"보험약가, 혁신적가치 적정반영 필요"

• 정진엽 보건복지부장관

작년 한해 국내 제약시장에서 총 18개사가 9조3000억원 규모의 신약 기술수출 계약을 체결하였고, 5개의 신약이 개발되는 등 큰 성과가 있었다. 작년 우리나라 의약품 수출액도 전년 대비 22% 증가한 3조3000억원을 달성하였다.

그러나 글로벌 제약시장의 규모가 1200조원에 육박하는 상황에서 우리 제약산업은 이제 혁신을 향한 첫 걸음을 내딛고 있는 상황이다.

이번 달 7일 제10차 무역투자진흥회의와 혁신형 제약기업 인증서 수여식 및 CEO 간담회에 참석하였다.

이날 우수한 역량을 갖춘 6개의 제약기업을 혁신형 제약기업으로 새롭게 인증하고, 정부가 제약업계와 전문가, 관련 기관과 여러 차례 머리를 맞댄 협의체 논의를 통해 마련한 '바이오의약품·글로벌 혁신신약 보험약가 제도 개선방안'도 발표하였다. 이 자리에서 성장을 거듭하고 있는 제약업계의 발전상을 체감하고 가능성을 확인할 수 있었다.

다른 산업과는 달리 제약산업의 발전은 국민건강보험 제도와도 밀접한 관계가 있다. 제약업계에서는 그간 OECD 국가에 비해 국내 약가가 낮다는 점을 언급하며 글로벌 신약개발 활성화를 위해 혁신 가치를 보험약가에 반영할 필요성을 지속적으로 건의해 왔다. 또한, 글로벌 경쟁을 위해서는 조속한 건강보험 적용이 필요하다는 의견도 제시해 왔다.

이 같은 현장의 의견을 반영한 건강보험 약가제도의 주요 개선 내용은 다음과 같다.

첫째, 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러/바이오베터의 혁신 가치를 약가에 반영한다. 국내 R&D, 임상시험, 생산 등을 통해 국내 양질 의약품 생산기반 마련에 기여한 신약은 대체약제에 비해 약가를 10% 우대한다. 단, 기존 약제보다 효과가 뛰어난 신약으로 우대대상을 제한하여 글로벌 혁신 신약개발 독려에 초점을 두었다.

바이오신약과 동등한 효과를 입증하거나 보다 개선된 바이오시밀러나 바이오베터의 약가는 10%p 가산하거나 우대한다. 외국 제약사의 약제도 국내 R&D, 임상시험 등 요건을 충족하면 가산이 가능하다.

둘째, 글로벌 혁신신약의 건강보험 적용을 앞당긴다. 통상 제약사의 보험급여 신청에서 등재까지 240일이 소요되나, 글로벌 혁신신약은 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가와 국민건강보험공단의 약가 협상기간을 50일 이상 단축한다. 평가기간은 120일에서 100일로, 약가 협상기간을 60일에서 30일로 줄여 신속 등재를 지원한다.

이밖에도 약제의 실거래가 조사에 따른 약가인하 주기를 기존 1년에서 2년으로 완화하여 요양기관의 행정비용 등을 줄이고, R&D 투자규모에 따라 혁신형 제약기업에 대한 약가 인하분 감면율을 최대 50%까지 확대하였다. 또한, 다양한 함량의 약제가 등재될 수 있도록 고함량 바이오의약품 약가를 개선하여 환자 투여 편의성을 높이고자 하였다.

일각에서는 약가 우대로 건강보험 재정과 환자 부담의 증가를 우려하는 목소리도 있는 것으로 알고 있다. 하지만 신약가치 반영과 보험 재정소요를 함께 고려한 약가 우대기준을 마련하여 재정영향은 크지 않을 것으로 예상된다.

또한 블록버스터 바이오신약인 레미케이드(다발성 골수종 치료제), 엔브렐(관절염 치료제)의 약가인하 사례와 같이 바이오시밀러의 신속 등재를 유도함으로써 전체 약가가 인하되는 효과도 기대할 수 있다.

혁신신약 개발 시 기존 약제와 치료를 대체하거나 경쟁을 촉진하는 효과도 예상된다. 결과적으로 혁신적 가치를 적정하게 반영하는 보험약가제도는 환자의 의료 접근성을 높이고 보험재정에도 도움이 될 수 있다. 이처럼 제약산업이 혁신가치 창출에 집중하면 투자 증대, 고용 창출 등 국가경제 활성화뿐만 아니라, 국민 건강 및 국제사회의 보건의료에도 기여할 수 있다.

반면, 제약산업 투자의 적기를 놓치면 국제 경쟁에서 뒤처지게 될 것이다. 미래 성장 동력으로서 그 어느 때보다 제약산업에 대한 기대가 높은 만큼, 정부에서도 이를 뒷받침할 수 있도록 종합적인 지원을 아끼지 않을 것이다.

제약업계에서도 이에 부응하여 보다 적극적인 R&D를 통해 혁신적 의약품 개발로 국민의 건강을 제고하고 글로벌 경쟁력을 고취시켜 나갈 것을 당부하고 싶다.