종근당, 엘리퀴스 퍼스트 제네릭 생동승인

• 2024년 물질특허 만료 후 출시가능…우판권 도전예고

화이자·BMS의 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 첫 생물학적동등성시험이 승인됐다.

퍼스트 제네릭 개발에 착수한 기업은 종근당이다.

16일 식품의약품안전처는 종근당이 신청한 엘리퀴스 5mg 생동시험을 승인했다.

엘리퀴스는 올해 1분기와 2분기 각각 약 33억원과 약 39억원을 기록하며 NOAC 매출 2위에 오른 약제다.

국내 허가된 NOAC 중 바이엘 '자렐토(리바록사반)'와 베링거인겔하임 '프라닥사(다비가트란)'는 이미 제네릭이 개발됐거나, 생동시험이 진행중이다.

구체적으로 자렐토는 SK케미칼과 한미약품이 지난 7월 시판허가 후 우선판매허가권한을 획득했다. 프라닥사는 휴온스가 지난 9월 생동시험을 승인받았다.

엘리퀴스는 2024년 9월까지 특허로 보호되고 있다. 때문에 종근당이 제네릭 허가를 획득하더라도 제품 출시는 특허가 풀릴때 까지 기다려야 한다.

또 종근당을 포함한 국내 제약사들은 엘리퀴스 물질특허 존속기간연장 무효화에 도전중이다. 무효화에 성공하면 엘리퀴스 특허는 2년 앞당겨진 2022년 만료돼 제네릭 출시 시점도 빨라진다.

하지만 국내사들은 앞서 한차례 엘리퀴스 존속기간연장 무효화 시도에 실패(청구 기각)한 상태다.

때문에 종근당은 제네릭 선허가 후 식약처로부터 9개월 우판권을 획득한 뒤 특허 문제 해결 제품 신속출시에 집중할 전망이다.

종근당 포함 7개 제약사가 엘리퀴스 특허에 도전중인 만큼 향후 아픽사반 생동성 승인을 통한 엘리퀴스 제네릭 도전은 지속될 것으로 보인다.