비하고 있다.상위제약사 관계자는 "기부행위, 자사제품설명회 등 기본적 마케팅 수단에 사전신고가 의무화된 데 따른 행정부담도 크다"고 호소했다.수백명의 영업사원들이 일일이 돌출사안을 질의할 수 없는 형편을 감안, 전담직원을 배치했다는 설명이다.다국적사 관계자도 "규약과 쌍벌제 하위법령이 시행됐기 때문에 조심해야 할 시기이다"며 "규약 관련 업무를 담당할 직원을 새로 채용할 계획"이라고 언급했다.전담직원 배치가 힘들어 마케팅팀이나 기획팀에서 규약 업무를 대행하고 있는 제약사도 있다.중견제약사 관계자는 "기획정보실, 영업지원팀, 마테팅부서 등 5명 내외 실무진으로 이뤄진 TFT가 수시로 운영된다"며 "각종 신고서식을 작성하는 등 규약 전담자를 배치하고 싶지만 여력이 안돼 겸임하고 있다"고 전했다.2011-03-14 06:50:30이상훈 -
국내사, 높은 글로벌 진입장벽 바이오베터 '우회'대기업, 제약사, 바이오전문업체 등이 #바이오시밀러에 대한 투자가 활발히 진행되고 있다.이들 기업들은 바이오시밀러를 개발하고 난 뒤 시장에 출시했을 때 엄청난 매출을 기대하고 있기 때문이다.하지만 바이오시밀러를 개발하고 시장에 내 놓기까지 걸림돌도 만만치 않다.바이오시밀러, 거대기업과 경쟁·초기 자본·허가 등 진입 장벽 존재바이오시밀러는 합성 신약으로 생각한다면, 제네릭 개념이기 때문에 이 시장에서 성공하기 위해서는 빠른 시장 진입이 우선이다.하지만 이미 테바, 산도스, 란박시 등이 이미 바이오시밀러에 대한 임상이 대부분 국내사보다 앞서 있기 때문에 시간 경쟁에서 우위를 점할 수 없다는 점이 큰 문제점이다.또한 바이오시밀러 생산 공장과 세계 수준에 맞는 대규모 임상을 위해서는 엄청난 자본금이 소요된다는 점도 진입 장벽이다.오리지널 제품과 동등한 수준의 효능을 입증하기 위해서는 까다로운 규정도 통과해야 한다는 점도 문제다.제약업계 관계자는 "바이오시밀러 역시 대량 생산을 통한 가격 경쟁력과 빠른 출시가 중요한데 요건을 갖춘 국내 기업은 극히 소수에 불과하다"고 말했다.바이오 최대시장 미국에서 허가는 별따기바이오의약품의 성공 여부는 미국 시장 진출에 달려있다.바이오시밀러 개발 업체들의 최종 목표는 국내 시장이 아닌 미국, 유럽 등 해외 진출을 목표로 하고 있다.특히, 미국 시장은 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하기 때문에 미국 시장 진출이 성공 여부의 척도로 평가된다.하지만 미국 시장에 진출하기 위해서는 다른 나라보다 까다로운 규정이 장애물이 되고 있다.유럽은 2006년 1세대 치료용 단백질에 대한 바이오시밀러 허가 규정이 제정된 후 다수의 제품을 출시했으며, 2세대 항체치료제 바이오시밀러에 대한 논의가 진행 중이다.반면, 미국은 바이오시멀러에 대한 허가 규정이 없는 상태다. 이는 바이오시밀러보다 신약에 대한 인센티브를 주겠다는 맥락이다.또 바이오시밀러에 적극적인 업체가 자국의 회사가 아닌 이스라엘 테바, 스위스 란박시 등이기 때문에 자국 업체에 불리한 법안을 굳이 서둘러 만들 필요가 없는 상황이다.국내사 관계자는 "미국 시장에 진출하기 위해서는 허가 사항이 중요한 문제 중 하나"라며 "하지만 국내에는 미국 허가와 관련한 전문인력이 없다는 것이 큰 장애요인"이라고 강조했다.#바이오베터로 갈아타는 국내제약사이처럼 바이오시밀러는 시장성이 있다는 점에서 국내사에게 매력적이지만, 성공 여부가 불확실하다는 점이 투자를 고민하게 하고 있다.이에 따라 상당수 기업들이 바이오시밀러를 보완한 바이오베터 개발로 눈을 돌리고 있는 실정이다.바이오베터는 슈퍼 바이오시밀러라고도 불리며 단어 그대로 바이의약품의 효능을 높이거나 지속성이나 속효성, 복용 편의성 등을 개선한 의약품이다. 합성 의약품에서는 개량 신약과 비슷한 개념이다.바이오베터는 바이오신약보다 개발 기간이 짧고 비용도 적게 들며, 이미 존재하는 의약품을 개선하기 때문에 실패에 대한 위험을 현저히 줄일 수 있다는 장점이 있다.또한, 바이오시밀러 대비 확고한 경쟁력으로 시장 침투력이 월등하며, 오리지널의 113%에서 많게는 362%까지 가격이 형성되어 있어 이익률도 높은 편이다.국내제약사 바이오베터 개발 현황국내사 중에서는 LG생명과학, 한미약품, 한올바이오파마 등이 발빠르게 움직이고 있다.LG생명과학은 왜소증과 빈혈에 대한 바이오베터 임상을 진행 중이며, 한미약품은 당뇨, 빈혈 관련 바이오베터를 개발하고 있다.녹십자와 한올바이오파마도 바이오베터 임상을 하고 있으며, 제넥신도 국내제약사와 제휴를 맺어 전임상을 실시하고 있다.국내사 관계자는 "바이오시밀러가 시장성이 있는 것은 사실이지만, 다국적제약사와 경쟁 등 다양한 진입 장벽이 존재하기 때문에 상대적으로 진입장벽이 낮은 바이오베터가 대안이 되고 있다"고 말했다.이 관계자는 "바이오시밀러나 바이오베터에 투자하고 있는 기업들은 현재 투자를 바탕으로 바이오시장에 대한 노하우를 쌓을 수 있다는 점에서 당장 수익을 창출하기 어렵더라도 나중을 위한 투자가 될 수 있다"고 덧붙였다.2011-03-09 06:40:00최봉영 -
전통 제약, 바이오베터…대기업, 시밀러에 '주력'#바이오시밀러가 황금알을 낳는 시장으로 평가되면서 세계 굴지 다국적제약사의 과감한 투자가 이어지고 있다.국내업체들도 바이오의약품 특허 만료에 맞춰 일찌감치 바이오 의약품에 대한 투자를 진행하고 있으며, 최근 삼성전자가 바이오시밀러에 대한 대규모 투자를 진행하면서 국가적인 관심도 높아지고 있다.국내사 중 바이오의약품에 대한 투자를 진행하고 있는 곳은 #삼성전자, LG생명과학, 삼양사, 셀트리온, 한미약품, 한올바이오파마 등이다.삼성·LG·SK·한화 등 대기업 계열 투자 활발삼성전자삼성전자는 세계적 바이오제약 서비스업체인 미국의 퀸타일즈와 자본금 3000억원 규모의 합작사를 설립하면서 바이오사업에 본격 진출했다.삼성은 합작사 설립 뒤 의약품 생산 대행을 시작으로 바이오시밀러, 바이오신약 등으로 점차 영역을확대한다는 방침이다.삼성과 퀸타일즈 합작사는 인천 송도에 인허가 등 부지 관련 행정 절차를 끝낸 뒤 올해 상반기중 바이오 의약품 생산플랜트 건설에 착공해 2013년 상반기부터 본격 가동할 계획이다. 이번에 건설하는 바이오 의약품 생산 플랜트는 3만 리터에 달한다.현재 삼성은 바이오의약품 혈약암치료제인 리툭산에 대한 1상 임상을 진행중이다. 삼성은 바이오산업을 향후 그룹의 중점 사업으로 육성한다는 계획을 이미 수차례 밝혀 향후 대규모 투자가 예상되고 있다.LG생명과학은 이미 히알루론산을 바이오시밀러에 적용해 속도가 균일하고 안정적으로 방출이 가능한 기술을 갖췄다. 이를 1일제형 인성장호몬에 적용해 세계 최초 1주제형 개발에 성공했으며, 현재 성인용은 미국에서 신약승인 신청을, 소아용은 임상3상 마무리 단계에 와 있다.LG생명과학LG생명과학 관계자는 “충북 오송단지에 1500억원을 투자해 바이오시밀러 생산시설을 건립할 계획”이라며 “작년 오송단지에 시험생산라인을 완공했으며, 현재 관절염 치료제를 생산하며 대규모 양산 체제를 구축하고 있다”고 밝혔다.한화케미칼은 블록버스터급 류마티스 관절염 치료제인 '엔브렐'의 바이오시밀러 'HD203'의 임상을 진행 중이다. 한화케미칼은 자체 개발한 HD203에 대해 계열사인 드림파마와 함께 지난해 1월부터 서울대학교 병원에서 임상1상 시험을 진행했으며, 8월 경 임상 1상을 마쳤다.회사 관계자는 "HD203은 국내 임상3상 시험 뿐 아니라 해외 파트너를 통한 다국가 임상3상 시험도 진행할 예정"이라며 "2012년 말부터 국내 판매를 시작할 예정이며, 이후 미국, 유럽 등의 해외시장 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다.한화케미칼은 지난 2006년 말부터 바이오 의약품 개발에 착수해 바이오시밀러 및 항체 신약 개발을 꾸준히 진행해 왔으며, 충북 청원군 오송생명과학단지에 바이오 의약품 생산공장이 건설 중이다.SK그룹 역시 바이오사업에 대한 관심을 보이고 있다. 지주회사 SK홀딩스의 라이프사이언스 부문을 독립 자회사로 출범시킨다는 계획을 밝힌 바 있다.이와 함께 SK는 작년 12월 의약품 합성·분리·정제 등 전 과정을 자동제어시스템으로 처리할 수 있는 연간 100t 규모의 원료의약품 공장을 준공하며, 바이오사업 진출에 적극적인 행보를 보이고 있다.한미·한올·동아도 바이오 산업에 관심 동아제약은 바이오업체 제넥신과 항체 바이오시밀러 제품 1종의 세포주, 벡터, 생산에 대한 기술 양수계약을 했다.이에 앞서 메디포스트와 관절연골재생 줄기세포 치료제 '카티스템'에 대한 국내 독점판권계약을 한 바 있다. 동아제약은 카디스템에 대한 독점판매권을 갖고 추가 적응증 개발과 임상시험을 공동 진행하고 있다.JW홀딩스는 지난 2008년 크레아젠 인수를 통해 바이오의약품 시장에 미리 진입했고 간암 치료제를 비롯한 면역세포 치료제 개발을 본격화하고 있다.한미약품은 지난 2006년 바이오의약품의 약효지속시간을 획기적으로 늘려주는 랩스커버리기술 개발에 성공해 현재 당뇨, 항암보조제 등 여러 바이오 제품 개발 과제를 진행하고 있다.녹십자는 미국 MacroGenics로부터 도입한 유방암치료제 허셉틴의 바이오베터 M'GAH22'에 대해나 국내 임상 1상을 진행 중이다. 허셉틴이 HER2 양성 유방암 환자의 20%정도에서만 생존율을 나타내는 것에 비해, 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에서도 높은 생존율을 기대할 수 있다.녹십자는 2016년경 제품 출시 후 위암, 방광암 등으로 적응증을 확대해 나간다는 계획이다.한올바이오파마는 C형간염과 왜소증치료제에 대한 임상을 진행하고 있다. 한올은 단백질을 구성하는 수십~수백 개의 아미노산 중 한 개 혹은 여러 개를 치환해 효능을 높여주거나 반감기를 늘려주는 기술을 갖췄다.치료용단백질에 이 기술을 적용하여 지속형과 경구용 바이오시밀러로 개량 가능하며, 항체절편 바이오-베터 개발도 활발히 연구 중이다.셀트리온·이수앱지스 등 바이오업체 세계속에서 선전셀트리온바이오 전문업체 셀트리온은 오랜 기간 동안 바이오 의약품에 대한 개발을 진행한 만큼 국내사 중에서는 가장 앞선 행보를 보이고 있다.현재 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러가 국내 및 유럽에서 다국가 임상3상을 진행하고 있으며, 후속 파이프라인인 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러도 각 국에서 임상 1,3상이 진행 중이다.현재5만L에 달하는 생산설비를 보유하고 있으며 2012년 말 9만L 규모의 제2공장이 본격 가동됨에 따라 14만L에 달하는 생산시설을 갖추게 된다.이와 함께 전 세계 바이오시밀러 시장의 90%를 차지하는 미국과 유럽에 대해서는 미국의 호스피라와 계약한 바 있다.바이오시밀러의 특성상 출시 시점에 대한 불확실하지만, 시장점유율이 가장 큰 미국에서 호스피라와 계약 자체가 강점으로 작용할 것으로 예상된다.이수앱지스는 2006년 국내 1호 항체 바이오시밀러 클로티냅을 개발해 인도, 멕시코 등에 수출계약을 맺은 바 있다.현재 진행 중인 제품은 고셔병 치료제 세레자임의 바이오시밀러가 임상1상, 파브리병 치료제 파브라자임의 바이오시밀러가 전임상 단계에 있으며, 바이오신약인 ISU201이 전임상을 마치고 미국 임상1상을 준비 중에 있다.이수앱지스가 임상 중인 제품은 시장은 작은 편이지만 경쟁자가 없고 오리지널 특허 미 출원국가를 타겟으로 하는 전략으로 소기의 성과를 거두고 있으며, 후속제품의 성공가능성도 높은 것으로 판단되고 있다.니치마켓을 타깃으로 하고 대규모 스테인리스 설비 방식이 아니기 때문에 원가경쟁력을 갖췄다는 점도 장점이다.제약업계 관계자는 "바이오시밀러는 합성 신약에 비해 상대적으로 진입장벽이 낮아 제조업을 통해 체화된 생산 공정관리 노하우를 가지고 있는 한국 기업들의 성공 가능성이 높은 분야"라고 밝혔다.이어 "최근 국내 주요 기업들이 세계 시장 진출을 목표로 바이오산업에 뛰어들고 있고 제약 기업들도 해외 시장으로 눈을 돌리고 있다는 점은 매우 긍정적인 신호임이 틀림없다"고 덧붙였다.2011-03-08 06:50:58최봉영 -
답답한 빅파마들, 고성장 바이오서 출구찾기 사활지난해 세계 의약품 시장은 약 9000억달러에 달할 것으로 추정되고 있다.IMS헬스데이터에 따르면 이 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 약 16%며, 오는 2020년까지 22%까지 확대될 것으로 예상된다. 2020년까지 세계 제약 시장 연 평균 성장률은 3% 미만으로 전망되는 가운데, 바이오의약품의 성장률은 약 10%에 이른다.상위 100대 의약품 가운데 바이오 의약품 비중이 2000년까지 11개에 불과했으나, 2008년 28개로 확대됐으며, 2014년에는 50개에 달할 것으로 보인다.합성의약품의 시대는 가고 바이오의약품의 시대가 도래하고 있다해도 과언이 아니다.이에 따라 화이자, 머크 등 세계 유수 다국적제약사는 바이오의약품을 신성장 동력 산업에 포함시키고 있다.바이오의약품 특허만료, 바이오시밀러 시장 창출#바이오의약품의 시장 점유율이 점차 높아지고 있는 가운데, 향후 몇 년 내 오리지널 바이오의약품들은 특허 만료를 앞두고 있다.바이오 의약품 및 바이오시밀러 성장 추정치바이오의약품의 특허만료에 따라 시장은 기하 급수적으로 커질 것으로 예상돼 바이오시밀러에 눈독을 들이고 있는 제약사도 자연스레 늘어나고 있다.실제 #바이오시밀러의 세계 시장 규모는 2010년 22억달러에서 연평균 45% 성장률을 기록하며 급성장하고 있으며, 2020년 매출액은 905억달러에 이를 전망이다.특히 2020년 바이오시밀러는 바이오의약품 시장의 35%를 차지할 것으로 예상된다. 이는 2013년을 전후로 블록버스터 바이오의약품의 특허가 대거 만료되는 점도 있지만, 정부가 재정 지출 절감을 위해 상대적으로 저렴한 바이오시밀러에 대한 우대 정책을 펼쳐 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있기 때문이다.이미 일부 제품이 특허가 만료돼 시장에 판매되고 있지만, 내년부터 거대 바이오의약품이 특허 만료를 앞두고 있어 제약사들이 군침을 흘리고 있는 것이다.바이오의약품 특허 만료 시기 및 매출액(단위:억달러, 년)2012년 엔브렐을 시작으로, 2013년 에포젠, 레미케이드, 아보넥스, 레비프, 휴마로그, 뉴포젠, 세라자임, 리툭산, 2015년 리툭산, 뉴라스타, 란투스, 2016년 휴미라, 2019년 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 등이 특허가 만료된다.이들 제품의 지난해 연간 매출액은 적게는 10억달러에서 많게는 50억달러에 달해 합성 신약에 버금가는 매출액을 올리고 있다.다국적제약사, 바이오시밀러 진출 현황이미 바이오의약품 중 일부가 특허 만료돼 바이오시밀러 제품이 출시돼 있으며, 상당수 다국적제약사들은 바이오시밀러를 개발에 뛰어들고 있다.일부 다국적제약사들은 이미 기술력 있는 바이오 제약사들과 합병을 통해 시장 진입 시기를 앞당기고 있다.머크는 바이오시밀러 개발을 주도할 별도 사업부로 머크 바이오벤처를 설립하고, 2015년까지 최소 5개 바이오시밀러를 임상 3단계까지 진입시킨다는 계획이다. 화이자와 아스트라제네카는 바이오콘과 메디뮨을 통해 바이오시밀러에 대한 연구를 진행 중이다.닥터레디는 이미 바이오시밀러인 레디툭스를 인도에서 출시했으며. 임상 2품목과 전임상 단계 6개 제품을 보유하고 있다.란박시는 제노테크와 바이오시밀러 개발과 마케팅 계약을 체결했다. 제노테크는 리툭산, 허셉틴 등 바이오시밀러 등 15개 바이오 의약품을 보유하고 있다.테바는 론자와 파트너십을 맺고 있으며, 리툭산을 제외한 2개 바이오시밀러를 개발하고 있다. 호스피라는 이미 3개 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 개발 중인 제품도 6개가 있다.다국적사 관계자는 “바이오의약품은 합성 의약품보다 가격이 비싸기 때문에 시장 경쟁에서 우위를 점할 경우 매출은 확보된 것이나 다름없기 때문에 투자를 아끼지 않고 있는 것”이라고 말했다.정부부처, 바이오시밀러 개발 적극 지원국내에서도 바이오의약품을 향후 경쟁력 있는 산업으로 규정하고 제품화 지원에 활발히 나서고 있다.2009년 6월 바이오 제품을 육성하고 있는 기업들의 해외 진출을 돕기 위해 스마트프로젝트 추진했으며, 7월에는 바이오시밀러 심사·허가 기준 제정했다. 작년 11월에는 바이오시밀러 글로벌 수출 산업화 전략 발표하는 등 정부 정책 지원도 강화되고 있다.또 최근 식약청은 바이오시밀러의 세계 진출을 목표로 삼성전자 등과 함께 '바이오시밀러 민·관 실무협의체를 운영한다고 밝혔다. 민·관 협의체는 바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영한다.국내사 관계자는 "바이오시밀러는 노령화에 따라 급증할 수밖에 없는 암, 관절염 치료제들이 많기 때문에 시장성이 유망하다"며 "시장을 선점한다면 엄청난 수익성이 확보되기 때문에 국내사들도 앞다퉈 투자를 늘리고 있는 상황"이라고 덧붙였다.2011-03-07 06:52:27최봉영 -
섣불리 가입하면 후회막급…깐깐하게 따져봐야약국 경영은 잘 하고 싶은데 자신은 없다. 약국 위치선정부터 인테리어, 경영기법까지 전수해주는 체인약국에 가입하는 것만이 정답일까? ◆아무리 좋은 제도지만 약사 경영마인드와 맞지 않으면 무용지물한 체인약국 관계자는 "약국체인 회원증가세에도 불구하고 탈퇴약국들이 속출했다"며 "지난 2004년부터 2009년까지 약국이 많이 정리됐고 경쟁력 있는 약국들이 남아있다"고 설명했다.회원탈퇴 약국 유형을 살펴보면 약국의 이전이나 폐업 등으로 불기피한 경우도 있지만 경영 다각화의 장점을 살리지 못해 자진 탈퇴하는 사례도 적지 않다.작년 모 체인약국에서 탈퇴한 한 약사는 "정보 수집이 빠르고 교육의 기회가 주어지지만 경영다각화를 기할 수 있는 체인의 장점을 스스로 느끼지 못해 탈퇴했다"며 "타 체인약국들을 봐도 간판말고는 특성을 띄지 못하는 것 같다"고 밝혔다.또 다른 약사는 "체인본부는 인테리어의 통일, 브랜드가치 추구, 특화된 물류(PB제품)에 중점을 두고 있다"며 "PB제품이 약국 경영에 도움이 될지는 모르지만 약사들의 신뢰를 얻을 수 있는지에 대해서는 고민해야 할 부분"이라고 지적했다.체인약국에서만 판매하는 숙취해소제, 소화제 등을 인근 일반약국에서 구매할 수 없는 일이 많아진다면 소비자로 하여금 신뢰를 져버릴 수도 있다는 것이다.그는 "올바른 투약의 목적보다 약사들이 상술도구로 전락할 수 있다는 점을 간과해서는 안된다"며 "약사들이 신뢰를 바탕으로 경쟁해야 한다는 것을 명심해야 한다"고 강조했다.◆체인약국, 가입하기 전에 꼼꼼히 따져보자온누리, 약국의 시스템화 실현기존의 영세 소매점 약국 경영방식에서 다양한 역할을 해야 하는 전문화된 약국으로 변화시키자는 것이 온누리의 모토다.고객관리, 매출과 매입, 수익분석, 약국 서비스 수준 향상 등 경영에 대한 체계적인 계획과 실행에 이어 성과분석이 이뤄지는 약국을 실현하겠다는 계획이다.차별화된 제품 취급과 온누리약국 간팜, 인테리어, 복장 ID카드 등을 준수해 신뢰감을 높이고 지속적인 성장 동력을 갖는 약국을 만들겠다는 포부다.온누리 관계자는 "체계화된 시스템으로 약국을 경영하기 위해서는 자영약국은 한계가 있다"며 "고객의 요구수준을 채워주기 위해 약국도 변화해야 한다. 디자인 시대고 고유의 문화를 개발해야 한다"고 말했다.조제 노하우는 '위드팜'에서대형병원 문전약국 회원이 많은 위드팜이 오는 5월부터 본격적인 프랜차이즈 사업에 뛰어든다. 의원급 문전약국으로 사업을 확대하겠다는 계획이다.문전약국 경영코칭으로 케이스가 축적된 만큼 고객만족서비스(CS) 시스템을 확대 보급하겠다는 것이다. 위드팜이 궁극적인 목표는 ‘위드팜’만으로도 떠올릴 수 있는 약국 이미지를 갖는 것이다.위드팜 관계자는 "보훈병원 인근 위드팜약국을 방문했던 환자가 신촌의 대학병원에 진료받으러 가서 위드팜 간판만 보고 내방했다는 얘기를 들었을 때가 가장 보람있었다"며 "위드팜이 갖는 이미지만으로도 회원들이 시너지를 갖게되기를 희망한다"고 말했다.그는 이어 "한 달에 몇 곳이상 신규회원을 모집한다 등의 계획을 세우고 있지 않다"면서 "하지만 가장 치열한 곳에서 조제를 하고 있는 약국들에게 노하우를 전수하고 싶다"고 덧붙였다.옵티마, 약국형 체질맞춤요법의 강자옵티마는 양방이나 수술로 해결되지 않았던 부분을 체험지식에 의거해 치료하는 대체의학이 미래건강에 핵심이 될 것이라고 예상한다.올해는 옵티마케어 체인만의 약국경영시스템을 개발해 기존 운영되고 있는 에듀옵티마와 쇼핑몰과 연동하는 토탈 솔루션을 제공할 예정이다.옵티마는 현재 특허출원 옵티마제품 7개, 영양기능성건기식 39개, 한방 기능성과립 27개 등 100여개가 넘는 제품을 보유하고 있다. 이에 그치지 않고 연구개발 사업에 주력해 효소, 유기농 제품을 지속적으로 개발해 고품질의 제품을 공급하는 계획도 세웠다.옵티마 관계자는 "올해가 중요한 시기다. 옵티바이저 교육을 실시하고 기획강의를 강화하고 있으며 업무 효율성 제고를 위해 사내조직도 개편했다"면서 "경영관리는 회사에 맡기고 복약상담과 치료 도우미 역할을 원하는 약사들은 옵티마를 찾으면 된다"고 강조했다.리드팜, 예방의학으로 OTC시장 개척리드팜의 가장 큰 특징은 회원약국들이 주주라는 점이다. 또 조제가 아닌 일반약 활성화에 초점을 맞추고 있는 만큼 약국규모도 중대형 이상 약국에 세일즈 마인드가 있는 40~50대 약사들이 매력을 느낄 수 있다.리드팜은 수익창출에서 일반약 역매가 차지하는 비중이 높아 축적된 노하우는 어느 약국체인보다 강하다고 자부한다. 전문약, 일반약 등 2만3000품목을 보유하고 있어 드럭스토어 형태 시스템 개발도 진행중이다.아울러 이텍스제약을 시작으로 의약외품 공장인수도 계획하고 있다. 제조부터 유통, 의료서비스 등 인프라를 구축해 의약관련 토탈기업으로 영역을 확장하겠다는 목표다.리드팜 관계자는 "OTC시장에 분명히 한계가 있다. 예방의학으로 눈을 돌려야 한다"며 "소비자 수준이 업그레이드된 만큼 의료예방 서비스로 접근하면 OTC시장도 돌파구가 있다고 생각한다"고 밝혔다.메디팜, PB제품 고속성장 '눈길'메디팜은 자체 브랜드를 대표로 내세워 전용상품을 개발한 이후 20% 이상 성장을 이루고 있다.회원들에게는 입지조사 및 상권분석 지원, 경영 컨설팅, 매장관리, 약국별 고객관리 서비스 구축, 약국 전산지원 주요의약품 공동구매, 약국 방문 고객 대상 이벤트 지원 등의 서비스가 제공된다.메디팜은 올해 각 회원약국들의 커뮤니티를 보강하고 본부와 회원간의 유대성을 새롭게 강화하해 가장 효율적이고 최대 이익을 보장할 수 있는 사업을 전개할 예정이다.또 메디팜은 변화하는 약업계의 빠른 정보 전달을 위해 온라인 홈페이지와 오프라인 메디팜 소식지의 기능을 강화하고 있다.메디팜 관계자는 "갈수록 치열해지는 약국시장에 대한 대응으로 약국 경영의 합리화와 과학적 매장관리의 특을 갖추는 움직임이 자생적으로 형성되고 있다"며 "체인약국들이 어떻게 받아들이고 대응하느냐에 따라 미래에 극명한 차이를 보일 것"이라고 예상했다.2011-03-04 06:50:20이현주
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