검색
위탁제네릭 허가자료 면제 모두 박탈...제약 "부당하다"
기사입력 : 19.11.21 06:20:55
7
플친추가
[DP토픽] 제약사들 "비과학적 규제 부활...규제 강화 명분도 없어"

식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’ 입법예고

위탁제네릭 GMP자료 제출 의무화...4년 후 모든 제네릭 동일한 규제 적용

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 고강도 제네릭 허가 규제를 꺼내들었다. 전 공정 위탁제조 제네릭에 면제했던 허가용 제품 의무생산을 부활했다. 모든 전문의약품은 허가 서류 제출시 기준 및 시험방법을 제출토록 했다. 공동생동 규제 강화와 함께 위탁제네릭에 부여됐던 허가 면제 서류가 모두 박탈되는 셈이다. 위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 강력한 규제를 통해 무분별한 시장 진입을 저지하겠다는 의도다.

제약사들은 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 차단을 명분으로 비과학적인 규제가 쏟아진다며 강하게 불만을 제기한다.

◆위탁제네릭 허가용 생산 부활...공동생동 규제와 허가 규제 모두 윤곽

식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 제네릭 허가 규제를 강화하는 내용이 담겼다.

허가 신청시 생동성시험 자료를 제출해야 하는 제네릭 대상을 모든 전문의약품으로 확대한다. 현재 전문의약품의 60% 가량이 생동성시험 자료를 제출한다. 식약처는 2020년 모든 경구용제제, 2021년 주사제 등 무균제제, 2022년 기타 성분과 제형 등도 생동성시험 자료를 제출해야 허가를 내주겠다는 구상이다.

 ▲제네릭 허가시 생물학적동등성시험 자료 제출 대상(자료: 식품의약품안전처)


식약처는 개정 규정 공포 후 1년이 경과한 날로부터 경구용제제부터 단계적으로 생동성시험 자료 제출 대상을 넓힐 계획이다. 2년 후 무균제제, 3년 후 기타 성분과 제형 등에 적용하는 방식이다. 개정 규정 공포 시기가 지연된다면 시행 시기도 늦어질 수 있다.

개정 규정이 시행되면 의약품 품목허가 신청시 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료를 제출해야 한다. 위탁 제네릭을 중심으로 기준 및 시험방법 자료 제출이 면제됐지만 면제 대상이 대폭 축소된다.

식약처는 "제네릭이 포함된 전문의약품에 대한 시장 진입 장벽을 높여 무분별한 허가신청을 방지함으로써 의약품 개발·제조·판매 등 시장의 건정성과 품질 확보가 가능해질 전망이다"라고 설명했다.

위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용도 개정령안에 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.

식약처는 규제영향분석서를 통해 “제네릭 의약품의 많은 비율을 차지하는 전공정 위탁제조 의약품 허가시 GMP 평가자료 심사 후 허가함으로써 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가신청을 억제할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

 ▲식약처가 제시한 위탁제네릭 GMP평가자료 제출시 장단점


이로써 지난해 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립을 해결하기 위한 식약처의 허가 규제가 모두 윤곽을 드러냈다.

식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.

식약처 관계자는 “미국이나 유럽에 비해 우리나라에서 위탁제네릭의 허가요건이 느슨하다. 국제조화에 맞춰 허가기준을 조정하려는 취지다”라고 설명했다.

◆위탁제네릭도 직접 개발 제네릭처럼...허가 면제서류 모두 박탈

업계에서는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 제네릭 규제는 생동 규제 강화와 함께 사실상 위탁 제네릭에 부여됐던 면제 조항을 모두 박탈했다는 평가가 나온다.

생동 규제 강화 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 시행 후 4년이 지나면 모든 제네릭은 직접생산이나 위탁 여부와 무관하게 1개 품목당 1건의 생동성시험을 수행해야 허가받을 수 있다. 이 경우 생동성시험을 직접 수행했더라도 기허가 제품의 포장만 바꿔 위탁방식으로 허가받았다면 GMP 평가자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출할 필요가 없다.

하지만 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 시행된 이후 1년이 지나면 위탁제네릭도 GMP평가자료를 내야 한다.

즉 공동생동 규제 강화가 마무리되는 4년 후에는 모든 제네릭은 위탁 여부와 무관하게 직접 생동성시험을 진행하고 허가용 3배치를 생산해야 한다는 의미다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가받을 수 있다는 얘기다.

위탁제네릭이 시장 난립의 주범으로 지목하고 무분별한 시장 진입을 차단하기 위해 허가 요건을 강화하겠다는 취지로 풀이된다.

이번에 축소되는 허가서류 면제 조항 중 '위탁제네릭의 허가용 3배치 생산 면제'는 제네릭 난립을 부추기는 요인 중 하나로 지목됐다.

식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’을 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.

제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.

이는 중소제약사들의 제네릭 시장 진입이 쇄도하는 계기로 작용했다는 지적이다. 영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅찬 경우도 많은 것으로 알려졌다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나서게 된 셈이다.

실제로 최근 들어 영세제약사가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적 10억원 미만 업체는 108곳으로 2010년 57곳에 비해 2배 가량 늘었다. 2010년 이후 7년새 생산실적 100억원 미만 업체는 134곳에서 187곳으로 39.6% 증가했다.

 ▲연도별 완제의약품 생산규모별 업체수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처, 데일리팜 재구성)


◆제약사들 "불필요한 규제라 폐지했는데...비과학적 규제"

식약처의 위탁제네릭 허가 요건 강화에 대해 제약사들은 “비과학적 규제”라고 입을 모은다.

위탁제네릭의 허가용 생산 의무 폐지는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 위탁제네릭을 허가받을 수 있도록 허용했다.


허가용 3배치 의무 생산은 지난 2009년 ‘품목별 사전 GMP제도' 시행과 함께 도입됐다. '품목별 사전 GMP’는 해당 제품의 생산 능력을 제대로 갖췄는지를 품목별로 사전에 점검하는 제도다.

이 제도의 핵심은 `허가받을 의약품을 시중에 유통할 때 실제로 생산할 분량만큼을 미리 3번 생산해 관련 공정 전부에 대해 적합판정을 받아야 최종 허가가 가능하다`는 내용이다. 만약 A라는 의약품을 허가받을 때 실제 유통시 배치별 10만정씩 생산할 계획이라면, 허가 단계에서 10만정을 3번 생산해서 해당 공정이 모두 동일하게 이뤄졌음을 증명해야 한다는 얘기다.

제약사 한 관계자는 “허가용 의약품 3배치 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도다”라면서 “이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3배치를 생산하는 것은 불합리한 규제다”라고 성토했다.

이미 제약업계에서는 생동시험 규제 강화에 대해서도 큰 거부감을 갖고 있다.

공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 지적이 많았다. 결국 그러나 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 식약처는 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했지만 8년만에 유사한 규제를 꺼내들었다.

제약사 한 관계자는 “식약처가 과거 비과학적이라는 규제라는 이유로 규제 합리화를 표방하며 제도를 개선했는데도 다시 과거 제도를 꺼내든 것은 부당하다”라고 비판했다.

◆"발사르탄과 제네릭 난립은 무관...정부 규제강화 움직임으로 난립 부추겨"

제약사들은 식약처의 제네릭 허가 규제 강화의 명분도 설득력이 떨어진다는 지적을 제기한다.

식약처는 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭 의약품의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라고 설명했다.

하지만 불순물 발사르탄 사건의 경우 제네릭의 난립과 무관하다는 시선이 우세하다. 문제의 발사르탄 원료에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 제약사가 의도적으로 넣은 불순물이 아니다. 최초에 문제 원료를 공급한 제지앙화하이의 경우 2015년 발사르탄의 제조방법을 변경한 이후 제조과정에서 화학반응을 일으키며 NDMA가 발생한 것으로 드러났다.

NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 제조업체와 보건당국 누구도 발사르탄의 품질관리 과정에서 NDMA 검출 여부를 살펴볼 수 없어 발생한 불운한 사건이라는 얘기다.

제네릭 허가 규제 강화로 무분별한 난립을 차단할 수 있을지도 미지수다.

공교롭게도 정부가 제네릭 규제 강화 방침을 천명한 이후 시장에 진입하는 제네릭 제품이 눈에 띄게 늘었다.

식약처에 따르면 올해 1월부터 6월까지 허가받은 전문의약품 제네릭은 1813개에 달했다. 지난해 같은 기간 602개보다 3배 이상 늘었다.

지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개, 5월 555개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 지난달에는 제네릭 허가건수가 251개로 전월 대비 다소 주춤했지만 여전히 예년에 비해 많은 수치다.

최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 11월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만3565개로 지난해 11월 2만689개보다 2876개 증가했다. 제네릭 규제 강화 추진이 가시화한 지난해 11월 이후 매월 증가세다.

 ▲월별 건강보험 등재 의약품 개수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)


식약처와 복지부가 허가와 약가규제 강화를 결정하면서 일정 기간의 유예기간을 부여했는데, 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략으로 이어졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 제도 손질이 도리어 제네릭 난립을 더욱 부추기는 결과를 초래했다는 지적이 설득력을 얻는다.

업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 적극적인 허가 시도로 허가받을 수 있는 제네릭은 모두 확보했다라는 말도 나올 정도다. 규제 강화로 제네릭 난립 차단 효과를 기대하기는 힘든 상황이다”라고 꼬집었다.
천승현 기자(1000@dailypharm.com)
글자크기 설정
가나다라마바사
가나다라마바사
가나다라마바사
1등 의약전문언론 데일리팜이
독자 여러분들의 제보를 기다립니다.


의약품과 관련된 유통 및 사건사고
제약산업 현장에서의 미담 등 훈훈한 내용
제약산업 종사자들의 인사, 동정, 결혼, 부음 등 각종 소식
기타 불편 부당하다고 생각되는 내용

위와 관련된 내용을 자유롭게 보내주시면
데일리팜 취재보도본부로 전달되어 기사화될 수 있습니다.

보내주신 글 중 보도된 내용에 대해서는 소정의
원고료(건당 5만원)를 지급해 드립니다.


  • 미래식약처장
    1 제약사에서 1 Formulation 연구 1 생동 1 생산판매 해야지.
    제제연구 생동도 못하면서 그게 제약사냐?
    그것도못하면 그냥 새우깡이나 튀겨 팔어.
    사가지없는 제약사 많네.
    19.11.27 21:21:14
    0 수정 삭제 0 2
  • 위탁생산
    동일 제조소 전공정 위탁 생산은 하면 동일하지 않나요?
    동일 제조소 생산 확인하면 되지 비과학적 규제입니다.
    공무원 공부만 하면 논리적 사고 불가능 해지시나요?
    19.11.21 17:05:50
    0 수정 삭제 3 1
  • 원료
    원료 문제면 원료 제조사를 규제해야지 않나?
    식약처는 원료상 관리를 제대로 못한 책임 질 생각과 반성 없이 제약사를 옥제기만 하는구나.그리고 나거 앞선 가 규제로 제너릭 등록을 막아놓고 부필요한 이중 규제로 난리다.왠 뒷북치며 일한다고 생색 내나?
    19.11.21 17:01:57
    0 수정 삭제 3 0
  • 상식이 코끼리
    상식이 코끼리 만지기 상식입니다.
    외국까지 이야기 하면서 상식이라고 전부 인냥 몰아가는것이 코끼리 다리 만지기식 입니다.
    19.11.21 16:53:51
    0 수정 삭제 1 0
  • 상식남
    상식적으로 생각해보면...
    1. 위탁 생산은 말 그대로 약을 얻기위한 제조시설을 사용하는 것 이라고 생각이 듭니다. (CMO)
    2. 위탁처에서 제제 자료 까지 지원해 주면 CDMO 라고 할 수 있겠지요
    3. 그리고 같은 업체가 생동까지 해주면 CRO 업무까지 동반된 것 입니다.

    정리하면 1. 제제개발 2. 생산 3. 생동실험 이 세가지 업무는 제네릭 개발에 꼭 필요한 단계 입니다.

    제약회사라는 곳은 내가 하든 남이 하든 위의 세가지 업무에 대한 책임을 져야합니다.

    A라는 제약사가 B라는 제네릭을 개발하여 판매한다고 했을 때 위의 업무를 A라는 제약사가 모두 관리 감독하고 책임을 진다는 전제하여 B라는 약이 허가 받는 것이 상식 아닌가요? 내가 직접했던 위탁을 했던 필요한 서류나 자료를 확보하고 있어야 하고 확보하고 있는 자료가 유효함을 입증해야 합니다.

    A제약사가 B라는 제품에 대한 허가자료를 면제 받아왔던 과거가 비상식이었던 것 같습니다. 일은 편했겠지만 제품 판매를 통한 이익에 대한 책임은 없었던 것이죠.

    제가 알기로 미국 / 유럽 / 일본 등 선진국에서는 당연한 일이 한국에서는 부당하다고 주장하는 제약회사가 있다면 관리에 대한 책임은 지지 않고 이익만 취하겠다는 것인가요?
    19.11.21 11:40:35
    1 수정 삭제 4 4
  • 뭐가문젠지
    모르는 식약처
    어제는 허가 내일은 불가
    손바닥뒤집듯 규정을 뒤바꿔버리는 식약처가 가장 문제다
    19.11.21 10:11:33
    0 수정 삭제 6 1
  • 박약사
    불순물, 부작용 규제정책을 다시 생각해보자.
    생동성시험을 하는 것은 제조소마다 약품의 효능이 다르다는 전제하에 실시하는바 불순물함유나, 부작용 또한 제조소마다 다르다는 것을 직관적으로 알 수 있다. 이에 획일적인 판금이나, 회수는 비과학적인 점쟁이나 할 일이다. 식약처는 제제마다, 롯트마다 시험검토후 선별적 규제 적용이 타당하겠다.
    19.11.21 09:47:58
    0 수정 삭제 3 0
0/300
 
메일보내기
기사제목 : 위탁제네릭 허가자료 면제 모두 박탈...제약 부당하다