로수젯 특허 회피 20곳 돌파…2.6배 약가 격차 3년 지속

• 안국약품·동구바이오 등 8개 업체 추가 승소…저용량 돌파구 확대
• 기존 제품 2030년 약가 조정 이후에도 신규 제네릭과 2배 이상 차이
• 구강붕해정 별도 급여기준 변수 부상…후발주자 시장 진입 셈법 복잡

한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 제품을 둘러싼 특허 회피와 제네릭 조기출시 경쟁이 확대되고 있다. 

최근 9개 제약사가 추가로 승소 심결을 받으면서 특허 장벽을 넘어선 업체는 21곳으로 늘었다.

제약업계에선 신규 제네릭이 연내 등재될 경우 기존 최고가 제품과 약 2.6배의 약가 격차가 2027년부터 약 3년간 이어질 수 있다는 점에 주목한다. 기존 제품은 2030년 10월부터 기등재 약가 조정을 받지만, 최종 조정 이후에도 신규 제네릭보다 두 배 이상 높은 가격을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공한 후발주자들이 이러한 약가 구조를 감수하고 실제 시장에 진입할지가 관건이다.

특허 회피 업체 21곳으로 확대…후발주자 잇따라 가세

28일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 아주약품·휴온스·동구바이오제약·일화·대한뉴팜·명문바이오·팜젠사이언스·현대약품·안국약품이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

이달 초 대화제약·일동제약·경동제약 등 3개사가 승소한 데 이어, 알보젠코리아·대웅바이오·삼진제약·알리코제약·코오롱제약·경보제약·하나제약·씨엠지제약·아주약품·메디카코리아 등 10개사가 추가로 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 심결을 합치면 전체 특허 회피 업체는 21곳으로 늘어난다.

쟁점이 된 특허는 2036년 11월 만료 예정인 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'다. 로수젯 4개 용량 가운데 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 저용량 제품에만 적용된다.

로수젯은 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 기록하는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 원외처방액은 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원이다. 지난해 생산실적에서 저용량 제품이 차지하는 비중을 적용하면 해당 용량의 시장 규모만 연간 330억원 수준으로 추산된다.

신규 제네릭과 약가 격차 최대 2.6배…3년간 지속 전망

특허 회피에 성공한 업체들의 시장 진입 여부를 결정할 주요 변수는 약가다. 특히 신규 제네릭이 연내 등재될 경우, 기존 최고가 제품과 두 배 이상의 가격 차이가 2030년 이후까지 이어질 수 있다.

현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 성분·함량의 복합제는 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 상한금액은 정당 560~750원이다. 명문제약 ‘로젯’과 애드파마 ‘로우로제’가 750원으로 가장 높고, 한미약품 로수젯은 712원이다.

반면 개편 약가제도에 따라 새로 등재되는 제네릭의 예상 약가는 345원이다. 등재 1년 뒤 다품목 등재관리까지 적용되면 293원으로 추가 인하될 수 있다. 기존 최고가 제품과 비교하면 등재 초기에는 약 2.17배, 추가 인하 이후에는 약 2.56배 차이가 나는 셈이다.

신규 제네릭이 올해 하반기에 등재되고 1년 뒤 추가 인하를 받는다면 약 2.6배의 가격 차이는 2027년 하반기부터 2030년 10월 기존 제품의 약가 조정이 시작되기 전까지 약 3년간 지속될 수 있다.

더욱이 기존 제품의 약가가 조정된 이후에도 두 배 이상의 격차가 남을 것으로 전망된다. 기등재 제품들은 2030년 10월부터 2차 약가 조정 대상에 포함된다. 현재 최고가인 750원을 기준으로 최종 45% 산정률을 적용하면 예상 약가는 630원이다. 신규 제네릭의 예상 약가 293원과 비교하면 약 2.15배다.

신규 제네릭이 연내 등재되고 현행 제도와 예상 가격이 유지된다는 가정 하에 두 배 이상의 약가 격차가 4년 넘게 이어지는 셈이다. 기존 제품의 약가 조정이 시작되더라도 후발주자와의 가격 차이가 곧바로 해소되지 않기 때문이다.

후발주자 입장에서는 동일한 처방량을 확보하더라도 매출 규모는 기존 제품보다 작다. 특허 회피 업체의 신규 제네릭끼리의 경쟁까지 심화할 경우 실제 출시 여부와 사업성을 둘러싼 업체별 판단도 달라질 수 있다.

구강붕해정도 별도 급여기준 변수…후발주자 시장 진입 전략 고심

일부 제약사들이 기존 정제와 다른 제형인 구강붕해정(ODT) 개발에 나선 것도 이러한 약가 구조와 관련이 있다.

구강붕해정은 기존 정제와 다른 제형으로 분류돼 별도 약가 산정방식을 적용받을 수 있다. 실제 지엘파마를 비롯해 동국제약·유니메드제약·삼진제약·녹십자·마더스제약·셀트리온제약 등이 지난 6월 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정을 허가받았다.

그러나 구강붕해정 역시 약가와 급여를 둘러싼 새로운 변수에 직면했다. 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정의 급여적정성을 심의하고 별도의 급여기준을 설정하는 방향으로 의견을 모은 것으로 알려졌다.

약가 역시 개편 산정률을 적용해 로수바스타틴과 에제티미브 단일제의 45% 산정금액을 합산하는 방안이 논의됐다. 별도 급여기준이 설정될 경우 기존 정제와 동일한 처방시장을 확보하는 데 제약이 발생할 수 있다. 구체적인 급여 대상과 적용 조건은 최종 결정되지 않았다.

결국 로수젯 저용량 시장의 후발주자들은 특허 회피 이후에도 시장 진입 전략을 고민해야 하는 상황이다. 기존 정제로 진입하면 장기간 지속되는 약가 격차를 감수해야 하고, 새로운 제형으로 진입하더라도 급여기준에 따른 시장 제약 가능성을 따져야 하는 셈이다.