[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 불면증환자 단기치료에 사용되는 멜라토닌 제제 '서카딘'의 위임형제네릭약물을 허가받았다.

서카딘은 건일제약이 지난 2014년 6월 허가받은 제품인데, 이번에 제일약품이 허가받은 제품과 생산처가 동일하다.

식품의약품안전처는 28일 제일약품의 멜라토닌 제제 '멜라탄서방정2mg'을 품목허가했다.

이 제품은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 승인됐으며, 1일 1회 1정을 식사후 취침 1~2시간 전에 경구 투여하는 약물이다.

특히 지난 2014년 6월 허가된 건일제약의 오리지널약물 '서카딘서방정2mg'과 같은 제조시설에서 생산되는 약물이다. 즉 오리지널약물과 이름과 포장만 다른 위임형제네릭이다.

서카딘과 멜라탄은 모두 스위스코 서비스AG(SwissCo Services AG)에서 제조된다.

이 약은 55세 이상 불면증 환자 334명을 대상으로 위약 대조 임상시험을 진행한 결과, 위약군에 비해 수면의 질이 임상적으로 유의하게 개선됐다. 수면의 질이 임상적으로 유의하게 개선환 환자의 비율은 멜라토닌 투여군 26%, 위약군 15%였다. 또한 수면잠복기 단축 시간은 멜라토닌 투여군에서 24.3분, 위약군에서 12.9분으로 나타났다.

또한 국내에서 55세 이상 불면증 환자 78명을 대상으로 한 시험에서도 수면의 질, 잠들기, 수면 후 각성, 각성 후 행동이 투여 전과 비교해 통계적으로 유의하게 개선됐음을 입증했다. 다만 이 약을 복용한 환자 중 48.8%가 이상반응이 보고됐는데, 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었다.

오리지널 서카딘은 시판 후 조사기간이 오는 6월 23일 만료된다. 따라서 이 시기가 지나면 후발 제네릭약물은 허가신청이 가능하다. 현재 이니스트바이오제약과 마더스제약이 제네릭품목을 개발을 위한 생동성시험을 주도해 진행 중이며, 다수 제약사들이 위탁 공급을 의뢰한 것으로 전해진다.

이에 오리지널 건일제약은 위임형제네릭사와 연합해 제네릭에 맞설 것으로 알려졌다. 제일약품이 먼저 허가를 받았지만, 한림제약과 CMG제약도 위임형 제네릭 허가를 받을 것으로 전망된다.

한편 작년 서카딘의 판매액(기준 아이큐비아)은 65억원으로, 전년대비 16% 증가했다.