'유통기한 조작' 재발 방지법 발의…신고기간 단축도

• 양승조 의원, "재개업 시 의약품 보유현황 등 제출 의무화"

제약사가 휴업 중 반품된 의약품의 사용기간을 임의 변경하는 등 유통기한을 조작하지 못하도록 규제를 강화하는 입법이 추진된다.

이른바 유통기한 조작 '웨일즈제약' 방지법이다.

양승조 국회 보건복지위원장은 이 같은 내용의 약사법개정안을 30일 대표발의했다.

양 위원장에 따르면 최근 한 제약업체가 휴업 중 반품된 의약품의 사용기간을 임의로 변경하거나 재포장 판매해 환자와 소비자의 건강에 위해를 가할 뻔한 사건이 발생했다.

현행법은 제약사가 폐업 또는 휴업했다가 다시 영업을 재개하는 경우 식품의약품안전처장에게 관련 사항을 신고하도록 의무를 부여하고 있다.

이 때 신고서와 의약품등 제조업 허가증, 판매업 신고증 등을 제출해야하는 데, 다른 의무사항이 없어서 의약품 관리에 공백이 발생하고 있다는 지적이 제기됐다.

다른 한편 현행법상 폐업·휴업 또는 재개업에 따른 신고기간은 사유발생일로부터 20일 이내다. 최근에는 신고서 등 문서 제출이 대개 전자문서로 이뤄지고 있는 만큼 과거 우편을 기준으로 정한 신고기간을 단축해 신고의무를 강화해야 한다는 의견도 나오고 있다.

양 의원은 이에 제약사가 폐업 또는 휴업 신고를 하려면 사전에 의약품 등에 대한 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후 신고하도록 하고, 재개업 신고 때 제조소의 시설 점검결과, 의약품 등 보유 현황 등 관련 서류나 자료를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 의무를 부여하는 근거를 이번 약사법개정안에 신설했다.

또 약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신고기간을 7일로 단축하도록 했다.