오랜만에 웃은 옵디보, MSD 상대 특허소송 타결

• 6억2500만 달러·키트루다 10년매출 일부 로열티 지급조건

#면역항암제 분야 최대 라이벌로 꼽히는 '#옵디보(니볼루맙)'와 '#키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허분쟁이 종지부를 찍었다.

#BMS와 #오노약품공업은 20일(현지시간) 홈페이지를 통해 '키트루다'와 관련해 #MSD(미국 머크)를 상대로 제기했던 모든 특허침해 소송이 마무리됐음을 알렸다.

MSD가 키트루다를 통해 얻게 되는 글로벌 매출의 일부를 로열티로 제공하는 대신 3사간 글로벌 특허 라이센스를 제휴하는 데 합의했다는 것. 3년 여간 끌어온 면역항암제 소송은 결국 3사간 계약체결로 끝을 맺게 됐다.

BMS의 지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) 최고경영자(CEO)는 "BMS와 오노약품이 MSD와 합의를 도출한 것은 PD-1 항체 의약품의 초기 개발단계에서 확보했던 지적재산권을 인정받았다는 의미"라면서 "면역항암제 분야에서 PD-1 항체 약물이 갖는 혁신성을 재확인하게 된 만큼 전 세계 암환자들의 접근성을 유지해 나가겠다"고 밝혔다.

PD-1 항체 계열 면역항암제를 둘러싼 특허분쟁은 2014년으로 거슬러 올라간다. 옵디보(니볼루맙)를 개발한 일본계 제약사 오노약품은 미국에서 광범위한 개념의 'PD-1 항체의약품 용도특허'를 보유하고 있다. 파트너사인 BMS는 미국 특허의 독점적인 권한을 행사한다.

그런데 허가순서는 MSD가 한발 빨랐다. 같은 PD-1 항체 계열의 키트루다가 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속심사를 통한 허가를 받은 반면, 옵디보는 3개월이 지난 12월에 이르러서야 흑색종 적응증을 획득하게 된 것이다.

BMS와 오노는 MSD가 미국을 비롯해 영국, 네덜란드, 프랑스 등 유럽 여러 국가들과 호주 지역에서 '키트루다'를 발매하는 행위가 PD-1 항체의약품에 관한 양사의 특허를 침해한 것이란 주장을 펼쳐왔다. 이와 관련 MSD는 지난해 미국 뉴저지 연방법원에 특허무효 확인의 소를 제기하며 맞서 왔는데, 결국 합의금을 지불하는 쪽으로 입장을 선회한 셈이다.

한국MSD 관계자는 "이번 계약은 오노약품이 통제하고 BMS에 라이선스가 등록된 특정 특허와 특허 출원된 기술은 물론, BMS가 소유한 특허와 특허 출원된 기술까지 포괄한다"며 "키트루다가 시판승인을 받은 모든 국가에서 판매할 수 있는 비독점, 로열티 제공 조건의 라이선스에 해당한다. 키트루다를 필요로 하는 환자들을 위해 우호적으로 소송을 종결하기로 합의한 것"이라고 전했다.

구체적인 합의 조건은 MSD가 선지급금으로 6억 2500만 달러(한화 약 7284억원)을 BMS와 오노 측에 지불하고, 2017년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 7년간 발생하는 키르투다의 총매출액 가운데 6.5%를 로열티로 지급하는 형태다.

또한 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지 3년 동안 발생하는 키트루다 매출의 2.5%를 추가 지급해야만 한다. 해당 로열티는 BMS와 오노가 75% 대 25% 비율로 나눠갖게 된다.

최근 3개월간 BMS의 주가 변화

이번 거래는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료적응증에 도전했던 'Checkmate-026' 연구 실패 이후 고전해 왔던 BMS에게 큰 위안이 아닐 수 없다.

경쟁약물인 키트루다가 비슷한 시기 'KEYNOTE-024' 연구 목표를 달성하면서 FDA 승인까지 받아낸 데다 다른 연구들도 속도를 내면서 희비가 엇갈리던 참이었다. 당장 지난주만 해도 BMS는 비소세포폐암 환자를 상대로 FDA에 제출한 옵디보와 여보이 병용요법의 승인신청서 접수가 지연되는 아픔을 겪었다. MSD가 키트루다와 화학요법제 병용요법의 승인신청서 제출을 완료했다는 소식을 전한 것과는 대조적이다.

주식시장 반응도 오랜만에 회복세로 돌아섰다. 애널리스트들은 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)를 통해 "이번 소송 결과가 BMS의 재정난을 상쇄하는 데 상당한 도움이 될 것"으로 예상하면서 "2017년 한해 동안 키트루다의 연매출이 46억 달러라고 가정할 경우 2022년까지 100억 달러 이상의 매출증가가 가능하다"는 전망을 내놨다.

이번 소송에서 인상적인 점은 통상적으로 경쟁제품이 발매되기 전에 제조 및 판매금지를 요구하게 되는 다른 특허소송들과는 달리, BMS와 오노 측이 손해배상만을 청구했다는 사실. 치료 대안이 없는 암환자들을 위한 최후의 수단이기에 도의적으로 판매금지를 요구할 순 없었다는 게 회사 측의 변이다.

BMS 관계자는 "이미 키트루다를 처방받고 있는 암환자들의 치료 접근성을 저해할 소지가 있는 데다 아직까지 면역항암제 선택의 폭이 넓지 않다는 윤리적인 문제가 주효했던 것으로 안다"는 입장을 전했다.