¿ø·á¡¤¿ÏÁ¦¾à »ý»ê¡¤Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ Áö¿ø, È®»ê¡¤º¸±Þ
¿À´Â 11¿ù 3ÀϱîÁö ½Åû ÁöÀÚü ´ë»ó »ç¾÷ °ø¸ð
[µ¥Àϸ®ÆÊ=±èÁ¤ÁÖ ±âÀÚ] º¸°Çº¹ÁöºÎ°¡ ±¹³» Á¦¾à»çµéÀÇ ¿ø·á¡¤¿ÏÁ¦ÀǾàǰ ǰÁú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ÃÑ »ç¾÷ºñ 200¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ ½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮 Ç÷§Æû Áö¿ø»ç¾÷À» Áö¹æÀÚÄ¡´Üüµé°ú ÃßÁøÇÑ´Ù.
º¹ÁöºÎ´Â ±¹³» Á¦¾à»ç¿¡ ¼³°è±â¹Ý ǰÁú°íµµÈ(Quality by Design, QbD)ÀÇ ¸ðÇüÀ» Á¦½ÃÇϰí, Áß¼Ò Á¦¾à»çÀÇ ¿ø·á¡¤¿Ï·áÀǾàǰ »ý»ê µîÀ» Áö¿øÇÏ´Â Ç÷§Æû ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇϱâ À§ÇÑ 'Á¦¾à ½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮 Ç÷§Æû ±¸Ãà »ç¾÷'À» ÃßÁøÇÑ´Ù°í 14ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¼³°è±â¹Ý ǰÁú°íµµÈ(QbD)¶õ ÀǾàǰ ÀüÁֱ⿡ °ÉÄ£ À§Çè Æò°¡¸¦ ÅëÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Á¦Ç° Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù. ½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮¶õ ¼³°è, °³¹ß, Á¦Á¶, À¯Åë, ¹°·ù µî »ý»ê°úÁ¤¿¡ µðÁöÅÐ ÀÚµ¿È ¼Ö·ç¼ÇÀÌ °áÇÕµÈ Á¤º¸Åë½Å±â¼ú(ICT)À» Àû¿ëÇØ »ý»ê¼º, ǰÁú, °í°´¸¸Á·µµ¸¦ Çâ»ó½ÃŰ´Â Áö´ÉÇü »ý»ê½Ã¼³À» ¸»ÇÑ´Ù.
À̹ø »ç¾÷Àº ±¹³» Áß¼Ò¡¤º¥Ã³ Á¦¾à±â¾÷ Á¦Ç°ÀÇ °æÀï·ÂÀ» °ÈÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ FDA, À¯·´ EMA µî ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ¼³°è±â¹Ý ǰÁú°íµµÈ(QbD) ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³°ú »ý»êÀýÂ÷¸¦ ±¸ÃàÇϰí, ¿ø·á¡¤¿ÏÁ¦ÀǾàǰ »ý»ê, ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÀǾàǰ ǰÁú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ Áö¿ø, ±¹³» Á¦¾àºÐ¾ß ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã½ºÅÛÀ» È®»ê¡¤º¸±ÞÇÏ´Â µî ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷À» À°¼º¡¤Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ÃßÁøµÈ´Ù.
°ø¸ð¿¡ ½ÅûÇϰíÀÚ ÇÏ´Â ½Ã‧µµ´Â ¿À´Â 11¿ù 3ÀÏ ¿ÀÈÄ 6½Ã±îÁö »ç¾÷°èȹ¼ µîÀ» Á¦ÃâÇØ¾ß Çϸç, º¹ÁöºÎ ´©¸®Áý (www.mohw.go.kr)¿¡¼ Æò°¡ ±âÁØ µî ±¸Ã¼Àû °ø¸ð³»¿ë¡¤Á¦Ãâ ¾ç½ÄÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
X
AD
´ºº£ÀÎ ¾à±¹ ÀλçÀ̵å
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
º¹ÁöºÎ´Â ½ÅûÇÑ ½Ã¡¤µµ¿¡ ´ëÇØ¼´Â »ç¾÷¼öÇàÀ» À§ÇÑ Áö¿ª¿©°Ç, »ç¾÷ÃßÁø Áغñ¼º, »ç¾÷ ¼öÇà´É·Â, »ç¾÷°èȹÀÇ Å¸´ç¼º, ÇâÈÄ È°¿ë°èȹÀÇ ÀûÀý¼º µîÀ» Æò°¡ ÈÄ 1°³ ½Ã¡¤µµ¸¦ ¼±Á¤ÇÒ °èȹÀ̸ç, ¼±Á¤ °á°ú´Â 11¿ù ¾È¿¡ ¹ßÇ¥ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
»ç¾÷À» ½ÅûÇÏ·Á´Â ½Ã¡¤µµ´Â ÃÑ»ç¾÷ºñ 200¾ï¿ø Áß Áö¹æºñ 30%¸¦ ºÎ´ã(60¾ï¿ø)Çϰí, ½Ã¼³ ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ ÅäÁö Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î´Â ÃÑ»ç¾÷ºñ Áß Áö¹æºñ ºÎ´ãºÐ°ú º°µµ·Î Ç÷§Æû ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ ÅäÁö ¸ÅÀÔºñ´Â ÁöÀÚü ºÎ´ãÀ̸ç, °ÇÃà ¿¬¸éÀûÀº ÃÖ¼Ò 3,000§³ ÀÌ»óÀ̾î¾ß ÇÑ´Ù.
2021³â Áö¿ø ¿¹»êÀº ±¹ºñ 7¾ï¿ø(¼³°èºñ)À̸ç, ¼±Á¤µÈ ÁöÀÚü´Â ¿ø·áÀǾàǰ ÀÛ¾÷¼Ò, ÀϹÝÁÖ»çÁ¦ ÀÛ¾÷¼Ò, À¶¡¤º¹ÇÕÀÇ·áÁ¦Ç° ÀÛ¾÷¼Ò, ǰÁú°ü¸® ½ÃÇè½Ç µîÀ» °®Ãá Á¦¾à ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³À» 2024³â±îÁö ¿Ï°øÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
º¹ÁöºÎ Á¶±ÍÈÆ º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï°úÀåÀº "QbD±â¹Ý Á¦¾à ½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮 Ç÷§ÆûÀ» ±¸ÃàÇØ, ±¹Á¦Àû ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ½Å¾à °³¹ßÀ» ÃËÁøÇÏ°í ±¹³» Áß¼Ò¡¤º¥Ã³ ±â¾÷ÀÌ °³¹ßÇÑ ½Å¾àÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ¿¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇϰڴÙ"°í ¹àÇû´Ù.
±èÁ¤ÁÖ ±âÀÚ(jj0831@dailypharm.com)