중견사 4곳, 샤이어 상대 '레그파라' 특허소 패소

• 만성신부전환자 치료제 제네릭 조기진입 시도 '실패'

국내 제약사들이 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ' 레그파라(판매:한국쿄와하코기린)'의 제네릭약물 조기진입을 시도했으나 실패로 돌아갔다.

휴온스, 대원제약, 한화제약, 인트로팜텍은 '레그파라'의 물질특허에 대해 무효심판을 청구했으나 받아들이지 않았다.

설상가상으로 원개발사인 샤이어-엔피에스가 휴온스, 한화제약, 인트로팜텍에 제기한 적극적 권리범위확인심판에서는 청구가 인용되면서 레그파라의 특허권은 더 굳건해졌다.

특허심판원은 국내 제네릭사의 특허무효 주장은 받아들이지 않은반면 오리지널사의 특허침해 의견은 합당하다고 본 것이다. 국내 제약사의 완벽한 패배다.

지난 2일 특허심판원은 레그파라 물질특허 관련 무효심판 및 적극적 권리범위확인심판에서 원개발사인 샤이어-엔피에스의 손을 들어줬다.

레그파라는 지난 2011년 일본계 제약사인 한국쿄와하코기린이 국내 출시한 제품으로, 새로운 작용기전의 치료제이다.

만성신부전환자들은 신장기능 저하로 몸속 인산이 축적되고 칼슘 농도가 떨어진다. 이에따라 부갑상선 호르몬 분비가 증가되면서 뼈 속의 칼슘이 빠져나와 부갑상선기능항진증과 골다공증이 생기기도 한다.

레그파라는 부갑상선 세포표면 칼슘 수용체에 결합해 부갑상선 호르몬의 분비감소와 생합성을 감소시키는 약물이다. 미국 엔피에스사가 개발해 2004년 암젠사에 의해 미국 FDA 승인을 받았다.

지난해 1월 글로벌 희귀의약품업체인 샤이어가 엔피에스를 인수하면서 국내 특허권은 샤이어-엔피에스가 보유하고 있다. 국내 제약사들은 지난해 3월 허가-특허연계제도 시행 이후 적극적으로 제네릭약물의 조기 출시를 노렸다. 특허무효심판 청구와 함께 제네릭개발을 하는 투트랙 전략을 진행했다.

휴온스, 한화제약, 인트로팜텍, 대원제약 4개사는 지난 10월과 11월 동일성분의 제네릭약물을 허가받았다. 그러자 오리지널사는 특허권을 이유로 식약처에 이들 제네릭약물의 시판을 금지해달라는 판매금지 신청서를 제출했다.

결국 특허심판 결과에 따라 제네릭약물의 조기 시판여부가 결정될 상황이었다. 이번에 특허심판원이 오리지널사인 샤이어의 손을 들어줌으로써 4개사의 제네릭은 특허가 만료되는 내년 5월 9일까지 출시할 수 없다.

반면 오리지널 레그파라는 시장 독점권을 계속 유지할 수 있게 됐다. 레그파라는 올해 9월까지 35억원(기준:IMS헬스데이터)의 판매액을 기록했다.