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코로나19 임상 IRB, 비대면 가능…접수 후 5일 이내 통보
- 이탁순
- 2020-11-30 09:05:49
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- 식약처, 긴급심사 지침 30일 제정…임상 신속 진행 기대
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[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험이 신속하게 이뤄지도록 식약처가 임상시험심사위원회(IRB)에 긴급 심사 지침을 배포했다.
식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다고 밝혔다.
임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.
이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시했다.
식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다하겠다고 밝혔습니다.
이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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