C형간염 돌연변이·ALK 동반진단 검사 등 신의료기술 인정

• 네카, 올해 1차 평가결과 고시 개정 발표

C형 간염 바이러스 돌연변이검사와 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 동반진단 검사, 이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법 등 올해 첫 신의료기술 고시개정사항이 발표됐다.

한국보건의료연구원(원장 이영성, 네카)은 2017년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성과 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 5건에 대한 고시 개정사항을 공개했다.

이번에 신의료기술로 인정된 기술은 총 5가지다.

◆이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법 = 심박출량(1분 동안 심장에서 혈액이 뿜어져 나오는 양)은 심장 기능뿐 아니라 전체 순환계 상태를 반영하는 지표로, 중환자 또는 폐 손상 환자의 상태관리 시 심박출량 수치 점검은 매우 중요하다.

일반적으로 폐동맥 카테터를 이용한 열 희석법으로 측정하고 있으나, 시술이 어렵고 침습적인 카테터 삽입으로 인한 부작용의 위험이 있어 덜 침습적인 방법들이 고안되고 있다.

네카에 따르면 이 기술은 자발호흡이 불가능한 기계환기 환자 대상, 심박출량을 비침습적으로 측정·감시할 수 있는 신의료기술로, 호흡기 튜브에 센서를 연결해 지속적으로 심박출량 수치를 점검할 수 있다. ◆ALK 동반진단 검사(면역조직화학염색법) = 폐암은 조직학적 진단에 따라 크게 '소세포암'과 '비(非)소세포암'으로 구분되는데, 이 중 80~85%가 비소세포암으로 소세포성 폐암에 비해 암세포의 성장이 느리다고 알려져 왔다.

비소세포성 폐암 환자의 약 2~7%에서는 ALK(역형성 림프종 인산화효소)라는 특정 유전자 변이가 일어나는데, 이 기술은 이러한 유전자 변이 여부를 파악하기 위한 진단검사로, 양성을 보인 환자에게 표적항암제(crizotinib) 투여를 결정하게 된다.

◆초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제·절개술 = 척추 수술 시 고속 전동 드릴을 사용해 척추골을 절제·절개하는 방법이 일반적이지만, 이 방법은 신경 및 조직이 손상될 수 있고 절제할 뼈 주변에 혈관이나 신경이 근접한 경우 이를 보존하기 어려운 점이 있다.

이 기술은 초음파 절삭기를 이용해 뼈를 절제·절개하는 기술로, 척추 수술 시 목표 부위에 선택적으로 초음파 에너지를 전달, 정교한 시술이 가능하여 신경손상 및 출혈을 줄일 수 있다.

◆고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사 = 뇌전증(간질)은 주로 약물복용과 수술을 통해 치료하는데, 약물치료로 발작 증세가 조절되지 않을 때 수술을 통해 뇌 속 뇌전증의 원인이 되는 부위를 제거한다.

이 때 원인 부위를 정확하게 파악하는 것이 매우 중요한데, 동 기술은 MRI를 활용해 수술 예정인 환자의 머리 모델을 제작하고, 정교한 프로그래밍 과정을 거쳐 뇌전증 원인 부위의 위치정보를 파악하는데 도움을 준다.

◆C형 간염 바이러스, NS5A L31/Y93 유전자, 돌연변이(염기서열검사) = C형 간염 바이러스는 전 세계적으로 매우 흔하게 퍼져있는 바이러스로 국내 유병률은 약 1%로 추정되고 있다. 특히 만성 간질환 및 간경화, 간암의 위험을 높이므로 지속적인 예방·관리와 적극적인 치료가 필요하다.

치료 약제(다클라타스비르, 아수나프레비르)를 사용할 경우 완치율은 약 90~100%로 올라가지만, NS5A-L31, NS5A-Y93 유전자 돌연변이가 있으면 치료 효과가 약 40~64%로 떨어진다.

이 기술은 해당 유전자 변이를 확인하여 만성 C형 간염 바이러스로 인한 간질환 환자의 약물치료 효과를 예측하는데 도움을 주는 검사이다.

이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·발령 사항으로 복지부와 네카 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.