[데일리팜=이탁순 기자] 허가제한, 약가인하 등 전방위 규제로 제네릭의약품의 시장 경쟁력이 떨어지면서 국내사들이 틈새시장을 노린 제품 개발로 차별화를 시도하고 있다.

비록 신약까지는 아니지만, 기존 출시되지 않은 함량이나 제형, 단일 성분으로 제네릭의 틀을 벗어나고 있다.

지난 23일 에리슨제약은 '스파스모날캡슐'이란 제품명의 과민성대장증후군 치료제를 허가받았다. 이 제품의 성분명은 '알베린시트르산염'.

진경제 성분으로 알려진 알베린시트르산염은 기존 가스제거제 성분인 '시메티콘'과 함께 복합제로만 존재해왔다. 복합제는 진경 및 장내 가스제거 효과로 위장약으로 판매되고 있다.

스파스모날캡슐은 알베린시트르산염 단일 성분의 최초 제품인 것이다. 이 제품의 유효성분은 이미 품목허가됐기 때문에 허가규정(제25조제1항)에 따라 안전성·유효성 심사도 면제받을 수 있었다.

기존 복합제와 적응증도 다르기 때문에 시장에서도 차별화를 꾀할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 시메티콘-알베린시트르산염 복합제는 갱신 심사를 통해 18세 미만 소아 투여를 제한하고 있으나, 알베린시트르산염 단일제인 스파스모날캡슐은 12세 미만 소아에만 투여가 권장되고 않고 있다는 점도 차별화 포인트다.

다른 차별화 사례도 나타나고 있다. 기존에 없던 신용량으로 허가를 받는 제품들도 틈새시장을 노리고 있다.

한미약품은 고지혈증치료제 성분으로 잘 알려진 로수바스타틴의 2.5mg을 국내 최초로 허가받았다. 지난 8월 단일제인 '수바스트정2.5mg'을 허가받은 데 이어 9월에는 에제티미브 복합제인 '로수젯정10/2.5mg'의 시판 승인을 받았다.

회사 측은 저용량 로수젯을 통해 임상을 통해 LDL-C 강화 효과 근거도 마련했다. 저용량 스타틴은 고용량에 비해 당뇨병 유발 등 부작용 위험을 최소화하는데다 한국인 등 동양인에게 초회용량으로 적절하기 때문에 쓰임새가 많을 것으로 기대되고 있다.

삼진제약은 항혈전제 고용량 클로피도그렐 300mg을 국내 최초로 선보였다.

기존 75mg의 경우 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전 초기 부하용량으로 4정을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 하지만 300mg은 1회 1정으로 높은 편의성을 갖추고 있다. 약값도 기존 제제 대비 38% 저렴한 것으로 알려졌다.

삼진제약은 클로피도그렐 제제로 한해 560억원의 원외처방액(유비스트 2020년 기준)을 기록하며, 제네릭 시장 1위를 달리고 있다. 여기에 고용량까지 단독 출시하면서 시장 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대된다.

이밖에 제형을 변경한 제품개발도 꾸준하다. 최근 허가신청 서류가 접수된 항응고제 '에독사반토실산염수화물' 제제는 구강붕해정으로, 오리지널의 정제와는 다르다. 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여먹을 수 있기 때문에 고령층 환자의 복용 편의성을 높일 수 있다는 분석이다.

지난 5일에는 치매치료제 도네페질 성분으로는 세계 최초로 '패취 제형'도 허가됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 이 제품은 기존 경구용 치료제보다 환자 순응도 면에서 앞설 것으로 전망하고 있다.

최근 만난 식약처 관계자는 "위탁 생동 제한 등 규제 정책으로 제약사들의 제품개발에 좋은 영향도 주고 있다"며 "기존 제네릭과 차별화하는 신제품이 쏟아져 나오는 부분은 긍정적으로 해석된다"고 말했다.