관련업계에 따르면 암젠의 이베니티(로모소주맙)는 지난해 12월 출시 이후 현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원과 강남세브란스병원, 한양대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.

이베니티는 지난해 5월 국내 허가됐다. 식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위해 처방 가능하다.

골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적치료제 이베니티는 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 최초의 이중기전 약물이다. 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다.

식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 기반으로 이뤄졌다.

먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.

이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다.

또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.

남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서도 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효능을 입증했다.

정호연 대한골대사학회 이사장은 "미국내분비학회에서는 2019년 개정 가이드라인에 골절을 동반한 골다공증 환자에는 골형성제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다. 이베니티의 경우 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 초고위험군에는 우선 권고 옵션으로 고려할 수 있다"라고 말했다.