화이자에 한방 날린 릴리…올루미언트로 유럽 뚫어

• JAK 저해제 계열 최초로 EMA 허가...젤잔즈 앞질러

일라이 릴리가 모처럼만에 화이자에게 선방을 날렸다. '먹는 류마티스약'이라 불리는 JAK 저해제 계열로서 먼저 개발된 ' 젤잔즈(토파시티닙)'보다 빠르게 유럽행 티켓을 확보한 것이다.

' 올루미언트( 바리시티닙)'라 명명된 릴리의 신약은 JAK 저해제 계열 중 최초로 유럽연합(EU) 집행위원회의 허가를 획득하게 됐다. FDA(미국식품의약국) 허가 지연으로 인한 설움을 일부 해소하게 된 셈이다.

현재 JAK 저해제는 류마티스 치료분야에서 '잭팟(Jak pot)'이란 별명이 붙을 만큼 연구개발이 활발한 분야다. 수년내 수십억 달러의 처방규모를 형성하리란 평가를 받고 있다. 시장에서 치열한 경쟁을 벌이게 될 상대로는 화이자의 젤잔즈 외에도 아스텔라스, 애브비 등이 개발에 열을 올리는 중이다. 올루미언트의 경우도, 델라웨어주 소재의 인사이트(Incyte Corporation)가 개발하던 중 2009년 12월 일라이 릴리와 라이센스 제휴를 맺고 공동개발에 착수한 것으로 확인된다.

13일(현지시간) 릴리가 공개한 자료에 따르면, 올루미언트는 한가지 이상의 항류마티스제(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도~중증 활동형 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트(MTX) 병용 또는 단독으로 처방 가도록 허가를 받았다. RA-BEGIN, RA-BEAM 등 글로벌 3상 임상연구를 통해 메토트렉세이트 단독 또는 '휴미라(아달리뮤맙)'와 메토트렉세이트 병용 같은 표준치료군 대비 류마티스관절염 증상을 유의하게 개선시켰다는 근거를 확보했다.

이미 유럽 외에도 한국을 포함해 미국, 일본 등의 국가에서 지난해 허가신청서를 제출한 뒤 관련절차를 밟고 있으며, 아토피 피부염과 전신홍반성루푸스(SLE) 환자에 대한 적응증을 확대하기 위해 2상임상도 진행 중이다. 또한 건선성 관절염 환자 대상의 3상임상을 올해 안에 착수할 계획을 가지고 있다.

비록 개발시점은 젤잔즈보다 조금 늦었지만 일각에서는 바리시티닙이 4가지 JAK 효소 가운데 JAK1과 JAK2만을 선택적으로 억제하는 데다, 하루 한 번만 복용해도 된다는 편의성 때문에 올루미언트에 높은 점수를 주는 이들도 있어 전망은 나쁘지 않아 보인다.

한 의료계 관계자는 "JAK3 효소까지 억제하는 젤잔즈보다 선택성이 높아 부작용 위험이 적을 것으로 예상된다. 전임상에서는 암 발생 위험이 더 낮다는 보고도 있었다"는 견해를 밝혔다.

일찌감치 미국에서 허가된 젤잔즈가 처방근거를 쌓음에 따라, 유럽류마티스학회(EULAR)가 작년말 가이드라인 개정을 통해 JAK 저해제 계열을 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 권고한 것도 힘을 실어줄만한 하다.

릴리의 바이오의약품 계열사의 제품개발 담당을 맡고 있는 앤서니 웨어(J. Anthony Ware) 부사장은 "류마티스관절염 치료분야에서 상당한 진보가 이뤄졌지만 여전히 많은 환자들이 일상생활에서 불편을 겪고 있고, 관절손상과 장애를 경험한다"며, "차세대 류마티스 치료제인 올루미언트의 유럽승인이 환자들에게 많은 혜택을 가져다줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 화이자의 젤잔즈는 올해초 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 중등도~중증 류마티스관절염 치료제로 승인권고를 받았다. 올 상반기 중에는 젤잔즈도 유럽 허가가 가능할 것으로 예상된다.