[데일리팜=정새임 기자] 간암 1차 표준치료로 등극한 티쎈트릭+아바스틴의 미충족 수요를 해결할 새로운 면역항암제들의 도전이 이어지고 있다. 긍정적인 데이터들이 발표되면서 간암 치료에서 면역항암제 역할이 더욱 커질 것이란 기대가 크다. 비록 티쎈트릭으로 판단 기준이 높아지고, 최근 나온 임상들이 효과를 크게 높였다고 보기에는 아쉬운 면이 있지만 면역항암제의 높은 가능성은 유효하다는 평가다.티쎈트릭+아바스틴 요법은 기존 치료제보다 높은 효과로 예후를 개선했지만, 여전히 미충족 수요는 존재한다. 병용 약제인 아바스틴으로 인한 부작용이 대표적이다. 간암 치료 시 아바스틴 고용량 투여로 단백뇨, 고혈압, 출혈 등 부작용이 나타날 수 있어 투약 전 내시경 검사가 권고된다. 임상에서 출혈 부작용이 크게 나타난 편은 아니었지만 상대적으로 출혈 위험이 큰 환자에게는 병용요법 사용을 유의해야 한다.이 외에도 기존 치료제 부작용에 취약할 수 있는 고령·간기능이나 전신수행상태가 경계선인 환자군 등 여러 미충족 수요들이 남아있다.◆트레멜리·캄렐리·티스렐리…미충족 수요 채울 면역항암제들최근 새 면역항암제들이 미충족 수요를 채울 만한 긍정적인 데이터들을 보여줘 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.미국 식품의약국(FDA) 심사를 받고 있는 아스트라제네카의 임핀지+트레멜리무맙은 3상 HIMALAYA 연구에서 두 가지 서로 다른 기전의 면역항암제 조합의 가능성을 제시했다. 임핀지는 PD-L1 계열, 트레멜리무맙은 CTLA-4 계열 면역항암제다. HIMALAYA 연구는 간암 1차에서 진행된 가장 큰 무작위 3상 연구로 환자 1171명을 대상으로 했다. 여기서 임핀지+트레멜리무맙군은 유의미한 전체생존기간(OS) 개선으로 넥사바군 대비 사망 위험을 22% 감소했다(OS 16.4개월 vs 13.8개월).36개월 추적 관찰 시점에서 임핀지+트레멜리무맙군과 넥사바군의 OS 도달률은 각각 30.7%, 20.2%로 병용요법의 장기 생존 이점을 확인했다.임핀지+트레멜리무맙 요법은 아바스틴 등 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 억제제를 쓰기 적합하지 않은 환자에게 새로운 대안이 될 수 있다는 평가를 받는다.항서제약·엘레바의 캄렐리주맙+리보세라닙도 최근 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 3상 결과를 발표하며 출혈 위험이 높거나 B형 간염 바이러스에 의한 간암 환자에서 새로운 가능성을 제시했다. 캄렐리주맙은 PD-1을 저해하는 면역항암제이며 리보세라닙은 VEGFR2 타깃 타이로신 키나제 억제제(TKI)다.3상 결과 캄렐리주맙+리보세라닙은 mOS 22.1개월로 대조군 넥사바 15.2개월에 비해 사망 위험을 38% 줄였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월 대 3.7개월로 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 특히 캄렐리주맙+리보세라닙 요법은 모집단의 76%를 차지한 B형 간염 바이러스에 의한 간암에서 좋은 효과를 나타냈다.베이진의 티스렐리주맙은 면역항암제 단독요법으로 넥사바 대비 비열등성을 입증했다. RATIONALE 301 연구에 따르면 티스렐리주맙군과 넥사바군의 mOS는 15.9개월, 14.1개월로 비열등성을 보였다. 하위 분석에서는 65세 이상 고령층, 종양 확산 측면에서 질병이 더 진행될 잠재적 환자, C형 간염 환자, 여성 환자 등에서 더 효과적인 경향을 보였다.ESMO 2022에 참석한 김보현 국립암센터 소화기내과 교수는 두 임상 결과에 대해 "캄렐리주맙+리보세라닙은 TKI 단독 소라페닙과 비교해 우월한 효과를 보인 첫 면역관문억제제와 TKI 제제 병용요법이라는 점에서 의미가 있다"며 "티스렐리주맙 단독요법은 넥사바 대비 비열등한 정도의 효과이지만, 치료 연관 부작용의 발생 빈도가 넥사바보다 적었고, 부작용으로 용량을 감량하거나 중단하는 비율이 낮아 항암치료 부작용에 취약할 수 있는 환자군에서 고려할 수 있는 옵션"이라고 평했다.◆실패와 아쉬움 공존…'절대 강자'는 없다물론 모든 면역항암제들이 간암에서 좋은 성적을 낸 건 아니다. 대표 면역항암제로 꼽히는 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)는 렌비마와 병용요법으로 1차 치료 적응증을 획득하려던 계획에 차질을 빚게 됐다. 3상 임상 LEAP-002에서 대조군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했기 때문이다.이 조합은 mOS 21.2개월, mPFS 8.2개월로 병용요법 자체만으로는 좋은 기록을 보여줬으나 대조군인 렌비마 단독요법 대비 통계적으로 유의하지 않았다. 렌비마가 mOS 19개월, mPFS 8.0개월로 우수한 효과를 보이면서 우월성 입증에 실패한 것으로 분석된다.이 결과로 전문가들은 키트루다+렌비마 요법이 1차 치료제로 승인될 가능성을 낮게 점쳤다. LEAP-002 결과가 발표된 ESMO 2022에서는 키트루다+렌비마가 간암 1차 치료에서 역할을 하기 힘들 것이란 전망이 나온 것으로 알려졌다. 김 교수 역시 "키트루다+렌비마의 OS나 PFS는 훌륭했지만 통계적 유의성을 달성하지 못해 1차 치료제로 사용하게 될 가능성은 낮을 것 같다"며 "렌비마가 대조군으로서 매우 충실하게 역할을 한 것이 이번 결과에 일조하지 않았나 싶다"고 평했다.이 외 오노약품·BMS의 옵디보(니볼루맙)도 2차 치료에서 OS 개선에 실패해 적응증을 자진 철회한 바 있다. 그만큼 간암에서 유효성 입증이 쉽지 않다는 뜻이다.새로운 면역항암제들이 남긴 아쉬움도 있다. 최근 발표된 임상들은 치료 패러다임을 바꿨다고 평가하기에는 다소 아쉬운 대목들을 보여줬기 때문이다. 한 마디로 '절대 강자'는 없다는 분석이다.임핀지+트레멜리무맙(STRIDE) 병용/임핀지/넥사바 PFS (자료: Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma) 임핀지+트레멜리무맙 병용요법은 2차 평가 지표인 mPFS가 3.8개월로 넥사바 4.1개월보다 낮았다. 또 이 요법이 선호될 것으로 추측되는 출혈 위험이 높은 환자군 중 주요 문맥종양혈전이 있는 환자들을 임상에서 배제해 의아함을 남겼다.티스렐리주맙 단독요법도 넥사바보다 낮은 mPFS를 기록해 아쉬움을 남겼다(2.2개월 대 3.6개월).캄렐리주맙+리보세라닙 안전성 결과(자료: 엘레바) 캄렐리주맙+리보세라닙 요법은 80%에 달하는 환자들이 3등급 이상 이상반응을 겪은 것으로 나타났다. 전반적으로 고혈압, 간수치 상승, 단백뇨 등의 발생 빈도가 높았고 출혈 부작용 빈도도 적지 않았다. 실제 진료 환경에서는 임상시험에서 보고된 것보다 부작용 발생 빈도가 다소 높을 가능성이 있어 승인된다 하더라도 각별한 유의가 필요하다는 의견이 나온다.◆높아진 간암 치료 문턱…가능성은 '무궁무진'새 면역항암제들이 넘어야 할 산도 있다. 1차 표준치료의 관문을 높인 티쎈트릭+아바스틴의 존재다. 이들 임상이 실시될 당시 1차 치료제는 넥사바·렌비마가 전부였기 때문에 대조군도 넥사바나 렌비마로 설정됐다. 하지만 임상 결과가 발표되기 전 티쎈트릭 요법이 높은 효능을 입증하며 허가와 함께 표준치료로 올라섰다. 표준치료가 뒤바뀐 과도기적 상황에서 새 면역항암제들이 허가를 받을 수 있을지, 허가를 받더라도 실제 진료 현장에서 얼마나 유용하게 쓰일 수 있을지가 관건이다.또 최근 등장한 면역항암제 다수가 중국산이라는 점도 극복해야 할 과제로 꼽힌다. 최근 중국에 배타적인 미국의 정책 기조는 미국 허가 심사에도 영향을 주고 있다. 지난 3월 허가가 거절된 면역항암제 '신틸리맙'이 대표적이다. FDA는 ▲중국 단일 국가에서만 임상 실시 ▲대조군을 키트루다가 아닌 화학요법으로 설정 ▲1차평가변수의 문제 등을 지적하며 신틸리맙 승인을 거절했다.몇 년 전 FDA가 미국 내 약값을 낮추기 위해 중국 임상만으로도 승인이 가능하다는 분위기를 풍겼지만, 최근 미국과 중국의 상호 배타적 행보가 이어지면서 FDA 기조도 달라진 것으로 분석된다.최근의 면역항암제들은 중국 단일 국가가 아닌 미국·유럽을 포함한 다국가 임상을 진행하고 있어 신틸리맙과 상황이 다르다. 하지만 캄렐리주맙+리보세라닙은 총 모집단 543명 중 83%인 449명이 아시아인으로 구성돼 비아시아인에서 효과를 확인할 수 있는 데이터가 적어 FDA가 해당 임상을 허가 근거로 받아들일지 지켜볼 부분이다.그럼에도 전문가들은 간암에서의 면역항암제 가능성을 높게 점쳤다. 말기뿐 아니라 조기 치료 영역에서도 면역항암제가 빛을 발할 수 있다는 분석이다. 실제 키트루다, 옵디보를 비롯한 다수 면역항암제들이 경동맥화학색전술과 병용하는 임상을 진행 중이다.김 교수는 "면역항암제는 심한 부작용 없이 약제를 사용할 수 있는 환자가 상당수 있어 다른 치료제와 병용해도 부작용이 증가할 염려가 비교적 적다"며 "경동맥화학색전술 단독 치료만으로 완전반응을 기대하기 어려운 단계의 종양이거나, 경동맥화학색전술을 반복해도 잘 치료되지 않는 종양 등 중간 병기에서도 여러 미충족 수요가 있는데, 면역항암제와 색전술 병용치료가 이러한 미충족 수요 부분을 채워줄 수 있기를 기대한다. 또 개인적으로 방사선치료 혹은 방사선색전술 등과 병용하는 방법에서도 역할이 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

# [데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 9월 19일과 2012년 9월 19일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다.# 법인약국 개설 금지 약사법 조항 '헌법불합치'#2002년 9월 19일은 '약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다’는 약사법 조항이 헌법에 합치하지 않는다는 헌법재판소의 판결이 있던 날입니다. 법인약국 허용 논란은 20년이 넘도록 해결되지 않은 사건 중 하나인데요. 이 사건은 1995년 12월로 거슬러 올라갑니다. 당시 K약사는 '00약국 주식회사'를 만들어 서울 강동구와 제주도에서 약국을 운영했습니다. 하지만 2000년 5월 식품의약품안전청이 K약사의 약국에 약품을 공급하던 제약회사와 도매상에게 '법인 명의로 약국을 운영하는 곳에 약품을 공급하면 판매업무 정지 처분을 하겠다'는 경고장을 보냈죠. 약 공급이 중단되자 폐업위기에 놓인 K약사는 00약국 주식회사 명의로 2000년 11월 헌법소원 심판을 청구합니다. 헌법재판소는 약 2년 동안의 심리를 거쳐 2002년 9월19일 법인약국을 금지한 약사법 제20조(당시 제16조)에 대해 헌법불합치 결정을 내립니다. 약사가 아닌 일반인과 법인의 약국 개설을 인정하지 않는 것을 헌법에 위반된다고 볼 수는 없지만 직업선택의 자유를 본질적으로 침해하고 있어 개정의 필요성이 있다는 내용의 판결이었습니다. 다만 헌재는 약국 개설권을 일반인이나 법인에게 허용할 것인가에 대해선 입법부가 판단할 사항이라며 약사법 16조 1항이 개정되기 전까지는 현행법을 유지하도록 했습니다.사진 클릭시 2002년 5월 23일 기사 원문으로 이동합니다.# 법인약국 개설과 관련한 약사법 개정은 헌재 판결이후 아직까지 이뤄지지 않고 있어요. 17,18대 국회에서도 약국법인 도입을 골자로 한 약사법 개정안이 두 차례 발의됐지만 모두 폐기 됐습니다. 19대 때는 개정안이 제출되지 않았고, 박근혜 정부 시절 약사만 참여하는 '유한책임회사' 성격의 법인약국 허용이 정부 주도로 논의됐습니다. 그러나 동시에 추진된 투자활성화대책, 의료기관의 부대사업을 목적으로 한 자법인 설립 허용(부대사업 허용)이 영리화와 맥락을 같이 하면서 법인약국 설립의 방향도 결국 영리화 쪽으로 기우는 형국이 됐습니다. 약사사회와 시민사회단체들의 분노로 제대로 진행되지 못했고, 문재인 정부가 들어서면서 정부 정책에서 자취를 감췄습니다.# 무더기 약가인하...약국 차액 손실 보상 요구#정부가 2002년 11월 약가 재평가 제도를 시행한다고 예고하면서, 약국가에서는 재고약 인하 차액 손실로 인한 피해를 호소했습니다. 그동안 정부가 약가를 인하할 때마다 약국은 인하된 약가로 청구하면서 재고 차액 손실을 입어왔는데, 약가 재평가로 인한 무더기 약가인하 발생 시 피해가 막대하는 주장이었습니다. 특히 11월 예정대로 약가가 인하될 경우 3000여 품목이 대상이 되면서 약국의 피해는 사실상 예고되고 있다고 지적했습니다.사진 클릭시 2002년 5월 23일 기사 원문으로 이동합니다.# 보험약가 인하를 둘러싼 약국가의 피해는 여전한 상황입니다. 특히 최근에는 정부의 약가인하에 반발한 제약업계의 소송제기로 약가인하와 복귀, 인하와 인상 등 약가가 널뛰기하는 형국입니다. 이 과정에 약가인하와 회복을 제대로 인지하지 못한 약국에서 구입 약가를 착오 청구하면서 심사평가원 조사 대상이 되기도 합니다. 약국들은 약가 파일을 꾸준히 확인해야 하고, 1인 약국을 운영하는 약사들에게는 행정적 부담으로 다가오는 상황입니다.# 부산서 들린 면대약국 개설 소식#부산 연제구 연산동 지역에서 면대업주가 아침 9시부터 저녁 9시까지 근무하는 것을 조건으로 면대약사를 모집하는 소식이 약국가에 알려졌습니다. 면대약사 연봉 8400만원과 신상신고비, 보험료, 점심, 저녁 제공 등을 인센티브로 내걸었습니다. 하지만 부산 약국가를 중심으로 이슈화가 되면서 면대업주가 잠수를 탔다는 소식입니다.0# 면대약국이 활개를 치는 건 10년전과 지금이나 달라진 게 없습니다. 지난해 대한약사회는 건강보험공단과 지역의 면대 의심약국 운영 사례 제보를 받은 약국 20여곳에 대해 공동 조사를 벌이기도 했습니다. 지난 2009년부터 2019년까지 면허대여약국과 사무장병원의 적발 건수가 지속적으로 증가해 총 1611건에 달했으며 이로 인한 부당이익 규모가 3조 2267억원으로 나타났습니다. 최근에는 더불어민주당 인재근 의원은 보건복지부장관이 불법개설 약국 실태 파악을 위해 실태조사를 하고, 위법사실이 확인된 경우 그 결과를 공표할 수 있도록 하는 법안을 대표발의 하기도 했습니다. 지난 2020년 12월 29일 의료법 개정으로 불법개설 의료기관에 대한 실태조사와 함께 공표 근거가 마련됐지만 인 의원은 불법개설 약국도 불법 의료기관과 마찬가지로 규제를 추가하는 법안이 필요하다는 의견입니다.1# 2001년부터 천연물신약 허가...동아 2개 보유2#손미원 동아제약 제품개발연구소장은 녹색성장위원회 및 제11차 이행점검 결과 보고대회에서 '천연물의약품 개발 및 상용화 사례'를 발표했습니다. 동아제약에서 개발한 천연물신약은 위염치료제 ‘스티렌’과 기능성 소화불량 치료제 ‘모티리톤’이 있었습니다. 스티렌은 철저한 기획과 시장성 분석을 토대로 탄생한 동아제약의 제1호 신약으로 2002년 발매 후 지난해에는 881억원의 매출을 달성하면서 안전성과 시장성을 겸비한 성공한 제품으로 평가 받았습니다.3# 국내 천연물신약 1호는 2001년 7월 허가 받은 SK케미칼의 '조인스정'이었습니다. 이후 동아제약이 스티렌을 내놨고 구주제약의 '아피톡신주' 녹십자의 '신바로' 안국약품의 '시네츄라시럽' 동아제약의 '모티리톤정' 한국피엠지의 '레일라정' 영진약품의 '유토마외용액'이 2012년까지 허가를 받았습니다. 이후 10년 간 천연물신약 허가 소식이 없다가 올해7월 종근당이 육계건조엑스 성분의 위염 치료제인 '지텍정'의 품목허가를 받았습니다.

[데일리팜=정새임 기자] 치료제가 한정적이었던 간암(간세포암)에서 면역항암제가 우수한 효과를 입증하며 위상을 높이고 있다. 선두에 선 티쎈트릭+아바스틴 병용요법을 비롯해 아직 승인받지 않은 새로운 면역항암제도 가이드라인에 포함되며 기존 표적항암제 자리를 꿰찼다.◆간암 전신치료 최전방에 오른 면역항암제면역항암제의 달라진 위상은 간암 진료 가이드라인에 여실히 드러난다. 대한간암학회가 국립암센터와 함께 개정해 발표한 '2022 간세포암종 진료 가이드라인'을 살펴보면 4년 전과 비교해 전신 치료 파트에서 다양한 약제들이 이름을 올렸다.특히 면역항암제 병용요법을 1차 전신 치료로 최우선 권고(A1)하고 있다는 점이 가장 큰 변화다. 가이드라인은 '이전에 전신 치료 경험이 없고, 간기능을 평가하는 차일드 퍼(Child-Pugh) 등급 A의 간기능과 전신상태(ECOG) 0~1의 양호한 수준을 지닌 간세포암 환자에서 수술 또는 국소치료 적응증이 되지 않는 경우 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 또는 임핀지(더발루맙)+트레멜리무맙 병용요법을 한다'고 제시했다. '임핀지+트레멜리무맙'은 면역항암제 두 개를 병용한 요법이다. 이어 '이 두가지 병용요법을 선택하기 어려운 경우, 소라페닙 또는 렌바티닙 치료를 한다'고 권고했다. 이전까지 1차 치료에서 A1 수준으로 권고됐던 약제는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 억제하는 표적항암제 넥사바(소라페닙)가 유일했다. 넥사바는 간암에서 30년 만에 등장한 치료제로 간암 치료 패러다임을 바꿨다고 평가받은 약제다. 이후 다양한 간암 치료제들이 등장했고, VEGF뿐 아니라 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 등을 함께 타깃하는 표적항암제 렌비마가 1차 치료 옵션에 오르기도 했다. 하지만 올해 개정된 가이드라인에서 넥사바·렌비마 등 표적항암제보다 더 우선적으로 고려하라고 권고된 약제는 면역항암제였다.이번 가이드라인 개정에 참여한 김보현 국립암센터 소화기내과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "이번 개정판에서 가장 많은 변화가 이뤄진 부분은 단연 전신항암치료다. 지난 4년간 여러 약제가 승인을 받았고, 특히 티쎈트릭+아바스틴 조합이 기존 치료제보다 더 좋은 효과를 보인다는 것이 입증돼 넥사바 이전에 면역항암제 요법을 더 고려해볼 수 있다고 판단한 근거로 작용했다"고 설명했다.글로벌에서도 티쎈트릭+아바스틴 요법은 간암 1차 표준치료로 자리잡았다. 암 진료의 바이블로 꼽히는 미국종합암네트워크(NCCN)와 미국간학회(AASLD), 유럽종양학회(ESMO), 중국 암학회(CSCO) 등이 티쎈트릭+아바스틴 요법을 간세포암 1차 치료의 최우선 요법(A1)으로 권고하고 있다.◆반응률·생존기간·지속기간 모두 높인 '티쎈+아바'국내·외 학회가 티쎈트릭+아바스틴 요법에 높은 점수를 준 배경은 높은 반응률과 길어진 반응지속기간, 개선된 전체생존기간 등에 있다. 개발사인 로슈가 실시한 IMbrave150 3상에 따르면, 티쎈트릭 병용요법은 넥사바 대비 사망 위험을 42% 감소시켰다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 소라페닙 대비 34% 긴 19.2개월이었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 소라페닙보다 35% 긴 6.9개월을 기록했다. 객관적 반응률은 29.8%을 보여 넥사바(11.3%)보다 더 높은 반응을 나타냈다.티쎈트릭+아바스틴 vs 넥사바 OS/PFS 그래프(자료: Updated efficacy and safety data from IMbrave150 논문) 넥사바군에서는 1% 미만이었던 완전관해 비율도 티쎈트릭 요법에서는 8%에 달했다.김 교수는 "티쎈트릭 요법은 반응률도 더 높고 반응을 보인 환자에서는 반응이 지속되는 기간도 더 길었다. 기존 약제가 사용 기간이 약 3~4개월 정도라면 티쎈트릭 요법은 7개월 정도로 지속된다고 보면 된다"며 "완전관해의 경우 실제 임상 현장에서 데이터가 축적될 필요는 있지만, 처방이 시작된 지 얼마 되지 않았음에도 암이 상당히 줄어들고 유지되는 사례들이 많이 확인되고 있다. 한 환자는 티쎈트릭 요법으로 치료를 한 후 굉장히 큰 크기였던 종양이 많이 줄어들고 활동적인 부분도 거의 사라지기도 했다"고 덧붙였다.효과가 높으면 부작용도 크지 않을까 우려되지만, 면역항암제의 강점 중 하나가 생활에 불편을 겪는 부작용이 적다는 점이다. 티로신키나제억제제(TKI)인 표적항암제들은 수족증후군 등 피부관련 질환, 설사 등 부작용을 일으킨다. 하지만 티쎈트릭+아바스틴은 항체 조합 약물로 이 같은 부작용이 적은 편이다. 반면 아바스틴 고용량으로 인한 단백뇨, 고혈압, 출혈 등 부작용 또는 면역항암제가 일으킬 수 있는 면역 관련 부작용은 주의할 필요가 있다는 설명이다.◆미승인 면역항암제도 지침 포함…기대감↑김보현 국립암센터 소화기내과 교수간암 진료 가이드라인에서 아직 국내 들어오지 않은 면역항암제 임핀지+트레멜리무맙 요법까지 1차 치료제로 권고한 부분은 면역항암제 요법에 대한 의료진의 긍정적인 기대가 드러나는 대목이다.임핀지는 아스트라제네카의 PD-L1 계열 면역항암제이며 트레멜리무맙은 개발 중인 CTLA-4 계열 면역항암제다. 티쎈트릭+아바스틴이 면역항암제와 VEGF 타깃 표적항암제 조합이라면, 임핀지+트레멜리무맙은 서로 다른 계열 면역항암제끼리 조합이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 임핀지 병용요법의 간암 적응증에 대해 허가 심사를 진행하고 있다.김 교수는 "임핀지+트레멜리무맙 병용요법 역시 발표된 논문에 따르면 넥사바 대비 통계적으로 유의한 생존기간 연장 효과를 보여 1차 치료제로 권고할 수 있다고 판단했다"며 "다만 아직 약제 승인을 받지 않은 상태여서 현실적으로 쓰일 수 있는 조합은 아니며 임상시험에서만 사용되고 있다"고 말했다.면역항암제를 필두로 간암 전신치료 환경이 개선되면서 치료 전략도 변화하고 있다. 그는 "색전술이 치료의 대부분이었던 과거에는 가능한 한 색전술을 반복함으로써 치료를 연장시켰다. 그런데 지금은 색전술이 효과가 없다고 보이는 시점을 잘 판단하고, 간기능이 저하되기 이전에 전신항암치료를 시작하는 것이 좀 더 나은 방법이라고 보고 있다"며 "면역항암제의 등장으로 치료결과가 개선됐다는 점이 최근 10년 간의 주목할 만한 변화"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 오리지널 의약품의 특허기간 연장 신청 기회를 추가로 부여하는 방안을 검토하고 있다.현재는 오리지널사의 특허 연장등록이 거절될 경우 불복 심판을 통한 한 차례의 기회만 제공하는데, 여기에 한 번 더 기회를 준다는 내용이다.특허청은 나아가 특허 연장등록과 관련한 쟁송의 부담을 줄이기 위해 특허 연장기간 산정방식 자체를 유럽식 모델로 변경하는 방안도 구상 중이다.◆특허연장 등록 거절 시 불복 기회는 단 한 번뿐16일 제약업계에 따르면 현행 특허법은 '출원일체의 원칙'을 적용하고 있다. 오리지널사가 특허 연장등록과 관련해 특허청으로부터 거절 결정을 받으면, 이에 불복하는 기회를 한 번만 부여한다는 원칙이다.이와 관련한 일련의 과정을 살피면, 오리지널사는 임상시험과 규제기관의 허가·심사로 인해 지연된 기간만큼 특허기간을 연장해달라고 특허청에 신청(연장등록 출원)한다.특허청은 오리지널사가 제출한 자료를 검토한다. 오리지널사가 연장기간을 과도하게 산정했다고 판단하면 거절 결정을 내린다. 이때 오리지널사는 거절 결정에 불복하는 심판을 제기할 수 있다.만약 불복 심판에서도 결정이 뒤집히지 않는다면 일부 기간이 인정되더라도 전체 특허기간은 연장되지 않는다. 이후 오리지널사는 공식으로 소송을 제기하는 방법 외에 특허청 결정에 불복할 수 없다. 다국적 제약사들을 중심으로 현행 제도가 오리지널사에 가혹하다는 비판이 제기됐다. 특허청은 이 같은 요구를 받아들여 '거절 결정 후 구제 수단'을 마련하는 방안의 검토에 나섰다.◆분리출원 도입·재심사 기회 부여·심판단계 보정 등 검토특허청은 세 가지 방안을 마련하고 각각을 검토 중이다.첫째는 분리출원 제도를 도입하는 안이다. 오리지널사는 특허 연장기간을 분리 출원함으로써 통째로 거절당할 위험이 줄어든다. 이 방식이 도입되면 거절 결정에 대한 불복 심판이 기각되더라도 오리지널사는 특허청이 인정한 연장기간을 확보할 수 있다.둘째는 재심사 기회를 부여하는 안이다. 특허청이 오리지널사의 연장등록을 거절했을 때 불복 심판에 이르기 전 다시 한 번 심사하도록 기회를 제공하는 방식이다.셋째는 심판 단계에서 보정 기회를 부여하는 안이다. 특허청의 거절 결정 후 불복 심판 과정에서 이의를 제기할 수 있도록 하는 방식이다. 특허심판원이 심결을 내린 뒤 해당 업체에 공식으로 심리종결 예정 통지를 하는데, 이때 보정할 수 있도록 기회를 주겠다는 것이다.세 개편안은 장단점이 명확하다. 분리출원 제도의 경우 주요 국가 중 유례가 없다는 점이 부담이다. 분리 출원 과정에서 각각의 출원 비용이 발생하고 행정 절차가 복잡해 진다는 단점도 있다.재심사 기회를 부여하는 방안은 한 번 거절된 자료를 같은 심사관이 다시 한 번 심사하게 된다는 구조적 모순이 따른다. 재심사 기회를 부여하긴 하지만 뒤집힐 가능성이 희박한 결과를 낳는다.불복 심판 과정에서 보정 기회를 부여하는 방안의 경우 특허청 심사관이 아닌 특허심판원 심판관에게 새롭게 판단을 맡길 수 있다는 부분이 장점이다. 다만 법 개정이 까다롭고, 불복 심판이 지나치게 길어질 수 있다는 우려가 나온다.◆특허 연장기간 산정방식 변경도 검토 중…유럽 모델 도입될까이런 이유로 특허청은 아예 특허 연장기간 산정방식 자체를 변경하는 방안도 구상 중이다. 특히 유럽식 모델의 도입 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.유럽의 경우 특허 연장기간 산정 방식이 명확하다. EU 회원국 중 최초 시판허가일로부터 특허 출원일을 빼고, 여기서 추가로 5년을 뺀 기간 만큼을 특허 연장기간으로 인정한다.임상시험 기간이나 규제기관의 허가심사로 지연된 기간을 별도로 계산할 필요가 없기 때문에 다툼의 여지가 적다. 실제 유럽에선 특허 연장기간을 쟁점으로 하는 소송이 거의 없는 것으로 전해진다. 미국식 모델도 검토 대상에 올라있다. 미국은 한국과 마찬가지로 임상시험 기간과 허가심사 기간을 계산해 특허 연장기간으로 인정한다. 다만 연장기간의 계산은 특허청이 아닌 미 식품의약국(FDA)에서 담당한다.FDA가 연장기간을 산정해 미국 특허청(USPTO)에 통보하면, 미 특허청이 오리지널사에 통지하는 방식이다. 이때 오리지널사는 1년 내에 FDA에 재검토를 요청할 수 있다. 만약 FDA로부터 재검토 요청이 기각된다면 지방법원에 제소할 수 있다.◆다국적사 '환영' vs 국내사 '재심사 빼곤 반대'특허청의 개편안에 대해 제약바이오업계에선 찬반 의견이 갈린다.다국적 제약사들은 개편안에 찬성하는 입장이다. 특허청의 거절 결정에 대한 불복 기회가 한 번 더 생길 경우 오리지널사의 특허 연장기간이 길어질 수 있기 때문이다.반면 국내 제약사들은 대체로 반대한다는 입장이다. 국내사들은 연장등록 거절 결정 후 구제수단 도입과 관련해선 재심사 기회를 부여하는 안만 찬성한다는 입장을 특허청에 전달했다.특히 분리출원 제도에 대해선 '오리지널사가 제도를 악용해 결정을 지연시킬 수 있다'는 우려를 내놓는다. 특허청이 대안으로 검토 중인 유럽식 모델의 경우 연장기간 산정방식에 큰 변화가 올 것이라는 점에서 우려의 목소리를 높이고 있다.특허청 관계자는 "특허 연장기간에 대한 불복 절차에 분리출원이나 재심사 등 구제수단을 도입하는 방안을 검토하고 있다"며 "다만 언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 로드맵은 나오지 않았다. 개편안마다 국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 현재는 의견을 수렴하는 단계"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허권 존속기간 연장제도가 미국·유럽과 유사한 방식으로 개편될 것으로 예상된다.특허청은 총 4개 안을 마련했는데, 그 중 하나로 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)의 상한을 최대 14년 혹은 최대 15년까지로 두는 방안을 구상 중이다.이 개편안이 도입될 경우 오리지널사의 특허 기간이 다소 줄어들 것이란 전망이다. 앞서 예고된 의약품 한 품목당 연장 가능한 특허권의 수를 하나로 줄이는 방안과 맞물려 오리지널사의 특허기간을 줄이는 이중장치로 작용할 것이란 분석이 나온다.◆미국, '허가 시점부터 14년' 유효 특허기간 상한제 운영 중15일 제약업계에 따르면 미국과 유럽에선 유효 특허권에 기간 한도를 두는 제도를 운영 중이다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다.예를 들어 A라는 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 15년'까지 상한을 두는 방식으로 전체 특허기간이 짧아지도록 하는 것이다.반면 한국은 허가 시점부터 적용하는 별도의 존속기간 한도가 없다. 현행 특허법에선 의약품 허가에 따른 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐, 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 없다. 주요 국가의 유효 특허기간 상한(캡) 제도를 보면 미국은 최대 14년, 유럽과 중국은 15년으로 규정한다. 일본과 한국은 별도의 규정이 없는 상황이다.◆국내 젤코리 특허기간, 유럽보다 8개월·미국보다 16개월 길어사정이 이렇다 보니 같은 제품, 같은 특허임에도 한국에서의 특허기간이 미국·유럽보다 길어지는 결과가 발생한다.화이자의 ALK 표적항암제 젤코리(성분명 크리조티닙)를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.유럽의 경우도 대동소이하다. 유럽은 최초 시판 허가일로부터 최대 15년의 상한 규정을 두고 있다. 결과적으로 유럽에서 젤코리는 특허 연장기간을 2년 2개월(799일) 인정받는 데 그쳤다. 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로 유럽보다 약 8개월, 미국보다 약 16개월 길다.◆유효 특허기간 '14년 이상' 의약품 79개…상한제 적용될까이 방안이 도입되면 오리지널사의 유효 특허기간이 다소 짧아진다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.적잖은 의약품이 적용을 받을 것으로 예상된다. 특허청에 따르면 작년 말 기준 국내에서 유효 특허기간이 소멸되지 않은 의약품은 총 360개다. 특허권 수로는 612개에 달한다.이 가운데 남은 특허기간이 10년 미만인 제품이 108개(특허권 225개)다. 남은 특허기간이 10~14년인 제품은 173개(특허권 276개), 14~15년인 제품은 19개(특허권 28개), 15년 이상인 제품은 60개(특허권 83개)에 달한다. 특허청이 미국 모델을 도입할 경우 79개 제품(특허권 111개)이, 유럽 모델을 도입할 경우 60개 제품(특허권 83개)이 적용 대상이다. 제도가 개편될 경우 최소 60개 제품의 특허기간이 짧아지는 셈이다.다만 제도가 도입되더라도 신규 허가 받는 제품부터 적용할지, 기존 제품까지 적용 범위를 확대할지는 아직 정해지지 않았다.◆'품목당 1회 연장' 방안도 검토…오리지널 의약품 특허기간 축소 전망특허청은 현재 한 품목당 한 번만 연장할 수 있도록 하는 방안을 동시에 검토 중이다. 두 개편안이 동시에 처리될 경우 오리지널사의 특허기간은 크게 줄어들 것으로 예상된다.현행 특허법에선 의약품 품목 하나당 여러 개 등록된 특허마다 연장등록을 출원할 수 있다. 복수의 특허 기간이 연장되는 과정에서 각 기간끼리 중첩이 발생하고, 이로 인해 국내에서의 특허기간은 미국·유럽보다 길어진다. 이를 미국·유럽과 마찬가지로 품목당 연장등록이 가능한 특허권의 개수를 하나로 조정한다는 게 특허청의 구상이다.두 방안 모두 오리지널사의 특허기간 감소로 이어진다는 점에서 다국적제약사들은 개편안에 반대하고 있다. 반대로 국내제약사들은 찬성하는 입장이다.특허청은 이 같은 내용으로 제약업계에 의견 조회를 했는데, 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국제약협동조합은 찬성 의견을, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 의견을 제출한 것으로 전해진다.특허청은 유효 특허기간에 상한을 도입하는 데 명분이 충분하다고 판단하고 있다.미국·유럽 등 주요 국가의 제약바이오 특허 뿐 아니라, 국내 다른 기술 분야의 특허와 비교하더라도 한국의 제약바이오 관련 특허기간은 지나치게 길다는 게 특허청의 판단이다. 특허청에 따르면 삼성전자·LG전자 등 국내 일반기술 분야의 특허기간은 평균 11.1년에 그친다.특허청 관계자는 "미국은 1984년, 유럽은 1993년부터 의약품 특허에 유효기간 상한을 도입·운영 중"이라며 "국제적 조화 뿐 아니라 다른 기술 분야의 평균 특허권 존속기간과 형평성을 맞추기 위해 특허 유효기간 상한을 도입하는 방안을 장기적인 관점에서 검토 중"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도(이하 특허 연장제도)의 개편이 예상된다. 특허청은 관련 TF를 꾸리고 개선안을 마련, 최근 제약바이오업계에 의견을 조회했다.오리지널사와 제네릭사 간 이해관계가 첨예한 이 제도의 개선 방향은 크게 미국·유럽 등과 국제 조화를 이루는 것으로 정리된다.◆젤잔즈 특허기간, 한국은 27년 미국·유럽은 25년…제도 차이서 비롯특허청은 총 4개 개선안을 마련했는데, 그 중 하나로 미국·유럽처럼 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 방안을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.14일 제약바이오업계에 따르면 화이자의 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 미국 내 특허 존속기간은 25년이다.통상적인 특허 기간 20년에 임상시험 또는 규제기관의 허가·심사로 지연된 5년이 연장된 결과다. 유럽의 경우도 20+5년의 특허 기간이 보장된다.반면 한국에서 젤잔즈의 특허 존속기간은 27년이다. 기본 특허 기간은 20년으로 같지만, 여기에 붙은 '연장된 특허 존속기간'의 길이가 다르기 때문이다. 같은 약물, 같은 특허임에도 미국·유럽과 한국의 연장된 특허 존속기간이 다른 이유는 국가 간 제도의 차이에서 비롯된다.오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다.미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다.젤잔즈 사례를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다.반면 한국의 제도는 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조다. 현행 특허청 고시에선 '하나의 허가 또는 등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에는 어느 특허권도 그 존속기간의 연장 등록을 개별적으로 할 수 있다'고 명시한다.실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 인정되는 과정에서 각각의 기간끼리 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다. 화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다.우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다.젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피하는 셈이다.◆여러 특허 각각 연장 가능한 구조…오리지널사 특허기간 1~2년 길어져특허 기간이 길수록 오리지널사에게 유리하기 때문에 각 업체들은 한국에서의 특허권 존속기간 연장에 매우 적극적이다.지난해 국내에서 신규 허가 받은 신약은 총 24개 품목인데, 이들의 특허 연장등록 신청·출원은 총 63건에 달했다.젤잔즈 사례와 마찬가지로 품목 하나당 2~3개 특허를 복수로 등록하고, 각 특허마다 존속기간 연장을 신청해 전체 특허기간을 늘린 것이다.이런 방식으로 다케다제약의 덱실란트디알(성분명 덱스란소프라졸)의 경우 총 8개의 특허가 각각 연장됐다. 로슈의 엔스프링(성분명 사트랄리주맙)은 10건의 특허가 모두 연장됐다. 문제는 의약품 특허 존속기간의 경우 오리지널사의 등록은 수월한 반면, 제네릭사의 극복은 매우 까다롭다는 점이다.특허청에 따르면 특허 연장제도가 시행된 1999년부터 작년까지 오리지널사들의 특허기간 연장 신청·출원 건수는 총 750건에 달한다. 이 가운데 총 612건이 등록됐고, 65건은 거절됐으며 22건은 반려·취하됐다. 나머지 48건은 작년 말 기준 심사 중인 상태다.오리지널사가 특허기간 연장등록을 출원하면 10건 중 9건은 성공한다는 의미다.반면 연장된 특허 존속기간에 대한 제네릭사의 도전 결과는 비관적이다. 2015년 이후 작년까지 연장된 특허 존속기간에 대한 도전이 500번 넘게 있었지만, 지금까지 한 차례로 완전히 극복하지 못했다.노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'에 대한 한미약품·안국약품의 도전은 대법원에서 파기 환송돼 현재 특허심판원에서 재심의 중인 상황이다.이런 이유로 그간 제약업계에선 현행 특허 연장제도가 오리지널사에 다소 유리하게 적용된다는 점을 들어 국내 특허 연장제도와 미국·유럽의 제도의 조화를 이뤄야 한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.◆국내제약사 '찬성' vs 다국적제약사 '반대'…특허청에 의견 전달특허청의 구상은 한국도 미국·유럽처럼 의약품 품목 하나당 하나의 특허 연장만 가능하도록 제도를 손질하겠다는 것이다.이 시나리오대로면 오리지널사의 특허기간이 최대 25년으로 한정될 것으로 예상된다.다만 특허청 초안대로 제도가 개편될 경우 오리지널사와 제네릭사간 유·불리가 확연하기 때문에 입장에 따라 찬반 의견이 첨예하다.현행 제도가 오리지널사에 유리하다는 점에서 다국적 제약사들은 개편안에 반대하고 있다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 특허청에 반대 의견을 전달한 것으로 알려졌다.반면 국내사들은 제도 개편을 환영한다는 입장이다. 제네릭 비중이 높은 국내사 입장에선 특허 기간이 짧아질수록 제네릭 발매 시점을 앞으로 당길 수 있기 때문이다.한 국내제약사 관계자는 "연장된 특허 존속기간을 극복하는 것이 불가능에 가깝다는 점에서 특허청의 제도 개편 방향은 환영할 만하다"며 "제네릭 발매가 늦어지는 과정에서 국민건강보험 재정에 미치는 영향도 상당하다"고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 "현행 특허 연장제도는 일본의 제도와 상당히 유사하다"며 "글로벌 제약바이오산업 환경이 바뀐 만큼 미국·유럽 방식으로 한국의 제도를 개편하는 데 의미가 있어 보인다"고 평가했다.특허청은 양 측의 입장이 첨예한 만큼 충분한 의견 수렴을 거쳐 최종안을 마련할 계획이다. 특허청 관계자는 "언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 목표는 없다"며 "양 측의 의견을 충분히 듣고 법 개정을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 개인 맞춤형 건강기능식품 소분이 시범사업을 넘어 제도화될 것으로 전망되면서 약사사회에서는 이번 사업을 약국 밖이 아닌 약국 안으로 편입해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.의약품은 물론이고 건강기능식품, 식품에까지, 환자에 대한 전문적인 상담과 제품의 추천· 소분 판매가 가능한 약사야말로 이번 사업의 적임자라는 것이 약사사회의 생각이다.대한약사회도 이 같은 인식을 반영해 그간 건기식 소분 판매 실증특례에 대한 부정적 견해를 거두고, 약사가 주도하는 형태의 맞춤형 건기식 소분 사업 카드를 꺼내 들었다.약사회는 최근 기존 일반 기업 주도로 진행 중인 시범사업에 약사, 약국이라는 전문성을 가미한 새로운 형태의 모델을 마련하겠다는 계획도 밝혔다.상담과 소분 조제는 약국 안에서, 환자에 대한 관리와 구독은 온라인인 플랫폼을 통해 진행하는 방식의 밑그림도 완성돼 가고 있다.“전문가가 관리해야”…맞춤형 건기식, 약국 관심 받는 이유맞춤형 소분 건기식 사업에서 약국, 약사가 주목받는 이유는 사업이 갖고 있는 특성에 있다. 단순 제품의 소분 판매가 아닌 상담을 통한 개인 맞춤 건기식을 조합, 추천한다는 점에서 전문성이 개입돼야 한다는 것이다.약사사회 뿐만 아니라 국회에서도 최근 개인 맞춤형 소분 건기식 사업의 제도화를 앞두고 전문 인력의 개입이 필요하다는 지적이 제기됐다. 국회 복지위 진선희 수석전문위원은 “맞춤형 건기식은 안전성 관리 측면에서 기존 건기식과는 다른 특성을 갖고 있다”면서 “소비자 개인의 건강 정보를 파악해 적정한 건기식을 조합해 추천하는 상담 과정이 전제되는 만큼, 건강과 영양에 전문성을 갖춘 전문 인력을 필요로 한다”고 강조했다.진 위원은 또 “GMP 시설을 갖추지 않은 소매 매장에서 건기식을 소분‧조합한다는 점에서 안전성 확보가 중요하다”면서 “개봉된 제품의 위생적 보관, 유통기한을 고려한 재고 관리, 소분 과정에서의 청결 유지 등 영업자의 특별한 위생 관리가 요구된다”고 덧붙였다.약사회도 상담 과정에서의 전문성과 소분 과정에서의 위생을 고려하면 이번 개인 맞춤형 소분 건기식 사업에 있어 약국만한 적임자가 없다는 입장이다.약사회는 맞춤형 소분 건기식의 제도화를 앞두고 이 같은 입장을 식약처에 전달한 바 있으며, 이번 사업과 관련해 식약처와 수차례 협의 자리를 진행했다.오원식 대한약사회 건기식이사는 “소분 건기식에 대해 부정적 입장을 보이던 약사사회가 오히려 적극 참여하는 쪽으로 입장을 바꾼 데 대해 식약처도 긍정적인 반응”이라며 “전문성이 필요한 부분인 만큼 법 개정을 앞두고 정부도 개인의 의약품, 건기식, 식품 섭취에 대해 통합적 상담과 관리가 가능한 약사, 약국의 참여를 긍정적으로 보고 있는 것 같다”고 말했다.‘약국형 맞춤 건기식 소분’ 규제샌드박스 추진대한약사회는 정부의 맞춤형 소분 건기식 제도화에 맞춰 약국 중심의 사업이 진행될 수 있도록 정부 관련 기관은 물론이고 업체들과 협업 방식을 고려 중에 있다.이번 최광훈 집행부 출범으로 신설된 건기식위원회를 중심으로 현재 소분 건기식과 관련한 사업을 준비 중인데, 약사 참여를 넘어 최근에는 약사 주도의 사업 방식을 고안 중에 있다.앞서 약사회는 맞춤형 건기식 소분사업 법 개정을 앞두고 남인순 의원이 발의한 ‘건강기능식품에 관한 법률 전무개정법률안’과 관련 ▲약국 기능성식품소분업 등록 면제 ▲소분 건기식 품질관리인에 약학 전공자 추가 ▲사업 참여 약국의 안전위생교육, 별도 사업등록 면제 등을 요구한 바 있다. 한 발 더 나아가 약사회는 기존 기업들이 진행하는 소분 건기식을 뛰어넘는 약국형 맞춤 건기식 소분 사업을 진행한다는 방침이다. 기존 업체들의 사업에서 전문성을 추가해 약국, 약사만이 가능한 통합 관리형 모델을 구축한다는 계획이다.현재 약사회는 정부 기관들과 협의를 거쳐 약국형 맞춤 건기식 소분 사업에 대한 별도 규제샌드박스 사업 추진을 계획 중에 있다. 건기식위원회에서는 조만간 산업자원부에 관련 사업계획서를 제출할 예정이다.그렇다면 약사회가 현재 그리고 있는 약국형 소분 건기식 사업의 모델은 어떤 모습일까. 오프라인 약국과 플랫폼을 통한 온라인을 결합하는 방식이다.구상 중인 안을 보면 약사회가 알고리즘을 통해 약국에서 소분 건기식과 관련해 상담할 수 있는 툴을 마련하고, 참여 약국은 해당 툴을 이용해 소비자에 대한 맞춤 상담을 진행한다.이후 약사가 추천 제품을 선택해 전용 기구 등을 이용해 소분, 판매하고 관련 내용은 약국에서 이용 중인 PM PLUS 등 청구 프로그램에 입력하는 것이다. 의약품 조제나 구매를 위해 기존에 약국을 방문했던 환자라면 약력과 더불어 소분 판매한 건강기능식품에 대한 데이터까지 연동돼 통합 관리가 가능하다는 것이 약사회의 계산이다.오 이사는 “현재 참여 중인 업체들의 한계는 건기식 추천과 구독에 그친다는 점”이라며 “약국은 소분 추천 뿐만 아니라 약물 상호작용, 건기식 필요 여부에 대한 상담, 체질 변화 등에 따라 지속관리를 할 수 있는 것이 메리트다. 관련 기업은 알고리즘 고도화로 경쟁을 한다면, 약국의 알고리즘은 집단지성을 프로그램화 하는 부분”이라고 설명했다.이어 “약국이 주도하는 사업 모델은 기존 소분 건기식 사업을 완성형으로 가게 하는 보완 시스템이라고 보면 된다”면서 “단순 기존 업체들과 경쟁이 아니라 약사의 영역으로서 해야 될 일을 하는 것으로 볼 수 있다. 의약품 전문가인 약사가 약과 건기식, 식품까지 환자에 맞춤 관리를 해줄 수 있다는 측면”이라고 덧붙였다.“약사 의지 관건”…약사회 “1000개 약국 참여 목표”현재 규제샌드박스를 통해 약국과 협업 모델을 진행 중인 업체들은 무엇보다 참여 약국의 의지가 사업의 성패를 좌우한다고 입을 모았다.소분 건기식 상담과 판매가 주 업무가 아닌 약국의 시스템을 고려할 때, 참여하는 약사가 얼마만큼 관심을 갖고 투자하느냐에 따라 상황은 달라질 수 있다는 것이다.모노랩스 관계자는 “약국이 여타 업체들에 비해 유리한 측면이 있는 건 맞다”면서 “하지만 약국마다 상황이 워낙 다르다 보니 소분 건기식 사업에 대한 관심과 약사의 의지가 관건인 것 같다. 제도화 이후의 약국과 업체 간 협업도 약국의 의지에 달려있는 것 같다”고 말했다.이어 “약국의 규모나 위치 등에 따라 소분 건기식 사업 결과도 달라질 수 있다”면서 “그래서 시범사업 단계인 현재 우리 업체도 다양한 규모, 각기 다른 위치에 있는 약국들과 협업을 진행해 보고 있는 것”이라고 덧붙였다. 약사회는 추후 규제샌드박스를 통해 약국형 맞춤 건기식 소분 사업을 진행할 경우 1000개 약국을 대상으로 진행할 계획을 갖고 있다고 밝혔다. 지역 약국에서 부담 없이 사업에 참여할 수 있도록 최대한 진입 장벽을 낮추기 위한 방안을 고심 중에 있다는 게 약사회의 설명이다.약사회 관계자는 “규제샌드박스를 통해 사업을 추진하게 되면 전체 약국의 4%에 해당되는 1000개 약국을 모집해 운영할 계획을 갖고 있다”면서 “약사의 역할을 증명할 수 있는 한 부분이다 보니 약국 진입 장벽을 최대한 낮춰 상담 약국을 꿈꾸는 약사들이 많이 참여했으면 좋겠다"고 했다.덧붙여 "정부, 식약처, 산자부에서도 약사 참여에 대해 긍정적으로 화답하고 진행 절차에 있어 협조적인 상황"이라며 "오프라인, 플랫폼 온라인 투트랙으로 진행될 가능성이 있는 만큼, 시설적으로 한계가 있는 약국도 온라인 플랫폼을 통한 참여가 가능할 수 있을 것 같다. 현재 온라인 플랫폼 준비를 위해 관련 업체들과 협의 중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 소분 판매가 허용된 지 2년이 지난 가운데 정부의 제도화를 통한 본사업 진입을 앞두고 관련 업계의 관심이 뜨겁다.개인의 맞춤 상담을 통해 필요한 건기식을 추천, 소분해 판매한다는 개념에서 향후 관련 시장에서 약국, 약사의 역할도 주목되고 있다.건기식 소분 판매는 지난 2020년 개인 맞춤형 건기식 추천, 판매에 대한 규제샌드박스 실증특례로 안건이 의결되면서 시행된 사업이다. 정부는 건기식에 대한 국민의 높은 관심 속 관련 시장의 확장과 소비자 오남용을 방지한다는 차원에서 당시 시범 운영을 허용했다.시범사업 격인 실증특례가 마무리되는 2024년 정부가 소분 건기식 제도를 법제화하겠다는 계획을 밝히면서 관련 업계의 움직임도 활발해졌다.‘맞춤형’ 소분 건기식 이용자 증가세…약국 50여곳 참여국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원에 따르면 올해 6월 기준 맞춤형 소분 건기식 사업과 관련 아모레퍼시픽, 풀무원건강생활 등 15개 사업자가 168개 매장에 대해 규제 샌드박스 승인을 받았고, 그 중 12개사업자 86개 매장이 영업을 하고 있다.시범사업 시행 초였던 2020년 6월 전국에서 2개 매장이 운영을 개시한 점을 감안하면 2년 간 80여개의 매장이 늘어난 셈이다.이번 사업에 대한 실증특례 모집 1차에는 ▲풀무원 ▲아모레 ▲암웨이 ▲허벌라이프 ▲코스맥스엔비티 ▲모노랩스 ▲빅썸이 참여했고, 2차에는 ▲한풍네이처팜 ▲온누리H&C ▲녹십자웰방 ▲바이오일레븐 ▲누리텔레콤 ▲투비콘 ▲한국야쿠르트 ▲다원에이치앤비 ▲유니바이오 ▲필로시스헬스케어 등이 참여했다. 이중 일부 업체는 중간에 사업을 철회했다. 업체 별로 사업을 개시한 시점에 따라 차이가 있지만, 시범사업 2년 종료 후 2년 연장이 가능한 점을 감안하면 참여 업체 대부분은 내년에도 3년차 사업을 이어갈 수 있다.신청 업체 중 약국과 함께 하는 모델을 진행 중인 곳은 곳은 모노랩스와 빅썸이다. 사업 초기 빅썸은 100여개, 모노랩스는 20여곳 제휴 약국을 모집하겠다고 공고해 눈길을 끌기도 했다. 이들 업체는 현재 약국에서 상담을 하면 자동 소분기를 갖춘 건기식 제조업체서에서 소분, 포장해 소비자에 배송하는 형태의 모델로 사업을 진행하고 있다.빅썸의 경우 참약사체인과 함께 플랫폼 형태의 ‘핏타민’ 구독 서비스를 시작했으며, 현재 플랫폼을 통해 약사가 상담한 후 맞춤 건기식을 처방하면, 업체에서 제품을 환자에게 배송하는 형태로 사업이 운영되고 있다.빅썸에 따르면 현재 참약사체인 가입 약국을 중심으로 사업이 진행 중인데, 42곳의 약국이 참여하고 있다.빅썸과 함께 약국 참여 모델을 진행 중인 모노랩스는 현재 17곳 약국이 사업에 참여하고 있고, 참여 약국 규모나 형태는 다양하다고 밝혔다. 모노랩스는 현재 맞춤형 건기식 소분 정기 구독 서비스 ‘IAM(아이엠)’을 운영 중이다.빅썸 관계자는 “소분 건기식 사업은 참약사 체인과 협업을 진행 중에 있는 만큼, 체인 가입 약국에 한해 사업이 진행되고 있다”면서 “현재 42곳의 약국이 참여하고 있다. 복합몰에 위치한 약국들이 주를 이루고 일반 약국들도 포함돼 있다”고 말했다.이 관계자는 "약국 100곳을 목표로 신청 했지만 사업계획 상 42곳을 운영 중으로 협업 모델을 계속 가져갈 계획"이라고 덧붙였다. "2024년 6월 목표로"…법 개정 계획 밝힌 정부진선희 복지위 수석전문위원에 따르면 현재 시범사업 격으로 진행 중인 맞춤형 소분 건기식 이용자는 5만4000여명이고, 매출액은 약 56억이다. 수요가 꾸준히 증가하고 있다는 게 진 위원의 설명이다. 관련 수요가 증가하고 있는 만큼 정부의 제도화 움직임도 급물살을 탈 예정이다. 맞춤형 소분 건기식 시범사업이 2년차를 맞으면서 관련 법 개정, 하위법령 마련 계획 등을 언급해 왔던 식약처는 최근 밝힌 '식의약 규제혁신 100대과제'에 맞춤형 건기식 신시장 창출을 포함시켰다.개선 내용을 보면 기존의 ‘건강기능식품 완제품의 소분·판매 금지’를 ‘맞춤형 건강기능식품 소분업 및 건강상담관리사를 도입하고, 건강기능식품의 소분행위 허용’으로 개선한다는 것이다.식약처는 관련 법 개정 계획에 대해 “건기식 완제품에 대한 소분 금지로 개인 별로 다르게 조합되는 맞춤형 판매가 어려웠다”면서 “건기식 소분, 조합 판매 허용으로 시장 활성화와 소비자 편리성을 확대할 수 있을 것”이라고 전망했다.식약처는 또 이번 계획에서 오는 2024년 6월까지 맞춤형 소분 건기식 사업과 관련한 건강기능식품법, 시행령과 시행규칙 개정을 진행하겠다고 명시했다.그간 사업의 타당성을 판단해 법제화 여부를 고려하겠다던 정부의 방침이 이번 법 개정 일정 명시로 관련 사업의 가능성 확인을 통한 제도화 쪽으로 노선이 확정된 셈이다. 식약처 관계자는 데일리팜에 “그동안 법 개정 시점을 밝히는 것이 조심스러워 공개하지 않고 있었다. 법 개정 이후 시행령, 시행규칙도 개정해야 하는데 2024년 6월을 목표로 하고 있다”면서 “목표로 하고 있기 때문에 조금 앞당겨지거나, 늦어질 수는 있다”고 말했다.제도화에 사업 확장 노리는 기업…온·오프라인 결합 방식정부의 법 개정 추진 움직임에 관련 업계도 예의 주시하는 분위기다. 현재 시범사업에 참여 중인 업체 뿐만 아니라 본사업 추진 시점을 보며 관망하던 업체들도 제도화 시점에 맞춰 사업을 개시할 준비에 들어간 것이다.특히 이번 사업에는 대기업들의 진출이 눈에 띄는데, 풀무원과 이마트, 이랜드에 이어 아모레퍼시픽도 맞춤형 건기식 구독 서비스 시장에 본격 진출한다고 밝힌 바 있다.또 현재 약국과 협업 방식으로 건기식 소분 사업을 진행 중인 업체들도 잇따라 대기업과 손을 잡거나 대규모 투자를 통한 사업 확장 가능성을 시사하고 있어 주목받고 있다.약국 40여곳과 소분 건기식 사업을 진행 중인 빅썸은 최근 롯데칠성음료가 지분의 약 53%를 인수하며 건강기능 식품 경쟁력 강화에 본격적으로 나선다고 밝혀 눈길을 끌었다.롯데칠성음료 측은 스타트업 회사인 빅썸 인수를 통해 건기식 포트폴리오 확대에 본격 나설 계획을 밝혔다. 맞춤형 건강기능 소재 확보와 이를 통한 기능성 제품 개발, 출시를 통해 전 생애주기에 걸친 식품 포트폴리오 구축에 나선다는 방침이다.약국과 소분 건기식 사업을 추진 중인 모노랩스도 최근 시리즈B로부터 125억원의 투자를 받았다. 모노랩스 측은 이번 투자 유치로 맞춤형 건기식 뿐만 아니라 의약품 유통, 원격의료, 시니어 헬스케어 등 다양한 사업에 진출할 계획이라고 밝혔다.관련 업체들이 개인 맞춤형 소분 건기식과 관련, 진행 중이거나 계획하는 사업은 크게 두가지 압축된다. 오프라인 매장을 통한 상담과 판매, 온라인 플랫폼을 통한 구독 서비스가 그것이다. 두가지 모델을 결합하거나 플랫폼 등 온라인 쪽으로 집중할 계획인 업체도 있다.모노랩스 관계자는 “아직 시범사업이 종료되는 2년 후 계획을 확정 짓지는 않았지만 법 개정에 맞춰 사업을 확대할 방침은 갖고 있다”며 “현재 시범사업이 잘 운영되고 있는 만큼, 제도화 되기 전까지 구체적인 사업 확대 방안을 찾을 수 있을 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 개국약사 절반 이상은 조제용 일반약의 비급여 전환에 찬성하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 일반약 활성화의 가장 시급한 대책으로 품목수 확대를 첫 손에 꼽았다.데일리팜 팜서베이는 2022 연중기획 'K-일반약, 상생의 길을 찾자' 시리즈의 대단원의 막을 내리면서 개국약사 452명을 대상으로 설문조사를 진행했다.먼저 조제용 일반약의 비급여 전환에 대해 약사 52.2%는 '찬성한다'고 답했고 '반대한다' 29.4%, '잘 모르겠다' 18.4% 순이었다.반대와 판단을 유보한 의견이 47.8% 인데 이는 비급여 전환으로 인한 의사처방의 상실을 일반약 매출로 상쇄하지 못할 것 같다고 예상하고 비급여 전환을 매출 하락의 요인으로 판단하는 것으로 분석된다. 아울러 전문약을 일반약으로 전환하는 OTC 스위치가 일반약 매출 중대에 도움이 될 것이냐는 질문에 약사 26.5%는 '많은 도움이 된다'고 응답했고 '조금 도움이 된다'는 약사도 44.2%나 됐다.즉 약사 70.8%는 OTC 스위치가 약국 매출 증대에 도움이 될 것이라고 판단하고 있었다. '영향없다' 16.6%, '잘 모르겠다' 12.6%였다.또한 약사 54.6%는 일반약 활성화를 위한 가장 시급한 과제도 '품목확대를 꼽았다. 이어 '허가기준 완화' 14.6%, '광고규제 완화' 14.2%, '급여 일반약의 비급여 전환' 11.1%, '정부 전담기구 설치' 5.5% 순으로 조사됐다.약국에서 정부 전담기구의 설치에 대한 응답률이 낮았는데, 이는 전담기구의 역할에 대한 이해와 홍보 부족이 원인으로 분석된다. 구체적으로 일반약 전담조직 설치에 대해 약사 45.4%는 '찬성한다'고 응답했고 '반대 한다' 21.2%, '모르겠다' 33.4%였다. 일반약 활성화를 위한 정부의 전담조직 설치에 대해 찬성을 하는 기류지만 정부 조직의 필요성에 대한 이해부족으로 인해 반대의견과 판단을 유보한 약사가 50%를 넘어섰다.품목 확대나 허가기준의 완화, 광고규제 완화 등의 과제 등이 국가의 전담기구 설치를 통해 추진돼야 속도감 있게 진행될 수 있다는 점을 공론화할 필요가 있어 보인다.개국약사 78.5%는 현재 일반약 가격 수준이 다른 분야의 물가 수준과 비교할 때 아주 낮다고 판단하고 있었다. 특히 일반약 가격이 매우 낮은 수준이라고 응답한 약사가 39.9%에 달해, 적정 가격회복을 위한 논의가 필요한 것으로 분석된다.이번 조사는 데일리팜 팜서베이를 통해 지난달 31일 진행됐다. 팜서베이는 데일리팜이 약업계 주요 현안과 보건의약·헬스케어 전반에 대한 트렌드 분석을 위해 선보이는 서비스다.