[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가가 진행 중인 가운데, 현재까지 94개사 144품목이 품목허가를 자진취하 한 것으로 확인됐다.

콜린알포 임상재평가는 내년까지 진행되는데, 10월 15일 기준 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출하고 재평가를 진행 중인 제약사는 54개로 총 111품목이다.



31일 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.

식약처는 지난 2020년부터 콜린알포 임상재평가를 진행하고 있다.

지난 2020년 12월 23일까지 진행된 임상재평가에서 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.

나머지 적응증에 대해서는 2021년 6월부터 임상재평가가 진행 중인 단계로 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 동안 수행하게 된다.

이대로라면 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.

다만 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제5조의2에 따라 임상재평가 자료제출 기한의 연장을 1회에 한해 요청할 수 있다.

식약처는 "현재까지 임상재평가 기간 연장을 요청한 사례는 없다"며 "향후 재평가 자료의 제출 기한 연장을 요청하는 사례가 있다면 관련 규정에 따라 제출된 자료의 타당성을 엄격히 검토하겠다"고 밝혔다.

또한 임상재평가 결과 효능이 없거나 부족한 것으로 입증되는 경우 관련 규정에 따라 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 했다.

식약처는 "콜린알포세레이트 제제에 대해 최신의 과학기술 수준에서 치료제로 적절한지 임상적 측면에 대해 평가하고 있다"고 덧붙였다.

한편 콜린알포는 임상재평가와 더불어 급여재평가도 받으면서 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의한 바 있다.

재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있어 환급 계약을 체결한 제약사 중 24개사가 지건보당국을 상대로 환수계약 무효소송을 제기했다.