[데일리팜]HLB "리보+캄렐 요법, 간암 1차서 생존기간 22개월"

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HLB "리보+캄렐 요법, 간암 1차서 생존기간 22개월"

정새임
2022-09-08 09:33:11

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ESMO 2022 초록 공개…mOS 22.1개월로 넥사바 15.2개월 넘어
PFS·ORR·DCR 등 모든 유효성 지표 통계적 유의성 충족

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[데일리팜=정새임 기자] HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암을 대상으로 한 3상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월을 기록했다고 8일 밝혔다.

VEGFR-2 저해제 리보세라닙과 PD-1 저해제 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 신약으로 HLB 자회사 엘레바가 리보세라닙 중국 외 글로벌 판권을 지니고 있다. 이번에 공개한 3상 초록은 미국, 유럽, 중국, 한국 등 13개국에서 543명의 간암 환자를 대상으로 수행한 연구 결과다.

유럽암학회(ESMO 2022)가 8일(현지시간) 공개한 바에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 요법은 1차 유효성 지표인 mOS에서 22.1개월을 기록하며 대조군 넥사바(소라페닙) 15.2개월 대비 유효하게 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월, 3.7개월이었다.

리보세라닙+캄렐리주맙의 객관적반응률(ORR)은 25.4%로 대조군 5.9%보다 높았으며 질병통제율(DCR), 반응기간(DoR)도 각각 78.3% 대 53.9%, 14.8개월 대 9.2개월로 모두 통계적 유의성을 충족했다.

특히 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 낮춘 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치라고 회사는 설명했다.

Grade 3 이상 부작용으로는 고혈압, 손발증후군 등 통상적으로 발견되는 징후들이 높게 나타난 것으로 나타났으나 약물치료 등을 통해 관리 가능한 수준이었다. HLB는 ESMO 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차를 병행 중이다. 지난 달 미국 FDA에 Pre-NDA(신약허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료했다. 장인근 바이오전략기획본부 부사장은 "리보세라닙의 임상결과 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.