삼성 '허셉틴 시밀러' 상업화 임박?…특허깨기 돌입

• 식약처 유일등재 특허에 심판청구...셀트리온 이어 두번째 상업화 기대

국내에서 한국로슈가 판매하고 있는 <허셉틴주>. 국내 바이오시밀러 제조사의 도전을 받고 있다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 개발 행보가 빠르게 진행되고 있다. 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스', 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 상업화에 성공한 삼성은 휴미라 및 허셉틴 바이오시밀러 제품개발에도 근접해 있다.

현재 삼성의 휴미라 바이오시밀러 'SB5'는 임상3상을 완료했고, 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'는 지난 2014년부터 임상3상을 진행하고 있다.

삼성은 최근 허셉틴 조성물특허를 회피하기 위해 특허심판을 청구, SB3의 상업화가 임박했음을 알렸다. 13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 9일자로 제넨텍이 보유한 허셉틴 조성물특허 '이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법, 2019년 5월 만료)에 소극적권리범위확인심판을 청구했다.

현재 식약처에 등록된 '허셉틴주'의 특허는 이 특허밖에 없다. 따라서 삼성이 특허심판에서 승소하면 국내에서 바로 상업화 승인이 가능해진다. 앞서 허가받은 셀트리온의 '허쥬마'에 이어 두번째 상업화 제품이 되는 셈이다. 셀트리온 허쥬마는 이미 국내 등록특허 도전에 성공해 출시를 저울질하고 있는 상황이다.

허셉틴주 150mg의 경우 작년 한해 국내에서 830억원이 청구될 정도로 유방암 치료에 절대 강자로 자리잡고 있다. 국산 바이오시밀러 출시로 가격인하 효과에 따른 환자 부담이 경감되고, 국산 자급력은 높아질 것 보인다. 물론 바이오시밀러 제조사에도 막대한 이익이 예상된다.

삼성은 휴미라 바이오시밀러 'SB5' 조기 출시를 노리고 국내에서 벌어진 용도특허소송에서도 최근 승소했다. SB5는 지난 7월 유럽의약국 EMA에 허가를 신청했다. 국내에서는 2019년 1월 만료되는 물질특허가 등록돼 있어 시판까지 조금 시간이 걸릴 것으로 분석된다.

삼성이 바이오시밀러 상업화에 속도를 내면서 셀트리온과의 경쟁구도는 더욱 심화될 것으로 보인다. 이미 국내에서는 레미케이드 바이오시밀러로 양사가 맞대결을 벌이고 있다.