젠큐릭스 '유방암 예후진단' 식약처승인

• 3등급 의료기기…표준유전자 3종·유방암유전자 6종 분석

국내 바이오기업이 개발한 유방암 예후진단 키트가 식약처 승인을 받았다.

분자진단 솔루션 전문 바이오기업 젠큐릭스(대표 조상래)는 지난 2일 자사 유방암 예후진단 제품 '진스웰(GenesWell) BCT'가 3등급 의료기기로 식약처 허가를 받았다고 11일 밝혔다.

암 예후진단은 환자의 암조직 샘플을 통해 예후 관련 유전자를 분석해 5년 또는 10년 기준 재발·전이 가능성을 예측하는 진단법이다. 고위험군과 저위험군으로 환자를 구별할 수 있다. 이를 통해 저위험군으로 판명된 환자는 화학적 항암치료 없이 높은 생존율을 보일 수 있는 것으로 알려졌다.

특히 젠큐릭스 제품은 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암을 분석해 환자별 맞춤 치료법을 제공한다. 유방암 환자의 암 조직을 분석, 임상적 또는 통계적인 유의성 검증을 통과해 식약처 허가를 받게 됐다.

회사 관계자는 "진스웰 BCT는 조기 유방암 환자중 HR(호르몬수용체) 양성과 HER2(인간표지증식인자)음성 등 환자를 대상으로 10년내 유방암 재발과 생존확률을 제공하는 유방암 예후예측 검사다. 암조직 중 FFPE에서 추출한 유전물질(RNA)을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석한다"고 설명했다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "BCT 대상환자의 약 80%는 재발 가능성이 낮다. 그럼에도 외과적 수술 이후 항암치료를 받게 되면 항암제로 인한 부작용과 심리적 우울증 등으로 큰 사회적 비용의 발생을 초래 할 수 있다"고 설명했다.

한편 젠큐릭스는 해외 제품은 진단비용이 400~500만원에 달하며 기간도 2주이상 걸리지만 자사제품은 이보자 낮으며, 기간도 1주일 이내에 결과를 제공할 것이다고 설명했다.

빠른 시일내에 건강보험등재를 이룬다는 계획으로 전문적인 영업·마케팅 조직 구성을 끝낸 상황으로 알려졌다.