[데일리팜=천승현 안경진 기자] 제약사 최고경영자(CEO)들은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 종식 이후에도 비대면 업무 확대와 같은 업무 형태 변화가 불가피하다는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 코로나19로 영업활동이 크게 위축됐지만 제약산업 인식 제고에 기여하는 기회로 작용했다는 인식이 많았다. 4일 데일리팜이 제약사 CEO 43명을 대상으로 진행한 ‘2021년 경영전략 설문조사'에서 코로나19가 경영에 큰 영향을 미친 것으로 드러났다. 지난해 코로나19가 경영에 미친 영향으로는 응답자의 81.4%(35명)가 영업활동 위축으로 꼽았다. CEO 5명 중 4명 이상은 영업활동 위축을 가장 큰 어려움으로 지목한 셈이다. 갑작스러운 코로나19 확산으로 영업사원의 의료기관 방문이 금지되고 학회·세미나와 같은 전통적인 마케팅 활동에 제동이 걸리면서 기업 경영에도 적잖은 혼선이 발생했다는 인식이다. ‘비대면 업무에 따른 업무 비효율’을 지목하는 CEO도 37.2%(16명)에 달했다. 코로나19 확산에 따른 재택근무 확산으로 온라인 화상회의, 웹 심포지엄 등 낯선 방식의 업무를 진행하면서 업무 비효율을 걱정하는 시선도 많아졌다는 의미다. 코로나19가 '임직원들 사기 저하'(25.6%), '실적 침체'(20.9%)를 불러왔다는 응답도 많았다. 제약사 CEO들은 코로나19가 업무 형태 변화의 기폭제로 작용할 것이라는 견해를 가졌다. 코로나19 종식 이후 업무 형태 변화를 묻는 질문에 대해 응답자의 90.2%(39명)는 '코로나 확산 정국과 코로나 이전이 적절히 조합된 업무 형태가 출범할 것'으로 전망했다. 코로나19가 사라지더라도 코로나19 정국 당시 도입한 비대면 업무가 일정 부분 지속될 것이란 의미다. 코로나19로 도입한 재택근무와 온라인업무 등이 업무 효율성 제고 등 긍정적인 효과가 있다는 인식이 자리잡은 것으로 분석된다. 제약사 종사자들의 업무 형태 변화는 불가피한 시대의 흐름이라는 인식이 확산한 셈이다. 반면 '코로나19 종식 이후 업무 형태가 종전으로 돌아갈 것'으로 전망하는 CEO는 3명(7.0%)에 불과했다. 제약사CEO들은 코로나19가 제약바이오업계에 미친 긍정적인 영향도 있다고 인식했다. 코로나19가 가 가져온 긍정적인 효과에 대해 응답자의 46.5%(20명)는 제약바이오 산업 인식 개선으로 답했다. 제약기업들이 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 전 세계적으로 제약바이오산업의 중요성을 깨닫는 계기가 됐다는 의미다. 실제로 국내 다수의 기업이 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 국민들로부터 큰 기대를 받았다. 지난해 많은 상장 제약바이오기업들이 주가가 급등하며 코로나19를 계기로 국내 제약바이오산업이 더욱 주목받았다는 평가다. 제약사 CEO 41.9%(18명)는 '재택근무·온라인회의 활성화 등 업무형태 변화'를 긍정적인 효과로 답했다. '비대면 영업 마케팅 활성화'를 지목하는 CEO는 32.6%(14명)로 나타났다. 코로나19가 업무 형태 혁신을 앞당기는 긍정적인 역할을 했다는 견해다. 판매관리비 등 비용절감(16.3%)을 코로나19의 긍정적인 효과로 꼽는 답변도 많았다. ● 조사개요 ● ◆조사대상 : 국내 제약사 또는 다국적제약사 한국법인 최고경영자 43명 ◆조사방법 : 서면 또는 대면 인터뷰 ◆조사일시 : 2020년 12월 18일 ~ 12월 24일 (7일간) ◆참여업체 : 광동제약, 국제약품, 길리어드사이언스코리아, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동화약품, 박스터코리아, 보령제약, 보령컨슈머헬스케어, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 신신제약, 안국약품, 에스티팜, 유한양행, 일동바이오사이언스, 일동제약, 한미약품, 일동홀딩스, 일동히알테크, 일양약품, 제일파마홀딩스, 종근당, 한국다케다, 한국릴리, 한국아스트라제네카, 한국애브비, 한국MSD, 한국오츠카제약, 한국유나이티드제약, 한국코러스제약, 한독, 휴온스, 휴젤, GC녹십자, HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, JW홀딩스 등 43곳

[데일리팜=김지은 기자] 모두가 모든 공간에서 마스크를 써야하는 사회. 학교, 종교 시설, 병원, 약국도 마음 놓고 갈 수 없는 상황. 불과 1년 전만 해도 상상할 수 없던 풍경이 현실이 된 지금, 비대면은 이제 우리 사회에 필연적인 요소로 자리잡아 가고 있다. 코로나19로 인한 팬데믹은 해가 바뀐 2021년에도 사회 전반에 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 분석되고 있다. 코로나가 우리 사회에 일으킨 가장 큰 변화는 언택트(untact), 온택트(ontact)의 생활화이다. 경제 활동을 넘어 보건의료에까지 언택트, 온택트는 빠른 속도로 기존 오프라인 환경을 변화시켜 나가고 있다. 보건의료 체계에서 가장 빠르게 변화의 물결을 타는 부분은 진료 체계이다. 기존 면대 면 상담에만 제한되던 진료가 전화 상담, 대리처방으로 문이 넓어지면서 원격진료를 기대하고 있던 플랫폼 사업자들이 우후죽순으로 비대면 진료 시장에 뛰어들고 있다. 병원 진료 환경의 변화는 곧 일선 약국에까지 영향을 미치고 있다. 정부가 한시적 전화, 대리 처방 안을 꺼내들자 기다렸다는 듯 약 배달 앱이 등장했고, ‘환자와의 협의’라는 다소 모호한 정부 방침에 처방약 택배 배송은 사실상 합법으로 간주되고 있는게 현실이다. 예상보다 빠르게 변화하는 언택트 시대 속 약국, 약사들은 어떤 대비를 해야할까. 비대면 진료 법적 근거 마련…원격진료 초석으로 세계적인 감염병 대유행 속 정부는 지난 2월 ‘전화상담 또는 처방 및 대리처방 한시적 허용안’ 카드를 꺼내 들었다. 나아가 지난달에는 비대면 진료에 대한 법적 근거도 마련됐다. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정안이 그것인데, 이번 개정안에는 한시적 비대면 진료 허용이 포함돼 있다. 감염병 위기 경보가 '심각' 단계 이상일 때 환자나 의료인의 감염을 예방하고 의료기관 등을 보호하기 위해 한시적으로 비대면 진료를 할 수 있도록 하는 조항이 명문화 된 것이다. 코로나 확산이 잠잠해질 기미를 보이지 않는 상황에서 지난해에 이어 올해도 정부가 지정한 감염병 위기 ‘심각’ 단계는 지속될 수밖에 없고, 비대면 진료는 법의 테두리 안에서 계속될 수 있단 것이다. 현재 허용된 비대면 진료 지침을 보면 의사의 의료적 판단에 따라 안전성이 확보된다고 판단되는 경우에는 전화 상담 또는 처방이 가능하다. 처방전 발급의 경우 의료기관에서 의사가 진료한 환자의 전화번호를 포함해 팩스 또는 이메일 등으로 환자가 지정하는 약국에 전송하도록 하고, 의약품 수령은 환자에게 약사가 유선이나 서면으로 복약지도 후 의약품을 조제, 교부하도록 하고 있다. 처방 의약품의 수령 방식은 환자와 약사가 협의해 결정하도록 했다. 다소 모호한 규정이 현장의 혼란과 의약품 안전성 위배라는 한계를 발생시킨다는 게 다수 전문가들의 말이다. 전화 처방 대상의 제한이 없다는 점이 그중 하나다. 환자의 질환이나 초진, 재진 여부, 거주 지역 등에 상관없이 누구나 전화 상담을 통해 진료와 처방을 받을 수 있다는 것이다. 약국의 경우 조제약 배송 허용 여부도 현장의 혼란을 가중시키는 부분이다. 의약품 수령 방식이 환자와 약사가 협의해 정하도록 규정돼 있는 만큼 사실상 조제약 택배도 가능하다는 해석이 나올 수 밖에 없는 대목이다. 대한약사회 관계자는 “팬데믹 상황 속 비대면이 사회적 명제라면 따라야겠지만 임시방편이 아닌 합의를 통한 구체적 원칙을 세울 필요가 있는 것”이라며 “긴급한 때일수록 원칙이 중요한 것이다. 정부가 빗장을 풀려고만 하지 말고 감염병을 케어할 수 있으면서도 국민 건강을 중심에 두고 안전성에 위배되지 않는 선에서의 원칙이 필요할 것”이라고 말했다. 환자 만족 속 전화 처방 의원급으로 확대…진화하는 플랫폼 전화 처방, 상담은 지난 2월 정부가 한시적으로 허용한 이후 환자 만족 속에서 순항하는 모습이다. 실제 허용 초기 종합병원에 집중됐던 처방 상담은 점차 의원급으로까지 확대되는 추세이며, 이용하는 환자들의 만족도도 높은 것으로 평가됐다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 'COVID19 대응을 위해 한시적으로 허용된 전화상담·처방 효과 분석(연구책임자 김지애)' 보고서에 따르면 2020년 2월 24일부터 6월까지 총 42만1053명의 환자가 전화상담·처방을 56만1906건 이용했고, 총 7031개 의료기관이 참여했다. 연구진은 전화상담, 처방 허용 초기에는 의원급의 참여가 낮았지만 지난해 5월 중순 이후 급격히 증가하는 경향을 나타냈으며, 외래 경증질환 비중의 경우 상급종합병원 3619건(약 0.6%), 종합병원 3만5467건(약 6.3%), 병원 2만2388건(약 4.0%), 의원 18만5837건(약 33.1%)으로 나타났다고 밝혔다. 주목할 만한 부분은 전화 상담, 처방을 이용한 환자들의 높은 만족도이다. 의료진은 다소 안전성에 대한 우려를 제시하는 반면 환자들은 만족도가 높았으며 향후에도 계속 이용하겠다는 의향을 보였다. 환자 대상 설문조사 결과 안전성, 효과성, 의료질에 대해 대부분의 의료 이용자가 대면진료와 비교해 안전성이나 효과에 대한 의구심, 불안감은 없으며. 전반적으로 매우 만족해 향후에도 이용하고, 나아가 가족이나 지인에게 권유할 의향도 있다고 응답했다고 밝혔다. 이같은 상황을 틈타 국내 디지털 헬스케어 기업들은 비대면 진료 플랫폼 사업에 뛰어들면서 사실상 원격진료 실효성 검증에 나섰다. 실례로 맞춤형 의사 추천 앱을 서비스하고 있는 스타트업 ‘메디히어’는 미국용으로 준비하던 원격진료와 처방 서비스를 국내에서 한시 운영하기로 하고 참여 의사와 병원을 모집했다. 이 업체는 앱을 통해 환자가 영상 통화로 진료를 받으면 처방전 발급, 진료비 결제까지 가능하도록 하고 있다. 업체는 출시 20일 만에 누적 진료 환자가 2000명을 넘어섰고, 참여 의사도 처음 10명에서 50명 이상으로 늘었다고 밝혔다. 비대면 진료는 곧 비대면 복약지도와 의약품 수령으로 이어진다. 현재 대부분의 관련 앱들이 전화로 상담이나 진료, 처방을 한 병원에서 환자가 지정한 약국으로 팩스, 이메일 등을 통해 환자 연락처와 처방전 등을 전송하는 시스템을 갖추고 있기 때문이다. 의약품의 수령 방식 또한 환자의 선택에 직접 수령 또는 택배 배송도 가능한 상황이다. 이런 상황을 이용한 업체의 앱도 운영되고 있다. 앱을 통해 병원과 환자를 연결, 전화 상담, 처방이 가능하게 하고, 나아가 환자가 지정한 약국에서 약 배달 서비스까지 원스톱으로 진행하는 업체가 등장했기 때문이다. 약사사회의 우려에도 불구하고 해당 앱 개발 업체 측은 정부 방침 상 문제가 없다는 입장을 고수하며 해당 서비스를 이어갈 방침을 보이고 있다. 해당 앱이 자리잡으면 향후 유사한 형태의 플랫폼들이 줄이어 등장할 것으로 예측되고 있다. 국내 한 약국 체인 관계자는 “현재 약 배달 서비스를 운영 중인 닥터나우는 사실상 선점 효과를 노리기 위해 사업을 시작한 것으로 볼 수 있다”면서 “해당 서비스가 자리잡을 경우 유사한 형태의 앱들이 등장하는데 더해 현재 배달 전문 기업들이 의약품 배달 사업에 뛰어들 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다. 비대면에 익숙해진 환자…약국의 대응은 현재의 한시적 비대면 진료 허용이 사실상 원격의료의 포문을 열었단 예측도 존재한다. 팬데믹이 장기화되면서 의약계도, 환자도 현 상황을 받아들일 수 밖에 없는 형편이 됐고, 의사도 환자도 점차 언택트 진료와 처방에 익숙해지고 있다. 의도치 않게 원격의료의 예행 연습 기간이 되고 있는 지금, 환자들은 점차 비대면 진료와 처방, 나아가 언택트 복약지도와 의약품 수령에 익숙해지고 있고 이것은 곧 원격의료 허용으로 가는 수순이 될 수 있다는 것이다. 이런 상황이 지속된다면 병의원, 약국도 더 이상 현재의 상황만을 고수할 수는 없을 것이라는게 다수 전문가들의 예측이다. 한 약국체인 관계자는 “가장 주목할 부분은 환자가 비대면에 익숙해지고 있다는 점”이라며 “올해도 코로나가 쉽게 잠식될 수 없을 것이란 예상이 지배적인 상황에서 비대면 진료, 처방은 지속될 수 밖에 없을 것이고, 그만큼 환자들은 더욱 비대면 의료, 투약에 내성이 생길 것”이라고 말했다. 이어 “정부는 이런 상황을 이용, 원격의료를 합법적으로 제도화할 계획을 갖게 될 것”이라며 “이제는 사실상 구체적으로 어떤 방식으로 갈 것이냐 하는 문제만 남았다고 본다. 이런 변화에 약국이 어떻게 대응해야 할 지 고민되는 부분”이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이번 새해에도 보건의약계는 다양한 제도 변화와 시행이 예비됐다. 지난해 본격 시행을 알린 많은 약가제도와 허가 규제제도는 올해 본격적으로 동력을 갖게 될 전망이다. 또한 코로나19 사태로 제약바이오산업 지원 방향이 감염병 백신·치료제 개발에 무게를 두고 진행되며 의약품의 빠른 접근성을 위한 신속심사, 절차적 투명성 확보, 비대면 사회에 따른 제도 변화도 더욱 탄력을 받을 전망이다. 아울러 건강보험 보장성 확대에 따른 급여관리 강화정책도 계속 이어져 기등재약 재평가를 비롯해 비급여 관리강화가 전방위적으로 본격화 된다. 데일리팜은 신축년(辛丑年) 의약계와 제약바이오산업계에 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 월별로 정리했다. 먼저 1월부터 약국 조제수가가 작년보다 3.3% 인상된다. 올해부터 적용되는 요양기관 수가 평균 인상률은 1.99%(소요재정 약 9416억원)다. 종별로는 약국 3.3%를 비롯해 한방 2.9%이며 병원은 1.6%, 의원은 2.4%, 치과는 1.5%로 각각 인상된다. 올해 이례적으로 두 차례 시행되는 의사국가시험(의사국시)의 1차가 1월에 시행된다. 정부는 지난해 전공의 등 의사 파업에 합류해 국시를 거부했던 의과대학생들에게 기회를 부여하는 동시에 코로나19로 인해 부족한 의료인력을 여기서 일부 충원할 계획이다. 건강보험 산정특례 대상 질환과 희귀질환자 의료비 등 지원 대상이 확대된다. 제약바이오 분야의 경우 양도양수 약제는 이달부터 계단식 약가개편으로 인한 인하 대상에서 예외로 적용되며, 허가심사 결과 공개 범위가 신약 전체로 확대된다. 정부는 콜린알포세레이트 시범사업에 이어 기등재 약제 재평가를 본사업으로 본격 진행한다. 첫 본사업 대상 성분 논의는 현재 진행 중이며 조만간 확정, 발표될 전망이다. 아울러 정부는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 정부가 예고했던 코로나19 백신접종이 필수 의료진과 고령자 등을 대상으로 본격 시작된다. 이와 함께 코로나19로 지난해부터 정책적으로 진행됐던 비대면 진료 시스템이 강화된다. 앞서 정부는 지난해 12월 경기도 용인 한화생명 라이프파크를 시작으로 본격화 했는데, 오는 2월까지는 협력병원 전자의무기록(EMR) 시스템과 연계해 기능을 계속 강화해 나간다는 방침이다. 3월에는 품목허가갱신제도가 개선된다. 3월부터는 안전관리 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출해야 한다. 4월부터는 3년 주기의 약사면허신고를 약사단체가 정부를 대행해 수행한다. 시행일은 8일이다. 이 시기, 정부는 코로나19 백신 개발 기업인 모더나와 계약한 2000만명분의 백신을 국내에 들여와 공급할 전망이다. 6월에는 감염병 정국에서 비대면 행사를 촉진하기 위해 한시적으로 적용했던 온라인학술대회 제약·의료기기 업체 지원에 대한 법적근거 세부기준 적용이 만료된다. 이와 함께 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침이 마련된다. 이 시기에 보험약가에 가산을 부여하는 제도가 적용될 전망이다. 당초 정부는 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 해 1월 시행을 목표로 진행했지만, 행정절차 등을 감안할 때 6월에 실제 적용될 전망이다. 또한 비급여 관리를 강화하기 위해 비급여 진료 보고제도도 시행된다. 세부 날짜가 확정되진 않았지만 상반기 중에는 첩약급여 본사업이 시행될 전망이다. 이와 함께 건강보험 보장성강화사업의 일환으로 흉부(유방) 건강보험 적용이 확대되며 약제비 본인부담차등제 예외기준 제도개선방안이 마련, 검토된다. 또한 복합제 허가사항 일부 삭제 시 보험약가를 연계해 재평가와 약가조정이 이뤄지는 기준도 마련될 전망이다. 이 밖에 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도도 시행되며, 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육·훈련도 지원이 본격화 된다. 7월에는 국가지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합과 신속심사가 본격화 된다. 정부는 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하고 백신·치료제 개발을 앞당기기 위해 국가가 ‘중앙임상시험심사위원회‘를 지정해 신속히 심사할 방침이다. 이와 함께 정부는 향정신성의약품 식욕억제제 안전관리도 강화한다. 이를 위해 제약업체가 의료인, 환자 등에게 사용 설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 '위해성 관리계획' 대상 의약품으로 지정, 관리하는 게 주골자다. 9월부터 희귀질환 의료비 지원에 대해 온라인 신청이 확대된다. 지난해 3월부터 시작한 ‘희귀질환자 의료비지원사업’ 온라인 신청 가능 대상 범위가 현행 부양의무자가 없는 저소득층 건보 가입자에서 부양의무자 여부 관계없이 모든 저소득층 건보가입자, 의료급여 환자, 차상위 본인부담경감금대상 환자로 더 넓어진다. 또한 정부는 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다. 11월에는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준이 마련된다. 12월에는 기허가 81품목 생동재평가 결과보고서 제출이 만료된다. 또한 기허가 상용약 DMF 등록도 만료된다. 시기가 확정되진 않았지만 하반기 중, 이르면 8월 이후에는 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 전망다. 앞서 정부는 지난해 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈 중 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 식약처는 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다. 이와 함께 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정한다. 보장성의 경우 심장 초음파 검사 건강보험 적용이 확대되며 이 시기, 정부는 국산 백신 개발 완료를 목표로 잡았다. 이 밖에 정부는 연중에 임상재평가 약제도 계속해서 확대해갈 방침이다. 지난해 식약처는 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 설로덱시드, 신나리진 제제에 대해 재평가를 결정한 바 있다. 리베이트를 받은 의약사는 처음 행정처분을 받더라도 자격정지를 하는 등 쌍벌제 규정도 대폭 강화된다. 이와 함께 영업대행사(CSO) 처벌 근거를 명확화 하기 위해 리베이트 제공금지가 담긴 관련 법에 CSO가 적시될 전망이다. 또한 코로나19 백신치료제 신속히 공급하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수 백신을 개발 지원한다. 복합제 주성분 명칭을 제품명에 포함해 표시하는 방안도 추진되며 해외직구식품 안전검사도 확대된다. 구체적으로는 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방식품 위주의 검사에서 취약계층 식품, 다소비 식품, 국내 이슈식품 등 검사대상을 다양화한다. 공공병원을 중심으로 권역과 지역별 책임의료기관을 확대해 지역 내 필수의료서비스 협력도 강화한다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 바이러스가 전 세계를 강타한 가운데, 국내제약사들이 치료제·백신 개발에 앞 다퉈 뛰어들었다. 현재까지 15개 제약사가 국내에서 임상시험을 승인받았다. 아직 임상에 진입하지 못했거나 해외에서 임상을 진행 중인 곳을 합치면 총 30여개 제약사가 코로나 치료제·백신에 도전장을 낸 상황이다. ◆국내 임상 35건…셀트리온·녹십자·대웅제약 등 15개 업체 30일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 승인된 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 35건이다. 임상시험이 종료된 경우와 연구자 임상, 글로벌제약사의 한국 임상을 제외하면 총 15개 제약사가 임상을 진행 중인 것으로 확인된다. 치료제 임상이 11건, 백신 임상이 4건 등이다. 치료제의 경우 셀트리온 항체치료제, 녹십자 혈장치료제를 제외한 나머지가 약물재창출 방식으로 임상에 진입했다. 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 기존에 허가된 약물을 코로나19 치료제로 활용할 수 있는지 살피는 중이다. 앞서 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 렘데시비르(상품명 베클루리)를 승인받은 사례에서 힌트를 얻었다. ◆셀트리온 항체치료제 2상 마무리 단계…연내 승인신청 이들 중 상업화에 가장 근접한 곳은 셀트리온이다. 지난 29일 식약처에 조건부승인 신청서를 제출했다. 셀트리온은 지난 7월 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 임상1상을 시작했다. 1상은 두 달여 만에 마무리됐다. 이어 진행된 2상이 얼마 전 마무리됐다. 경증·중등증 환자 327명을 대상으로 진행된 임상은 성공적이었던 것으로 전해진다. 식약처는 코로나19 백신& 8231;치료제의 신속한 허가·심사 기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축키로 했다. CT-P59가 이 조치의 첫 수혜를 입을 것으로 예상된다. 업계에선 내년 초 '첫 국산 코로나 치료제'가 출시될 것으로 예측한다. 셀트리온은 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 생산에 돌입한 상태다. ◆코로나 재확산에 녹십자 혈장치료제 개발 다시 속도 녹십자도 8월부터 ‘GC5131’란 이름의 혈장치료제 2상을 진행 중이다. 셀트리온과 마찬가지로 2상이 마무리되는대로 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다. 지난 10월 19일 칠곡경북대병원 이후 현재까지 27건의 치료목적사용승인이 있었다. 이달에만 17건의 치료목적사용승인이 이어졌다. 녹십자가 국내 13개 병원에서 진행 중인 임상2상도 다시 속도를 내는 모습이다. 녹십자가 당초 목표로 한 환자수는 60명으로, 현재까지 40명 이상 모집에 성공한 것으로 전해진다. 최근의 코로나 재확산 상황에 중증환자도 덩달아 늘어났기 때문으로 분석된다. 셀트리온 항체치료제와 녹십자 혈장치료제는 모두 완치자의 혈액을 이용해 개발한다. 항체치료제는 완치자 혈액에서 바이러스에 가장 강한 항체를 선별·배양해 대량생산한 치료제다. 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다. ◆대웅, 2상 톱라인 공개 후 진통…종근당, 7개국 동시임상 대웅제약과 종근당은 약물재창출 방식으로 상업화에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 2개 후보물질이 식약처로부터 임상계획을 승인을 받았다. 역류성식도염에 쓰이는 카모스타트 성분의 ‘호이스타(DWJ1248)’는 2상이, 구충제의 일종인 니클로사마이드 성분의 ‘DWRX2003’는 1상이 각각 진행 중이다. 아직 임상에 진입하진 못했지만, 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기증상 치료신약 물질인 DWP710도 개발 중이다. 이 가운데 호이스타의 임상2상 톱라인 결과가 지난 23일 공개됐다. 다만, 주평가변수였던 ‘바이러스 음성전환까지 걸리는 시간’의 경우 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다. 그럼에도 대웅제약은 내년 상반기 3상으로 개발을 이어가겠다는 입장이다. 대웅제약 측은 “바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 빠른 경향을 보였다”며 “치료효과를 확인했으며, 내년 상반기에 3상에 착수할 것”이라고 밝혔다. 종근당은 나파모스타트 성분의 나파벨탄(CJD-314) 임상2상을 진행 중이다. 나파모스타트는 급성췌장염 치료제 혹은 항응고제로 쓰인다. 종근당은 국내와 해외 임상을 동시에 진행하고 있다. 지난 6월 한국·러시아에서 임상을 시작한 이후, 멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등으로 임상범위를 확대했다. 이밖에 ▲부광약품은 B형간염 치료제 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’를 ▲신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스(성분명 피로나리딘)’를 ▲크리스탈지노믹스는 카모스타트 성분의 ‘CG-CAM20’을 ▲뉴젠테라퓨틱스는 항응고제 ‘뉴젠나파모스타트’를 ▲엔지켐생명과학은 호중구감소증 치료제로 개발하던 ‘EC-18’을 ▲이뮨메드는 독감 치료제로 개발하던 ‘hzVSF-v13’을 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상계획을 승인받지 못했지만, 코로나 치료제 개발에 뛰어든 업체는 일양약품, 한국유나이티드제약, 코미팜, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스, 에이비엘바이오, 씨앤팜 등이다. 일양약품은 지난 5월부터 러시아에서 임상3상을 진행하고 있다. ◆코로나 백신, 국내 5개사 도전장…제넥신 후보물질 변경 국내에서 코로나 백신 개발에 뛰어든 업체·기관은 최소 6곳으로 확인된다. 이 가운데 식약처 임상계획 승인을 받은 업체·기관은 5곳이다. 국제백신연구소·제넥신·SK바이오사이언스·진원생명과학·셀리드 등이다. 가장 먼저 지난 6월 국제백신연구소가 임상1/2a상을 승인받았다. 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상 중 하나다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다. 제넥신은 6월 GX-19라는 백신 후보물질에 대한 임상1/2a상 계획을 승인받았다. 9월엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다. 그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신 측은 내년 중순 초기임상 결과가 나오고, 내년 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 밝혔다. 11월엔 SK바이오사이언스가 'NBP2001'란 물질로 임상1상 계획을 승인받아 코로나 백신 개발 대열에 합류했다. 지난 23일엔 첫 참가자를 모집한 것으로 확인된다. 진원생명과학과 셀리드는 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았다. 다만 두 업체는 아직 첫 임상참가자를 모집하지 못한 상황이다. 이밖에 유바이오로직스는 지난 11일 식품의약품안전처에 '유코박19'라는 이름의 코로나 백신 후보물질에 대한 임상1/2상 계획서를 제출했다. 회사는 식약처 승인이 떨어질 경우 내년 1월부터 국내임상을 개시할 계획이다. 전반적으로는 코로나 치료제에 비해 개발 속도가 더디다. 국내제약사가 개발 중인 코로나 백신은 빨라도 내후년에나 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김지은 기자] 세계적인 감염병 대유행 속 정부는 지난 2월 ‘전화상담 또는 처방 및 대리처방 한시적 허용안’이란 카드를 꺼내 들었다. 사실상 원격진료의 포문을 열었단 평가도 있었지만 코로나19 발생 초기 감염 확산세를 감안한 긴급 조지였던 만큼 의약계도 일정 부분 감수하고 상황을 받아들이는 분위기였다. 하지만 관련 산업의 허용만을 기다렸던 업체들이 이 기회를 틈타 플랫폼 사업을 시작하면서 정부의 허용안은 결국 제3의 업체들에 새로운 문을 열어주는 계기가 됐다. 언제 끝날지 모르는 코로나19 상황 속 정부의 전화 진료와 처방, 의약품 배송의 한시적 허용이 시행된 지도 어느덧 10개월이 흘렀다. 긴급한 상황을 이유로 허용된 정부 방침의 허점이 곳곳에서 드러나면서 이를 개선할 필요가 있다는 전문가들의 목소리가 높아지고 있다. 초진도 문제없어…약 처방·배송도 무제한 의, 약사 단체들은 정부의 이번 ‘전화 상담, 처방 한시적 허용 방안’에 적지 않은 허점이 존재한다고 입을 모으고 있다. 우선 전화 처방 대상의 제한이 없다는 점이 그중 하나다. 정부는 이번 고시에서 진료, 처방을 받는 대상에 대해 별다른 조건으로 두지 않았다. 한마디로 전화로 진료를 받거나 의약품을 처방받고자 하는 환자는 증상이나 질환, 초진이나 재진 여부 등에 상관없이 누구에게나 문이 열려 있는 셈이다. 상황이 이렇다 보니 초진 환자도 별다른 방문 기록이 없던 병의원을 지정해 간단한 전화 상담만으로 진료, 의약품 처방이 가능한 것이 현재의 상황이다. 이런 상황은 곧 앞서 기자의 체험을 통해 확인한 바와 같이 졸피뎀 등의 향정약이나 비아그라와 같은 해피드럭 등의 무제한 처방에 따른 의약품 오남용으로 이어지는 상황을 배제할 수 없게 됐다. 앞서 국회에서도 이 같은 문제가 지적되기도 했다. 더불어민주당 김성주 의원은 지난 7월 보건복지위원회 전체회의에서 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료가 사실상 불법 원격의료로 악용되는 사례가 다수 확인됐다면서 복지부의 실태조사를 주문한 바 있다. 김 의원은 그 예로 초진 환자가 모바일 애플리케이션으로 진료예약 후 전화상담으로 처방전을 발급받아 약국에서 처방약을 수령하거나 초진 환자가 전화로 피부과 진료를 받은 뒤 의사가 4분만에 전문약을 처방한 사례 등을 제시했다. 이 같은 상황에 대해 김 의원은 "비대면진료를 악용해 앱을 활용해 전화로 처방전 장사를 했다는 의심이 든다"며 "과거 민주당이 야당일 때 정부여당이 추진했던 원격의료 전형이다. 그래서 민주당이 우려하고 반대한 것"이라고 지적했다. 더불어 정부의 모호한 고시는 곧 비대면 진료와 처방을 넘어 의약품의 택배배송 허용이라는 또 다른 가능성을 여는 결과를 낳았다. 비대면 진료와 관련한 어플 중 하나인 닥터나우는 병원의 전화 처방, 상담에 일선 약국의 택배배송까지 ‘원스톱’ 서비스가 가능하도록 앱을 설계했다. 닥터나우 측은 복지부의 이번 한시적 고시의 방침 상 현재 운영 중인 서비스는 문제될 것이 없다는 입장이다. 복지부도 해당 앱의 조제약 택배 배송 등의 서비스와 관련해 “지난 2월 발표한 '비대면 전화상담 처방 한시적 허용방안' 프로세스만 지키면 문제가 없다”는 입장을 피력했다. 환자가 전화 처방을 받은 후 조제 받을 약국을 직접 지정하고 해당 약국에서 유선 등을 통해 복약지도를 이행했다면 약을 택배로 배송했다 해도 사실상 문제될 것이 없다는 것이다. 복지부가 고시한 허용안을 살펴봐도 의약품 수령과 관련해 ‘환자에게 복약지도 후(유선 및 서면) 의약품을 조제, 교부(수령 방식은 환자와 약사가 협의하여 결정)’으로 적시돼 있다. 복지부 관계자는 "지침에 따라 조제약 수령방식은 환자와 약사가 협의해 결정하고, 환자가 직접 약국을 선택해 담합을 차단해야 하며 업체는 의료법에서 허용하는 전자서명이 들어간 전자처방전을 이용해야 한다"면서 “이런 부분이 지켜진다면 사실상 문제는 없다”고 말했다. “긴급 허용안 재검토 필요”…실태조사 필요성도 하지만 의료계와 약사사회에서는 정부의 이번 허용안과 관련 재검토가 필요하다고 목소리를 높이고 있다. 현재의 고시 내용은 비대면 진료와 처방을 지나치게 광범위한 기준으로 허용하고 있다는 이유에서다. 비대면 진료가 가능한 환자를 구분하는 기준을 마련하거나, 단계별 적용 등이 필요하다는 게 전문가들의 말이다. 더불어 병원과 환자, 약국 사이에 무분별하게 사기업들이 개입되는 현 상황에 대한 검토도 필요하다는 주장이다. 대한약사회 관계자는 “병원의 전화 진료와 팩스, 이메일 처방이 제한 없이 가능해지고 제3의 기업이 개입될 수 있도록 문이 열려 있다 보니 여러 부작용이 도출되고 있다”면서 “의사가 환자 상태를 제대로 확인할 수 없다는 진료 시의 문제를 넘어 처방과 조제 과정에서의 의약품 오남용 가능성 문제가 무엇보다 심각하다”고 말했다. 일각에서는 현재의 비대면 진료에 대한 진료, 조제 수가에 대한 차등이 필요하다는 주장도 제기했다. 환자본인부담금에 차이를 둬 무분별하게 비대면 진료와 처방, 의약품 수령을 제한할 필요가 있다는 것이다. 서울의 한 분회장은 “비대면으로 진료를 하다 보니 병의원은 비교적 쉽게 수익이 나는 구조이고, 환자는 병원, 약국의 접근이 편리하다 보니 과도한 진료, 처방이 유도될 가능성이 크다”면서 “비대면 진료에 한해 진료, 조제 수가를 일정 부분 차등을 두던지 환자의 본인부담금을 올리는 등의 제한 조치가 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법은 코로나19 위기 속 국내 제약산업을 선진화 할 '반전 카드'란 기대와 자칫 부실심사를 촉진하고 각종 산업 특혜를 주는 '안전성 위해 제도'란 비판을 동시에 받고 있다. 식품의약품안전처도 허가심사 특례로 인한 투약환자 부작용 우려를 끝내 해소하지 못해 최종 입법에 실패했었다. 실제 식약처는 지난 2016년 '획기적 의약품·공중보건위기대응 의약품 개발촉진법안' 정부입법 당시 입법 예고안과 달리 국무회의 의결안은 안전관리 규정을 신설·보완하는 모습을 보이기도 했다. 당시에도 일부 시민단체를 중심으로 식약처 입법이 환자 중심이 아닌 신약 출시 속도를 앞당겨 제약산업에 특혜를 주는데 무게가 쏠렸다는 비판이 컸다. 이에 식약처는 정부입법안에서 획기신약 '재정지원' 조항과 '획기신약 지원센터' 별도 설립 조항을 삭제하고, 신속허가 특례를 적용할 수 있는 질병·의약품 지정 조건 구체화, 안전관리 규제 강화 등 내용을 신설한 규제심사안으로 교체했었다. 4년여가 흐른 지금도 공중보건 의료제품 특별법을 둘러싼 기대와 비판은 공존하고 있다. 특히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 첨바법)'이 지난해 제정에 성공, 올해 8월부터 발효하면서 이 법이 제공하는 신속 허가심사 트랙과 공중보건약 특별법 특례가 중복되는 게 아니냐는 지적도 나오는 현실이다. 하지만 다수 전문가들은 첨바법이 줄기세포를 활용한 재생의료 등 최신 의료행위에 방점이 찍힌 대비 공중보건약법은 첨단 항암신약이나 감염병약 등 최신 의약품에 무게중심을 뒀다는 시각이다. ◆제약산업·식약처, 법안 '찬성' 공감대=의약품·바이오의약품·의료기기 전문가들은 공중보건약 특별법의 신속 제정이 필요하다는데 이견이 없다. 코로나19 팬더믹과 국내 3차 대유행이 논란중인 지금이 특별법 제정 적기라는 공감대다. 무엇보다 첨바법과 공중보건약 특별법은 규제 뿌리와 적용 타깃이 완연히 다르고, 기존 약사법으로는 신약과 공중보건위기대응약 인허가를 지원하기 역부족이란 인식이 산업과 식약처 내 지배적이다. 실제 한국제약바이오협회와 KRPIA, 바이오의약품협회는 법안 적용범위를 더 넓히고 구체화해야 한다는 입장을 견지중이다. 제약바이오협회는 "공중보건약을 넘어 혁신신약을 지원해야 한다"는 입장을, KRPIA는 "안전성·유효성 개선 여부를 기준으로 혁신신약을 지원해야 한다"는 주장을 폈다. 식약처도 공중보건약 신속 도입을 위해 법 통과가 시급하고 제도가 가져올 부작용에 대한 추가 규제는 불필요하다는 입장이다. 무엇보다 현행 약사법으로 공중보건 의료제품을 신속허가하기 역부족으로, 특별법으로 일관적인 대응 조치를 마련할 필요가 있다고 했다. 식약처는 "우리나라는 총리령이나 고시로 신속심사 등 허가지원을 단편적으로 지원한다. 공중보건 의료제품을 개발지원 할 법적 근거 마련이 절실하다"며 "코로나 초기 한정된 자원으로 위기 대응에 필요한 물품 생산과 공급을 조정할 콘트롤타워가 없었다. 의약품과 의료기기, 의약외품 밀려드는 허가를 관장할 단일 법 체계로 신속 대응해야 한다"고 피력했다. ◆시민단체·의약계, 허가특례 안전 우려=제약산업·식약처와 달리 시민단체나 의약계 일부에서는 안전성을 우려하며 법안 제정에 신중론을 펴고 있다. 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정을 중단하거나 안전망을 더 강화하라는 요구인데, 임상3상 조건부 신속허가 제도의 불안전성이 법안 신중론에 적잖은 영향을 미쳤다. 실제 인보사, 리아벡스 등 임상3상 조건부 허가약이 자료제출 미흡이나 허위자료 제출, 심사 부실 등 논란으로 허가취소되면서 신속 시판허가제는 매년 국정감사에서 비판거리로 지적된 상태다. 지금도 신속 허가 역기능이 꾸준히 논란거리가 되는데 규제 장벽을 더 낮추면 환자 건강과 생명을 위협하고 제약사만 특혜를 주는 사례가 더 늘어날 수 있다는 논리다. 아울러 현행 약사법에서도 특별법이 제공하는 우선심사, 전담심사, 조건부 신속허가 등 특례를 이미 충분히 제공하고 있고 첨바법 제정으로 같은 취지의 법이 작동하고 있는데 추가 법안을 입법 할 필요가 있느냐는 지적도 뒤따랐다. '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부', '건강사회를 위한 약사회', '대한의사협회' 등 시민단체와 의약단체가 법안에 부정적인 견해를 어필중이다. 특히 건약은 국민 안전과 직결되는 의약품 허가는 절대 산업적 목적으로 특혜를 줘선 안 되며, 이는 곧 기업 이익과 국민 안전을 맞바꾸는 행위라고 비판했다. 우선심사 등 특례는 심각한 부작용 발생률을 18%, 환자 사망 노출률을 7.2% 높일수 있는데도 제정을 추진하는 것은 결국 법안 무게중심이 질환 중대성·시급성이 아닌 기업 이익에 실렸다는 인식이다. 건약은 "제약산업법은 이미 정부가 혁신형 제약기업에게 국가연구개발사업이나 조세지원, 건축물지원, 부담금 면제, 약가우대를 약속하고 있다"며 "장기적으로 봐도 특별법으로 허가된 약은 세계 시장에 진입하지 못한다. 되레 식약처 국제 신뢰와 국내 제약기업의 세계 경쟁력을 떨어뜨려 산업·국민 건강을 망치는 악법이 될 것"이라고 평가했다. 의협도 "공중보건 위기상황이라도 미허가 의료제품 허가는 생명에 위해를 끼칠 수 있다. 긴급사용 트랙은 약사법 등 기존법이 모두 갖추고 있다"며 "의약품 등 효과·안전성이 입증가능한 자료에 대한 사전심의 절차가 필요하다. 특별법을 추가 입법할 필요성은 없다"고 반대했다. 결국 공중보건 의료제품 특별법은 찬성과 반대 입장이 평행선을 그리는 속에서 나머지 국회 입법 심사를 받아야 하는 상황에 처했다. 국가·사회를 공중보건 위기에서 구해낼 신속 시판허가 법안 타당성과 자칫 부작용·사망 위험을 높일 수 있다는 안전성 우려 간 어떤 시각이 더 힘을 얻을지가 특별법 최종 입법에 결정적으로 작용할 전망이다. 한편 특별법은 국회 복지위 법안소위 계속심사가 결정된 상태다.

[데일리팜=김지은 기자] 세계적인 감염병 대유행으로 확산된 비대면 문화는 병원 진료실, 약국 환경에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 정부가 코로나19로 한시적인 전화 상담, 처방을 허용한 이후 대형 병원의 비대면 진료와 처방은 이제 당연한 서비스 중 하나로 자리매김했다. 이런 상황에 발맞춰 그간 원격진료 허용을 조건으로 호시탐탐 기회를 노리던 관련 산업들이 이번 정부 방침에 발맞춰 우후죽순으로 비대면 의료 플랫폼 사업에 진출하고 있다. 이 같은 서비스는 단순 비대면 진료와 처방에 그치지 않는다. 편리성을 목적으로 내세운 비대면 진료, 처방은 곧 비대면 조제와 의약품 배송으로까지 이어지는 모양새다. 대학병원부터 의원까지…진화하는 비대면 플랫폼 정부는 지난 2월 24일부터 코로나19 확산을 막기 위해 전화상담, 처방을 한시적으로 허용했다. 정부에 따르면 허용 이후 80일간 3853개 기관이 26만 2,121건의 전화 진료를 실시했으며, 이중 42.3%(11만995건)는 1차 진료기관인 의원급(동네 병원)에서 이뤄졌다. 또 전체 건수 중 상급종합병원(3차 진료기관) 이용률은 15.6%, 종합병원(2차 진료기관)은 29%로 대형 병원에서의 비대면 진료도 점차 늘어나는 추세다. 전화상담을 통한 진찰료 청구 건수도 26만건을 넘어서고 있는 것으로 나타났다. 이런 수요를 반영해 온라인 플랫폼 기반 사업도 가속화되고 있다. 그간 정부의 원격진료 허용만을 호시탐탐 노리던 업체들이 정부의 한시적 전화 상담, 처방 허용에 힘입어 비대면 진료, 처방 플랫폼 사업에 뛰어들고 있는 것이다. 국내 최초를 표방하는 메디히어의 경우 지난 4월 원격화상진료 어플을 출시했다. 앱을 통해 영상 통화로 진료를 받은 환자는 처방전 발급과 진료비 결제까지 앱 상에서 모두 가능하도록 돼 있다. 업체는 출시 20일 만에 누적 진료 환자가 2000명을 넘어섰고, 참여 의사도 처음 10명에서 50명 이상을 늘었다며 홍보하기도 했다. 디지털헬스 전문기업 라이프시멘틱스의 전화 진료 지원 앱 ‘에필케어M'도 정부의 한시적 처방 상담, 처방 허용 정책 이후 기존 서비스에 전화 진료 모바일 결제, 처방전 전달 기능을 추가한 상태다. 또 최근 출시된 비대면 진료 종합 플랫폼 최강닥터는 화상, 전화 진료 서비스와 병의원 검색, 공휴일 약국찾기 기능 등을 포함했다. 이 업체는 현재 내과, 정신건강, 피부과와 같은 비응급 상황에 관한 진료 서비스를 제공하고 있으며 비대면 진료 이외 향후 만성질환 의료 플랫폼 분야에도 진출할 계획이라고 밝혔다. 엠디톡(MDtalk) 역시 최근 비대면 진료, 처방 서비스를 시작한 앱 중 하나다. 앱 내에서 환자가 선택한 병원과 유선 상으로 진료를 받은 후 진료비 결제, 환자보관용 처방전 발급 등이 앱 내에서 가능하도록 돼 있다. 전문약 배송도 원스톱으로?…약 배송 노리는 앱도 비대면 진료, 처방 플랫폼이 증가하면서 이를 통한 약국으로의 처방전 전송도 확산되고 있는 분위기다. 현재 대부분의 관련 앱들이 전화로 상담이나 진료, 처방을 받으면 해당 병원에서는 진료 받은 환자가 지정한 약국으로 팩스나 이메일 등을 통해 환자의 연락처와 처방전 등을 전송하는 시스템을 갖추고 있기 때문이다. 한발 더 나아가 의약품의 수령 방식 또한 철저히 환자의 선택에 달려있다. 전화나 서면으로 복약지도가 가능한 상황에서 의약품 전송의 경우 환자와 약사가 협의해 직접 수령 또는 배송도 가능한 상황인 것이다. 이런 정부의 방침을 파고든 업체도 있다. 앱을 통한 병원과의 전화 상담, 처방, 그리고 환자 선택에 따른 약국 지정과 의약품 수령 방식이 결정되는 상황을 이용해 약 배달 서비스를 표방하고 나선 업체가 등장했기 때문이다. 약사사회의 우려에도 불구하고 해당 앱 개발 업체 측은 정부 방침 상 문제가 없다는 입장을 고수하며 해당 서비스를 이어갈 방침을 보이고 있다. 초진, 재진 여부에 상관없이 전화 한통으로 진료, 처방이 무분별하게 이뤄지고, 환자에게 지정받은 약국은 특정 사유 없이 거부할 수 없는 상황에서 조제하고 나아가 택배 배송까지 해야 하는 현 상황에 대해 약사사회는 여전히 받아들일 수 없다는 입장을 고수하고 있다. 처방약 배송 서비스를 진행 중인 닥터나우 관계자는 “의약품 배송 금지 품목은 법적으로 규정돼있지 않다. 다만 정부에 질의 했을 때 해당 부분은 약사와의 협의를 통해 진행하라고 했고 이에 따르고 있다”고 말했다. 이 관계자는 또 “비대면 전화 진료 후 환자, 약사 협의에 따른 다양한 경로 중 약사가 ‘30분 퀵 배송이 필요하다’고 판단한 부분에 대해선 퀵 배송 업체를 연결해주고 있다”면서 “코로나 상황에서 지역 약국에 도움이 될 수 있는 의약품 배송 플랫폼 중 하나라고 생각했으면 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법이 우리나라 의약품·의약외품·의료기기 인허가 시스템 판도를 뒤집을 '게임 체인저'가 될 수 있을까. 국회가 코로나19 위기 타개책으로 공중보건위기대응약 특별법을 선택, 발빠른 심사에 착수했다. 여야는 동일한 법안 뼈대와 목표를 갖춘 제정법안을 각각 2건씩 총 4건 발의하면서 이미 입법 공감대를 형성해 법안 신속처리에 힘을 합쳤다. 국회 심사가 본격화하면서 제약산업 기대감도 덩달아 커졌다. 더이상 미국과 일본 등 제약 선진국이 십 수년 전부터 선제 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피)나, 사키가케 제도를 부러워 할 이유가 사라진다는 이유에서다. ◆공중보건약 특별법안, 제정 배경은=의료제품 시판허가 제도 혁신은 곧 제약산업·시장 흐름이 단숨에 뒤바꾸는데 직접적인 영향을 준다. 속칭 공중보건약 특별법은 이미 지난 2016년 식품의약품안전처가 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'이란 이름으로 직접 정부입법을 시도했던 정책이다. 당시 메르스, 지카, 에볼라 바이러스의 국내외 창궐이 식약처 입법 타당성을 뒷받침했지만 최종 임상시험을 끝내지 않은 신약을 3상임상 조건부 신속허가했을 때 우려되는 부작용 등 위험성을 넘어서지 못한 채 입법이 무산됐다. 때마침 정부입법안 발의 직후 터져 국내외 제약계를 뜨겁게 달궜던 한미약품 폐암신약 '올리타(성분명 올무티닙)' 임상환자 중증피부이상반응 사망 사건과 베링거인겔하임 기술수출 계약 종료 사태는 3상임상 조건부 허가제 우려를 키우며 입법 실패에 영향을 미쳤다. 4년여가 흐른 지금은 그 때와 상황이 반전됐다. 전 세계를 공포에 빠뜨린 코로나19가 공중보건약 특별법 제정 촉매제가 됐다. 코로나 위기 속 여야 모두 법안 필요성에 찬성하면서 특별법 제정은 '순풍에 돛'을 달았다는 평가가 나온다. 큰 틀에서 법안은 코로나 등 공중보건을 위협하는 의약품·의약외품·의료기기 등 의료제품의 신속·집중심가를 지원해 인허가 속도를 대폭 앞당기는 게 목표다. 구체적으로는 '우선심사', '수시동반심사', '조건부 신속허가' 시스템을 법제화하는 셈이다. 코로나 위기를 겪으며 우리 사회는 예기치 않게 우리나라 인허가 시스템의 둔함을 몸소 체험했다. 코로나 유입 초기, 국내 의료제품 인허가 시스템은 확진자 판정을 위한 진단키트와 방역 마스크 시판허가를 다량으로 신속히 심사하기엔 역부족이었다. 법률로 신속 인허가 정책을 명시하지 않은 게 원인이다. 이는 결국 '마스크 긴급수급조정조치' 고시 제정과 '진단키트 긴급사용 승인'으로 이어졌다. 정부는 부랴부랴 마스크와 진단키트 정식 허가를 위한 맞춤형 컨설팅도 병행했다. 감염병 대응에 미흡한 법 규제를 땜질식으로 손질해 급한대로 쓴 셈이다. 오늘날 정부가 자랑으로 삼는 K-방역의 숨겨진 민낯이다. 코로나 팬더믹으로 사회·경제가 멈춰서자 국회는 공중보건약 특별법 입법에 골몰했다. 제약 선진국인 미국과 일본이 수 년 전부터 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피), 사키가케 제도 등도 입법에 불을 당겼다. 우리나라도 허가심사 선진화를 위한 우선심사·수시동반심사·조건부허가 제도를 운영중이지만, 대부분 상위법이 아닌 총리령이나 고시에 위임된 상태다. 실질적으로 시판허가 시점을 대폭 앞당기기엔 제도적 안정성이 떨어지는 셈인데, 안전성 문제 해소를 한 특별법 제정 입법에 국회가 앞장선 셈이다. ◆특별법안, 기대효과는=그렇다면 특별법이 제정 시 국내 제약산업 미칠 영향은 무엇일까. 쉽게 말하면 공중보건에 치명적 위협을 가하는 질환·감염병군 치료제·백신과 약효를 혁신적으로 입증하고 안전성을 확보한 신약을 위한 '시판허가 고속도로'가 깔린다. 구체적으로 수시동반심사 제도를 통해 공중보건약·혁신신약 개발 제약사는 자료가 준비되는 대로 식약처에 미리 심사를 받을 수 있게 된다. 임상시험 종료와 허가신청 후 보완 절차 없이 즉시 시판허가를 획득할 수 있는 셈이다. 수시동반심사에 임상3상 조건부허가 제도가 더해지면 상용화 속도는 더 빨라진다. 식약처에 따르면 미국은 BTD 제도로 시판 전 인허가 시기를 평균 2.2년 줄였다. 미국FDA가 시행중인 '애니멀 룰'도 도입가능해진다. 애니멀 룰은 테러에 쓰이는 탄저균·방사능·핵물질과 같이 대량살상 질환 대응 치료제로, 임상시험이 윤리적으로 불가능한 의약품을 동물실험인 전임상시험 결과만으로 허가를 내주는 제도다. 임상시험 없이 허가하는 경우 2종 이상의 애니멀 모델에서 임상용량이 검증돼야 하며 병태생리학적으로 작용기전을 밝히고 사람에 대한 임상적 유용성도 타당한 수준이어야 한다. 미국의 애니멀 룰 적용사례로는 지난 2006년 허가된 화생방 테러 무기인 청산가리 중독(cyanide poisoning) 치료제 '시아노키트(hydroxocobalamin)'와 폐렴흑사병(pneumonic and septicemic plague) 조기 치료제 '레보플록사신(levofloxacin)'이 있다. 2016년 식약처 정부입법 당시 법안 적용 범위가 의약품에 한정됐다면, 현재 국회 발의된 법안 4개는 병합심사 시 의약외품과 의료기기(진단키트)까지 신속허가 특례 적용 범위가 더 넓다. 공중보건약과 혁신신약 약효·부작용을 환자 DNA, 바이오마커를 통해 사전에 예측할 수 있는 '동반진단 기기'가 활성화하고 방역 마스크나 감염병 진단키트 등 의약외품, 의료기기의 신속허가 트랙도 필요하다는 사회적 요구에 따른 것이다. ◆국회, 입법 완료 예상시점은=특별법 제정안을 발의한 의원은 더불어민주당 기동민, 한정애, 국민의힘 이종성, 백종헌 의원이다. 이들이 각각 발의한 제정법안 4건은 소관 보건복지위 법안소위 내 병합심사를 한 차례 거쳐 '계속심사(보류)' 결정된 상태다. 법적 타당성이 인정되나 일부 규제특례 조항 손질이나 입법 반대 목소리를 더 수렴해야 하는 차원에서 '법안 숙성' 단계에 돌입했다는 평가가 나온다. 법안을 둘러싼 여야 정치상황도 긍정적이다. 더불어민주당은 공중보건약 특별법 제정을 정당 중점 처리법안으로 지정해 최대한 빨리 입법을 완료한다는 방침이다. 국민의힘 역시 법안에 찬성표를 던졌다. 백종헌, 이종성 의원 발의안에 국민의힘 대다수 의원이 동참했기 때문이다. 다만, 신약 허가속도를 높이는 게 법안 본질이자 특성인 만큼 특례 조항에 준하는 안전장치를 마련해야 한다는 일부 의원들의 지적이 나오는 수준이다. 국내외 제약사가 개발중인 코로나 치료제·백신의 국내 신속 시판허가를 위해서라도 특별법 제정은 늦어도 내년 1분기 내 완료돼야 한다는 게 전문가 중론이다. 민주당 조원준 전문위원은 "국회 계류중인 공중보건위기대응 의료제품 개발·지원법안은 민주당 중점 법안으로 지정, 신속 추진할 방침"이라며 "코로나를 계기로 의약품을 넘어 의료제품 인허가 패스트트랙을 만들어야 한다는 공감대가 생겼다. 진단키트 신속허가를 고시 개정으로 우선심사하면서 제도화가 필요하다는 사회적 요구가 크다"고 말했다. 결과적으로 공중보건약 특별법은 소관 상임위인 복지위 법안소위 1차 심사를 마친 지금 약 30% 수준의 심사를 완료한 상황이다. 지금 속도대로라면 내년 초 복지위 법안소위를 통과한 뒤, 빠르면 1분기 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 유력한 분위기다. 해외 제약 선진국이 도입한 최신 의료제품 신속 시판허가 트랙이 국내에도 깔릴 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김지은 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 복지부가 비대면 전화상담과 처방을 한시적으로 허용하면서 그 틈새를 파고드는 업체들의 움직임이 심상치 않다. 약사사회에서는 최근 한 스타트업 업체가 앱을 통한 약 택배배송 서비스를 시작하면서 논란이 점화됐지만, 이미 비대면 진료와 전화 처방 상당 부분 우리 사회에 정착된 분위기다. 그만큼 코로나19로 불이 붙기 시작한 비대면의 물결 속 전화나 화상을 통한 진료와 처방, 의약품 수령이 암암리에 우리 사회 깊숙이 자리잡아가고 있다는 말이다. 비대면 진료, 처방 플랫폼 사업이 빠르게 확장돼 가고 이를 통한 의약품 조제와 배송이 환자의 선택으로 이뤄지는 현 상황이 향후 의약계에는 어떤 영향을 미칠까. 기자가 직접 앱을 통해 비대면 진료와 전문약 처방을 직접 체험해 보고, 현 상황과 우려되는 부분 등을 알아봤다. “잠이 안 오는데요”…초진에 한달치 졸피뎀 처방을 최근 약사사회에서 이슈 중 하나로 떠오른 약 배송 서비스 앱. ‘배달약국’이란 이름 그대로 처방 약의 배송을 표방하던 이 어플은 약사사회의 강력한 반대에 부딪혀 서비스를 중단했다 최근 닥터NOW로 이름을 바꿔 활동을 재개했다. 코로나19 상황 속 정부가 한시적으로 허용한 ‘전화 상담, 처방 한시적 허용 방안’에 맞춰 진료를 받을 병·의원부터 약을 배송 받거나 방문해 조제 받을 약국은 철저히 환자 선택에 맡겨 법적인 제제를 피해갔다. 기자가 직접 해당 앱을 체험하며 느낀 점은 한마디로 ‘편리함’이었다. 현재 이 어플은 내과와 가정의학과 소아청소년과, 산부인과 등 총 19개 진료과에 대한 비대면 진료가 제공되고 있었다. 하지만 현재는 이중 8개 진료과만이 의원과 의사가 등록돼 있었고, 나머지는 서비스를 준비 중이란 문구가 떠있었다. 8개 과도 같은 의사가 중복 등록돼 있는 경우가 많아 아직 앱과 제휴된 의원이 소수란 점을 확인할 수 있었다. 비대면 진료를 받는 과정은 쉽고 간단했다. 전주에 위치한 의원(의사)명을 누른 뒤 진료요청을 누르자 얼마 지나지 않아 전화가 걸려왔다. 의사는 간단한 개인정보와 증상을 물었고, 기자는 수면제 처방을 요구했다. 최근 닥터NOW가 배달서비스 등으로 논란이 되자 이를 의식한 듯 향정 처방에 조심스러운 기색이 역력했다. 향정신성의약품에 대한 설명과 오남용 위험성, 부작용에 대한 설명을 듣고 난 뒤에야 스틸녹스 4주치(28일) 처방을 받을 수 있었다. 의원 초진임에도 불구하고 스틸녹스를 처방 받기까진 약 5분이 걸리지 않았다. 수화기 너머에 진짜 의사가 있는 건지, 또는 진짜 환자인지 서로 확인할 수 없는 상황에서 모든 게 이뤄졌다. 전화를 끊고 나자 앱을 통해 결제 알림이 울렸고, 결제를 마치자 앱 진료내역을 통해 업로드된 처방전을 확인할 수 있었다. 약을 받을 주소지를 넣으면 주변 약국들의 리스트를 쉽게 확인할 수 있었다. 배달서비스를 제공하는 약국은 별도의 표기로 구분돼있었다. 기자는 이 어플의 가장 큰 논란꺼리 중 하나였던 의약품 택배 배송 서비스도 체험해 보려 했지만 약사사회 내부에서 지속적으로 논란이 된 탓인지 배달이 가능한 제휴약국을 찾기란 쉽지 않았다. 서울, 경기 곳곳의 주소를 입력했지만 배달 가능 약국은 나오지 않았고, 유일하게 확인할 수 있었던 1곳의 약국에서도 처방전 접수를 받지 않고 있었다. “아기가 열이 나서”…전화로 진료·처방 한번에 기자 본인뿐만 아니라 미성년자인 자녀의 진료, 처방도 비대면 어플을 통해 대리로 가능할지도 궁금해졌다. 이 역시 어렵지 않았다. 어플에 접속해 전주의 한 내과의원을 지정하니 해당 병원의 진료과목, 진료시간, 위치 등 간단한 정보와 함께 ‘채팅으로 진료 요청’, ‘전화로 진료 요청’ 아이콘이 뜬다. 채팅으로 진료 요청은 이용이 불가하다는 표시에 ‘전화로 진료 요청’ 아이콘을 누르니 얼마 지나지 않아 지정한 병원으로부터 연락이 온다. 해당 병원도 우왕좌왕하는 분위기. 간호사는 어플을 통해 비대면 진료를 받고자 한다는 말을 듣고 수화기 밖에서 한참을 누군가와 상의를 하더니 곧 다시 연락을 주겠다는 말을 남기고 전화를 끊는다. 얼마 지나지 않아 개인 휴대폰 번호로 전화가 걸려왔고, 상대방은 자신이 해당 병원 원장이라고 소개했다. 유선상으로 전한 의사의 소개 이외에 연락한 쪽이 의사인지는 정확한 확인할 방법은 없었지만, 자신을 의사라고 밝힌 인물은 “코로나19 상황에 20개월 아기를 데리고 병원에 가기 꺼려져 비대면 진료를 선택하게 됐다”는 말에 이해한다는 말과 함께 아기의 간단한 인적 상황 확인과 더불어 증상 확인에 들어간다. 유선 상으로 아기의 상태를 확인한 의사는 초기 감기 증상이라는 진단과 더불어 곧바로 의약품 처방에 들어간다. 그가 전화를 끊기 전 남긴 말 중 씁쓸한 뒷맛이 남는 대목은 “자신이 20개월 정도 된 유아는 진료를 안 해봤다. 그래서 처방약 용량 계산 등으로 시간이 걸릴 수 있다”는 것이었다. 의사의 요구대로 전화를 끊은 후 기자의 신분증 사진과 아이의 이름, 주민등록번호를 휴대폰 문자메시지로 전송했다. 그러자 10여분의 시간이 흐른 후 개인 카카오톡으로 처방전 이미지와 함께 처방 이유에 대한 상세한 설명이 담긴 메시지가 전송됐다. 의사는 이후에도 따로 개인 휴대폰으로 연락을 해와 어플을 통한 처방전 전송을 제대로 됐는지, 약국 지정은 했는지 여부 등을 꼼꼼히 체크했다. 의약품 배송이 되는 약국은 최근 논란으로 서비스가 당분간 안 될 수도 있다는 친절한(?) 설명까지 덧붙이며. 초진에 전화 한통으로 진료와 처방, 조제할 약국 지정과 처방전 전송, 의약품 배송까지 원스톱으로 가능한 서비스. 환자 입장이라면 굳이 마다할 이유가 크게 없어보였다. 약사들 "무분별 처방 따른 의약품 오남용 위험 커“ 해당 앱을 직접 체험해 봤다는 한 약사는 약의 전문가이기에 모든 과정 자체가 우려된다고 목소리를 높였다. 우선 앱을 사용하는 환자는 전화를 받는 상대가 의사인지 확인할 길이 없다는 점이다. 환자의 간단한 상황만 확인하고는 원하는 약을 이야기하니 기계적으로 처방을 해주는 상황 자체가 일종의 콜센터를 통한 의약품 주문처럼 느껴졌다는 게 앱을 체험한 약사의 말이다. 더불어 초진, 재진 여부에 상관없이 누구나 앱을 통해 전화로 진료와 처방을 받고 의약품 조제, 배송을 요청할 수 있는 현 상황은 곧 무분별한 처방과 의약품 오남용으로 이어질 가능성이 크다는 점이 가장 우려되는 점이라고도 지적했다. 이 약사는 “서울에 거주하는데 전라도에 있는 병원으로 연락을 해 스틸녹스 처방을 받고자 한다니 몇정이 필요하냐는 질문부터 하더라”며 “진료보다도 의약품 처방이 우선인 듯한 느낌을 지울 수 없었고, 이런 상황이라면 향정은 물론 해피드럭 처방도 문제없겠다는 생각이 들었다”고 말했다. 이 약사는 “의약품 택배 배송 문제를 넘어 이런 비대면 진료를 통해 앱 상에서 환자가 약국을 지정하고, 해당 약국으로 처방전이 전송된다면 조제 거부에 해당될 수 있는 만큼 약사는 무작정 거부할 수도 없다”면서 “환자 상태에 대한 제대로 된 확인도 되지 않는 상황에서 무분별한 처방, 이로 인한 의약품 오남용 문제는 심각히 고려해 봐야 할 문제”라고 지적했다.