독감부터 대상포진까지 올해 백신시장 '한층 격렬'

• 녹십자-SK 자존심 대결...타미플루 제네릭 풀려

지난해 4가 #독감 경쟁으로 떠들썩했던 국산 백신 시장이 올해는 자궁경부암부터 대상포진, 항바이러스 제제까지 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.

2016년 500억원대 판매를 기록한 항바이러스 제제 시장은 오리지널 제품의 마지막 '염' 특허가 만료된다.

20일 관련업계에 따르면 녹십자와 한국MSD는 올해 긴밀한 관계를 이어간다. 한국MSD는 SK케미칼에 판매를 맡긴 #자궁경부암 백신을 녹십자에게 넘겼다. SK는 자체개발 백신으로 맞선다.

오는 7월부터 녹십자는 한국MSD 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9' 판매를 맡는다. 가다실은 SK케미칼이 10년 간 판매해왔지만 녹십자에 넘겨줬다. SK는 자궁경부암 백신을 자체 개발 중이다. 'SK-NBP615'이 2상 단계에 있다. 2상 결과와 3상, 허가까지는 시일이 걸려 당분간 공백기는 피할 수 없게 됐다.

무엇보다 두 회사 간 핵심 경쟁품 중 하나는 대상포진이다. 지난달 19일 녹십자와 한국MSD는 #대상포진 백신 '조스타박스' 판매계약도 체결했다. 현재 조스타박스 경쟁품으로 거론되는 제품은 SK케미칼 'SK-608'로 조스타박스와 비슷한 예방률을 보이는 것으로 알려졌다. 연내 시판이 유력하다. 2018년에는 GSK가 개발 중인 '싱그릭스'가 뛰어들 예정이다. 싱그릭스는 70세 이상 고령환자 대상 3상에서 90% 예방률을 보였다. 다국적사와 국내사가 엉킨 800억원대 대상포진 시장에서 조스타박스, SK-608, 싱그릭스가 어떤 전략으로 맞설지 주목된다.

현재 녹십자와 SK케미칼은 SK가 개발한 혈우병 치료제 제법특허를 놓고 소송 중이다. 지난 달 23일 특허심판원이 1심에서 녹십자 손을 들었지만 SK는 항소했다. 국내 혈액제제·백신 분야를 이끄는 두 회사간 경쟁이 첨예하다 독감백신 시장에 안정적으로 진입한 일양약품도 백신R&D 컨트롤 타워로 삼겠다며 연간 최대 6000만 도즈 생산이 가능한 '음성 백신공장'을 지난해 완공했다. 기초백신 원액생산이 가능한 만큼 '백신 전문기업'으로 도약하겠단 의지를 확인할 수 있다.

일양은 지난해 'H7N9 조류인플루엔자 백신' 동물실험 연구결과를 발표했다. 신종인플루엔자 범부처사업단 연구과제로 선정된 항바이러스제 'IY7640'도 동물실험에서 효과가 좋게 나오는 등 백신분야 R&D 성과를 내고 있다.

지난달 25일 타미플루 제네릭 ‘플루렉스’ 허가를 득한 일양약품은 오는 8월 오리지널 타미플루 '염' 특허가 만료되면 시판에 나설 것으로 관측된다.

타미플루 제네릭 허가 현황(자료제공 : 식약처)

하지만 상황은 만만치 않다. 2009년 종근당이 타미비어로 허가 받은 이후부터 2010년 대웅제약(타미빅트), 2015년 유한양행(오셀비어), 2016년 유나이티드, 대원제약, 삼진제약 등 12곳이, 지난 1월에는 한국콜마, 광동 등 총16개 제네릭이 시판허가를 받고 출시를 기다리고 있다.

지난해 독감은 예년보다 1~2달 일찍 유행했다. 여기에 정부의 청소년 급여확대로 오리지널을 판매하는 종근당이 '타미플루(2016년 320억)' 판매 영향으로 4분기 사상 최대 실적을 이뤘다. 일찍이 염 변경 전략으로 특허를 회피한 한미약품 '한미플루(204억)'도 출시 2년 만에 200억원대 블록버스터 제품이 됐다.

두 회사의 실적 증가에도 품절문제는 계속 지적된 만큼 제네릭이 가세할 경우 원활한 수급이 기대된다.

한편 정부도 국산 백신 경쟁력 강화에 나선다. 지난 3일 기재부는 2016년 개정세법 및 시행령 중 15개 시행규칙 개정을 밝혔다. 백신과 바이오·혁신형 신약 등 제조 시설을 세액공재 대상으로 분류했다. 산자부 심의위원회에서 해당 시설을 사업용 자산으로 인정 하면 대기업은 5%, 중견기업은 7% 세액공제가 가능하다.

식약처는 바이오허가심사과를 신설하고 규제관리를 선진국 수준으로 강화하는 등 백신 개발단계부터 해외수출까지 전주기 맞춤형 지원으로 국산 백신 자급화 기반을 마련한다는 복안이다.