복지부, 허가-보험약가 평가 연계 대상 의약품 공고

• 신약에 희귀의약품 추가...허가증 사본으로 검토결과 대체

정부가 의약품 허가와 보험약가 평가를 연계하는 품목을 공개했다. 신약에 이어 희귀의약품이 추가됐다. 시행은 오늘(19일)부터다.

보건복지부에 따르면 허가-보험약가 평가 연계대상 품목으로 공고된 약제는 제조(수입) 품목 허가증 사본을 제출하면 식약처가 통보하는 안전성과 유효성 검토결과서를 따로 내지 않아도 된다.

대상약제는 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제2조제7호에 따른 신약 또는 같은 조 제5호에 따른 희귀의약품 ▲'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제2조제1호에 따른 신약 또는 같은 조 제16호에 따른 희귀의약품 ▲'한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제2조제5호에 따른 신약 또는 같은 조 제4호에 따른 희귀의약품이다.

이들 품목은 허가와 동시에 보험약가 평가가 진행되기 때문에 악재만 없으면 등재기간이 수개 월 이상 빨라질 수 있다.