식약처 '2017년 비임상시험 전문성 강화 교육'

• 오는 25일부터 10월 18일까지 4회 실시

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 신약 연구·개발자, 비임상시험실시기관 종사자를 대상으로 '2017년 비임상시험 전문성 강화 교육'을 오는 25일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 실시한다.

비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.

해당 교육은 신약개발 단계에서 실시되는 '비임상시험'에 대한 연구자들의 역량을 강화하는 동시에 국내 제약·바이오산업 관련 전문 인력을 양성하기 위한 것으로 오는 10월 18일까지 4차례에 걸쳐 '비임상시험관리기준 이해와 적용' 등 4가지 주제로 실시된다. 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준 이해와 적용 ▲신뢰성 보증업무 이해 ▲비임상시험 국제 가이드라인의 최신 동향 ▲비임상독성시험 적용 등이다.

특히 올해부터 시행 중인 의료기기 GLP 적용에 대한 교육과 제형변경·소아용 의약품에 대한 비임상 안전성평가, 의료기기 생물학적 안전성 평가 시 고려 사항 등의 교육이 실시된다.