"바이오시밀러, 내수용 약가 우대정책 결정판"

• 국내-외자 공동계약 범위에 수출계획 포함 등 보완 필요

국내 일반 제약기업인 A사는 약가우대를 받기위해 인도 제약기업인 B사와 공동연구 계약을 체결한뒤, B사 바이오시밀러를 내수용으로 도입할 예정이다.

'7.7 약가제도 개선방안'을 적용받으면 보험약가는 최초 등재품목(오리지널) 약가의 현 70%에서 80%로 10%p가 인상된다.

다국적 제약사인 C사 역시 자사 바이오시밀러 약가를 높게 받기 위해 국내 기업과 공동연구 협력을 맺기로 했다. 이렇게 하면 이 제품의 보험약가도 오리지널의 80% 가산혜택을 받는다.

가상의 시나리오지만 앞으로 바이오의약품 시장에서 이런 사례를 찾는 건 어렵지 않을 것으로 보인다.

바이오시밀러는 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등 국내 기업도 개발에 속도를 내고 있다. 하지만 실제 시장은 노바티스, 릴리, 암젠 등 세계 유수의 다국적 제약사나 인도 등 다른 경쟁력있는 국가 제약기업이 주도할 가능성이 크다.

복지부는 '7.7 약가제도 개선방안'을 발표하면서 두 가지 요소를 충족하면 약가를 가산하기로 결정했다. 가산방식도 다른 유형과 달리 10%가 아닌 10%p다. 10% 가산이면 77%가 되겠지만, 10%p로 정해 80%로 더 높게 받는다.

대상은 ▲'혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목' ▲'해당품목허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시' 등 두 가지다.

바이오시밀러 약가제도 개선안 또한 국내 제약기업이나 다국적 제약사가 내수용으로 제품을 도입해 '약가 가산 우대'를 받을 수 있는 우회경로가 적지 않다.

대표적으로는 '국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목' 조건이 '글로벌 진출 혁신신약 우대 제도'에서 도입신약의 사례와 같이 대표적인 악용 통로가 될 수 있다.

제약계 한 관계자는 "무엇보다 외자사의 바이오시밀러 개발속도가 국내 제약사보다 빠른 현실을 고려하면 혜택이 해외진출을 위한 국내 바이오시밀러보다 외자사에 편중될 가능성이 높아 보인다"고 주장했다.

구체적으로 보면, 국내 제약사가 약가우대를 위해 해외 제약사와 오픈이노베이션 등 공동계약을 체결하고, 해당 업체가 개발한 바이오시밀러를 도입해 국내에서 손쉽게 약가우대를 받을 수 있게 된다.

이렇게 되면 국내 제약사 바이오시밀러 개발 장려보다는 외국 제품 도입을 장려하는 정책으로 변질될 우려가 있다.

공동계약 평가요소를 대상 '품목'이 아닌 계약체결 '기업'으로 정한 것도 논란의 소지를 안고 있다. 다국적 제약사가 국내 제약사와 다른 연구개발 협력을 체결해놓고, 이를 근거로 자사 바이오시밀러 약가우대를 요구할 가능성이 있기 때문이다.

더구나 바이오시밀러 약가는 급여 적정평가나 협상과정 없이 약가산식으로 정해진다는 점에서 약가인상을 위한 우회전술이 활개 칠 가능성을 배제할 수 없다.

이 때문에 환자단체도 "글로벌 진출용이 아닌 내수용을 포함한 바이오시밀러 전체의 약가를 인상하는 효과가 나타날 것"이라고, 우려의 목소리를 내고 있다.

혁신형제약기업과 '외국계 기업과 공동계약을 체결기업', '국내 생산' 등을 동일한 지위로 인정한 것 또한 정부 제약산업 육성방향과 동떨어졌다는 비판에 노출될 가능성이 적지 않다.

제약계 한 관계자는 "바이오시밀러 개선안이야말로 글로벌이 아닌 내수용 우대정책의 결정판"이라면서 "정부의 글로벌 제약산업 육성정책의 취지를 무색하게 한다"고 주장했다.

종합하면 바이오시밀러 우대정책에 최소한의 안전판으로 공동계약 범위가 '기업'이 아닌 '품목'이 되도록 구체화하고, '해외진출 계약'을 공동계약에 포함하도록 하는 등 보완장치가 필요하다는 지적에 힘이 실리고 있다.