[데일리팜=이탁순 기자] 천연물과 합성 기반으로 각기 다른 골관절염 치료제가 결합된 복합제가 내달 1일 급여 적용돼 출시될 전망이다.

동시에 20개 업체가 제품 판매에 나서는데, 골관절염 치료제 시장에 새로운 바람을 일으킬지 주목된다.

17일 업계에 따르면 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제 20개 품목이 내달 급여 등재된다.

당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분의 오리지널약제는 한국피엠지제약의 '레일라정'이다.

한국피엠지제약은 레일라정 성분에 COX-2 억제제 '세레콕시브' 성분을 결합한 복합제 개발에 성공해 지난 8월 '레일라디에스정'란 품목허가를 받았다.

이 약은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다.

같은 달 동일성분 품목 19개 품목도 허가를 받았다. 이들 품목은 한국피엠지제약과 공동개발을 통해 허가를 획득한 위탁품목이다. 제품 생산은 모두 한국피엠지제약이 담당한다.

해당 품목은 경동제약 '셀렉카듀오정', 광동제약 '콕스듀오정', 대웅바이오 '베아콕시브플러스정', 동국제약 '셀레브론정', 바스칸바이오제약 '쎄브칸플러스정', 삼일제약 '레콕스정', 삼진제약 '아스본플러스정', 씨엠지제약 '씨콕스플러스정', 안국약품 '콕스투플러스정', 알리코제약 '레이셀코정', 에이치엘비제약 '렉스듀오정', 유니메드제약 '본에콕스정', 일화 '셀레이나정', 제뉴원사이언스 '세레듀오정', 진양제약 '아리아디에스정', 팜젠사이언스 '듀오조인정', 풍림무약 '쎄레텍정', 한국유니온제약 '유니일라플러스정', 한국휴텍스제약 '네일락콤비정' 등이다.

이들은 복합제 산정 기준에 의해 약가가 책정될 전망이다. 복합제는 특허만료 전 단일성분의 53.55% 합으로 약가가 계산된다. 두 성분 모두 특허가 만료된 상태라 단일성분 최고가의 합으로 책정될 것으로 보인다.

그러면 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분 최고가 220원과 세레콕시브100mg 347원의 합계인 567원에 약가가 산정될 전망이다.

다만, 식약처가 개량신약으로 인정할 경우 53.55%가 아닌 59.5%의 합으로 약가가 가산되기 때문에 개량신약 지정 여부에도 관심이 모아지고 있다. 여기에 혁신형제약으로 지정된 업체라면 약가는 68% 수준으로 껑충 뛰어 오른다.

일각에서는 지난해 12월 에페리손+아세클로페낙 복합제의 경우 수탁업체인 아주약품만 개량신약 가산을 받았다는 점에서 위·수탁 여부에 따라 약가에 차이가 생길 수도 있다는 분석이다.

이와 상관없이 일단 두 가지 성분이 결합된 복합제로, 단일제보다는 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 각 제약사들은 실적 기대감을 갖고 있다.

특히, 오리지널 레일라를 판매하고 있는 피엠지제약은 레일라 제네릭 등장 이후 약가 조정에 따른 실적 하락이 진행된 터라 이번 제품에 거는 기대가 남다르다. 더욱이 19개 업체에 위탁 생산도 담당하기 때문에 자체 제품 판매 실적에 CMO 실적까지 더해질 것으로 전망된다.

국내 골관절염 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추산된다. 이번 복합제 출시가 새로운 경쟁구도를 만들어내는 계기가 될 것으로 보인다.