키트루다·옵디보주, 일단 '환급형 RSA'로 심의될듯

• 약평위 오늘 안건상정...총액제한은 공단 협상단계서

말기폐암환자 치료에 쓰는 면역항암제 키트루다주(엠에스디)와 옵디보주(오노약품공업/비엠에스제약)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 오늘(6일) 드디어 상정된다.

일단은 제약사가 제시한 환급형 위험분담안으로 급여 적정여부가 평가될 것으로 보인다. 지난달 초 열린 약평위 위험분담제소위원회에서 적절한 것으로 판단됐기 때문이다.

5일 관련 기관 등에 따르면 키트루다주는 'PD-L1 발현 양성(PD-L1 발현율≥50%)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stageⅢB 이상 비소세포폐암 환자'에게 투약된다.

위험분담소위에서는 치료적 위치가 동등한 제품이 없는 항암제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 해당된다고 볼 수 있으므로 위험분담 적용대상이라고 평가됐다.

또 회사 측이 제시한 환급형 RSA도 적절한 것으로 판단됐다. 약평위 단계에서는 이렇게 제약사가 제시한 환급형 RSA 적정여부만 평가하고, 추후 건강보험공단과 협상단계에서 총액제한 계약을 추가할 수 있도록 했다.

현형 규정상 총액제한형 RSA는 제약사가 제안하지 않아도 협상단계에서 맺을 수 있다. 총액제한을 품목별로 할 지, 아니면 적응증별로 할 지 등은 앞으로 검토될 것으로 보인다.

키트루다주 급여기준 상 투여기간은 1년이 원칙이지만, 2년까지 연장 가능하도록 돼 있다.

'이전백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료'에 쓰는 옵디보주20mg과 100mg도 위험분담소위에서 환급형 RSA 적용대상으로 적절하다고 평가됐다.

허가사항과 달리 'PD-L1 발현율 10% 이상'인 환자에게 투여하는 급여기준을 전제로 했다. 옵디보주 역시 1년간 기본 투여하고, 최대 2년까지 쓸 수 있도록 했다. 마찬가지로 약평위 통과이후 건보공단과 협상단계에서 총액제한형 계약이 추가될 수 있다.