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일동-시오노기 경구용 코로나 치료제 日서 '승인 보류'

김진구
2022-07-20 21:31:20

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후생노동성, '조코바' 긴급판매승인 신청에 '계속 심의' 결정

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[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 일본 시오노기제약이 공동으로 개발 중인 경구용 코로나 치료제 '조코바'의 일본 긴급판매승인이 한 번 더 미뤄졌다.

20일 일본 현지언론에 따르면 일본 후생노동성은 조코바의 긴급사용승인을 결정하기 위한 회의를 열었다. 이날 결정은 '계속 심의'다. 승인 혹은 비승인이 아닌 판단을 보류한다는 결정이다.

후생노동성은 임상3상 결과 등을 다시 살핀 후 심의를 이어가기로 했다. 판단을 보류한 이유는 지난달 보류 때와 비슷한 것으로 전해진다.

이날 회의에선 조코바가 '바이러스의 양을 감소시키는 데 효과가 있다'는 의견과 '임상 증상을 개선한다는 데이터가 불충분하다'는 의견이 동시에 나온 것으로 알려졌다.

이번 결정으로 조코바는 지난달에 이어 두 번째로 긴급사용승인이 보류되는 결과를 낳았다. 지난달 22일 후생노동성은 시오노기제약의 긴급사용승인에 대해 "바이러스의 양은 확실히 줄었지만, 임상 증상의 개선은 나타나지 않았다"는 이유로 보류 결정을 내린 바 있다.

일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하는 협약을 체결한 바 있다. 국내 임상은 일동제약이, 일본을 포함한 글로벌 임상은 시오노기가 각각 진행하는 내용이다.

일동제약은 시오노기가 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면, 이를 토대로 국내에서 진행한 임상2b상 시험 결과를 더해 국내에서도 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 국내 임상은 2b상/3상 200명 규모로 진행된다. 2b상의 경우 환자 모집이 완료돼 마무리 단계에 들어간 것으로 전해진다.

조코바는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. 조코바가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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