식약처, 전동식의약품주입펌프 등 기준규격 신설

• 국제 안전관리기준 반영...컬러콘택트렌즈 시험항목도

식품의약품안전처(처장 손문기)는 전동식의약품주입펌프 등 18개 품목에 대한 의료기기 기준·규격을 신설하고, 콘택트렌즈 등 31개 품목의 기준·규격을 개정했다고 26일 밝혔다.

국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 국제규격이 개정됨에 따라 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 국내 의료기기에 반영하기 위한 조치다.

주요내용은 ▲전동식의약품주입펌프 기준·규격 신설 ▲컬러콘택트렌즈 시험항목 신설 등이다.

먼저 전동식의약품주입펌프에 대해서는 성능과 안전성을 확보하기 위해 주입펌프, 주입 조절장치의 정확도 시험 등 필수성능과 제품을 사용할 때 내재된 위험을 분석·평가·관리하는 위험관리 기준을 도입했다.

또 콘택트렌즈 중 컬러콘택트렌즈의 경우 산소투과율 저하로 인한 각막손상을 예방하기 위해 산소투과율 등 시험항목을 신설하고 올바른 사용을 위해 첨부문서 등에 경고 문구를 기재하도록 의무화했다.