의약품 재평가가 대세다.일본이 고령화에 따른 건강보험 재정 증가를 우려해 기등재약 재평가 제도를 도입하는 현 상황은 국내에서 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안을 검토하는 것과 맥을 같이 한다고 볼 수 있다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 업무보고에서 올해 주요 계획으로 약가 사후관리를 제시하기도 했다. 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 RWE방식 재평가에 힘을 싣는 상황이다.지난 2월 25~26일 양일간 일본 국립보건의료연구원 주관으로 열린 국제심포지엄에는 한국을 대표해 건강보험심사평가원 뿐 아니라, 의약품 경제성평가를 하고 있는 캐나다, 호주, 영국, 스웨덴, 태국 HTA 전문가와 일본 보건노동후생성 차관, 일본 제약업계 관계자 등 300여명이 참석했다.이날 일본 보건노동후생성과 제약업계 관계자들은 한국의 RWE 방식 도입에 높은 관심을 보였다는 후문이다. 이제 막 기등재약 재평가 도입을 앞둔 일본 보건노동후생성은 행사장에서 장기적으로 RWE 방식 도입을 검토하겠다는 발언이 나왔다는 이야기도 있다.향후 국내 보건당국이 RWE 방식의 사후관리를 도입하고자 할 때, 기등재약 경제성평가를 통해 약가를 조정하는 일본의 사례를 근거로 제시할 가능성이 높아졌다.일본 국립보건의료연구원은 2월 25~26일 도쿄에서 의약품 HTA를 시행하고 있는 한국, 캐나다, 호주, 영국, 스웨덴, 태국 전문가들을 초청해 국제 심포지엄을 열었다. 국제심포지엄 첫 날, 김병수 심평원 약제등재부장은 'Introduction and Process of the Pharmaceutical HTA in Korea'를 주제로 한국 의약품 경제성평가 제도를 설명했다.이 자리에서 일본 정부, 학계 관계자들은 지난 13년 동안 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있는 한국 사례는 일본이 기등재약 재평가 제도를 도입하는데 있어 다양한 참고 자료가 됐다고 입을 모았다.김 부장은 "이미 우리나라는 13년 동안 경제성평가를 포함한 포지티브리스트 제도를 시행해서인지, 일본측에서 궁금해하는 세부사항이 많았다"며 "3·1운동 100주년을 얼마 남기지 않고 일본 정부의 초청미팅으로 한국의 선제적 HTA 경험을 소개하는 뜻 깊은 자리였다"고 평가했다.◆일본 정부, 6개국 HTA 전문가에게 협력 요청= 2007년 포지티브리스트 제도 도입 이후 한국 의약품 시장의 변화와 현황 발표 이후, 일본 정부는 6개국 HTA 전문가에게 의약품 HTA 도입이 건강보험 제도에 끼친 영향에 대한 질의를 진행했다.특히 김 부장에겐 의약품 RWE 활용 방안을 질문했다.김 부장은 "한국은 신약 등재 시 경제성평가를 하고 있고, 등재 의약품에 대한 RWE 방식을 추진 중"이라며 "일본은 신약 등재 시 비용계산방식 등을 활용한 이후 재평가 시 경제성평가를 하려고 한다. 우리나라가 아시아에서 의약품 HTA는 앞서고 있다는 평가를 받았다"고 밝혔다.국제심포지엄 둘째 날은 일본 정부가 HTA 학계 전문가, 외국 초정자와 함께 비공개 그룹 미팅을 가졌다.우리나라 의약품 경제성평가 과정을 따라오고 있는 일본의 약가제도 일본은 각 나라의 의약품 경제성 평가 방식이나 절차, 경제성평가 보고서 활용 데이터·작성기간, 전문가 위원회 멤버 구성과 이행 충돌조항 여부, 신약 검토 담당부서의 직원수 ·연간예산·직원요건,을 집중적으로 질의했다.이 자리에서 일본과 초청국 6개국의 'HTA 전문기관 공식적 협력기구'를 제안했지만 대부분의 국가에서 거절한 것으로 알려졌다.김 부장은 "일본이 경제성평가를 준비하면서 다른 나라의 건강보험 빅데이터 표본셋 등의 정보 제공을 원했다"며 "각 나라에서 의약품 관련한 데이터 공개는 받아들이지 않지만, 제외국 HTA 관련기관과 네트워크를 형성하는 긍정적 결과를 얻었다"고 말했다.심평원은 일본의 약가제도 변화에 발맞춰 우리나라에서 활용 가능한 의약품 제도가 없는지 검토할 예정이다.김 부장은 "의약품 HTA 제도 시행과 관련해 필요시 일본정부와 협조할 것"이라며 "다른 나라 또한 고가 면역항암제 등의 등장으로 건강보험 재정에 대한 우려가 많았다. 향후 제외국 HTA 담당기관과 신약이나 기등재약에 대한 재평가 방안의 정보를 공유할 것"이라고 덧붙였다.

일본 약가제도가 큰 변화를 맞는다. 지금까지 의약품 HTA(health technology assessment)를 시행하지 않았던 일본이 내달부터 기등재약에 경제성평가 방식을 도입한다.이 대책은 지난 7년 동안 논의 됐고, 2~3년 동안 시범사업이 진행됐다.데일리팜은 일본 국립보건의료연구원이 지난 2월 25~26일 양일간 열린 국제심포지엄에서 발표한 내용을 중심으로 일본 약가제도 개혁방안을 짚어본다.자료 분석은 직접 행사에 참석해 국내 의약품 경제성평가제도를 발표한 김병수 건강보험심사평가원 약제등재부장의 도움을 받아 진행했다.◆일본의 신약 등재제도=일본은 신약 등재 시 경제성평가 등 HTA를 실시하지 않았다. 유사약효의약품(drugs of sililar efficacy) 유무에 따라 유사약효방식과 비용(원가)계산방식, 외국평균가격 조정 등으로 약가를 산정하고 있다.신약과 제네릭 등재과정은 일본 중앙사회보험의료협의회(central social insurance medical council, CSIMC)에서 담당한다.유사약효방식은 기등재 유사의약품보다 임상적 유용성의 개선점이 있는 경우 획기성 가산(70~120%), 시장성 가산Ⅰ(10~20%), 유용성 가산Ⅰ(35~60%), 시장성 가산Ⅱ(5%), 유용성 가산Ⅱ(5~30%), 소아사용 가산(5~20%), 혁신의약품 신속심사(10~20%) 등의 가산 프리미엄을 운영해 보험약가에 가산을 주고 있다.비용계산방식은 비교 가능한 유사의약품이 없는 경우 원재료비, 노무비, 제조경비, 제품제조원가, 판매비·연구비, 영업이익, 유통경비, 소비세 등을 합산한 제조원가로 산정한다.유사약효비교방식 또는 원가계산방식에 따라 산정된 가격이 외국평균가격의 일정 범위를 웃돌거나 밑돌 경우 미국, 영국, 독일, 프랑스 약가의 산술평균을 참조해 외국약가 보다 120% 이상일 때 하향 조정하고 75% 미만이면 상향조정하고 있다.일본 기등재 의약품 경제성 평가 대상 ◆내달 시행 예정인 약가제도 개편 방안은=국제심포지엄에서 공개된 일본 보험약가 제도개혁 방안은 7년 논의 끝에 나왔다. 일본 보건노동후생성은 내달부터 시장 확대시 즉각 대응, 실거래가 조사에 따른 약가조정(격년시행), 신약 가산에 대한 재평가, 경제성평가 도입 등의 약가제도 개편방안을 시행한다.이번 제도 개편 방안의 핵심은 일본이 약가에 경제성(비용-효과성) 평가 방안을 본격적으로 도입한다는데 있다.다만, 신규로 급여권에 들어올 약제가 아닌 이미 등재가 이뤄진 급여 의약품을 중심으로 경제성평가를 진행한다. ICER 평가 결과가 급여조건을 결정하는 우리나라 제도와 달리, 일본은 등재 이후 가격조정에 활용하는 방안부터 시작할 예정이다.기등재약 경제성평가 대상은 신규등재(HI~H3)와 기등재(H4)로 나눠 진행한다. 신규등재 품목은 최대판매 추정금액이 50억엔(한화 약 500억원) 이상 100억엔(한화 약 1000억원) 이하 또는 고가의약품 지정에 따라 H1~H3으로 구분한다.기등재 품목은 판매액 1000억엔(한화 1조원) 이상 또는 고가의약품이 경제성평가 대상이 된다.희귀·소아·중증 질환은 예외기준을 적용한다. 환자수가 적은 고가의약품 또는 ICER 가치가 충분히 반영되지 않은 항암제는 평가 대상에서 제외하거나 평가 약가조정 시 특별고려 대상으로 분류된다.경제성 평가 대상 품목 선정 후 약가조정 까지는 최대 18개월이 소요될 예정이다. 일본 보건당국은 제약사 분석 최대 9개월(사전상담~신청완료), 학술적 분석 3~6개월 등의 평가 기간을 거쳐 일본 중의협 평가승인과 최종약가 결정에 3개월이 소요된다고 내다봤다.특히 그동안 신약과 제네릭 등재 과정을 일본 중의협(CSIMC)에서 전 과정을 담당했으나, 이번 기등재약 ICE 재평가 제도가 도입되면 국립보건의료원 산하 C2H에서 경제성평가를 별도로 검토하게 된다.이 과정에서 전문위원회 논의도 이뤄지는데, 전문위원회는 중의협(CSIMC) 총회, 특별위원회, 전문위원회로 구성된다. 자료 불충분으로 위원회에서 '분석 불가' 결정이 나면 제약사는 일정기간 까지 자료 축적을 요구할 수 있다. 대신 자료 미제출 시 가장 비용효과성이 낮은 제품과 유사한 가격 조정이 이뤄진다.◆약가조정 방법은=경제성 평가 결과에 따라 약가조정이 결정된다. 복수 적응증인 경우 적응증별 조정약가를 환자비율로 가중평균해 최종약가를 산출한다. 약가조정은 기존 약가제도에 맞춰 유사약효비교방식은 가산 부문만 조정되고, 비용계산방식은 공시수준에 따라 영업이윤 또는 가산 부분을 조정하게 된다.ICER에 따른 약가조정은 임계값 구간별로 계단식 조정률로 설정된다.일반약제는 500만엔, 750만엔, 1000만엔으로 희귀·소아·중증 질환 및 항암제 등 특별고려 대상은 750만엔, 1125만엔, 1500만엔이 임계값(reference value) 구간으로 정해진다.구간에 따른 약가조정 비율은 유사약효비교방식의 경우 1.0, 0.7, 0.4, 0.1로 비용계산방식은 1.0, 0.83, 0.67, 0.5로 조정비율이 확정됐다. 만약 유사약효비교방식으로 1만1000엔(프리미엄: 1000엔 포함)으로 등재된 약이 재평가에서 ICER 700만엔을 평가 받았다면, 조정비율 '0.7'로 프리미엄 1000엔의 30%가 인하된다. 결국 최종 약가는 1만700엔으로 재조정이 이뤄진다.하지만, 최대 약가 인하 폭을 설정해 약가 조정이 크게 산출되더라도 가산율에 따라 최종 약가가 최대 10~15%까지만 조정되도록 제약업계의 반발을 최소화 했다.평가결과 우월대안(효과가 같거나 개선되고 비용이 저렴)이거나 낮은 ICER값(200만엔)을 갖는 제품은 조정약가 산출시 인상이 될 수도 있다.한편, 비용효과성 결과에 따른 약가조정 시점은 신약과 의료기기 등재시점과 동일하게 연간 4회로 최종 평가 및 조정약가는 중의협(CSIMC) 총회의에서 확정한다.

약국 개업 1년만에 전체 매출에서 건강기능식품이 절반 이상을 차지하는 약국이 있는가 하면, 월 2000만원씩 꾸준히 건기식을 판매하는 약국도 있었다.두 곳의 약국장은 지역이나 성별, 접근방법에는 크고작은 차이가 있었지만 건기식 판매를 위해 전문성을 키우고 있다는 점에서 공통점을 보였다.먼저 서울 용산구의 대형 오피스빌딩 지하에 위치한 A약국에는 하루에 처방전을 들고오는 환자가 10명 미만이다. 일반약과 건기식이 매출의 대부분을 차지하는데, 개국 초반 미미했던 건기식 판매량은 1년만에 전체 매출의 50%까지 급증했다.대구 등 거리가 먼 지역의 손님들도 건기식 상담을 받기 위해 약국을 직접 찾았다. 배송을 통해 제품만 받을 수도 있지만, 상담을 통해 자신에게 맞는 제품을 구입하고 싶어 약국을 찾아오는 사람들이었다.A약국장은 카카오톡플러스친구 등으로 건기식 관련 상담서비스를 제공하는데, 더 심층적인 상담을 받고 싶은 사람들은 스스로 약국을 찾았다.A약국장은 "물론 지금도 배송을 해주는 경우가 많지만, 직접 약국으로 찾아오겠다는 손님도 상당수다. 결국 상담을 필요로 하는 것"이라며 "나는 한명도 그냥 보내는 경우가 없다. 정보를 조금이라도 더 주려고 하다보면 결국 환자는 다시 찾아온다"고 강조했다.개국 1년차인 30대 약국장은 약국이 한적해지면 책상 위에 놓인 건기식 관련 해외서적과 사전을 뒤적였다. 해외서적을 교재로 활용하기 위해 영어공부를 병행중이다.A약국장은 "건기식을 찾는 사람들 중에는 피로를 호소하는 손님이 특히나 많다. 이들은 치료를 받는다기 보다 케어를 원하는 사람들"이라며 "워낙 종류도 많고 정보도 다양하기 때문에 그중에서 자신에게 딱 맞는 건기식 제품을 궁금해한다. 성분이나 배합 등을 따져 상담을 해주기 위해서는 공부를 할 수밖에 없다"고 했다.결과적으로 건기식 매출은 꾸준하게 늘고 있다. A약국장은 "훨씬 더 전문적인 약사들이 많다. 난 이제 막 시작하는 단계에 불과하지만, 분명한 것은 약사들이 공부를 하고 정보를 주는 만큼 환자들은 약국을 찾는다는 것"이라고 설명했다.서울서 인천으로 약국 이전...건기식 손님 고스란히 따라와최근 서울에서 인천으로 약국을 옮긴 B약국장은 월 2000만원 상당의 건기식을 꾸준히 판매하고 있다. 약국이 이전을 했음에도 불구하고 건기식 판매액이 전혀 줄어들지 않은 이유는 남다른 복용관리에 있었다. B약국장은 건기식을 구입하는 사람들의 생리적 특징과 복용 제품, 권장 음식 등을 적어 기록한다. 또한 일부 환자들의 경우에는 혈당과 콜레스테롤, 간기능 수치까지도 적어놓고 적합한 상담을 제공하고 있다.B약국장은 "건강기능식품을 권하는 것을 머뭇거리는 건 책임질 수 없다는 생각이 들기 때문이다. 그래서 성분 등에 대한 공부는 기본적으로 이뤄져야 하는 것이다"라며 "나아가 건기식을 복용한 사람들의 몸 상태를 살펴보며 임상데이터가 축적되는 시간이 필요하다"고 말했다.단순히 가격을 내세우거나 함량만 소개하는 수준에서는 단발성 판매에 그칠 것이라는 지적이다. 소비자들이 다시 찾아와 재구매할 이유를 제공해야 한다고 강조했다.B약국장은 "피로가 좋아졌다는 주관적인 느낌도 데이터로서 가치가 있지만, 근거가 되는 혈액 수치 등도 정리해서 관리한다"면서 "단순히 판매에 국한되지 않도록 해야한다. 환자 케어라는 대전제에서 접근한다면, 건기식 시장은 약사중심으로 커질 수 있을 것"이라고 피력했다.만약 동물성오메가를 먹고 소화가 안된다는 손님이 찾아오면, 약사는 위축될 수밖에 없다고 말했다. 때문에 건기식에 대한 공부와 소비자의 몸에 대한 관심은 필수적인 바탕이 돼야 한다고 설명했다. B약국장은 "수요일마다 근무약사를 썼던 적이 있는데, 그 날 건기식 매출은 3분의 1 이하로 떨어졌었다"면서 "이 말은 약사가 대체제가 돼서는 안된다는 뜻이다. 건기식은 결국 의약품과 마찬가지로 재료일뿐, 약사는 그것들의 주인이 돼야한다"고 말했다.다만 모든 약국의 전문성을 표준화하는 것은 어려울 것이라고 전망했다. 각 약국의 개별적인 판단과 선택이 중요하고, 건기식에 대한 관심 역시 천차만별이기 때문이다.B약국장은 "건기식 분야에서도 근거를 기반으로 하는 양질의 교육들이 다양하게 생겨야 한다. 처방은 행운에 가깝다면, 공부를 통해 약사의 능력과 역할을 키우는 것은 스스로 만들어가는 가치있는 일"이라고 강조했다.호주, 중국 등은 건기식 유통채널서 약국 강세글로벌 건강기능식품 시장 추이 및 전망. 자료 리딩투자증권 및 한국건강기능식품협회 그렇다면 해외 건기식 시장에서 약국의 역할은 어떤 모습일까. 호주, 홍콩, 대만, 중국 등에서 약국은 건기식 유통채널로서 상당 비중을 차지하고 있다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 2018년 건강기능식품 시장동향 자료에 따르면 홍콩은 ‘주로 대형 드럭스토어와 약국에서 건기식을 구매하는 경향’이 있다. 대만 역시 전체 유통채널 중 약국이 19.5%를 차지하고 있으며, 오프라인 채널 중에는 가장 강세를 보인다.2011년 호주의 유통채널별 비중. 자료 삼일회계법인.호주에서도 약국은 건기식 유통의 메인 채널이다. KOTRA 자료에 따르면 비타민 제품의 경우 위험도가 낮아 현지 슈퍼마켓에서도 판매가 가능한 제품이지만, 호주에서는 약국이나 전문매장에서의 구입이 월등히 높게 나타났다고 전했다.아울러 작년 상하이에서 열렸던 헬스케어 박람회에서 중국 건기식 유통의 21%를 약국이 담당하는 것으로 알려졌다. 그 이유로는 약국에서 들을 수 있는 제품 설명에 대한 신뢰가 높은 것으로 분석됐다.물론 해외에서도 온라인 채널이 점차 커지고 있다는 것은 같다. 하지만 온라인에서의 판매품목과 정보가 범람할 수록 동시에 신뢰도 높은 정보에 대한 갈증이 생길 수 있다는 것이 약업계 관계자들의 중론이다.이와 관련 서울의 A약사는 "백하수오 사태 당시에 건강기능식품에 대한 일반 국민들의 신뢰도가 크게 떨어졌었다. 이후에도 건강기능식품이 유행에 따라 우후죽순 나오고 있고, 인터넷에는 서로 다른 평가의 정보들이 넘쳐흐른다"고 지적했다.A약사는 "결과적으로 사람들은 엄선된 제품과 정보를 원하고, 그것들이 본인에게 맞는 것인지를 확인하고 싶어한다"며 "향후 사람들이 그 정보를 어디서 찾게 만들 것인지를 고민해본다면, 약국이 그 역할을 할 수도 있을 것"이라고 전망했다.

약국의 건강기능식품 시장 확대에 대해 낙관적인 전망만 있는 것은 아니다. 오히려 상당수의 약사들이 비관적인 전망을 내놓는다. 그 이유는 처방조제 의존, 열악한 공간, 가격경쟁력, 부족한 전문성 등으로 나뉜다.무엇보다 큰 이유는 상당수의 약국들이 처방에 의존하고 있기 때문에 건기식까지 신경 쓸 여력이 없다는 것이다. 건기식 시장에 대한 전망을 약국에 물었을 때 돌아오는 답변들에서 현실적 한계는 여실히 드러난다. "처방 조제하랴, 일반약 판매하랴 바쁜데 건기식까지 할 수가 있나요. 진열만 해두고 찾는 사람들한테 주는 정도죠. 물론 지역마다 편차가 있고, 약국마다도 차이가 있을 거예요. 우리 약국은 여력이 안돼요.""약에 비해 건기식이 즉각적인 효과가 나타나는 것도 아니예요. 이왕이면 건기식보다는 적합한 약을 추천하는 게 낫지 않을까요. 게다가 약국에서 팔던 건기식도 약국 밖으로 풀려버리면 가격경쟁에서 상대가 안돼요."그동안 약사사회 내부에서 건기식 시장을 확대해보려던 움직임이 없었던 것은 아니다. 약사가 직접 만든 건기식을 내세워 시장에 뛰어든 사례도 십여년전부터 등장해, 최근까지 계속 이어지고 있다.애플트리김약사, 솔빛P&F, 네이처스팜, 케이세라퓨틱스, 약사와건강, 엔큐앤에이, 아이비웰니스 등이 그 사례다.하지만 약사가 만든 건기식업체들 중 상당수는 기대했던 만큼의 성과를 거두지 못했다. 일부 업체들은 연 매출 100억을 넘어서며 조금씩 시장을 넓혀가고 있지만, 대부분은 벽을 넘지 못하고 한계에 부딪혔다. 이에 약업계 관계자는 "근거 기반으로 제품의 특이성이나 효과 입증, 마케팅이 함께 이뤄져야 하는데 그러기엔 업체들의 규모가 작다"면서 "설령 100억 매출의 회사가 있다고 해도, 한달로 계산하면 8~9억인데 광고라도 할 수 있겠냐"고 되물었다.또한 이 관계자는 "전국의 약국을 돌아보면 특정 지역은 처방에 치여 굳이 건기식을 왜 하냐고 생각한다. 또 다른 지역에서는 처방 시장이 작아 상담 위주의 학습과 운영에 특화돼있다"고 설명했다. 결국 건기식 시장이 확대된다고 해도 약국은 양분화가 될 것이라는 의견이다.약 9년 전 건기식 시장에 뛰어든 A 약사도 약국에서의 건기식 시장 확대는 녹록치 않다고 말했다.업체를 운영하고 있는 A약사는 “의사의 동반자로서가 아니라 케어에 관여하고 싶은 약사들이 건기식에 더 관심을 가진다. 이를 바꿔말하면 처방이 많이 나오지 않는 자리에서 약국을 하는 약사들만 건기식에 흥미를 보인다는 뜻”이라고 말했다. A 약사는 "만약 처방만으로도 운영이 가능하다고 하면, 건기식에 대해서는 관심이 없다”면서 “속된 말로 처방이 많으면 권리금이 올라가지만, 건기식 많이 판다고 권리금이 올라가는 것도 아니지 않냐는 태도"라고 말했다.건기식 시장에 대한 약사들의 호응도가 낮기 때문에 관련 교육도 아직 미진하다는 설명이다.A 약사는 "결국 관심있는 일부 약사들만 배우려고 하다보니 교육도 덜 활성화된 측면이 있다. 요즘에 와서는 온라인교육 등이 많아졌는데 양질의 교육으로 보다 활성화될 필요가 있다"고 강조했다.가격·진열경쟁은 무모...전문성 제공이 유일한 무기 "건기식은 잘 몰라요. 약대 교육과정에서도 선택과목으로 2학점 개설돼 있었어요. 환자가 자세하게 물어보면 제대로 설명해줄 수가 없어요. 약국 중에 몇프로나 그 역할을 할 수 있을까요. 10%는 될까요. 게다가 유행하는 성분이 나오면 너나할것없이 다 만들어내는데 좁은 약국에서 무슨 수로 들여놓을 수가 있겠어요."건기식에 대한 약사들의 전문성도 편차가 크다. 만약 약국의 전문성이 상향 평준화된다면 전체 시장에서 차지하는 약국의 비중이 월등히 높아질 것이라는 데에 이견은 없다.A약사는 "약국이 온라인이나 대형마트랑 가격경쟁을 해서는 절대 이길 수 없다. 공간의 쾌적함으로 비교해도 대부분의 약국들은 경쟁이 되지 않는다"며 "하지만 만약 약국들이 전문적인 정보를 제공해줄 수 있다면, 그것은 인테리어나 가격경쟁력을 전부 뛰어넘을 것"이라고 강조했다. 다만 건기식에 대한 근거있는 정보를 제공할 수 있는 약사가 현재로선 소수에 불과하다고 말했다.서울 지역의 B약사는 "현재로선 약국 중 10%만 관심이 있고, 그 중 스스로 공부하는 약사는 1%도 채 되지 않을 것"이라며 "약국이 마진에만 집중하면 한두번은 팔 수 있겠지만, 그 이상의 재구매는 없다. 약사로서의 차별성이 없기 때문이다. 홈쇼핑보다 전문적인 정보를 제공할 수 없다면 경쟁을 할 수 없다"고 지적했다.따라서 약사들은 학습을 통해 전문성을 기르고, 또 대다수의 약국이 전문적인 정보를 제공할 수 있도록 표준화돼야 한다는 것이다.B약사는 "영어라는 장벽이 있겠지만 해외 논문 등도 살펴보면서 공부를 해야한다. 약사는 약 작용에 대한 기전을 알고, 환자의 건강상태도 알 수 있다는 것이 가장 큰 장점"이라며 "다른 어떤 직종보다 유리한 위치에 있다. 그 점을 살려야 한다"고 말했다.아울러 건기식 상담에 대한 역량이 약국별로 크게 차이가 난다면 환자들은 혼란스러워하거나, 약국을 신뢰하지 못 할 것이라고 지적했다.B약사는 "약국마다 다른 얘기를 한다면 환자들은 결국 약국 전체를 신뢰하지 못 할 것"이라며 "근거중심으로 정보를 제공할 수 있어야 한다. 교육이 제대로 이뤄진다면 약사 직능의 폭발적 확대도 가능하다"고 주장했다."부작용보고도 단기간 급증...건기식도 가능성 있다"서울 노원구약사회에서 부작용보고 활성화를 주도했던 윤중식 약사는 건기식에서도 약사의 역할 확대는 가능성이 있다고 전망했다.이를 위해 윤 약사는 올해 네이버 밴드와 카카오톡플러스친구 등을 활용해 교육 활동에 주력할 계획이다.아이비웰니스로 건기식 사업에 나섰지만, 교육 활동에선 제품을 뒤로 하고 정보의 교류와 학습에 집중한다는 입장이다.윤 약사는 "건기식의 효과와 그 근거가 되는 임상데이터를 손에 주무를 정도로 알아야 한다. 지금 당장은 어렵다고 생각할 수도 있다. 하지만 부작용보고도 불과 몇 년만에 서울의 약 23%가 참여하는 성과를 달성했다"고 말했다.이어 윤 약사는 "건기식도 마찬가지다. 교육과 공부가 뒷받침되면 약사 역할이 급증할 수 있다"며 "올해에는 제품이 아닌 건기식 성분 등에 대한 정보를 보다 활발하게 나누는 것이 목표"라고 밝혔다.환자들이 건기식을 원하고 찾는다면, 의약품과 더불어 건기식에서도 전문가로서의 면모를 갖춰야 한다는 것이 윤 약사의 주장이다.윤 약사는 “약에 대해서만 전문가가 되겠다는 것은 환자들이 건기식을 찾는 상황에서 미흡한 상태로 머물겠다는 것”이라며 “약사는 외면할 것이 아니라 건기식에 대해서도 전문성을 갖출 필요가 있다”고 말했다.

데일리팜의 새로운 내러티브뉴스 '뉴스토리' 첫 문은 지난 2월 11일부터 14일까지 4편에 걸쳐 공개된 '등재약 사후관리 보고서' 모아보기로 정했습니다.이 연구를 발주한 건강보험공단은 아직까지 구체적인 시범사업 계획은 없다고 밝히고 있으나, 제약업계는 조만간 고가 항암제를 대상으로 시범사업이 시작될 것으로 예측하고 있습니다.정부의 오래된 고민이기도 한 '약제비 적정화 방안'의 한 대안으로 제기되고 있는 등재약 사후관리제도가 어떻게 그려질 지, 데일리팜은 보고서를 토대로 문답 형태의 인터랙티브뉴스를 제공합니다.데일리팜은 앞으로도 다양한 주제의 뉴스토리 서비스를 선보일 예정입니다.사진을 클릭하면 뉴스토리 페이지로 이동합니다

건강기능식품 시장이 팽창하며 포화상태에 이른 지금이 바로 약국으로 소비자들의 발길을 돌릴 수 있는 시점이다.한국건강기능식품협회의 '2018년 건강기능식품 시장 결산 및 2019년 전망'에 따르면 지난해 건기식 시장규모는 전년 대비 2% 성장한 약 4조 3000억원이다. 2017년 17.3% 성장률을 기록한 것에 비해 낮은 증가폭이다.이에 건기식협회는 시장이 안정기 또는 저성장에 접어들었다고 분석했다. 이때에 소비자는 똑똑하고 예민해지는 특성을 보이며, 이들에게는 구입의 명분을 제공해주는 것이 필요하다고 설명했다.특히 노인 또는 1인가구 등이 늘어나면서 '잘먹고 잘사는 삶'을 추구하고, '아프기 전에 스스로 관리해야 한다'는 욕구는 증가하고 있다. 인터넷몰과 다단계판매 등이 건기식 시장을 잠식하며 덩치를 키울 수 있었던 것도 이같은 욕구가 맞물렸기 때문이다.하지만 가격경쟁만으로 소비자의 발길을 묶을 수 있었던 시대는 서서히 지나가고 있다. 건기식협회가 올해 기대되는 유통채널 중 하나로 약국을 지목한 것도 같은 맥락이다.건기식협회 관계자는 "2016년부터 2018년까지 금액, 평균 구매액, 구매건수 등 기준을 나눠 조사했다. 약국은 특히 구매건수 기준 비중이 높아진 것으로 집계됐다. 최근 약국을 찾는 소비자 수가 늘면서 매출이 증가한 것으로 분석된다"고 말했다.이 관계자는 "또한 소비자에게 약국에서 건강기능식품을 구입하는 이유를 물었을 때 '믿을 수 있어서'라는 응답이 가장 높았다. 이 점들을 고려했을 때 약국의 시장 확대가 기대된다"고 밝혔다.2016~2018년 건기식 유통채널별 금액, 평균구매액, 구매건수 규모. 협회의 시장규모 조사 자료를 살펴보면, 금액기준으로 봤을 때 약국은 전체 시장에서 7.9%를 차지한다. 이는 인터넷몰 31.8%, 다단계판매 17.4%, 방문판매 9.2%, 대리점 8.5% 다음이다.그러나 구매건수 기준으로 보면 전체 중 10.9%로 지난 2016년 8.7%에 비해 2.2%가 상승했다. 인터넷몰 35.9%, 대형할인점 15.3%, 다단계 12.5% 다음으로 높다.또한 구입 경로별 구입 이유을 살펴보면 약국을 찾은 소비자 중 35.9%는 '믿을 수 있어서'라고 답변했으며, 12.5%는 '자세한 설명을 들을 수 있어서'라고 응답했다.결국 약국의 구매건수가 최근 3년 증가세를 기록한 것은 신뢰도 있는 건기식 정보에 대한 소비자들의 수요 증가가 반영된 것으로 분석된다.건기식에 투자하고 있는 국내 한 제약사 관계자는 "과거에는 회사명만 보고 고르는 경우들이 많았다면 요즘에는 성분과 함량, 원산지까지 살피는 똑똑한 소비자들이 많아졌다. 회사들도 신뢰도와 함께 브랜드화 하는데 좀 더 집중하고 있다"고 말했다.이어 "약국은 전문성 측면에서 전망이 있다고 생각한다. 하지만 현재는 TV나 다양한 매체를 이용해 정보들을 얻고있다"면서 "따라서 아직은 대중적으로 접근하는 것이 효과가 크지만, 앞으로 시장의 모습은 계속 바뀔 것"이라고 전망했다. "건강=약국이지만...회사는 다양한 채널 공략해야"브랜드화에 성공한 건기식이 많지 않은 상황에서 회사 측은 온라인, 홈쇼핑 등 다양한 유통채널을 공략할 수밖에 없다는 입장이다.특히 건기식 시장에 뛰어든 복수의 제약사 관계자에 따르면 대중들에게 특정제품을 브랜드화하는 것에 필요성을 느끼고 있었다.국내 제약사 관계자 A씨는 "건기식이 대형마트 등에 많이 판매되고 있다. 이는 밴드를 키우기 위해 전략적으로 선택하는 경우"라며 "소비자들은 오메가3가 필요한 것을 알고있어도, 가장 유명한 제품이 뭔지 생각하면 떠오르는 제품이 없을 것이다. 회사들이 대중화, 범용화에 집중하는 이유"라고 설명했다.또한 A씨는 "제약사 입장에서 약국은 OTC와 겹치는 것도 있고, 채널의 규모에 대한 한계도 있다"고 말했다. 제약사 관계자 B씨는 "물론 건강이라고 생각하면 대표적 채널이 약국이다. 하지만 건강기능식품은 제약사뿐만 아니라 다양한 업체가 진출해있다"며 "온라인이라 일반유통을 주로 뚫어온 회사들이 갑자기 약국 거래를 시작하는 것은 쉽지 않을 것"이라고 했다.또 개별인정을 받았거나 시장에 나온지 얼마되지 않았을 때에는 규모가 큰 유통채널을 통해 홍보할 수밖에 없다는 설명이다.하지만 이는 제품을 시장에 내놓는 방법에 대한 회사 측의 고민일뿐 약사가 환자에 대한 케어에 초점을 맞추면 결국 약국을 찾는 사람들이 많아질 것이라는 의견이다.인천의 ㄱ약사는 "약국 건기식이 바깥으로 나간다고 한탄만 할 때가 아니라 노력해야 한다. 환자들은 제품을 궁금해하는 게 아니라, 사실 자신의 몸 상태를 궁금해한다"며 "특정 건기식을 달라고 찾아오는 환자의 말에서 ‘내 몸을 좀 봐주세요’라는 뜻을 읽어낼 수 있어야 한다"고 말했다.이어 ㄱ약사는 "환자의 몸 상태를 살펴 건기식을 근거 기반으로 추천해줄 수 있을 때 사람들은 같은 제품을 사더라도 약국을 찾게 될 것"이라고 강조했다.임대료와 인건비 상승, 일반약은 정체...그렇다면?이같은 외부요인뿐만 아니라 약국은 내부적으로도 새로운 활로에 대한 갈증을 느끼고 있다. 매년 배출되는 약사, 높은 임대료와 권리금, 치열한 입지 선점 등으로 인해 서울 등 일부 지역의 약국 시장은 포화상태에 이르렀다.이와 더불어 일반의약품 시장은 정체돼있다. 식약처의 '2018년 식품의약품 통계연보'를 살펴보면 일반의약품은 2009년 6866품목에 생산액 약 2조 5233억 규모였고, 2017년에는 5652품목에 약 2조 9562억의 생산실적을 기록했다. 9년전과 비교해 품목은 줄고, 증가한 생산액은 4329억에 불과한 것이다.식약처의 2018년 식품의약품 통계연보 자료 중 일부. 서울 지역의 A약국장은 "매년 늘어나는 약사만큼 전체 처방이 늘어나는 것은 아니다. 조제료만으로는 생존이 불가하고, 일반약은 정체돼 있다. 신제품이 나오는게 아니라 제네릭의 복제품이 대부분"이라고 설명했다.A약국장은 "현장에서는 인건비를 줄여 매출을 늘려야 하는 난감한 상황까지 벌어지고 있다"면서 "그동안 약사들이 건기식을 등한시한 것은 사실이다. 하지만 약 복용을 꺼려하면서 몸은 관리하고 싶어하는 사람들이 늘어나면서 건기식에 대한 관심은 높아졌다"고 강조했다.이는 일반 소비자뿐만 아니라 환자들에게도 나타나는 현상이기 때문에 약사들도 건기식에 대해 관심을 갖는 건 자연스러운 흐름이라는 것이다.A약국장은 "환자들의 요구가 있다면 약사들도 관심을 가져야 한다. 시장에는 질 낮은 건기식 제품도 있고, 해외 유명원료만 가져다 쓰는 경우들도 있다. 단순 입소문만으로 팔리기도 한다"면서 "복약상담이 마음으로 환자를 케어하는 일이라면 환자들이 복용하고 있는 건기식에 대해서도 관심을 가지는 것이 자연스럽다"고 말했다. 또다른 서울의 B약국장도 "3년전부터 유산균 시장이 급 성장하면서 약국을 찾는 경우들이 늘어났다. 소비자들도 면역, 변비 등 효능이 다양하게 나눠져 있다는 인식을 하기 때문"이라며 "하지만 아직까지 비타민과 오메가3 등은 전부 비슷하다고 생각하는 사람들이 많다"고 말했다.이어 B 약국장은 "만약 유산균 외에 건기식 성분들도 등급이 있고 기능의 구분이 있다는 것을 소비자들이 인식한다면 아마 본인한테 더 좋은 제품을 찾기 위해 약국을 찾게 될 것"이라고 전했다.다만 아직 약국과 약사는 준비가 부족한 상태이고, 변화하는 건기식 시장에 대한 대비는 처방조제 의존과 미진한 교육, 공간적 한계 등으로 인해 제자리걸음을 걷는 중이라고 덧붙였다.

서울의 한 내과 옆 동네약국. 내과에 내방하는 당뇨 환자가 꽤 있어 당뇨 소모성제품을 판매할 법 하지만, 이 약국은 제품을 취급하지 않고 있다. 이유는 하나다. 행정업무가 너무 많아지기 때문이다.이 약사는 "내야 할 서류도 많고 너무 번거롭다. 아예 당뇨 소모성재료는 주변에 다른 큰 약국이나 의료기기상에 가서 사시라고 안내한다"고 설명했다.환자가 필요할 때 언제든 혈당을 체크하고 인슐린을 투여하도록 정부가 보험급여를 투입하고 있다. 그러나 약국이 상담을 하고 경구 치료제, 소모성 재료를 판매하기 적합함에도 불구하고 일부 약국에게 소모성재료 취급은 아직 무관한 이야기다.정부가 청구대행 절차를 대폭 간소화하고 약국 등 요양기관은 온라인을 통해 청구할 수 있도록 시스템을 마련했음에도 로컬 약국, 특히 행정·전산 직원이 따로 있지 않은 나홀로약국은 소모성재료 청구에 쉽게 다가설 수 없다.약국 의견을 중심으로 취합한 대표적인 불편 사항은 이렇다. 영수증 처리 해결해도 계속되는 서류와의 전쟁소모성재료를 구입하는 환자에게 정부가 지급하는 90%의 급여를 청구하려면 두가지 방법이 있다. 환자가 직접 공단이나 구청에 청구하거나, 약국·의원이 대행해주는 것이다.이중 최근 약국가에 이슈가 된 것은 영수증 처리다. 만약 A라는 환자가 소모성재료를 10만원어치 구입하면 약국에 내는 돈은 1만원이다. 9만원은 환자가 직접 청구하거나 약국이 청구대행을 한다.대부분 환자가 번거로움을 피하기 위해 약국 청구를 택하는데, 이 경우 약국은 환자 명의의 현금영수증으로 1만원을, 국세청 번호(010-000-1234)로 9만원 영수증을 끊어야 한다.제도 시행 초기에는, 공단이 행정편의를 위해 약국에 환자 명의로 10만원을 끊도록 당부했다. 그러나 이 경우 환자는 1만원만 내고 10만원 소득공제를 받게 된다. 문제를 지적하자 공단과 국세청이 논의해 국세청 번호 처리안을 내놓았다.현재 약국은 환자 명의 영수증, 국세청 명의 영수증 두 장을 모두 보관해야 한다.서울의 한 약사는 "영수증을 그냥 보관하면 열지에 인쇄된 내용이 흐려져 알아볼 수 없게 된다. 우리 약국은 소모성재료 처방전 뒤에 영수증 두 장을 복사해 보관하기로 했는데, 이게 환자 수가 많아지면 일일이 복사해 처리하는 게 번거롭다"고 지적했다.환자 개인별로 묶어 보관하는 처방전과 영수증, 대행청구 위임장 영수증 뿐 만 아니다. 소모성재료를 청구할 경우 일반 처방전에 비해 보관해야 할 서류가 많아진다.당초 정부 지침은 ▲요양비청구 위임장 ▲소모성 재료 처방전 ▲영수증(사본가능)을 보관하도록 안내했으나, 환자 소득공제 문제가 불거지면서 약국은 추가 서류를 더 보관해야 하는 상황이다.환수를 피하고자 약국들은 ▲요양비청구 위임장 ▲소모성 재료 처방전 ▲본인부담금 납부 신용카드 전표 또는 현금영수증 ▲공단부담금에 대한 국세청 현금영수증(010-000-1234) ▲전체금액(본인부담금+공단부담금) 거래명세서 등 다섯가지 서류를 보관하고 있다.또 이 다섯가지 서류를 환자 별로 묶어 보관하는데, 보관에도 유의할 점이 있다. 보관기관 3년을 경과한 서류를 폐기하면서, 함께 보관한 위임장이 폐기될 수 있다는 점이다. 4가지 서류를 한 데 보관하고, 위임장은 별도로 영구 보관해야 한다.환자 등록 서류, 구청·공단에 각각 제출해야서류 보관 뿐 아니라, 약국이 환자 등록을 할 수 없다는 점도 약국에게는 불편으로 지목된다.급여 적용을 위해 의원은 진료 결과에 따라 환자를 웹EDI에 등록할 수 있다. 등록이 된 환자만이 소모성재료 급여를 받을 수 있는데, 보통 의원은 서류 제출 번거로움을 이유로 등록을 미룬다. 등록을 해야 하는 환자가 오면 약국이 관련 서류를 공단이나 구청에 방문 접수해야 한다. 원본이 필요하기 때문이다.본인부담금 10%(3000원), 공단 부담금 90%(2만7000원) 영수증을 복사해 놓은 처방전 뒷면. 공단에 제출하는 건강보험 수진자의 서류(왼쪽)와 구청에 제출하는 의료급여 수진자의 서류(오른쪽) 이에 대해 공단 관계자는 "약국은 당뇨 환자를 진단할 수 없어 환자등록 권한을 줄 수 없다. 약국은 의료기관이 아닌, 재료 판매업소로 분류되기 때문에 환자를 대신해 서류를 제출할 수는 있어도 직접 전산에 등록할 수 없다"고 설명했다.대한약사회 관계자는 "약국은 '당뇨소모성재료 판매업소' 중 하나로 등록해 판매와 대행청구를 할 수 있는 자격을 가지는 것인데, 약국 편의를 위해 2016년부터 웹EDI 청구를 가능토록 시스템을 구축한 것"이라고 배경을 언급했다.이어 "의료기기상과 같은 다른 판매소는 약국에만 전산청구 편의를 제공한다고 반발하는 상황"이라고 설명했다.또 약국은 등록 환자 서류를 공단 지사와 구청에 제출해야 한다. 의료보험 환자는 공단에, 의료급여 환자는 환자 거주지역 구청에 제출하는데 이 역시 전담직원이 없는 약국이 환자 등록 대행에 번거로움을 느끼게 한다. 약국 업무 시간에 직접 방문해야 하기 때문이다.한 약사는 "관내에 거주하지 않는 환자는 또 거주지역 구청에 가야 한다. 예를 들어 강남 지역 약국이 구로에 사는 환자를 등록하려면 구로구청에 가야 하는 것"이라며 "제출 통로를 하나로 통일만 해도 큰 불편이 사라지는 셈"이라고 지적했다. 늘어나는 자가주사제, 청구 과정 간소화 필요그러나 이 역시 개선이 요원하다. 급여를 지원하는 공단과 구청의 재원 관리가 별도로 이뤄지기 때문이다.공단 관계자는 "지자체와 공단이 협조는 할 수 있지만, 돈이 나가는 주체가 달라 하나의 창구로 통일하긴 어렵다"며 재고의 여지가 없다고 밝혔다.긍정적인 것은 급여 지원 초창기에 비해 우편·방문 서면청구에서 웹EDI 청구 시스템이 구축되고, 2016년 11월부터 차상위대상자도 청구가 가능해지면서 편의성이 조금씩 확대되고 있다는 점이다.하지만 약국 우려는 당뇨 소모성재료에 국한되지 않는다. 자가주사제로 출시되는 제제가 늘어나고 있고, 정부의 급여 범위가 확대되면 소모성재료처럼 구비 서류가 많은 급여 제품이 확대될 수 있다는 의견이다.서울의 한 약사는 "약국 행정업무가 점차 늘어나고 있어 나홀로 약국이나 연로한 약사는 약국 경영이 버겁다. 마약류 관리, 소모성 재료 청구 등이 대표적이다"라며 "이런 데 쓸 시간과 노력을 아끼면 약사는 환자 관리, 상담에 더 많은 관심을 기울일 수 있다"고 강조했다.이어 "지사 별로 약사회가 의견을 개진하고 대한약사회도 나서서 이런 점을 개선해주길 바란다"며 "불편을 없애야만 큰 약국 뿐 아니라 작은 약국도 그 안에서 환자 관리를 위한 나름의 방법을 찾아갈 수 있다"고 덧붙였다.

사후관리약제 재평가 기준은 분명하다. 임상적 유용성이다. 자료수집 플랫폼에서 살펴본 임상적 평가 도구를 통해 등재 시 제약사에서 제출한 자료와 실제 진료현장의 임상적 유용성을 비교한다.임상적 유용성 재평가 결과의 적용은 크게 세 가지 방향으로 진행된다.첫째, 등재 시점에서의 임상적 유용성과 재평가 시점에서의 임상적 유용성 간에 차이가 클 경우다. 이땐 경제성평가를 다시 수행한다. 만약 경평 면제로 등재됐다면, 별도의 모형을 제작해 경제성평가를 수행한다. 이 결과에 따라 약가조정을 검토한다.둘째, 등재 시점과 재평가 시점에서의 임상적 유용성의 변화가 작을 때다. 이땐 평가를 중지한다. 현상 유지다.셋째, 재평가 과정에서 안전성 문제가 발생했을 때다. 이땐 일단 사용을 중지한다. 동시에 급여 퇴출 여부를 결정한다.경제성 재평가 해당 조건 그렇다면 구체적으로 어떤 도구를 이용해 임상적 유용성을 평가할까.연구팀은 항암제 평가도구로 유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)'를 적용해 시뮬레이셔션 돌렸다. 근거자료로 RWD를 사용했다.약의 특성이나 평가 목표에 따라 사용하는 도구는 Form 1(치료가 가능한 암)이나 Form 2(다른 장기로의 전이가 발생한 암)를 선택할 수 있다. Form 2는 다시 3종류로 분리되는데, 전체 생존기간(OS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2a, 전체 생존기간 대신 무증상 생존기간(PFS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2b, 그 외의 정보만 있으면 Form 2c를 선택한다.선택한 평가 도구를 이용해 항암제의 등급을 산출한다. ESMO에서는 Form 1에서의 등급 A 또는 B, Form 2에서의 등급 4 또는 5에 해당하면 임상적 유용성이 입증된다고 보고 있다.다만 등재 전 임상자료를 이용했을 때는 해당 등급이 나오지 않았으나, 등재 후 임상자료를 이용하여 해당 등급이 나올 경우 경제성 재평가 대상이 될 수 있다.ESMO 도구의 등급 별 해석 방법 폐암치료제 A약 '급여 조정·철회'…B약 '약가 조정' 권고연구팀은 MCSB를 이용해 기존에 출시된 항암제를 평가했다. 보고서에는 항암제 A, B로 표기했지만 데일리팜 확인 결과 둘다 출시된지 10년을 훌쩍 넘긴 폐암 치료제였다.결과는 다소 충격적이다. A약의 경우 급여범위 조정 또는 급여 철회를 고려해야 한다는 결론이 났다. B약은 급여범위를 조정하거나 약가를 조정해야 한다고 주장했다. A약은 임상적 유용성 재평가는 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 11개 국가에서의 비소세포폐암 임상3상 연구 결과를 토대로 'Form 2a' 평가도구로 진행됐다.그 결과 등재 시와 실제 진료현장에서 가장 낮은 등급인 'Grade 1'로 평가됐다. 임상적 유용성이 매우 낮거나 없음을 의미한다.연구팀은 임상적 유용성이 분명하지 않은 약을 등재 시점부터 사용했다고 판단하고, 급여 범위 조정이나 급여 철회를 고려해야 한다고 했다. B약은 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 일본에서의 비소세포폐암 임상 3상 연구 결과를 토대로 평가한 결과, 'Grade 2'가 나왔다. 보험 재정영향과 경제성 평가 수행 여부를 살펴볼 필요가 있는 등급이다.연구팀은 등재 시 제약사에서 제출한 경제성 평가 자료에서 전체 생존기간 등 중요한 지표의 변동이 생겼다면 경제성 재평가를 통해 약가 조정 또는 급여 범위 조정 등을 할 수 있다고 했다.경제성 재평가 단계까지 가면 약가 조정 타격경제성 재평가는 임상적 유용성을 알아보기 위해 자료수집 플랫폼을 이용해 RWD를 수집한 후, 해당 자료를 심평원에서 급여 등재 시 계산했던 경제성 평가 모형 지표에 넣어 ICER를 재계산하는 방식이 유력하다.경제성 재평가까지 진행된 사후평가 약제들은 경제성 평가의 결과에 따라 약가조정이 이뤄진다. 만약 경제성 재평가를 거치지 않는다면 각각의 적응증에 대한 임상적 유용성 평가 결과를 이용해 급여 범위 제한을 하게 된다.이 단계에서 약제에 따라 임상적 유용성이나 안전성에 대한 사후 평가 결과가 심각하게 부정적으로 나올 수도 있다. 이 경우에는 사용 중지, 제약회사 해명자료 제출 등의 절차를 거쳐 급여 중지까지 이어져 제약업계의 반발이 예상되는 부분이다.보고서의 결론은?연구팀은 고가의 신약들이 임상적 유용성의 불확실성과 비용 효과성이 해결되지 않은 채 진료 현장에 속속 도입되고 있다고 지적했다.국내에서 시행되고 있는 위험분담계약(RSA), 경제성 평가 면제 등을 통해 신약의 접근성을 강화와 재정 지출 효율화를 꾀하고 있으나, 등재 전 단계 노력만으로는 한계가 있다고 판단했다.그래서 나온게 등재약 사후관리방안이다.연구팀의 결론은 '실제 진료현장자료(RWD)를 수집해 분석한 임상적 유용성, 비용 효과성 결과에 따라 급여 범위 및 약가를 조정해야 한다'는 것이다.애초 연구를 의뢰한 건강보험공단은 최종 연구보고서를 바탕으로 시범사업에 착수할 예정이었다. 상반기 안으로 시범사업 대상 약제를 선정해 연구를 진행하는게 목표였다.최종 연구보고서는 나왔다. 사후관리약제 조건과 모형은 모두 마련됐다. 연구 내용을 실제 정책에 반영할지에 대한 최종 판단은 건보공단의 주무부처인 보건복지부 손에 달렸다.

등재약 사후평가 첫 타깃은 면역항암제일 가능성이 높다.앞서 보도된 1~2편 기사만 보더라도 연구팀은 사후관리약제로 '조건부 임상이나 RSA로 계약된 4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제로, ICR값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형 나)'을 꼽았기 때문이다.현재까지 급여목록에 등재된 면역항암제는 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)이다. 이들은 기등재 약제로 보고서대로라면 '후향적 관점의 모형(Retrospective Model)'을 적용 받는다. 이후 등재되는 항암제는 '전향적 관점의 모형(Prospective Model)' 적용 대상이 된다.후향적 관점=후향적 관점에서의 사후관리는 2020년 이전 등재 및 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제 가운데 안전성 문제가 제기되거나, 임상적 효과에 대한 새로운 연구가 발표된 경우를 대상으로 한다.경제성 평가 결과가 있는 경우에는 장기간의 데이터 추적이 없다면 체계적 문헌고찰을 기본적으로 수행한다. 희귀질환 치료제 같이 경제성 평가 결과가 없다면 과거 자료 수준으로 경제성 평가 시행을 결정한다.전향적 관점=조건을 충족한 2020년 이후 신규 등재 약제가 대상이다. 임상연구 시작은 계약 시점부터로, 등재 이후부터 사후관리 전까지 국내 RWD(진료현장자료, Real World Data)를 모은다. 제약사와 사전 협의가 필요한 부분이기도 하다.보고서에는 2020년 이후 등재 시 사후관리를 고려한 계약사항도 구체적으로 담겼으며, 건강보험공단과 제약사는 연구 설계, 선택 및 배제 기준, 적응증, 수집할 변수, 관리 지표 등을 신약 약가협상 계약 당시부터 논의하고 협의해야 한다고 못박았다.사후관리 시 경제성 평가 결과가 등재 시보다 더 안 좋거나 좋게 나올 경우 약가를 조정할 수 있다는 내용은 계약 필수사항이다. 여기서 '더 좋으면' 약가가 인상될 수 있다고 했다는 점은 눈여겨볼만 하다.무조건 깎는게 아니라 인상할 가능성도 있으며, 사후관리 약제의 경우 '자료 제출이 힘들었던 불확실한 부분은 조건부'로 계약하면서 더 높은 약가로 빠르게 등재 절차를 밟을 수 있다는 장점도 있다. 다만 건보공단 재정 부담을 덜기 위해 사후관리 조건부 약제는 '총액제한'을 적용 받는다.전향적 연구는 자료를 수집하더라도 단일 목적(single arm)으로 2~3년 간 관찰하는 것으로, RCT 연구를 할 수 없다. 따라서 효능(efficacy) 결과를 대체하기는 어렵다. 유효성(Effectiveness)을 RWE(진료현장근거)와 비슷한 개념으로 봐도 실제 데이터를 관찰할 수 있는 시간이 2~3년으로 짧기 때문에 장기간의 효과(long-term effectiveness)를 보는 것은 한계가 있을 수 있다.하지만 연구팀은 사후관리를 통해 '한국인의 특성에 맞는 인종 간 차이와 효용 개선의 크기' 정도는 파악할 수 있다고 했다.사후관리를 위한 재평가 자료 수집 플랫폼약의 임상적 유용성을 평가할 수 있는 별도의 도구가 존재한다면 해당 도구를 사용하고, 약의 효과를 평가할 수 있는 도구가 따로 없을 때는 의약품 급여 등재 시 제약사에서 제출했던 효과지표를 참고해 위원회가 선정하는 지표에 맞게 자료 수집 플랫폼을 제작하게 된다. 항암제=유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)', 미국임상종양협회(ASCO)에서 만든 'VF(Value Framework)' 등의 도구가 존재한다. 이번 보고서에서는 항암제 평가 도구로 MCBS를 택했다.평가도구에 따라 첫 진단시 진단된 병기(TNM stage), 최초 진단일, 기타 진단명(코드), 연구대상 약제 외 처방내역, 무증상 생존기간을 표기하고 삶의 질(Quality of Life, QoL)은 추후 경제성 평가 등에 활용하기 위해 심각한 부작용이 발생하거나 약물을 중단(독성, 신경독성, 허혈성 심혈관, 사망)하는 등이 발생할 경우 작성한다.치매·심부전 치료제=연구팀은 별도로 약을 평가할 수 있는 도구가 없는 경우에는 등재 시 제약사가 제출했던 효과 지표를 토대로 위원회에서 평가에 이용할 지표를 선정해야 한다고 했다.보고서에는 의약품 지출 규모가 큰 치매와 심부전 질환에 대한 자료 플랫폼이 만들어졌다. 치매는 등재 시 임상적 유용성 평가 항목으로 사용하는 'MMSE(간이정신상태검사, Mini-Mental State Exam)', 'ADAS-Cog(치매 평가척도, Alzheimer’s Disease Assessment Scale)', 'CDR(임상 치매척도, Clinical Dementia Rating)', 'GDS(치매단계 평가척도, Global Detration Scale)' 등이 평가 도구가 될 수 있다.치매 검사는 환자가 병원을 방문할 때마다 하는 것을 원칙으로 하되 검사 도구별로 점수를 매겨 첫 진단 검사 점수와 차이를 비교하게 된다. 도구별 점수 차이가 있으면 위원회에 소속된 전문 임상의가 도구를 우선적으로 선택할 수 있다. 심부전은 뉴욕심장학회(NYHA, New York Heart Association classification)의 분류에 따라 구분하고, 안정시 심박수와 좌심실 수축 기능, 첫 진단에 비해 변화가 있으면 NYHA 등급 등을 플랫폼 지표로 삼았다.전문·일반 동시분류 약제=감기약이나 점안제와 같이 주로 1차 의료기관에서 처방받거나, 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품은 효과를 알아보기 위한 자료수집이 어렵다.따라서 실제 진료현장에서 일반 의약품 등의 임상적 유용성을 알아보려면 특정 연구기간에 한해 1차 의료기관에 자료입력 시 수가를 부여하거나, 등재 시 식약처의 시판 후 조사(PMS) 제도와 연계해 관련 부작용을 좀 더 세밀하게 분류해 확인하는 등 별도의 방법이 필요하다는게 연구팀의 생각이다.보건당국과 제약업계 모두 국민이 안전한 의약품 복용을 위해 사후관리의 필요성은 인정하고 있다. 하지만, 제약업계는 사후관리를 통해 약가조정이 이뤄진다는 사실 때문에 쉽사리 보고서 결과를 받아들이지 못한다.하지만, 조금은 희망적인 내용도 담겼다. 진료현장에서 자료수집 플랫폼을 활용해 수집한 RWD가 기존에 제출된 임상적 유용성 평가 결과와 차이가 적다면 그 즉시 평가를 중지하게 된다. 경제성 평가를 받은 후 약가조정까지 이어지는 사후관리 단계를 밟지 않아도 된다는 이야기다.비교 결과에서 유의미한 차이가 있거나 등재 시부터 임상적 유용성에 문제가 있다고 판단될 경우 RWD를 토대로 경제성 평가를 수행하게 되는데, 실제 항암제를 대상으로 한 임상적 유용성 재평가 내용은 4편에서 다룰 예정이다.