조건부허가 '타시그나', 3상자료 제출기한연장 검토

• 식약처 "2022년까지 시점 늦출 지 논의 중"

식품의약품안전처가 조건부 허가된 백혈병치료제 '타시그나(닐로티닙)' 임상3상 자료제출기한 연장여부를 논의하기로 했다.

개발사 노바티스가 당초 올해까지였던 3상자료 제출기한을 5년 더 늘려 2022년까지 제출하게 해달라는 허가조건 변경신청 민원을 제기한데 따른 것이다.

5일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "국내 허가된 타시그나캡슐 허가변경을 위해 제출자료 등을 검토중"이라고 밝혔다.

만성골수성백혈병(CML) 치료제 타시그나는 글리벡(이매티닙) 치료 등 선행요법에도 질환이 진행된 환자들에게 투약 가능하다. 글리벡 내성 환자들이 선택할 수 있는 약이라 '수퍼 글리벡'으로 불린다.

이 약은 지난 2010년 12월 임상2상을 완료하고 3상 조건부 신속 허가됐다.

당초 타시그나는 신속허가 조건으로 작년 12월까지 치료 적확증 임상3상 자료를 제출하기로 돼 있었다.

하지만 노바티스는 환자 관찰조사 추가 등을 이유로 3상자료 제출기한을 2022년까지 더 늘려달라는 취지의 허가변경 민원을 제기한 것으로 알려졌다.

식약처는 노바티스 민원을 토대로 중앙약사심의위원회를 개최해 타시그나 자료제출기한 연장을 논의한 상태다.

식약처 관계자는 "중앙약심 결과를 토대로 해당 약제 자료제출 시점을 늦출 지 여부가 조만간 확정된다"며 "타시그나 임상 증례수는 모두 채웠다. 다만 글로벌 환자관찰 조사를 더 면밀하게 해 약효 결과를 제출하겠다는 취지"라고 설명했다.