'맙테라' 바이오시밀러 국내 조기출시 가능할 듯

• 바이오시밀러 트룩시마 특허소송서 승리...국내 판매 '청신호'

국내에서 연간 300억원대의 매출을 올리고 있는 항암제 <맙테라>

셀트리온이 개발한 항암제 '맙테라주(해외명 리툭산)' 바이오시밀러 '트룩시마'가 특허소송에서 잇따라 승소하며 국내 조기판매 청신호가 켜졌다.

맙테라는 다국적제약사 로슈가 판매하는 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 등에 활용되는 치료제로 작년 한해 IMS기준으로 356억원의 매출을 올린 대형 제품이다.

셀트리온은 맙테라와 동등성을 입증한 바이오시밀러 '트룩시마'를 개발해 지난해 12월 식약처에 허가신청을 하며, 국내 판매 의지를 보이고 있다.

다만 식약처 특허목록에 등재된 5건의 특허는 시장진출의 걸림돌이 되고 있다. 21일 업계에 따르면 지난 19일 특허심판원은 셀트리온이 맙테라 특허 중 하나에 제기한 무효청구가 정당하다고 심결했다. 무효청구가 받아들여진 이 특허는 2019년 8월 11일에 만료될 예정이며, 식약처에 등록된 5개 특허 중 하나이다.

셀트리온은 지난해 4월에도 맙테라의 자가면역질환 치료와 관련된 용도특허를 무효화하는데 성공했다. 당시엔 특허권자인 '제넨텍'을 상대로 승소했다면, 이번엔 ' 바이오젠'의 특허를 무너뜨렸다. 식약처에 등재된 5건의 맙테라주 특허 중 4건은 바이오젠, 1건은 제넨텍의 특허다. 바이오젠은 맙테라의 원개발사이면서 삼성바이오에피스의 2대 주주로도 잘 알려져 있다.

이에 따라 셀트리온은 5건의 특허 중 2건의 무효심판에서 승소했다. 현재 나머지 3건에 대해서도 셀트리온은 무효심판을 청구한 상태다. 바이오젠도 셀트리온을 상대로 특허침해 심판 3건을 청구하며 맞대응하고 있으며, 1심에 진 제넨텍도 항소한 상황이다.

일단 셀트리온이 2건의 특허무효를 이끌어내며 승기를 잡았다는 점에서 나머지 소송에서도 유리하다는 해석이 나오고 있다. 하지만 복수의 소송이 진행되고 있어 트룩시마의 국내 조기 출시 여부를 장담할 순 없는 상황이다. 트룩시마는 식약처의 최종승인도 받아야 하는 상황이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽 EMA에 리툭산 바이오시밀러에 대한 허가신청서도 제출했다.

한편 삼성바이오에피스의 2대주주인 바이오젠을 의식해 리툭산 바이오시밀러 개발을 중단한 것으로 알려진 삼성은 삼성바이오로직스와 다국적제약사 아스트라제네카의 합작사인 '아키젠바이오텍리미티드'를 통해 미국 임상을 재개한 것으로 알려졌다. 이에따라 리툭산 바이오시밀러 전세계 시장을 두고 셀트리온과 삼성의 대결구도도 본격화될 전망이다.