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    주력 감기약엔 없지만...페닐레프린 효능논란 예의주시
    기사입력 : 23.09.19 05:50:55
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    국내 페닐레프린 함유 완제약 35개 생산·수입실적 有

    2021년 페닐레프린 함유 의약품 생산수입액 280억

    판피린·콜대원·모드콜 등 페닐레프린 포함 제품 생산실적 無


    [데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 미국에서 불거진 감기약 성분 '페닐레프린'의 효능 논란에 크게 동요하지 않는 분위기다. 페닐레프린 성분 함유 감기약의 국내 생산·수입실적이 300억원에도 못 미치는 데다, 대다수 국내제약사의 간판 감기약에 포함되지 않았기 때문이다. 다만 페닐레프린 성분이 없는 제품도 효능 논란 오해가 불거질까 경계하고 있다.

    19일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA) 자문위원회는 감기약 성분에 사용되는 페닐레프린이 코막힘 증상 완화 효과가 없다는 결론을 내놓았다. FDA 자문위는 페닐레프린이 효능이 없어 재분류돼야 한다는 결론을 만장일치로 내렸다. 페닐레프린 복용이 효과가 없고 위약을 복용하는 것보다 나을 것 없다는 결론이다.

    페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다.

    식약처는 페닐레프린 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정하겠다는 방침이다.

    식약처 관계자는 "페닐레프린이 단일 성분보다는 복합제에 많이 사용된다"라면서 "미국 뿐만 아니라 유럽 등 해외에서 후속조치가 결정된 것은 아니기 때문에 국내 전문가들과 면밀하게 논의해서 후속 조치방안을 검토할 계획"이라고 설명했다. 페닐레프린이 단일제로 사용되는 것보다 복합제 사용 빈도가 높을 뿐더러 안전성보다는 유효성 논란이 나왔기 때문에 사용 금지 여부에 대해 신중하게 논의하겠다는 입장이다.

    국내 제약업계에서도 페닐레프린의 사용 금지 등의 후속 조치에 크게 관심을 갖고 있다.

    식약처에 따르면 국내에서 페닐레프린 성분이 함유된 완제의약품은 108개 허가됐다. 이중 유효기간 만료나 허가 취하로 시장에서 철수한 제품을 제외하고 허가가 유지 중인 완제의약품은 76개로 집계됐다.

    지난 2021년 기준 페닐레프린 성분 함유 의약품 중 생산·수입실적이 있는 제품은 총 35개로 나타났다. 페닐레프린이 포함된 의약품 중 절반은 시중에 유통되지 않고 있다는 의미다.

     ▲주요 페닐레프린 함유 의약품 2021년 생산수입실적(자료 식품의약품안전처).


    2021년 페닐레프린 함유 의약품의 총 생산·수입실적은 약 280억원으로 집계됐다. 하지만 국내제약사가 생산·판매 중인 감기약에는 페닐레프린 성분은 많지 않은 것으로 나타났다.

    동화약품의 ‘판콜에이내복액’이 2021년 페닐레프린 함유 감기약 중 가장 많은 73억원의 생산실적을 기록했다. 판콜에이는 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품이다. 판콜에이는 페닐레프린과 함께 아세트아미노펜, 구아이페네신, 펜톡시베린시트르산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물 등으로 구성됐다.

    동화약품이 약국에 공급하는 판콜에스는 2021년 298억원어치 생산됐는데, 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다. 판콜에스는 아세트아미노펜·dl-메틸에페드린염산염·클로르페니라민말레산염·카페인무수물·구아이페네신 등으로 구성됐다. 페닐레프린 대신 dl-메틸에페드린염산염이 추가됐다.

    코오롱제약의 코미시럽이 2021년 37억원의 생산실적을 나타냈다. 코미시럽은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말렌산염으로 구성된 감기약이다. 맥널티제약의 그린노즈에스캡슐과 유한양행의 콘택골드캡슐, 삼아제약의 코비안에스시럽 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다.

    글락소스미스클라인컨슈머헬스케어의 물에 타서 마시는 감기약 테라플루시리즈에 아세트아미노펜과 함께 페닐레프린 성분이 포함됐다. 테라플루나이트타임건조시럽과 테라플루데이타임건조시럽은 2021년 각각 145만 달러, 92만 달러의 수입실적을 기록했다. 테라플루콜드앤코프나이트타임건조시럽과 테라플루콜드앤코프데이타임건조시럽은 2021년에 각각 55만 달러, 17만 달러의 수입실적을 냈다. 테라플루시리즈 4종의 2021년 수입실적은 총 309만 달러(약 40억원)로 집계됐다.

    국내제약사의 간판 감기약에는 대부분 페닐레프린이 포함되지 않은 것으로 나타났다.

    동아제약의 판피린큐액은 2021년 295억원의 생산실적을 기록했는데 페닐레프린이 함유되지 않았다. 판피린큐액은 티페피딘시트라산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 아세트아미노펜 등으로 구성됐다. 동아제약이 2021년 허가받은 판피린에이액에 페닐레프린이 포함됐는데 허가 이후 생산실적이 없다.

    대원제약의 간판 감기약 콜대원시리즈는 총 17종이 정상 허가가 유지 중이다. 이중 콜대원키즈노즈시럽에 페닐레프린염산염 성분이 함유됐지만 2020년부터 생산실적은 없는 것으로 나타났다.

    종근당의 감기약 모드콜시리즈에도 페닐레프린 성분 함유 제품은 생산실적이 없었다. 모드콜시리즈 중 모드콜플루건조시럽과 모드콜플루나이트건조시럽에 페닐레프린이 들어있지만 2020년부터 생산되지 않았다. 모드콜플루 2종은 지난해 허가를 자진 취하했다.

    유한양행의 코푸시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 등 4개 성분으로만 구성됐다. 코푸시럽은 2021년 122억원어치 생산됐다.

    제약사 한 관계자는 ”현재 판매 중인 감기약은 대부분 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다“라면서 ”미국에서 불거진 효능 논란이 문제없는 감기약에도 영향을 미칠지 예의주시하고 있다“고 말했다.
    천승현 기자(1000@dailypharm.com)
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