불법약국 규제·GMP 원스트라이크 개선…약사법 국회 통과

• 지자체에 자료제출 요구·개설 반려권 부여…창고형·면대약국 문턱 상향
• 식약처, 획일적 적합판정 취소 대신 '6개월 이내 효력정지' 중간 규제 신설

[데일리팜=이정환 기자] 편법 논란을 빚어온 창고형 약국과 불법 면허대여 약국의 개설등록 규제를 강화하기 위해 관할 지자체의 조사·반려 권한을 강화하는 약사법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다.

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 때 경중을 따지지 않고 GMP 적합판정 취소 처분을 내리는 현행 원스트라이크 아웃제도 선진화를 목표로 중간 단계 규제인 적합판정 '6개월 이내 효력정지' 기준을 신설하는 조항도 포함됐다. 이미 GMP 적합판정 취소가 결정된 제약사에 대한 소급 적용은 되지 않는다.

이날 국회는 본회의를 열고 보건복지위원회가 통합·조정한 약사법 개정안을 가결 처리했다. 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다.

다만 부칙에 따라 불법 약국 개설등록 규제 조항은 법 시행 이후 지자체 신청된 개설등록 약국부터 적용된다. 희귀약 무상 제공 계획 조항은 개정 약사법 시행 이전에 식품의약품안전처장 검토를 받아 제공되는 약제의 경우 개정법 시행 이후 별도 조치 없이 이미 승인을 받은 것으로 인정된다.

지자체 약국개설 '자료요청·신청반려권' 부여…창고형·면대약국 진입 차단

이번 개정안은 일선 시·군·구청 등 등록관청이 약국 개설등록 단계에서부터 실질적인 위법 여부를 걸러낼 수 있도록 자료제출 요청 권한을 법제화해 사전 검증 규제를 강화했다.

현행 약사법은 개설등록 요건을 형식상 갖춰 신청하면 지자체가 면허대여 여부나 의료기관과 담합, 장소적 제한 사유를 사전에 철저히 파악해 등록을 거부하기 어려웠다.

대형 마트·물류창고 형태의 편법 창고형 약국이나 비약사가 실소유주인 면대약국이 개설등록을 신청하더라도 별도 상세 자료 요구를 할 수 없어 반려가 불가능했던 셈이다.

개정법은 시장·군수·구청장이 약국 개설등록을 수리하기 전, ▲약국 개설등록 제한사유(의료기관 부지·시설 내부 개설 등) ▲약사 면허 대여 여부 ▲1인 1약국 개설·운영 원칙 위반 여부를 확인하기 위해 약국개설을 신청한 약사에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 제출하도록 요청할 수 있게 했다.

약국개설자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 지자체장은 개설등록 신청을 반려할 수 있도록 명문화했다. 기존 약국의 양도·양수 과정에서 이뤄지는 '약국개설자 지위 승계 신고' 때도 동일한 자료요청 및 반려 규정이 적용된다.

GMP 위반 시 '6개월 이내 효력정지' 도입…행정처분 비례성 확보

제약업계의 초미 관심사였던 GMP 적합판정 제재 체계도 중간 단계 규제 신설로 정비됐다. 다만 이미 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 원스트라이크 아웃 제약사는 개정 약사법을 적용받지 않는다. 소급 적용 조항이 마련되지 않은 이유에서다. 

현행법은 GMP 적합판정을 받은 이후 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓·잘못 작성하면 예외 없이 '적합판정 취소(원스트라이크 아웃)'가 내려져 기업 경영에 치명적으로 작용하고 필수의약품 공급망을 위협한다는 지적을 받아 왔다.

제조·품질관리 기록의 종류가 매우 방대하고 다양한데도 위반 때 경중을 가리지 않고 획일적인 취소 처분이 적용됐기 때문이다.

개정법은 식약처장이 위반 사안에 따라 '6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지'하거나 시정명령을 내릴 수 있는 중간 제재 수단을 신설했다.

다만, 중대 위반 행위에 대해서는 여전히 엄격한 '취소(필수적 취소)' 원칙을 유지하면서도 유형을 명확히 나눴다.

반드시 취소해야 하는 경우는 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우(제1호)와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 미작성·미보존하고 의약품을 판매한 경우(제2호)다.

효력정지 또는 취소·시정명령 선택을 할 수 있는 사례는 허가·신고 사항과 다르게 제조하면서 동일하게 제조한 것처럼 속여 기록을 허위 작성·판매한 경우(제3호)와 그 외 반복적인 기록 허위·오작성 행위(제4호) 등이다.

아울러 적합판정 효력이 정지된 의약품이라도 환자 치료에 필수적이고 대체약이 없는 품목은 식약처장이 정한 기간 동안 한시적으로 제조·판매를 허용하는 공급 안정 장치도 함께 마련했다.

희귀의약품 무상공급 합법화…희귀·필수약센터가 전담

생사의 기로에 선 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 무상지원 프로그램(EAP)도 제도권 안으로 들어왔다.

그동안 다국적 제약사 등이 약가 등재 전 인도적 차원에서 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하려 해도, 현행 약사법상 의료기관에 대한 경제적 이익 제공(리베이트) 금지 조항에 저촉될 소지가 있어 제도적 한계가 있었다.

개정안은 제약사가 희귀의약품을 의료기관에 무상 공급하는 행위를 약사법상 허용되는 경제적 이익(리베이트 예외) 항목으로 공식 명시했다.

제약사가 환자 지원을 위해 희귀의약품을 무상 제공하려면 사전에 식약처장의 계획 승인을 받아야 하며, 공급 관리는 한국희귀·필수의약품센터가 전담한다. 의료기관이 환자 동의를 받아 센터에 신청하면, 센터가 무상 제공 계획 부합 여부를 철저히 검증·승인한 뒤 제약사가 공급하는 방식이다. 공포 전 식약처 검토를 거쳐 이미 진행 중이던 무상지원 건은 법 개정 승인을 받은 것으로 인정하는 경과조치도 뒀다.