제네릭사, 원외처방 1위 '로수젯' 저용량 특허 회피 성공

• 로수젯 저용량 특허에 45개사 도전장…1심서 대화‧일동‧경동 승리
• 로수젯 저용량 제품, 2036년 만료 특허 유일…제네릭 조기발매 파란불

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 한미약품 로수젯(로수바스타틴‧에제티미브) 저용량 정제 특허의 회피에 성공했다. 

2일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대화제약‧일동제약‧경동제약이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.

로수젯 특허는 ‘에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제’로 등록돼 있다. 2036년 11월 만료된다. 이외에 로수젯 등재 특허가 없다는 점에서 제네릭 조기발매에 한 걸음 가까워졌다는 분석이다.

이 특허는 로수젯 4개 용량(▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg) 중 10/2.5mg 제품에만 적용된다. 한미약품은 2015년 나머지 3개 용량을 허가받은 뒤, 2021년 10/2.5mg의 품목허가를 별도로 받은 바 있다. 

로수젯 정제 특허에 대한 제네릭사들의 회피 도전 가운데 첫 번째 승리다. 제네릭사들은 지난해 4월 이후로 로수젯 정제 특허에 회피 심판을 청구한 바 있다. 이번에 승리 심결을 따낸 3개사 외에 총 45개 업체가 동일한 심판을 청구하는 등 대규모 분쟁으로 확대됐다.

로수젯의 높은 처방실적이 다수 제네릭사의 특허 도전을 이끌어냈다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 올 상반기 기준 국내 원외처방 시장 1위 품목이다. 올 상반기에만 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원의 처방실적을 기록했다. 

한미약품은 지난 2015년 로수젯 3개 용량을 발매했다. 이후 빠르게 처방실적을 확대했다. 2020년엔 연 1000억원 고지를 밟았다. 이후 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 성장세를 이어갔다. 2024년엔 2103억원으로 원외처방 시장에서 처음으로 2000억원대 실적을 냈다. 동시에 처방 1위 품목으로 올라섰다. 지난해엔 2279억원으로 전년대비 8% 증가했다. 2025년 생산실적 기준 10/2.5mg 제품의 비중은 15% 수준이다. 연간 처방실적을 대입하면 330억원 규모로 추산된다. 

현재 국내에서 로수바스타틴+에제티미브 조합의 10/2.5mg 용량으로 허가받은 품목은 로수젯 외 12개 품목이다. 이들 대부분은 로수젯 특허가 등록되기 전 저용량 제품 개발에 돌입했거나, 혹은 별도의 임상을 진행해 자체 개발한 경우에 해당한다. 그 외 제네릭사 입장에선 로수젯과 동일한 염과 복합제 결합방식을 활용하기 위해 해당 특허의 극복이 필요한 상황이다.