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바이오시밀러 글로벌 공략...동아ST, '정중동' R&D 행보
기사입력 : 21.01.26 06:10:45
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스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상임상시험 FDA 승인...1분기 착수

네스프 바이오시밀러 일본 매출 상승세...3상임상 추진중

 ▲동아에스티 본사 사옥 전경

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 바이오시밀러 사업의 글로벌 진출에 속도를 내는 모습이다. 빈혈 치료에 사용되는 네스프 바이오시밀러가 일본 판매를 시작한 데 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상시험에 착수하면서 상업화 결실에 가까워졌다.

동아에스티는 스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 지난 24일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 중등도~중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 'DMB-3115'와 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 임상시험이다.

'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'는 글로벌제약사 얀센이 개발한 블록버스터급 바이오의약품이다. 면역매개 질 인터루킨-12(IL-12)와 인터루킨-13(IL-13) 수용체에 붙는 P40 서브유닛(subunit)을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 작용기전을 나타낸다. 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되면서 지난 2019년 아이큐비아 기준 약 7조원의 글로벌 매출을 기록했다.

동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 함께 지난 2013년부터 'DMB-3115' 공동개발을 추진해왔다. 2018년 유럽 및 국내에서 전임상을 완료하고, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 'DMB-3115'와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 진행 중이다.

이번에 허가받은 글로벌 3상임상은 동아에스티가 주도한다. 글로벌 개발과제의 효율성을 높이기 위해 지난해 7월 동아에스티가 동아쏘시오홀딩스로부터 'DMB-3115' 글로벌 개발 및 상업화 권리를 넘겨받았다. 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 동아에스티가 공급받아 메이지세이카파마와 공동 개발하는 구조다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상3상 시험계획을 신청한다고 예고했다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시하고 글로벌 시장을 조기 선점한다는 목표다.

동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마치고, 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다"라고 말했다.

업계에서는 'DMB-3115' 3상임상시험이 동아에스티의 글로벌 바이오의약품 시장 진출의 신호탄이 될 것으로 관측한다.

동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하면서 합작법인 형태로 운영해 왔다. 바이오시밀러 개발과 제조경험이 전무했지만 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 결실이 하나둘 나타나기 시작했다는 평가다.


 ▲다베포에틴알파의 분기별 해외매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티)


동아에스티가 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'는 2019년 일본 보건당국의 허가를 받고 판매를 시작했다. 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오가 위탁 생산을 통해 완제품을 일본 현지 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다.

'다베포에틴알파'는 2019년 11월 말 정식 발매를 시작한 이후 지난해 3분기까지 74억원의 누계 매출을 기록했다. 비슷한 시기 일본 진출에 나선 종근당의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'과 경쟁을 펼치면서도 시장영향력을 키워나가면서 작년 3분기 33억원의 분기매출을 거뒀다.

'다베포에틴알파'의 오리지널 제품인 '네스프'는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 처방되면서 약 3조5800억원의 글로벌 매출을 냈다. 그 중 일본 시장은 약 5500억원(500억엔) 규모다.

동아에스티는 '다베포에틴알파' 외에도 '그로트로핀', '류코스팀', '에포론' 등 바이오시밀러 4종의 국내 개발을 완료하고 해외 진출 가능성을 모색하고 있다. 호중구감소증 치료에 사용되는 '류코스팀'은 인도네시아에서 3상임상을 완료하고 결과보고서를 작성 중인 단계다. 빈혈 치료제 '에포론'은 터기에서 3상임상을 진행하고 있다.

첫 상업화 결실을 거둔 '다베포에틴알파' 역시 일본 외에 유럽 등 다른 시장 진출방안을 모색 중이다. 글로벌 시장진출에 대비해 지난 2014년 1상임상을 진행했고, 현재 임상3상 진행 및 기술수출을 추진 중이다.
안경진 기자(kjan@dailypharm.com)
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