다제내성 결핵약 사전심사, 출구 아닌 장벽됐나?

• 정부, 제도시행 2개월 간 승인건수 13건 불과

난치성 다제내성 결핵환자 약물치료의 숨통을 틔어줄 것으로 기대를 모았던 사전심사제도가 출구보다는 새로운 장벽으로만 역할을 하고 있다는 지적이 제기되고 있다.

실제 제도시행 2개월이 지났지만 승인건수는 10여 건에 불과한 상황이다. 또 처리기간도 당초 계획과 달리 3주 이상 장기간 소요되는 것으로 알려졌다.

14일 보건복지부 등에 따르면 정부는 다제내성 결핵신약 사전심사제를 지난 9월1일부터 시행하고 있다. 대상약제는 베다퀼린 푸마레이트 경구제(서튜러)와 델라마니드 경구제(델티바)다.

사전심사는 난치성 다제대성 결핵환자를 진료한 주치의가 해당 약제 처방이 필요하다고 판단해 심사 요청하면 결핵전문가로 구성된 심의위원회(질병관리본부) 1차 심사와 건강보험심사평가원 최종심사를 거쳐 급여여부를 결정하는 제도다.

이 제도는 두 가지 문제를 해소하기 위한 해법에서 도입되게 됐다. 우선은 급여비 삭감이 잦아 주치의가 투약이 필요하다고 판단한 환자조차 제대로 신약을 사용할 수 없었던 진료현장의 어려움이 있었다.

또 약물을 사용하다가 뒤늦게 급여비가 삭감될 경우 계속 사용이 어려운 환자가 적지 않다는 점도 심각하게 고려됐다. 다제내성치료제인만큼 중도에 투약을 중지하면 치료가 불가능한 내성으로 발전할 우려가 크지만, 치료제 가격이 총 투약기간 동안 2000만원이 넘어 중도 포기하는 환자가 많을 수 밖에 없기 때문이다.

이 제도 시행으로 신규 급여 투약은 반드시 사전심사를 받도록 전환됐다. 따라서 주치의가 사전심사를 요청하면 신속히 급여여부를 판단해주는 것도 제도 운영에서 매우 중요한 요소다.

복지부는 제도도입 당시 사전심사 요청 확인일로부터 최종 결과 통보까지 최소 1주일 정도 소요될 예정이라고 했었다. 최소 1주일이라고 했지만 가능한 1주일에서 열흘안에는 회신한다는 목표였다.

2개월이 조금 지난 11월 14일 현재 상황은 어떨까.

질병관리본부와 진료현장 이야기를 종합해보면, 제도 시행 초기 시행착오는 적지 않았다. 9월 중순까지는 사전심사 요청자체가 거의 없었고, 이후 접수된 서류 중에는 자료미비로 반려되는 경우도 적지 않았다.

또 질병관리본부와 심사평가원 두 곳에서 두 번에 걸쳐 심사가 이뤄지기 때문에 사전신청 요청 후 3주가 지났는데도 함흥차사인 경우도 있었다. 처리기간이 늦어지는 건 환자 진료나 예약진료 지연 측면에서 적정치료에 상당한 지장을 초래할 수 있는데, 그만큼 임상현장과 제도 간 상당한 간극이 발생한 것이다.

이런 과정에서 승인받아 실제 투약된 사례는 적은 수준이었다. 그동안 질병관리본부에 접수된 사전심사 요청건수는 총 41건이었고, 이중 24건만 처리 완료된 것으로 파악됐다.

이조차 승인건수는 13건으로 절반이 조금 넘는 수준에 머물렀다. 질병관리본부 1차 심사는 통과했지만 심사평가원 2차 심사에서 수용되지 않은 건수도 여럿 건 있는 것으로 알려졌다.

당연하겠지만 진료현장에서는 처음부터 숨통은 그대로 옥죄면서 중도 투약자가 생기지 않다록 막겠다는 의도 아니었느냐는 볼멘소리도 나온다.

이에 대해 질병관리본부 관계자는 "처리기간을 단축하기 위해 심사평가원 측과 지속적으로 협의해왔다. 일주일에서 늦어도 2주일 내에서는 결과를 통지할 수 있도록 노력 중"이라고 말했다.

이 관계자는 또 "사전심사제는 급여기준을 개선하기 위해 한시 운영하는 제도"라며 "당초 목표는 연말까지 사례를 축적해 급여기준 변경에 반영하는 것이었다"고 설명했다.

중도 포기자를 막기위한 장벽이 아니라 급여사용 확대 근거를 만들기 위한 취지가 크다는 의미로 해석 가능한데, 당장 치료제가 필요한 환자나 진료현장과 간극을 고려하면 사전심사제 운영과정에서도 급여사용 확대 등 전향적인 고민이 필요해 보인다.