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    [기자의 눈] R&D 공시의무 강화는 신뢰회복 기회
    기사입력 : 23.04.27 05:50:13
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    [데일리팜=황진중 기자] 내달 2일부터 개정된 '코스닥 제약바이오 업종을 위한 포괄공시 가이드라인'이 시행된다. 앞서 한국거래소는 지난 2020년 2월 제약바이오 기업 포괄공시 실무에 편의를 제공하고 공시 내용의 충실성을 높이기 위해 임상시험, 품목허가, 기술이전 등과 관련한 '제약바이오 업종 포괄공시 가이드라인'을 마련했다.

    포괄공시 가이드라인 개정 내용에서 중요한 것은 임상시험 중요정보인 1차평가지표 공시가 의무화된다는 점이다. 거래소는 '임상시험계획 승인'을 공시할 때 주평가지표인 1차평가지표 기재의무를 명시적으로 부과했다. 1차평가지표는 임상적 관련성이 높고 의약품 효과를 직접 보여줄 수 있는 근거가 되는 주평가지표다. '임상시험결과' 공시에는 사전에 임상시험계획 승인 공시에서 기재한 지표에 대해서만 결괏값을 기재해야 한다.

    임상 목적과 필요에 따라 하위 분석이나 2차평가지표 등도 중요 정보에 해당할 시 공시 내용에 넣을 수 있다. 지표를 전부 기재하고, 1차평가지표와 구분해 별도 항목으로 구성하면 된다.

    임상정보확인서 제출도 의무가 된다. 임상시험계획 승인 공시에 임상시험의 주요 정보를 담은 임상정보확인서를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다. 임상시험 개요와 1차평가지표, 통계분석방법 등을 담은 내용이다.

    이번에 시행되는 개정안은 기업과 공시별로 일관성이 부족한 점과 주관적·추상적 표현으로 내용이 기재되는 사례가 발생하는 등 제도 개선 필요성에 따라 이뤄졌다. 과거 제약바이오 업계에 큰 논란을 일으킨 임상결과 관련 공시는 1차평가지표를 충족하지 못해 의약품 허가 절차를 밟기 어려웠음에도 2차평가지표 등에서 긍정적인 결과를 확인해 임상이 '성공적'이라고 판단한 내용이다.

    거래소가 포괄공시 가이드라인을 만든 후 실패한 임상 결과가 성공적이라거나 '절반의 성공', '우수한 결과' 등으로 포장되는 사례는 보기 어려워졌다. 주로 데이터에 기반을 둔 공시가 이뤄지고 있지만 최근까지도 투자자에게 혼란을 줄 수 있는 방식으로 공시하는 사례가 나오고 있다.

    A기업은 1차평가지표가 통계적으로 유의하지 않았음을 공시했지만 자의적으로 긍정적인 데이터를 덧붙여 임상이 성공한 것처럼 보일 수 있도록 공시했다. 재공시를 통해 자의적으로 덧붙인 데이터를 제외했지만 정정까지 11일이 걸렸다. B기업은 임상 결과 내용만 공시하고 약효가 있는지 알아볼 수 있는 평균값인 P밸류를 공개하지 않았다.

    일각에서 산업 특성과 맞지 않는다는 1차평가지표 의무공시 개정에 대한 우려도 나오지만 제약바이오 업계는 이번 의무공시를 신뢰 회복 기회로 삼아야 한다.

    신약 개발은 발굴부터 허가까지 15년 가량이 필요하고, 약 5000~1만여개 후보물질 중 단 1개만이 허가받을 정도로 어려운 사업 중 하나다. 시간과 비용이 투자됐음에도 임상에서 실패할 수 있다. 임상에 실패해도 객관적 데이터를 공개해 투자자 신뢰를 회복하는 것이 다음 개발을 진행할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다. 거짓말을 잘하는 기업이라는 평가보다 '졌지만 잘 싸웠다'는 말을 듣는 것이 더 중요하다.
    황진중 기자(jin@dailypharm.com)
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