등재 앞둔 로수젯 구강붕해정, 단일제 45% 합으로 산정되나

• 3일 약평위서 안건 심의...개편 산정률 적용
• 에제 ODT 없지만 복합제 산정방식 따를 듯

로수젯 후발 품목으로 제형을 바꾼 구강붕해정들이 등재 절차를 밟고 있다.  

[데일리팜=정흥준 기자]로수바스타틴+에제티미브 구강붕해정(ODT) 품목들의 약가를 단일제 45%의 합으로 산정하는 방안이 논의된 것으로 보인다.

로수바스타틴과 달리 에제티미브는 구강붕해정이 존재하지 않지만, 복합제 산정방식을 그대로 따르는 방안이다.

3일 업계에 따르면, 이날 오후 약제급여평가위원회에 로수바스타틴·에제티미브 ODT 품목들에 대한 심의 안건이 올라왔다.

로수젯 후발 품목으로 볼 수 있는 ODT 제품들은 지난 6월 무더기로 허가를 받았다. 지엘파마가 스타트를 끊었고, 이후 동국제약과 유니메드제약, 삼진제약, 녹십자, 마더스제약, 셀트리온제약 등 15개 제약사가 무더기로 허가를 획득했다.

구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 후발 진입하더라도 최고가 수준을 보장받을 수 있기 때문이다.

하지만 종전 산정률을 적용 받지는 못했다. 6월 급여 신청이 종전 산정률의 마지노선이라 일부 업체들은 53.55% 산정률 적용을 기대했지만, 평가 절차가 길어지면서 개정된 산정률인 45%가 적용된 것으로 알려졌다. 

업체 입장에서는 산정률 45%를 적용하는 방식도 관건이었다. 로수젯을 기준 가격으로 45%를 산정할 것인지, 단일제의 합산으로 할 것인지에 따라 약가가 달라질 수 있기 때문이다.

이때 에제티미브 ODT가 없다는 점이 변수로 언급됐다. 품목 자체가 나온 적이 없기 때문에 합산가 책정이 어려워졌다.

제약업계 관계자는 “에제티미브 ODT가 없기 때문에 약가 산정이 어려운 상황이었기 때문에 어떻게 가격이 산정되느냐가 주요 관심사였다. 산정 규정 기타 조항을 활용한 것으로 알고 있다”고 설명했다.

약가 산정 규정 기타 조항에서는 필요에 따라 복지부장관이 약평위 의견을 들어 상한액의 산정을 달리 할 수 있도록 하고 있다.

해당 규정을 활용하면 ODT 제형이 없는 에제티미브도 단일제의 합으로 약가를 결정하는 방식이 가능할 수 있다. 

이번 약평위에서 관련 내용이 논의되면서 로수젯 후발 ODT들의 약가에 관심이 집중되고 있다.