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식약처, 톡신 간접수출 인정 분위기...논란 종식 기대
기사입력 : 21.11.16 06:00:52
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플친추가
국내 병의원 불법 유통 없을 경우 문제 삼지 않을 듯

24일 청문회 분수령...가이드라인 준수, 허가유지에 무게

'국가출하승인제도 질문집'...당국·업계 간 소통 길라잡이



[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오의 국내 무역업자를 통한 수출용 보툴리눔 톡신 국가출하승인 위반 이슈가 조만간 원만히 해결될 것으로 전망된다.

제약바이오업계에 따르면 최근 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 수출된 톡신 제품이 국내 병의원으로 유통되지 않았을 경우 더이상 문제 삼지 않겠다는 의지를 표명한 것으로 전해졌다.

지난 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 '품목 허가 취소' '제조판매 정지 및 회수폐기' 조치를 단행, '무역상을 통한 간접수출'을 인정하지 않으며 강력한 행정처분을 예고한바 있다.

이에 양사는 당일 입장문을 통해 "식약처가 처분을 내린 해당 제품은 국내 무역업체를 통해 전량 수출 했으므로 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 이는 간접수출로 보아야 한다"고 정면 반박에 나섰다.

아울러 휴젤은 11일 서울행정법원에 식약처의 제조판매 중지명령 등의 취소와 집행정지 잠정처분을 신청, 당일 인용돼 치열한 법적 공방이 예견되는 그야말로 일촉즉발의 법적 공방전 양상을 보이기도 했다.

수출용 톡신 제품 국가출하승인 법리해석 논란과 관련한 식약처의 공식 입장표명은 이달 24일 예정된 식약처 주관 청문회에서 사실상 종결될 것으로 점쳐진다.

이날 청문회는 약사법77조에 의거 해당 기업의 권리보호 차원에서 진행되며, 그동안 이와 관련한 식약처의 일관된 행정방향성과 휴젤·파마리서치바이오의 사실 행위 증명·소명이 이뤄질 예정이다.

식약처는 2012년 작성된 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 문건에서도 간접수출을 인정하고 있듯이 이번 청문회 결과에서도 업계의 의견과 입장을 충분히 수렴할 것으로 분석된다.

다만 가이드라인을 준수하며 수출활동을 영위해 오던 톡신 기업들에게 이번처럼 예고없는 행정처분을 내린 이유는 국내 무역상을 통해 전달된 제품이 다시 국내로 불법 유통될 수 있음에 대한 강력한 경고 메시지로 해석된다.

이에 대해 휴젤과 파마리서치바이오는 "수출용 제품은 국문으로 표기되는 내수용과 달리 영문으로 표기된다"면서 "당사는 해당 제품이 무역업체를 통해 전량 수출되었음을 확인했으며, 이를 입증하는 모든 자료를 식약처에 성실히 제출했다"며 자신감을 보였다.

이어 "식약처 청문회에서 이 부분에 대해 적극 소명해 문제가 없음을 재차 입증함으로써 빠른 시일 내에 해당 사안이 마무리될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

아울러 휴젤-파마리서치바이오에 대한 식약처의 행정처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 이달 26일, 다음달 10일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다.

한편 허가 취소 또는 허가 유지에 대한 청문회 결과는 24일 이후 이르면 수일 내 늦어도 30일 안에 통지될 전망이다.
노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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  • 해결사 최광훈...*#
    최광훈의 즐거운 약사생활
    ▲취미를 직업으로, 즐거움도 전문화
    △약사연수교육으로 도핑방지위원회와 협조하여 스포츠약사 육성 과정 도입
    △모든 약사들이 기본과정은 이수하게 만들어 약국에서 생활체육인에 활용
    △별도 심화과정을 통해 전문체육인에게도 활용 가능하도록 교육 마련
    △스포츠약사 민간자격인증을 대한약사회 명의로 주도록 추진
    △대한약사회장배 골프·축구·탁구대회에서 활용
    21.11.16 17:52:43
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  • 해결사 최광훈...*#
    최광훈의 즐거운 약사생활
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    △약사연수교육으로 도핑방지위원회와 협조하여 스포츠약사 육성 과정 도입
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    21.11.16 16:37:11
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  • 해결사 최광훈....!!#
    최광훈의 “지켜주고 싶은 것이 있으니까”
    ▲학교약사 및 의약품안전사용 교육
    △분회와 학교간에 자문협약을 맺고 담당 학교약사를 배정
    △학생들이 안전한 의약품 복용에 관한 자문이 필요한 경우
    △보건교사에게 요청 후 학교약사(약국)에게 방문하여 투약
    ▲초중등학교 의약품 교육 의무화
    △의약품의 안전문제, 오남용 위험성, 의약품 관련 용어 등을 교육
    △국회와 협력하여 의약품안전사용교육을 위한 예산을 확보
    △각 교육청을 통해 전국 초중등학교 약사가 교육하는 프로그램을 마련
    △지부·분회와 연계하여 강사 요원을 양성하도록 추진
    21.11.16 14:04:49
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  • 해결사 최광훈...♡#
    최광훈의 마이웨이? 마이헬스웨이~!
    ▲약사회 100년 먹거리 찾아오기
    △약정원 김대업 원장 시절의 불운(개인정보법 위반 형사피의자)
    △마이헬스웨이 플랫폼에 약정원이 주도적인 역할하도록
    △정부와 우선적으로 빅데이터 정보활용협약 체결
    △클라우드 플랫폼 기반 전자처방전달체계 및 전자조제기록부
    △방문약료를 통한 만성질환관리제도 참여, 방문약사의 약국외조제
    △디지털치료제 리딤(redeem code)조제
    △빅데이터+AI기반의 맞춤형 건기식, 맞춤형 화장품, 융복합 제품 조제
    △4차산업혁명 시대의 약사 직능 및 약국 기능의 확장 경로로 진입
    21.11.16 12:04:57
    0 수정 삭제 1 0
  • 김상봉
    김상봉은메디톡수만 때리면 된다
    메디톡스 허가취소했으면 휴젤도 해야지
    21.11.16 10:08:47
    1 수정 삭제 3 1
  • 해결사_최광훈
    해결사_최광훈의 나무야 미안해
    해결사_최광훈의 나무야 미안해
    ▲종이를 대체할 전자사용설명서
    △외부포장용기에는 주성분의 분량·효능·효과, 용법·용량, 주요이상반응만 기재
    △인터넷으로 접속가능한 QR코드를 기재하거나 NFC를 삽입, 종이사용설명서 대체
    △일반인은 일반인용 페이지, 전문가는 전문가용 페이지로 접속
    △장애인까지도 휴대기기나 컴퓨터를 통해 자세한 사용설명서를 읽을 수 있도록 하는 방식으로 제도화 추진
    △일반의약품 및 동물의약품부터 시작하고 전문의약품으로 단계적으로 확대하도록 요구
    21.11.16 08:54:11
    0 수정 삭제 1 0
  • 편파행정
    공정하게 규정을 적용합시다!
    메디톡스에겐 온갖 못된 짓 다 하고선 휴젤과 파마리서치에겐 관대한 이유는 뭐냐?
    21.11.16 08:46:16
    0 수정 삭제 5 1
  • 해결사
    최광훈

    최광훈의 약권 수호
    ▲한약사 문제 해결은 법대로
    △약사와 한약사의 면허범위를 보장하는 엄정한 행정의 집행을 촉구
    △한약제제의 구분을 완성하도록 국회를 중심으로 대관진행
    △정부(식약처-복지부)에 실제 작업에 들어가도록 압박
    △약사-한약사 간 교차고용을 금지하는 제도적인 장치를 마련
    △약국은 약사만 개설할 수 있도록 제도화
    21.11.16 08:03:36
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