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아스텔라스, '엑스탄디' 정제형 40·80mg도 허가

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  • 일동제약·보령 등 국내사에서 정제 개발 진행
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엑스탄디 연질캡슐 제품 사진.
[데일리팜=이혜경 기자] 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 정제형의 국내 허가도 오리지널사인 아스텔라스가 가장 먼저 진행했다.

식품의약품안전처는 3일 아스텔라스의 엑스탄디정 40mg과 80mg 등 2개 용량을 허가했다.

아스텔라스가 지난 2013년 국내에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'을 허가 받은 이후 지금까지는 연질캡슐 제형만 출시됐다.

연질캡슐의 경우 용량을 늘리면 낱알의 크기가 커져 환자 복용 편의성을 떨어뜨릴 수 있다는 단점이 있어 고용량 개발이 어려운 상황이다.

아스텔라스는 지난 2020년부터 엑스탄디 정제형을 개발, 80mg 용량까지 늘려 미국과 유럽에서 허가를 받아 연질캡슐제와 함께 판매하고 있었다.

다만 국내에서는 허가가 늦어져 연질캡슐만 출시된 상황으로, 국내 제약회사들이 엑스탄디의 주성분인 엔잘루타마이드 성분의 정제형 개발을 진행해왔다.

최근 일동제약와 보령이 엔잘루타마이드성분의 정제 기술 개발을 진행 중이다.

하지만 지난 7월 국내 특허청에 엑스탄디 정제 특허기술이 등록됐고, 아스텔라스는 최근 엑스탄디정에 대한 허가를 받게 됐다.

아이큐비아 기준 엑스탄디연질캡슐의 국내 매출은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 증가하면서, 아스텔라스 매출의 1/5을 차지하고 있다.

엑스탄디의 성장은 급여 확대가 주요한 원인으로 지목된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용되고 있다.

여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다.

한편 지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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