"제2올리타 사태 막자…임상 부작용 보고 디지털전환"

• 식약처 "안전관리시스템 구축 완료…오늘부터 시행"

지금까지 아날로그였던 임상시험 실시상황, 중대약물부작용, 시험중복참여 등 업무가 실시간 디지털 보고로 전환된다.

특히 이미 임상에 참여중이거나 최근 3개월 내 임상시험에 참여한 환자들의 중복참여 차단률이 높아진다.

9일 식품의약품안전처는 '임상시험 안전관리시스템'을 구축하고 본격 운영한다고 밝혔다.

국내 의약품 임상시험에 참여하는 대상자들의 안전관리가 강화될 전망이다.

이번 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지하여 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다.

주요기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.

임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여하였는지를 확인할 수 있게 된다.

지금까지는 임상기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험실시기관에 통보해 왔다.

임상시험 중에 나타날 수 있는 '예상치 못한 중대 약물이상반응(SUSAR)'은 그 동안 문서로만 식약처에 보고했었다. 이번 시스템으로도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다.

또한, 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 임상시험 실시상황은 '임상시험 안전관리시스템'이나 문서로 보고할 수 있게 된다.

식약처 임상제도과 이남희 과장은 "시스템 도입으로 임상시험 대상자 안전관리가 더 체계화된 셈"이라며 "안전관리에 지속 노력하겠다"고 밝혔다.