제네릭 도전 '핫3' 약물…트라젠타·타리온·브릴린타

• 식약처 생동승인약제 집계...시장규모 등 영향 미쳐

제네릭 생동시험 신청건수가 가장 많았던 트라젠타(리나글립틴·15건), 타리온(베포타스틴·14건), 브릴린타(티카그렐러·10건)

지난해 제네릭 개발사들의 타깃이 된 신약은 어떤 품목일까. 당뇨병약 트라젠타(리나글립틴), 항히스타민제 타리온(베포타스틴), 항혈전제 브릴린타(티카그렐러)가 생물학적동등성 시험 신청 건수가 가장 많은 '톱3 ' 치료제로 집계됐다.

4일 데일리팜은 식품의약품안전처가 승인한 생동시험 약제를 중심으로 작년 제네릭 출시 경쟁이 치열했던 치료제를 집계했다.

먼저 작년 한해동안 식약처 접수된 생동시험 건수는 총 195건이었다. 이중 가장 다빈도 신청된 치료제는 베링거인겔하임의 DPP-4억제 항당뇨제 트라젠타였다. 리나글립틴 생동시험 승인 건수는 메트포르민 복합제를 포함해 총 15건이다.

트라젠타 뒤를 이은 다빈도 생동신청 품목은 동아ST 항히스타민제 타리온으로 14건이 승인됐다. 세번째로 많은 제네릭 도전이 이뤄진 약은 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타다. 총 10건의 생동시험이 승인됐다.

다수 제약사들이 이들 제품 제네릭 개발에 집중한 이유는 연 100억원 처방액을 거뜬히 넘기는 블록버스터급 의약품이거나 특허 만료 또는 만료를 앞둔 시장상황이 영향을 미쳤다. 처방시장에서 높은 인기도 한 몫했다.

실제 트라젠타는 당뇨약 처방 트렌드를 이끌고 있는 DPP-4억제제 중 가장 높은 연매출을 구가중이다. 특히 국내 시판 DPP-4억제 당뇨약이 9개나 되는 상황에서도 연평균 900억원 이상(메트포르민 복합제 포함) 처방볼륨을 유지하고 있다.

때문에 다수 제약사들은 물질 특허가 2024년께 종료되는 트라젠타 제네릭 개발에 속도를 냈다. 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가권한(제네릭 9개월 독점권) 획득을 목표로 '선허가, 후발매' 전략을 채택한 셈이다.

타리온은 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 소양증 등에 쓰인다. 미쓰비시다나베가 개발했고 국내 판권은 동아ST가 갖고 있다.

14개 제약사들이 타리온 제네릭에 뛰어든 이유는 올해 12월 25일 물질특허가 끝나는 상황이 적잖은 영향을 미쳤다. 또 타리온은 2015년 200억원 처방액을 보인 대형품목인 점도 매력이다. 지난해에는 10월까지 약 189억원이 처방됐었다.

특히 다수 제약사들이 염 변경 특허회피 전략으로 타리온 개량신약(총 6품목)을 시판중인 상황에서도 블록버스터 매출액을 유지하고 있어 제약사들의 시장 신뢰도가 높다는 평가다.

브릴린타는 차세대 항혈전제 중 가장 이목을 집중시키는 약물로 평가된다. 현재 약 6000억원 규모로 평가되는 항혈전제 시장은 사노피 플라빅스(클로피도그렐)를 중심으로 다수 제네릭과 아스피린 복합제 등이 점유중이다.

브릴린타는 2011년 허가된 후 연 60억원 이상 처방액을 보이며 꾸준히 매출성장중이다. 특히 클로피도그렐 대비 주요 출혈위험 증가 없이 심혈관계 사망위험 약 21% 감소 약효를 입증해 향후 플라빅스 시장을 잠식하며 처방패턴 재편을 예고한 상태다.

이를 내다본 다수 제약사들은 티카그렐러 원천 물질특허가 2021년, 결정형·조성물 등 후속특허가 2022년과 2023년, 2027년까지 남았는데도 제네릭 신속 허가와 함께 특허도전을 결정한 것으로 보인다.