반제품 수입 국내 포장도 '국내생산' 약가우대?

• 평가요소 곳곳에 도입신약 우회전략 악용 가능성

가상의 시니리오를 써보자. 국내 혁신형 제약기업인 A사는 외국계 제약사로부터 국내 시장에서 통할만한 신약 판권을 샀다. 그런 다음 국내에서 가교시험을 거쳐 시판 허가받은 뒤, 완제품이 아닌 반제품을 수입해 국내 생산시설에서 포장공정을 거쳐 제품을 출시했다.

A사의 이른바 '도입신약'은 비용효과성을 입증하지 않고도 대체약제 최고가에10%를 가산한 금액으로 급여 적정성을 인정받을 수 있었다.

다국적 제약사인 B사는 혁신형 제약기업은 아니지면 R&D 비율이 높아서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 평가받은 C사와 공동계약을 맺었다. 한국에 대체약제가 있는 항암제를 들여오려고 했는데 원하는 가격을 받기 쉽지 않았기 때문이다.

B사는 가교시험을 거쳐 해당 제품에 대한 국내 시판 허가를 받았고, 생산은 국내 다른 제약사인 D사에 위탁했다. 이런 일련의 과정을 거쳐 B사의 항암제 역시 비용효과성 입증이 어려웠지만 대체약제 최고가에 10%를 가산한 금액으로 급여 적정평가를 받을 수 있었다.

이 두 가지 사례의 약제들은 일반등재 절차를 거쳤으면 가중평균가 수준에서 급여 적정 평가됐을 가능성이 높다. 그런데 어떻게 글로벌 진출 혁신신약에 적용되는 '대체약제 최고가의 10% 가산'을 인정받을 수 있었을까?

바로 '7.7 약가제도 개선방안'의 맹점을 이용했기 때문이다. 정부는 국내 제약기업의 글로벌 의약품 개발을 촉진하고 국제 경쟁력을 강화하기 위해 이 약가개선 방안을 마련했다고 최근 발표했다.

그런데 가상의 시나리오와 같이 글로벌 진출을 독려하기 위한 약가우대 정책이 내수용인 '도입신약' 약가를 높여주는 제도로 전락할 가능성이 적지 않다. '7.7 약가제도 개선방안'의 과녁이 분산돼 스스로 악용소지를 만든 탓이다.

세부내용을 보자. 복지부는 '글로벌 혁신신약 약가제도'를 적용받을 수 있는 평가요소를 3가지로 정리했다. 지난 3월에 마련한 글로벌 진출신약 우대 평가요소에서 '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우'를 제외시키고, 완화된 항목을 추가했다.

구체적으로는 ▲국내에서 세계 최초로 허가, 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회 등에서 인정한 경우 ▲해당품목 허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시한 경우 ▲혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 경우 등이 그것이다.

신약이나 세포치료제가 이 3가지 요건을 모두 충족하면 약가우대를 적용받을 수 있는데, 맹점이 적지 않다.

가령 '국내 생산'은 약사법상 반제품을 들여와 국내에서 포장공정만 진행해도 인정받을 수 있다. 또 위탁생산이 가능하기 때문에 외국 도입신약도 얼마든지 '국내생산' 의약품이 될 수 있다. 사회적 기여도(환자치료지원사업 실시, 기부금 등) 부분은 약제급여평가위원회에 위임만 했을 뿐 아직 세부기준안조차 나오지 않은 상태다.

국내 제약사와 외자사 간 공동계약 조건도 마찬가지다. 일단 계약의 종류, 계약기간, 성격 등 공동계약의 범위가 너무 모호하다.

우선은 기업간의 사적계약을 약가우대 평가요소로 삼는 것 자체가 적절해 보이지 않지만, 무엇보다 이런 기업을 혁신형제약기업과 동일한 지위에 올려놓는 건 합당치 않다는 지적이 나오고 있다.

정부는 국내 제약산업 R&D '아이콘'으로 혁신형 제약기업을 육성 지원하겠다고 했는데, 글로벌 진출신약 우대방안 속에 비혁신형 제약기업들이 혜택을 받을 여지를 만들면서 논란을 자초했다.

결론적으로 이런 맹점들이 하나 둘 모여 다국적 제약사나 국내 제약사들이 '도입신약'에 '글로벌 혁신신약'이라는 위장옷을 입혀 약가우대를 받을 수 있는 우회통로로 활용될 수 있다는 점에서 '내수용' 신약 약가우대 방안이라는 비판을 피하기 어려워 보인다.

실제 무상의료운동본부는 "수출이 불확실한 의약품에 국고를 낭비하고 합리적 근거없이 약가를 현 규정보다 10% 더 높게 상향하는 이번 복지부안은 철회돼야 한다"고 촉구했었다.

제약계 한 관계자는 "'7.7 약가제도 개선방안'은 분명 국내 제약산업 육성에 좋은 시그널을 준 건 맞다"면서도 "문제는 글로벌 진출 선발 신약은 직접적인 혜택에서 벗어난 반면, 도입신약이 우회적으로 수혜를 받을 가능성이 있다는 점은 재고해 봐야 할 대목"이라고 주장했다.

다른 관계자는 "신약 급여 평가에 적정 가치를 인정해야 하는 건 당연한 일이고 꼭 해야 하는 일이다. 그러나 7.7 개선안은 '글로벌 진출'에 방점이 찍혀 있는 만큼 이런 가치 부분은 다른 통로를 통해 논의할 필요가 있다"고 말했다.