특허청, 외자사 신약특허 연장캡 반대 주장에 '반박'

• KRPIA 등 "캡 씌우면 국민 신약 접근성 악화"

[데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간 상한을 도입해 국산 제네릭 출시 시점을 앞당기는 입법에 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 반대의견을 제출한 가운데 특허청이 지난 21대 국회에서 이를 반박하는 입장을 개진한 바 있어 주목된다.

당시 특허청은 신약 특허 기간에 14년 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안에 반대 의견을 담은 수정안이 아닌 원안에 찬성하는 입장을 피력했었다.

22대 국회에서도 동일한 법안이 발의되면서 특허청이 원안 입법에 찬성하는 의견을 개진할 가능성이 커진 상황이다.

26일 오전 산업통상자원중소벤처기업위원회는 법안소위를 열고 고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안을 심사한다.

심사를 앞둔 고동진 의원안은 ▲유효 특허권 존속기간에 14년 상한(캡)을 법제화하고 ▲하나의 의약품에 연장 가능한 특허권 개수를 단수로 규정하는 내용이 핵심이다.

오늘날 국내 특허법이 규정하는 특허권 존속기간 연장제도가 미국, 유럽 등 해외 선진국과 상이해 국내 제약산업 역차별을 야기할 위험이 있다는 게 해당 법안 발의 배경이다.

KRPIA "국민 약 접근성 악화…입법 반대"

고동진 의원안에는 KRPIA, 일본제약공업협회(JPMA), 미국제약협회(PhRMA), 유럽제약산업협회(EFPIA), 미국바이오협회(BIO), 세계제약협회연맹(IFPMA), 국제의약품특허협회(INTERPI)가 반대 의견을 냈다.

특허 존속기간 연장 관련 전체를 개선하는 게 아니라 일부 요소만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 악화시키고 국제 조화를 훼손한다는 게 반대 단체들의 논리다.

구체적으로 특허기간 상한(캡) 규정 신설에 대해 이들은 우리나라가 특허 연장 기간으로 '국내임상시험 기간'만을 인정하고 있고 '해외임상시험 기간'은 연장기간 산정에 포함하지 않는 점을 꼽았다.

또 우리나라에서 연장된 특허권 효력범위가 주요국가 대비 좁다는 주장도 폈다.

연장된 특허권이 최초 허가 당시 적응증에만 효력을 미치는지 여부에 엇갈린 판결이 존재하고 연장 대상 허가약의 허가된 모든 용도에 효력이 미치는지 불분명하다는 얘기다.

나아가 한국에서는 연장등록출원 관련 거절결정을 다출 기회가 사실상 없다고도 했다.

KRPIA 등은 고동진 의원안에 앞서 지난 21대 국회에서 발의돼 임기만료 폐기된 정일영 더불어민주당 의원안에 대해서도 동일한 반대 입장을 개진한 바 있다.

특허청, 반대 주장에 미국 사례 들어 반박

특허청은 21대 국회 당시 정일영 의원안에 대한 입법 반대 주장에 일부 반박 논리를 펴며 원안 유지를 주장했었다.

22대 고동진 의원안에도 동일한 논리를 유지할 가능성이 높은 이유다.

특허청은 특허연장기간 산정 시 우리나라가 해외 임상기간을 포함하지 않는다는 반대 의견과 주요국 대비 한국이 연장 특허권 효력범위가 불명확하다는 반대 의견을 사실상 수용할 수 없다는 입장이다.

다만 연장등록출원에 대해 거절 결정을 다출 기회가 없다는 반대 의견에 대해서는 제도 도입을 검토할 필요가 있다며 부분적으로 수용 의견을 냈다.

특허청은 한국이 특허 연장기간 산정 때 해외 임상기간을 미포함하고 식품의약품안전처의 허가 보완기간을 일괄 제외한다는 주장에 대해 "다른 나라도 마찬가지"라고 반박했다.

특허청은 "연장기간 방식이 우리나라와 유사한 미국도 연장기간에 임상시험기간 절반만 포함하고 있는데다 해외 임상시험 기간은 인정하지 않는다"며 "현행 연장기간 산정 실무를 그대로 운용하는 게 바람직하다"고 강조했다.

그러면서 "식약처 허가서류 검토기간 중 출원인 귀책기간을 제외하는 대법원 판결을 볼 때 연장기간 산정방식도 현행 유지해야 한다"며 "연장기간 장단은 국가의 신약 능력, 의약품 시장규모 등에 따른 자국 내 임상시험 기간 차이 문제로, 연장제도 차이 문제가 아니"라고 피력했다.

특허권 효력범위를 '유효성분'으로 확대하고 이를 특허법에 명문화해야 한다는 입법 반대측 의견에 대해서도 특허청은 법안대로 가야 한다며 반박했다.

특허청은 "대법원은 특허권자 보호와 연장제도 취지를 고려해 주요국과 같이 연장된 특허권 효력범위를 유효성분을 기준으로 판단했다"며 "따라서 우리나라 실무도 실질적으로 주요국과 같이 운용되고 있다. 구체적인 효력범위는 지금처럼 대법원 판례에 따라 '유효성분 및 특허법상 의약용도로 해석해 운용해야 한다"고 피력했다.

연장등록출원 거절결정을 다툴 기회가 사실상 없다는 반대 의견에 특허청은 일부 동의했다.

특허청은 "특허권자의 절차적 권리를 보장하기 위해 거절결정 후 다양한 구체수단을 마련할 필요가 있다"며 "다만 해당 구제수단은 등록지연에 따른 연장 등록출원의 거절결정에 대한 구제 수단과 함께 도입돼야 하므로 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다.