한미약품 '염변경 챔픽스' 개발 추진…국내 첫사례

• 식약처, 'HIP1502 1상' 승인...내년 조기출시 기대

한미약품이 금연치료제 ' 챔픽스(바레니클린, 화이자)' 염 변경 개량신약 개발에 착수했다.

8일 식품의약품안전처는 한미약품의 HIP1502 임상1상을 승인했다. 오리지널 챔픽스 주성분 바레니클린의 염을 변경한 제품이다.

이번 임상에서는 염 변경 품목과 오리지널 간 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 비교하게 된다. 챔픽스 원천 물질 특허는 2020년 7월 19일, 후속 염 특허는 2023년까지 남아 있다.

특히 물질특허는 2018년 11월이 만료시점이었지만, 존속기간 연장에 성공해 2020년 7월로 연장됐다.

한미약품 등 챔픽스 제네릭 출시에 도전중인 다수 제약사들은 물질특허 존속기간 연장 취소 소송을 제기했지만 특허심판원 불복 판정을 받자 염 변경 전략으로 존속기간 연장을 무효화시키는 전략을 채택했다.

앞서 코아팜바이오가 베시케어 물질특허 연장을 염 변경으로 무효화시키는데 성공한 게 영향을 미쳤다.

한미약품은 챔픽스를 타깃으로 해당 전략을 시도중인 제약사들 중 염 변경 개량신약 임상을 승인받은 국내 첫 회사다.

특히 염 변경 의약품은 간소화된 전임상 시험 절차를 거쳐 임상1상만 종료하면 시판허가를 획득할 수 있다.

따라서 한미약품 등 제약사들이 염 변경을 통한 물질특허 연장 무효에 성공할 경우 임상1상만으로 식약처 허가 후 2018년 11월부터 바레니클린 성분 금연약 출시가 가능해지는 셈이다.

한미약품 역시 내년 11월 전까지 염 변경약 1상 종료와 함께 특허문제를 해결하고 연장되지 않은 바레니클린 물질특허 종료 직후 챔픽스 경쟁약을 출시한다는 목표다.

이와 관련 최근 화이자는 챔픽스 EAGLES임상 결과를 토대로 미국FDA로부터 자살충동, 불안장애 등 신경정신과적 부작용 블랙박스 삭제에 성공했다. 따라서 같은 성분 경쟁약 개발사들에게는 별다른 수고 없이 화이자의 안전성 임상 호재 수혜를 덩달아 입게될 전망이다.

물론 아직 물질특허 연장 무효 결과가 확정되지 않았고 시판 허가된 염 변경 품목도 없다. 하지만 연장 무효 선 판례가 있고 임상 1상만으로 염 변경 품목 허가가 가능하다는 점에서 예상보다 챔픽스 진입장벽이 빨리 무너질 수 있는 조건이 어느정도 갖춰졌다는 게 국내 제약사들의 기대다.